Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
STELARA 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Ustekinumab BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG STELARA 90 mg Injektion Ustekinumab s.c.
- Wirkstoff(e)
- Ustekinumab
- Zulassungsinhaber
- Janssen-Cilag International NV
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- L04AC05
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird STELARA 90 mg Injektionslösung angewendet?
STELARA 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Ustekinumab
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
STELARA 90 mg Injektion Ustekinumab
s.c.
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Was ist vor der Einnahme von STELARA 90 mg Injektionslösung zu beachten?
Die Lösung in der STELARA-Durchstechflasche oder Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden. Die Lösung muss vor der subkutanen Verabreichung visuell auf Schwebstoffe oder Verfärbung überprüft werden. Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend, farblos bis hellgelb und kann wenige kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten. Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder wenn sie Schwebstoffe aufweist. Vor der Verabreichung soll STELARA Raumtemperatur erreichen (ungefähr eine halbe Stunde). Detaillierte Angaben zur Anwendung sind in der Gebrauchsinformation zur Verfügung gestellt.
STELARA enthält keine Konservierungsstoffe. Daher sollen nicht verwendete Arzneimittelreste, die in der Durchstechflasche und der Spritze verblieben sind, nicht weiterverwendet werden. STELARA wird als sterile Durchstechflasche oder Fertigspritze zum Einmalgebrauch geliefert. Fertigspritze, Nadel und Durchstechflasche dürfen niemals wiederverwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Bei Verwendung der Einzeldosis-Durchstechflasche wird eine 1-ml-Spritze mit einer 27-G-Nadel mit 13 mm Länge (½ Zoll) empfohlen.
Wie wird STELARA 90 mg Injektionslösung angewendet?
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Nicht schütteln.
Subkutane Anwendung
Packungsbeilage beachten.
Zur i.v. Anwendung nach Verdünnung.
Nicht schütteln.
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Wie ist STELARA 90 mg Injektionslösung aufzubewahren?
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
Verwendbar bis
Bei Lagerung bei Raumtemperatur verwendbar bis:___________________ 68
Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Weitere Informationen zu STELARA 90 mg Injektionslösung
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. September 2013
Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 F Leiden
Niederlande
Janssen Sciences Ireland UC
Barnahely
Ringaskiddy
Co. Cork
Irland
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/08/494/004
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
