Startpackung

Trobalt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptikagenannt werden. Trobalt erzielt seine Wirkung, indem es die Überaktivität des Gehirns, die zu epileptischen Krampfanfällen führt, verhindert.

Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Erwachsener mit einer Art von Epilepsie, die einen Teil des Gehirns betrifft und partielle oder fokale Krampfanfälle genannt wird, verwendet. Diesen Krampfanfällen können Krampfanfälle folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).

Trobalt darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Retigabin oder einen der sonstigen Bestandteile von Trobalt sind (siehe Abschnitt 6). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Nehmen Sie Trobalt in diesem Fall nicht ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trobalt ist erforderlich

Informieren Sie in den folgenden Fällen Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Trobalt beginnen:

• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
• wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnen.

Trobalt wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind noch nicht bekannt.

Achten Sie auf schwerwiegende Symptome

Trobalt kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, wie zum Beispiel die Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnretention), und eine Beeinträchtigung der psychischen (seelischen) Verfassung. Sie müssen während der Einnahme von Trobalt auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko für Probleme zu verringern. Bitte lesen Sie hierzu den Abschnitt ?Achten Sie auf schwerwiegende Symptome? in Abschnitt 4.

Herzerkrankungen

Trobalt kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen. Eine derartige Wirkung ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen
• wenn Sie bereits eine Herzerkrankung haben
• wenn Ihr Kalium-Gehalt (Hypokaliämie) oder Magnesium-Gehalt (Hypomagnesiämie) im Blut erniedrigt ist
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft oder wenn Sie ungewöhnliche Veränderungen Ihres Herzschlags (wie zum Beispiel einen zu schnellen oder zu langsamen Herzschlag) bemerken. Es kann sein, dass Sie zusätzliche Untersuchungen (einschließlich eines Elektrokardiogramms [EKG], ein Test, der die elektrische Aktivität Ihres Herzens aufzeichnet) benötigen, während Sie Trobalt einnehmen.

Gedanken an eine Selbstverletzung oder Selbsttötung

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Trobalt behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben,

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn bei Ihnen eine Untersuchung von Blut oder Urin erforderlich ist

Trobalt kann die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen. Wenn bei Ihnen eine Untersuchung von Blut oder Urin erforderlich ist:

Setzen Sie die Person, die die Untersuchung anfordert, darüber in Kenntnis, dass Sie Trobalt einnehmen.

Bei Einnahme von Trobalt mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Trobalt kann den Gehalt an Digoxin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen angewendet) in Ihrem Blut erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin einnehmen.

Trobalt kann bestimmte Narkosemittel (zum Beispiel Thiopental-Natrium) beeinflussen. Wenn bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose geplant ist:

Setzen Sie den Arzt frühzeitig darüber in Kenntnis, dass Sie Trobalt einnehmen.

Alkohol und Trobalt

Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Trobalt Alkohol trinken, kann das bei Ihnen zu verschwommenem Sehen führen. Seien Sie besonders vorsichtig, bis Sie wissen, wie sich Trobalt und Alkohol bei Ihnen auswirken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Trobalt während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen rät. Es liegen keine Informationen über die Sicherheit von Trobalt bei schwangeren Frauen vor. Sie müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um zu vermeiden, dass Sie schwanger werden, während Sie mit Trobalt behandelt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne zuvor Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Trobalt in die Muttermilch übergehen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Trobalt stillen möchten. Ihr Arzt wird den Nutzen für Sie gegen eventuelle Risiken für Ihr Kind abwägen, wenn Sie Trobalt in der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Trobalt kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit und Doppeltsehen oder verschwommenem Sehen führen.

Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie sich Trobalt bei Ihnen auswirkt.

Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt über den Einfluss Ihrer Epilepsie auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Nehmen Sie Trobalt immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Einzunehmende Menge

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Höchstdosis bei Behandlungsbeginn dreimal täglich 100 mg Trobalt (insgesamt 300 mg pro Tag). Ihr Arzt kann Ihre Dosis über einige Wochen allmählich anpassen, so dass Ihre Krampfanfälle besser unter Kontrolle und Nebenwirkungen möglichst gering ausgeprägt sind. Die Höchstdosis beträgt dreimal täglich 400 mg (insgesamt 1.200 mg pro Tag). Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, werden Sie normalerweise eine geringere

Anfangsdosis von Trobalt erhalten und Ihr Arzt kann die Höchstdosis auf 900 mg pro Tag begrenzen.

Wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis von Trobalt verordnen.

Nehmen Sie keine größere Menge Trobalt ein als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Es kann einige Wochen dauern, die richtige Dosis Trobalt für Sie zu bestimmen.

Anwendung der Startpackung

Ihnen wurde möglicherweise zum Beginn Ihrer Behandlung mit Trobalt eine ?Startpackung? verordnet. Diese Packung enthält alle Trobalt-Tabletten, die Sie während der ersten beiden Behandlungswochen werden einnehmen müssen. Die Tabletten sind in zwei Blisterheftchen enthalten, die mit Woche 1 und Woche 2 gekennzeichnet sind. Während der ersten Behandlungswoche (Tage 1 bis 7) sollten Sie dreimal täglich eine 100 mg Tablette einnehmen. Während der zweiten Behandlungswoche (Tage 8 bis 14) sollten Sie dreimal täglich je eine 100 mg Tablette und eine 50 mg Tablette zusammen einnehmen.

Art der Einnahme

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein. Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerdrücken oder teilen. Sie können Trobalt zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Trobalt eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten Trobalt eingenommen haben, steigt das Risiko für Nebenwirkungen oder die folgenden Beschwerden:

• Erregtheit, Aggressivität oder Reizbarkeit
• Änderung des Herzrhythmus. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie jemals eine größere Menge von Trobalt eingenommen haben, als Sie sollten. Zeigen Sie, wenn möglich, die Packung vor.

Wenn Sie die Einnahme von Trobalt vergessen haben

Wenn Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben, nehmen Sie nur eine Dosis ein, sobald Sie daran denken. Warten Sie anschließend mindestens 3 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.

Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis auf einmal ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen.

Beenden Sie die Einnahme von Trobalt nicht ohne ärztlichen Rat

Nehmen Sie Trobalt so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Beenden Sie die Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Trobalt plötzlich beenden, können Ihre Krampfanfälle wieder auftreten oder sich verstärken. Verringern Sie Ihre Dosis nicht ohne ärztliche Anweisung. Bei Beendigung der Einnahme von Trobalt muss die Dosis über mindestens 3 Wochen schrittweise verringert werden.

Wie alle Arzneimittel kann Trobalt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Achten Sie auf schwerwiegende Symptome

Probleme beim Wasserlassen

Diese sind bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig, und können dazu führen, dass Sie gar nicht mehr Wasserlassen können. Ein solcher Effekt ist in den ersten Monaten der Behandlung mit Trobalt am wahrscheinlichsten. Mögliche Beschwerden sind:

• Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
• Schwierigkeiten, mit der Blasenentleerung zu beginnen (Harnentleerungsverzögerung)
• Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt). Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen derartige Beschwerden auftreten.

Beeinträchtigung der psychischen (seelischen) Verfassung

Diese Probleme sind bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig und treten meist in den ersten Behandlungsmonaten auf. Mögliche Beschwerden sind:

• Verwirrtheit
• Psychotische (wahnhafte) Störungen (schwere psychiatrische Erkrankungen)
• Halluzinationen (das Sehen und Hören von Dingen, die nicht da sind). Informieren Sie möglichst umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Trobalt nicht für Sie geeignet ist.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten:

• Schwindelgefühl
• Schläfrigkeit
• Mangelnde Energie. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten:

• Blut im Urin; ungewöhnliche Färbung des Urins
• Orientierungslosigkeit; Angst
• Gedächtnisstörungen (Amnesie)
• Schwierigkeiten mit dem Lesen, Schreiben oder Aussprechen dessen, was Sie sagen möchten, oder Schwierigkeiten mit dem Wortverständnis
• Probleme mit der Aufmerksamkeit
• Störungen der Koordination; Drehschwindel (Schwindel); Gleichgewichtsstörungen; Probleme beim Gehen
• Zittern; plötzliches Muskelzucken (Myoclonus)
• Kribbeln oder Gefühlslosigkeit in den Händen oder Füßen
• Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
• Verstopfung; Übelkeit; Verdauungsstörungen; Mundtrockenheit
• Gewichtszunahme; Appetitzunahme
• Schwellung von Unterschenkeln und Füßen
• Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
• Veränderungen der Leberfunktion, die sich in Blutuntersuchungen äußern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten:

• Langsame oder verringerte Muskelbewegungen
• Schluckbeschwerden
• Hautausschlag
• Übermäßig starkes Schwitzen
• Nierensteine.

Ältere Patienten

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, können Sie mit einer höheren Wahrscheinlichkeit als ein jüngerer Erwachsener folgende Beschwerden bekommen:

• Schläfrigkeit
• Gedächtnisstörungen
• Gleichgewichtsstörungen, Störungen der Koordination, Drehschwindel (Schwindel), Probleme beim Gehen
• Zittern Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Trobalt enthält

Der Wirkstoff ist: Retigabin. Jede Tablette enthält 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg oder 400 mg Retigabin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), hydrierte Phospholipide (Soja) und Xanthangummi.

Die Tabletten zu 50 mg und 400 mg enthalten außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Carmin (E120).

Die Tabletten zu 100 mg und 300 mg enthalten außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Die Tabletten zu 200 mg enthalten außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Trobalt aussieht und Inhalt der Packung

Trobalt-Tabletten zu 50 mg sind violett, rund und tragen auf einer Seite die Kennzeichnung ?RTG 50?. Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 21, 84 oder 168 Filmtabletten.

Trobalt-Tabletten zu 100 mg sind grün, rund und tragen auf einer Seite die Kennzeichnung ?RTG 100?. Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 21, 84 oder 168 Filmtabletten.

Trobalt-Tabletten zu 200 mg sind gelb, länglich und tragen auf einer Seite die Kennzeichnung ?RTG-200?. Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 84 oder 2 x 84 Filmtabletten.

Trobalt-Tabletten zu 300 mg sind grün, länglich und tragen auf einer Seite die Kennzeichnung ?RTG-300?. Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 84 oder 2 x 84 Filmtabletten.

Trobalt-Tabletten zu 400 mg sind violett, länglich und tragen auf einer Seite die Kennzeichnung ?RTG-400?. Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 84 oder 2 x 84 Filmtabletten.

Es gibt auch eine Startpackung für die Anwendung in den ersten zwei Behandlungswochen, in denen die Dosis langsam erhöht wird. Die Startpackung enthält 63 Tabletten in 2 Blisterpackungen. Die Blisterpackung für die erste Behandlungswoche enthält 21 x 100 mg Tabletten. Die Blisterpackung für die zweite Behandlungswoche enthält 21 x 50 mg Tabletten und 21 x 100 mg Tabletten.

Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich.

Hersteller

Startpackung -Catalent UK Packaging Limited, Lancaster Way, Wingates Industrial Estate,

Westhoughton, Bolton, BL5 3XX, Vereinigtes Königreich.

Alle übrigen Packungen - Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

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Te?.: + 359 2 953 10 34

Ceská republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

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GlaxoSmithKline A.E.B.E. ???: + 30 210 68 82 100

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France

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Ireland

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Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

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Belgique/Belgien

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.