Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?
Bezeichnung des Arzneimittels
Stammzellen aus PRB FAU 2,5 Stammzellen aus PRB FAU 1,67
Wirkungsweise, pharmakologische und toxikologische Eigenschaften
Die wirksamen Bestandteile eines StammzellprĂ€parates aus einer Einzelspende von Nabel- schnurblut sind morphologisch und funktionell intakte Stammzellen zur Rekonstitution der HĂ€matopoese. Dabei wird der Fraktion der Stammzellen, die das CD-34-Antigen als Surro- gatmarker exprimiert, die gröĂte haematopoetische Potenz zugeschrieben. Sie stellt einen Anteil von ca. 0,1 bis 1% der kernhaltigen Zellen. Die Stammzellen werden durch einen Tief- frierprozess bei Erhalt der FunktionsfĂ€higkeit lagerungsfĂ€hig gemacht. Als Kryoprotektivum ist DMSO (Dimethylsulfoxid) in der Endkonzentration von ca. 10 % im PrĂ€parat enthalten.
Bei Erwachsenen und Kindern ist im Vergleich zur Transplantation von nicht kryokonservier- ten KnochenmarkprĂ€paraten neben dem knoblauchartiger Geruch der Atemluft nach Verab- reichung ein gesicherter Anstieg unerwĂŒnschter Reaktionen wie Kopfschmerzen, Ăbelkeit, SchĂŒttelfrost, Dyspnoe, erniedrigte Herzfrequenz und Hypertonie vorĂŒbergehend zu beobach- ten, wenn bei der Transplantation die gesamte, zur Kryoprotektion eingesetzte DMSO-Menge
190718-FAU-02176-Zul-Anl 2_PharmNet-Bund.doc 3 / 6
mit dem Stammzelltransplantat infundiert wird. In sehr seltenen FÀllen wurden bei gleichzeiti- ger Zufuhr von DMSO und HES Lungenödeme gesehen.
Da der Kryokonservierungsprozess fĂŒr eine maximale VitalitĂ€t der weiĂen Zellen optimiert wurde, werden Erythrozyten und Thrombozyten weitgehend lysiert und verlieren ihre Funkti- onsfĂ€higkeit.
Anwendungsgebiete
Rekonstitution des Knochenmarkes als blutbildendes Organ nach Hochdosis-Chemotherapie, Hochdosis-Radiotherapie bzw. bei Knochenmarkinsuffizienz bei folgenden Erkrankungen:
- maligne hÀmatologische lymphatische oder myeloische Systemerkrankungen
- nicht-maligne angeborene oder erworbene hÀmatologische Erkrankungen
- metabolische Erkrankungen
- angeborene oder erworbene Immundefekte
- solide Tumore
Die allogene Transplantation mit Nabelschnurstammzellen ist grundsĂ€tzlich bei allen Erkran- kungen möglich, die mit allogener Transplantation von Knochenmark oder Blutstammzellen des peripheren Blutes behandelt werden können. Dies gilt auch fĂŒr nicht-maligne hĂ€matopoe- tische Erkrankungen, fĂŒr Immundefektsyndrome sowie fĂŒr angeborene Stoffwechselerkran- kungen, wobei hier in erster Linie Kinder als TransplantatempfĂ€nger in Frage kommen. Die Indikation zur Transplantation von Stammzellen aus dem Nabelschnurblut ist bei Erwachse- nen nur in AusnahmefĂ€llen zu stellen, wenn ansonsten keine geeignete Stammzellspende zur VerfĂŒgung steht.
Anzeige