Sterofundin ISO Infusionslösung

Sterofundin ISO ist eine Infusionslösung, die in eine Vene verabreicht wird.

Diese Lösung ersetzt aus dem Kreislaufsystem verloren gegangene Flüssigkeit. Sie kann in Fällen angewendet werden, in denen Ihr Blut leicht sauer ist oder werden kann.

Sterofundin ISO darf nicht angewendet werden, wenn

• sich zu viel Flüssigkeit in Ihrem Kreislauf befindet,
• Sie an einer schweren Herzerkrankungen mit Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße oder der Beine leiden,
• Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden und nicht oder fast nicht urinieren können,
• Sie Schwellungen des Körpergewebes aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen aufweisen,
• die Kalium- oder Calciumspiegel in Ihrem Blut erhöht sind,
• oder wenn Ihr Blut zu alkalisch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sterofundin ISO anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sterofundin ISO ist erforderlich, wenn Sie

• an Krankheiten leiden, bei welchen Sie nicht zu viel Salz zu sich nehmen dürfen – beispielsweise an einer leicht oder mittelgradig beeinträchtigten Herzfunktion, Gewebeschwellungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge
• Sarkoidose haben (eine chronische Störung des Immunsystems mit Beteiligung der Lymphknoten und des Bindegewebes)
• einen leicht bis mittelgradig erhöhten Blutdruck haben
• an akutem Flüssigkeitsmangel leiden, z.B. nach großflächigen Zerstörungen des Gewebes durch schwere Verbrennungen oder aufgrund einer Funktionsstörung der Nebennieren
• einen hohen Natrium- oder Chloridgehalt im Blut aufweisen,
• Eklampsie haben (eine Komplikation, die während einer Schwangerschaft auftreten kann)
• an einer leichten oder mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden

• Atemproblemen haben
• an Krankheiten leiden bzw. Medikamente erhalten, die zu einer reduzierten Natriumausscheidung führen können.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob diese Lösung für Sie geeignet ist.

Während Sie Sterofundin ISO erhalten, werden Körperflüssigkeitsspiegel und Salzkonzentrationen in Ihrem Blut kontrolliert, um sicherzustellen, dass sie im normalen Bereich bleiben.

Anwendung von Sterofundin ISO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, dass Ihr Arzt Bescheid weiß, wenn Sie folgende Mittel einnehmen, anwenden oder erhalten:

• Arzneimittel, die bewirken, dass Ihr Körper Natrium und Wasser speichert – zum Beispiel
  • Steroidhormone oder
  • Carbenoxolon

Wenn diese Mittel zusammen mit Sterofundin ISO angewendet werden, können Ihr Körperwasser und der Natriumspiegel im Blut ansteigen, was zu Schwellungen und erhöhtem Blutdruck führt.

• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut beeinflussen – zum Beispiel
  • Suxamethonium
  • einige Diuretika (Wassertabletten), die Ihre Kaliumausscheidung reduzieren, z.B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren
  • Tacrolimus, Ciclosporin (Arzneimittel, die z.B. bei transplantierten Organen eingesetzt

werden, um die Abstoßungsreaktion zu unterdrücken)

Wenn diese Mittel zusammen mit Sterofundin ISO angewendet werden, könnte der Kaliumspiegel in Ihrem Blut ansteigen und dadurch Ihre Herzfunktion negativ beeinflusst werden. Dies geschieht eher, wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist.

• Digitalis-Präparate (d. h. Digoxin) zur Behandlung einer Herzschwäche
  Diese Mittel wirken stärker, wenn der Calciumspiegel im Blut ansteigt; es können Nebenwirkungen wie unregelmäßiger Herzschlag auftreten. Daher wird Ihre Digoxin-Dosis von Ihrem Arzt neu angepasst werden müssen.
• Vitamin D; kann einen Anstieg des Calciumspiegels im Blut bewirken.

Ihr Arzt weiß über die Nebenwirkungen Bescheid, die bei einer Kombination von Sterofundin ISO und den zuvor genannten Arzneimitteln auftreten können. Er wird sorgfältig darauf achten, dass die Infusion, die Sie erhalten, richtig dosiert ist.

Einige Arzneimittel können nicht mit Sterofundin ISO gemischt werden. Die Ärzte setzen nur dann Arzneimittel zu, wenn sie sicher sind, dass diese unbedenklich mit Sterofundin ISO gemischt werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Lösung für Sie geeignet ist, wenn Sie schwanger sind. Dieses Arzneimittel wird bei der so genannten Schwangerschaftsvergiftung (einer speziellen Komplikation, die während der Schwangerschaft auftreten kann) mit Vorsicht angewendet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sterofundin ISO hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Sterofundin ISO enthält Natrium

1000 ml dieses Arzneimittels enthalten 145 mmol Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird über einen Venentropf verabreicht.

Dosierung

Ihr Arzt wird bestimmen, wie viel Lösung Sie erhalten sollen.

Bei Erwachsenen, älteren Patienten und Jugendlichen kann die Dosis 500 Milliliter bis 3 Liter pro Tag betragen. Die Tagesdosis für Babies und Kinder kann zwischen 20 und 100 Millilitern pro kg Körpergewicht pro Tag liegen.

Verabreichungsgeschwindigkeit

Ihr Arzt wird auch festlegen, wie schnell die Lösung infundiert wird. Die Geschwindigkeit hängt von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Zustand ab.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird den Zeitraum festlegen, in dem Ihnen diese Lösung verabreicht wird.

Während Sie die Infusion erhalten, werden Ihr Flüssigkeits- und Salzgehalt und Ihr Säure-Basen- Gleichgewicht kontrolliert.

Wenn Sie eine größere Menge von Sterofundin ISO erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihre Dosis von einem Arzt oder vom Pflegepersonal kontrolliert wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Lösung verabreicht wird.

Wenn Sie jedoch aus Versehen zu viel erhalten haben, oder die Lösung zu schnell gegeben worden ist, könnten beispielsweise folgende Symptome auftreten:

• erhöhter Spannungszustand der Haut
• Venenstauung und Schwellungen
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
• Kurzatmigkeit
• Störungen des Wasser- und Salzhaushalts.

Extrem hohe Konzentrationen der Einzelbestandteile von Sterofundin ISO im Blut können mit spezifischen Beschwerden verbunden sein, auf die Ihr Arzt achten wird.

Bei einer Überdosierung wird die Infusion sofort abgebrochen und eine geeignete Korrekturbehandlung eingeleitet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können durch die Verabreichungsmethode verursacht werden. Es kann sich dabei um Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Blutgerinnsel in den Venen oder eine von der Injektionsstelle ausgehende Venenentzündung handeln.

Gelegentlich wurden bei Infusion von Magnesiumsalzen allergische Reaktionen berichtet, die als Hautausschlag auftraten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

In seltenen Fällen wurde nach der Infusion von Magnesiumsulfat über eine Darmlähmung berichtet. Dies betrifft 1 Behandelten von 1.000.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

• für Deutschland:
  Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
  Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
  Website: http://www.bfarm.de
• für Österreich:
  Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz
  Traisengasse 5 AT-1200 WIEN
  Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Glasflaschen, Kunststoffflaschen aus Polyethylen: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Kunststoffbeutel: Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Dieses Arzneimittel wird nicht verwendet, wenn sich Partikel in der Lösung befinden, oder wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist. Das Arzneimittel wird nicht verwendet, wenn das Behältnis undicht oder anderweitig beschädigt ist. Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung. Angebrochene Behältnisse werden nicht nochmals angeschlossen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Was Sterofundin ISO enthält

Die Wirkstoffe der Sterofundin ISO Infusionslösung sind: 1000 ml des Arzneimittels enthalten:

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Wie Sterofundin ISO aussieht und Inhalt der Packung

Sterofundin ISO ist eine Infusionslösung (Anwendung mittels Venentropf). Es handelt sich um eine klare, farblose Lösung.

Sterofundin ISO ist erhältlich in

• Kunststoffflaschen zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
  in Packungen zu 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml
• Kunststoffbeuteln zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
  in Packungen zu 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000 ml
• Glasflaschen zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
  in Packungen zu 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 6 × 1000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1	Postanschrift:
34212 Melsungen
Deutschland	34209 Melsungen
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Hersteller

1. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Deutschland

1. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona) Spanien

1. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen

Deutschland

AT: Z.Nr.: 1-26228

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome, die bei starker Überdosierung von Einzelkomponenten der Lösung auftreten

• Symptome einer Hyperkaliämie
  Parästhesie in den Extremitäten, Muskelschwäche, Paralyse, kardiale Arrhythmie, Asystole, geistige Verwirrung.
• Symptome einer Hypermagnesiämie:
  Verlust der Sehnenreflexe sowie Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Hautrötungen, Durst, Blutdruckabfall, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Muskelschwäche, Bradykardie, Koma, Herzstillstand.
• Symptome einer Hyperchlorämie: Bikarbonatverlust, Azidose
• Symptome einer Hypercalcämie:
  Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, mentale Störungen, Polydipsie, Polyurie, Nephrocalcinose, und in schweren Fällen kardiale Arrhythmie

und Koma. Zu schnelles Injizieren von Calciumsalzen kann einen kreideartigen Geschmack und Hitzewallungen verursachen.

Symptome einer starken Überdosierung von Acetat und Malat: Metabolische Alkalose, die zu Stimmungsschwankungen, Müdigkeit, Dyspnoe, Muskelschwäche und kardialer Arrhythmie, bei niedrigen Calciumspiegeln auch zu Zuckungen und Krämpfen führen kann.

Handhabung

Zur Infusion steriles Infusionsgerät verwenden und bei Anlegen der Infusion aseptische Technik einhalten. Vor der Infusion Infusionsgerät mit Lösung auffüllen, um den Eintritt von Luft zu verhindern.

Bei Kunststoffbeuteln Umbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen.

Wenn die Anwendung durch schnelle Druckinfusion erfolgt, müssen Plastikbehältnis und Infusionsbesteck vor Infusionsbeginn vollständig entlüftet werden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie während der Infusion besteht.

Flüssigkeitsbilanz, Plasma-Elektrolytkonzentrationen und pH-Wert sind während der Infusion zu überwachen.

Sterofundin ISO kann so lange angewendet werden wie die Indikation zur Flüssigkeitszufuhr besteht.