Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm/Hub Lösung zur Inhalation

Striverdi Respimat darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Olodaterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Striverdi Respimat anwenden,

• wenn Sie an Asthma leiden (Striverdi Respimat ist zur Behandlung von Asthma nicht geeignet);
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben;
• wenn Sie erhöhten Blutdruck haben;
• wenn Sie an Epilepsie leiden;
• wenn Sie an schwerer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden;
• wenn bei Ihnen eine Wandausbuchtung einer Schlagader (Aneurysma) festgestellt worden ist;
• wenn Sie Diabetes haben;
• wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist (weil die Wirkung von Striverdi Respimat bei dieser Patientengruppe nicht untersucht worden ist);
• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (weil es bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen mit Striverdi Respimat gibt);
• wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist.

Während der Behandlung mit Striverdi Respimat

• Setzen Sie das Arzneimittel ab und informieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen unmittelbar nach einer Anwendung ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atmung (Giemen) oder Atemnot auftritt. Dies können Anzeichen für eine krampfartige Verengung der Atemwege (Bronchospasmus) sein (siehe Abschnitt 4. unten).
• Wenn sich unmittelbar nach der Inhalation Ihre Atmung verschlechtert oder Hautausschlag, Schwellung oder Juckreiz auftreten, inhalieren Sie nicht noch einmal, sondern informieren Sie sofort einen Arzt (siehe Abschnitt 4. unten).
• Wenn Nebenwirkungen auftreten, die das Herz-Kreislauf-System betreffen (beschleunigter Herzschlag, erhöhter Blutdruck und/oder verstärkte Beschwerden wie z. B. Brustschmerzen), informieren Sie sofort einen Arzt (siehe Abschnitt 4. unten).
• Wenn Muskelkrämpfe, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da es sich um Anzeichen für einen verminderten Kaliumgehalt im Blut handeln kann (siehe Abschnitt 4. unten).

Striverdi Respimat ist für die Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung bestimmt. Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, um plötzliche Anfälle von Atemnot oder pfeifender Atmung (Giemen) zu behandeln.

Wenden Sie Striverdi Respimat nicht zusammen mit Arzneimitteln an, die sogenannte lang-wirksame beta-adrenerge Wirkstoffe enthalten, wie Salmeterol oder Formoterol.

Wenn Sie regelmäßig Arzneimittel mit sogenannten kurz-wirksamen beta-adrenergen Wirkstoffen wie z. B. Salbutamol anwenden, so wenden Sie diese zukünftig nur noch zur Linderung von akuten Beschwerden wie Atemnot an.

Hinweis für Sportler

Die Anwendung von Striverdi Respimat kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Striverdi Respimat darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Striverdi Respimat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel gegen Atembeschwerden, die ähnlich wirken wie Striverdi Respimat (sogenannte beta-adrenerge Wirkstoffe). Es könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten.
• Sogenannte Beta-Blocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen (z. B. Propranolol), oder zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom; z. B. Timolol). Dies könnte die Wirksamkeit von Striverdi Respimat vermindern.
• Arzneimittel, die eine Senkung des Kaliumgehaltes im Blut verursachen, wie z. B.:
  • Kortikosteroide (z. B. Prednisolon)
  • Diuretika (Entwässerungsmittel)
  • Arzneimittel gegen Atembeschwerden (z. B. Theophyllin)

Wenn Sie solche Arzneimittel zusammen mit Striverdi Respimat anwenden, könnten Beschwerden wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen auftreten.

Sogenannte trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer (z. B. Selegilin oder Moclobemid) zur Behandlung von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen wie Parkinson oder Depression. Bei Anwendung dieser Arzneimittel kann es vermehrt zu Nebenwirkungen am Herzen kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Sollte bei Ihnen während der Behandlung mit Striverdi Respimat Schwindel auftreten, so setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Striverdi Respimat enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,0011 mg Benzalkoniumchlorid pro Hub. Benzalkoniumchlorid kann pfeifende Atmung (Giemen) und Atemschwierigkeiten (Bronchospasmen) auslösen, insbesondere wenn Sie Asthma haben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Striverdi Respimat darf nur inhaliert werden.

Dosierung

Empfohlene Dosis:

Striverdi Respimat wirkt 24 Stunden lang. Wenden Sie daher Striverdi Respimat nur EINMAL TÄGLICH an, möglichst immer zur gleichen Tageszeit. Inhalieren Sie bei jeder Anwendung

2 HÜBE.

Da es sich bei COPD um eine chronische Erkrankung handelt, sollten Sie Striverdi Respimat täglich anwenden und nicht nur wenn Atemprobleme auftreten. Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.

Vergewissern Sie sich, dass Sie den wiederverwendbaren Respimat Inhalator richtig anwenden können. Die Gebrauchsanleitung für den wiederverwendbaren Respimat Inhalator finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage, im Abschnitt „Gebrauchsanleitung für den wiederverwendbaren Respimat Inhalator“.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Striverdi Respimat ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Striverdi Respimat angewendet haben, als Sie sollten

Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen könnte sich erhöhen, wie z. B. Brustschmerzen, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen, Schwindel, Nervosität, Schlafstörungen, Angstgefühle, Kopfschmerzen, Zittern, trockener Mund, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erschöpfung, Unwohlsein, verminderter Kaliumgehalt im Blut (kann sich in Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen äußern), erhöhter Blutzuckergehalt, Übersäuerung des Blutes (kann sich in Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Muskelkrämpfen und beschleunigter Atmung äußern).

Wenn Sie die Anwendung von Striverdi Respimat vergessen haben

Wenn Sie eine Inhalation vergessen haben, inhalieren Sie die nächste Dosis am folgenden Tag zum üblichen Zeitpunkt.

Inhalieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Inhalation vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Striverdi Respimat abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Anwendung von Striverdi Respimat abbrechen. Wenn Sie die Anwendung von Striverdi Respimat abbrechen, könnten sich die COPD-Symptome und Beschwerden verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die unten beschriebenen Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die dieses Arzneimittel angewendet haben, und sind gemäß ihrer Häufigkeit mit „gelegentlich“ oder „selten“ aufgeführt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• laufende Nase
• Schwindel
• Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Gelenkschmerzen
• erhöhter Blutdruck

Es könnten auch Nebenwirkungen auftreten, die für Arzneimittel gegen Atembeschwerden bekannt sind, die ähnlich wirken wie Striverdi Respimat (sogenannte beta-adrenerge Wirkstoffe). Dazu gehören: beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen, Brustschmerzen, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Zittern, Kopfschmerzen, Nervosität, Schlafstörungen, Schwindel, trockener Mund, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Erschöpfung, Unwohlsein, verminderter Kaliumgehalt im Blut (kann sich in Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen äußern), erhöhter Blutzuckergehalt, Übersäuerung des Blutes (kann sich in Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Muskelkrämpfen und beschleunigter Atmung äußern).

Allergische Sofortreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Mund- und Gesichtsschwellung oder plötzliche Atemschwierigkeiten (Angioödem) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen könnten nach Anwendung von Striverdi Respimat auftreten. Inhalieren Sie in einem solchen Fall nicht noch einmal, sondern informieren Sie sofort einen Arzt.

Unmittelbar nach der Inhalation könnte wie bei allen Arzneimitteln, die inhaliert werden, bei einigen Patienten unerwartet Brustenge, Husten, pfeifende Atmung (Giemen) oder Atemnot auftreten (krampfartige Verengung der Atemwege, Bronchospasmus).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ und auf dem Etikett der Patrone nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren!

Haltbarkeit einer Patrone nach Einsetzen in den Respimat Inhalator: Tauschen Sie jede Patrone spätestens 3 Monate nach dem Einsetzen in den wiederverwendbaren Respimat Inhalator aus. Der wiederverwendbare Respimat Inhalator darf nicht länger 1 Jahr verwendet werden. Empfohlene Anwendung: maximal 6 Patronen pro Respimat Inhalator.

Hinweis: In Untersuchungen wurde die Funktionsfähigkeit des wiederverwendbaren Respimat Inhalators für 540 Hübe (entsprechend 9 Patronen) gezeigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Striverdi Respimat enthält

Der Wirkstoff ist Olodaterol.

Die abgegebene Menge beträgt 2,5 Mikrogramm Olodaterol pro Hub (als Olodaterolhydrochlorid). Die abgegebene Menge ist die Menge, die für den Patienten nach Passieren des Mundstücks verfügbar ist.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat (Ph. Eur.), Citronensäure, gereinigtes Wasser.

Wie Striverdi Respimat aussieht und Inhalt der Packung

Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm besteht aus einer Patrone mit Lösung zur Inhalation und einem Respimat Inhalator. Die Patrone muss vor dem ersten Gebrauch in den Inhalator eingesetzt werden.

Einzelpackung: 1 wiederverwendbarer Respimat Inhalator und 1 Patrone mit 60 Hüben (30 therapeutische Dosen)

Dreifachpackung: 1 wiederverwendbarer Respimat Inhalator und 3 Patronen mit 60 Hüben (30 therapeutische Dosen) pro Patrone

Einzel-Nachfüllpackung: 1 Patrone mit 60 Hüben (30 therapeutische Dosen) Dreifach-Nachfüllpackung: 3 Patronen mit 60 Hüben (30 therapeutische Dosen) pro Patrone

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein Deutschland

Örtlicher Vertreter in Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein Telefon: 0800 / 77 90 900 Telefax: 0 61 32 / 72 99 99

E-Mail: info@boehringer-ingelheim.de

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein Deutschland

[oder]

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, Vereinigtes Königreich (Nordirland), Zypern: Striverdi Respimat

Bulgarien: Стриверди Респимат

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.

Gebrauchsanleitung für den wiederverwendbaren Respimat Inhalator

Der Respimat ist ein Inhalator, der eine Sprühwolke zum Inhalieren erzeugt. Der Respimat ist nur für Sie selbst vorgesehen. Eine Patrone gibt viele einzelne Dosen ab. Der wiederverwendbare Respimat Inhalator erlaubt den Austausch der Patronen, er kann mit bis zu 6 Patronen verwendet werden.

Lesen Sie diese Anleitung, bevor Sie Striverdi Respimat zum ersten Mal anwenden.

Wenden Sie diesen Inhalator einmal täglich an. Inhalieren Sie bei jeder Anwendung nacheinander

2 Hübe.

• Wenn Sie den Striverdi Respimat länger als 7 Tage nicht benutzt haben, müssen Sie zunächst einen Sprühstoß in Richtung Boden abgeben.
• Wenn Sie den Striverdi Respimat länger als 21 Tage nicht benutzt haben, müssen Sie die Schritte 4 bis 6 erneut ausführen, wie unter „Vorbereitung für die Anwendung” beschrieben, bis eine sichtbare Sprühwolke austritt. Wiederholen Sie dann die Schritte 4 bis 6 noch weitere 3-mal.

Pflege des wiederverwendbaren Respimat Inhalators

Reinigen Sie das Mundstück einschließlich der Metalldüse im Inneren des Mundstücks mindestens einmal wöchentlich nur mit einem feuchten Tuch oder Papiertuch.

Leichte Verfärbungen des Mundstücks haben keine Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit des wiederverwendbaren Respimat Inhalators.

Falls erforderlich, kann die Außenseite des wiederverwendbaren Respimat Inhalators mit einem feuchten Tuch abgewischt werden.

Wann muss der Inhalator ersetzt werden?

Spätestens wenn Sie einen Inhalator mit 6 Patronen nacheinander angewendet haben, müssen Sie sich eine neue Packung Striverdi Respimat mit Inhalator verschreiben lassen.

Verwenden Sie den wiederverwendbaren Respimat Inhalator nach dem Einsetzen der ersten Patrone nicht länger als ein Jahr.

Vorbereitung für die Anwendung