Stabisol 6 % Infusionsflasche

Stabisol 6% ist ein Ersatzmittel für Blutflüssigkeit (Plasma) und besteht aus 6% Hydroxyethylstärke in einer Kochsalzlösung, die gleich stark konzentriert ist wie Blut (blutisoton).

Stabisol 6% dient einerseits zur Behandlung und Vorbeugung von Volumenmangel und Schock im Zusammenhang mit Operationen (hämorrhagischer Schock), Verletzungen (traumatischer Schock), Infektionen (septischer Schock), Verbrennungen (Verbrennungsschock) und andererseits zur Blutverdünnung. Mehrfachverabreichungen innerhalb weniger Tage sollten vermieden werden.

Die Lösung dient nicht als Blutersatz.

Stabisol 6% darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydroxyethylstärke, Natriumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind,
• wenn Sie an erhöhtem Blutvolumen, Überwässerungszuständen, schwerem stauungsbedingtem Herzversagen oder Wasser in der Lunge leiden,
• wenn Sie an Nierenversagen mit verminderter oder fehlender Harnausscheidung leiden oder wenn Sie erhöhte Spiegel von harnpflichtigen Substanzen im Blut (Serumkreatininwerte über 2 mg/dl) haben,
• wenn Sie an schweren Blutgerinnungsstörungen wie z.B. fehlendem Fibrinogen (bestimmter Blutgerinnungsfaktor), verminderter Zahl an Blutplättchen oder schwerer Blutungsneigung leiden,
• bei Blutungen innerhalb des Schädels,
• wenn Sie Dialysepatient sind, da Stabisol 6% nur über die Nieren ausgeschieden wird.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• wenn Sie zu Allergien neigen,
• wenn sie an Herzversagen, eingeschränkter Nierenfunktion, chronischen Lebererkrankungen, erhöhtem Natrium- oder Chlorgehalt im Blut, Blutungsneigungen leichteren Grades oder bestimmten Formen des Wassermangels (Dehydratation) im Gewebe leiden (in diesem Fall muss erst ein Flüssigkeitsersatz mit Salz bzw. Elektrolyt- Lösungen erfolgen).
• Wenn Sie einen Mangel an Fibrinogen haben, sollte Stabisol 6% nur in lebensbedrohlichen Notfällen verabreicht werden, bis Blut zum Ersatz bereit steht.
• Da bei der Infusion von Lösungen, die Teilchen bestimmter Größe (Makromoleküle) enthalten (kolloidale Lösungen), stets Unverträglichkeitsreaktionen möglich sind, werden die ersten 10 ? 20 ml langsam verabreicht und Sie werden sorgfältig beobachtet.
• Ihr Arzt wird die Wasserbilanz und die Ionenkonzentrationen im Serum kontrollieren.
• Wenn Sie Stabisol 6 % innerhalb von Tagen oder Wochen wiederholt bekommen, wird Ihr Arzt die Tagesdosis reduzieren.
• Bei Nichteinhaltung der Dosierungsrichtlinien ist die Gefahr der akuten Volumenüberlastung (vor allem wenn Sie Erkrankungen von Herz oder Lunge haben) gegeben.
• Bei Verabreichung größerer Mengen (> 1,5 l) Stabisol 6% kann der Gerinnungsmechanismus verändert und die Gerinnungszeit vorübergehend verlängert werden.
• Bei bestimmten Formen des Flüssigkeitsmangels im Gewebe wird Ihr Arzt für die Auffüllung des Organzwischenraums mit Elektrolytlösungen sorgen. Bei Schockzuständen, welche hauptsächlich durch Wasser- und Elektrolytverluste bedingt sind (schweres Erbrechen, Durchfall, Verbrennungen), wird nach Anfangsbehandlung mit Stabisol 6% die Weiterbehandlung mit einer bilanzierten Elektrolytlösung erfolgen.
• Wenn Sie eine herabgesetzte Nierenausscheidung oder eine chronische Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt Sie besonders aufmerksam beobachten.
• Sie müssen ausreichend Flüssigkeit (2 ? 3 Liter pro Tag) aufnehmen.
• In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Treten Reaktionen wie Schwellung rund um die Augen, Nesselsucht oder keuchender Atem auf, ist die Infusion zu unterbrechen und, falls nötig, wird Ihr Arzt adäquate Maßnahmen einleiten.
• Nach schweren Zwischenfällen werden Sie im Allgemeinen 24 Stunden lang auf einer Intensivstation überwacht bzw. behandelt.
• Bei Blutverlusten von mehr als 20 ? 25% des zirkulierenden Blutvolumens werden Sie zusätzlich rote Blutkörperchen bekommen.
• Die Langzeitauswirkungen der Ablagerung von Stabisol 6% in Leber und Milz sind nicht bekannt. Deshalb wird empfohlen, eine Verwendung der Lösung bei Routineeingriffen nicht innerhalb von sechs Monaten zu wiederholen.

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Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stabisol 6% Infusionsflasche bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht ermittelt, daher wird eine Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen

Bei Anwendung von Stabisol 6% Infusionsflasche zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.

Eine Anwendung zusammen mit Heparin (blutgerinnungshemmendes Medikament) oder oral verabreichten blutgerinnungshemmenden Medikamenten kann die Blutungszeit verlängern (siehe auch ?Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen?).

Wenn Sie während der Behandlung noch andere Arzneimittel einnehmen, vor allem bestimmte Blutdruck senkende Medikamente (Betablocker, Vasodilatatoren), ist besonders vorsichtiges Vorgehen angezeigt, da hier Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz trotz der Volumenersatztherapie möglicherweise nicht entdeckt werden.

Die Beeinflussung bestimmter klinisch-chemischer Untersuchungen (Glucose, Protein, BSG, Fettsäuren, Cholesterin, Sorbit-Dehydrogenase, spezifisches Gewicht des Urins) ist nicht auszuschließen.

Die Anwendung des Arzneimittels Stabisol 6% kann bei Dopingkontrollen zu einem positiven Ergebnis führen.

Es besteht eine Unverträglichkeit mit verschiedenen Insulinzubereitungen.

Die Verträglichkeit von Hydroxyethylstärke mit Citrat wurde nachgewiesen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisher wurden zwar keine schädlichen Wirkungen von Hydroxyethylstärke für den Embryo bekannt, da aber über die Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit noch keine Erfahrungen vorliegen, wird Ihr Arzt die therapeutischen Vorteile gegenüber einem möglichen Risiko für das Kind sorgfältig abwägen.

In der Frühschwangerschaft sollte die Anwendung nur bei lebensbedrohlichen Zuständen erfolgen.

Bei Anwendung dieses Produktes in der Schwangerschaft wird Ihr Arzt das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion und einer daraus folgenden Hirnschädigung des Fetus ernsthaft bedenken.

Es ist nicht bekannt, ob Hydroxyethylstärke in die Muttermilch übergeht.

Refortan 6% Infusionsflasche enthält Natriumchlorid und Wasser für Injetionszwecke als sonsige Bestandteile

Die Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt sorgfältig auf Sie abgestimmt.

Die ersten 10 bis 20 ml werden langsam infundiert und Sie werden von Ihrem Arzt aufmerksam beobachtet, da Überempfindlichkeitsreaktionen nicht gänzlich ausgeschlossen werden können.

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Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach Ihrem klinischen Zustand, der Höhe des Blutverlustes bzw. der Blut-Konzentration. Ihr Arzt wird sorgfältig darauf achten, die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit im niedrigsten wirksamen Bereich zu halten.

Wenn Sie keine Probleme mit Herz oder Lunge haben, sollte ein Hämatokrit (Anteil der zellulären Bestandteile am gesamten Blutvolumen) von 30% im Rahmen der Volumentherapie nicht unterschritten werden.

Ihr Arzt wird bedenken, dass die Volumenwirkung im Kreislauf größer als die infundierte Menge ist.

Das Risiko der Kreislaufüberlastung durch zu schnelle Infusion und zu hohe Dosierung wird von Ihrem Arzt beachtet.

Tagesdosis:

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt im Allgemeinen 500 ? 1000 ml.

Wenn Sie Stabisol 6 % innerhalb von Tagen oder Wochen wiederholt bekommen, wird Ihr Arzt die Tagesdosis reduzieren (siehe auch ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Stabisol 6% Infusionsflasche ist erforderlich?).

Maximale Tagesdosis:

1,2 g Hydroxyethylstärke pro kg KG (= 20 ml pro kg KG oder 1500 ml/75 kg) sollten nur in Ausnahmefällen überschritten werden.

Infusionsgeschwindigkeit:

Liegt keine akute Notsituation vor, sollte eine Infusionsdauer von 30 Minuten für 500 ml Stabisol 6% nicht unterschritten werden.

Es wird eine anfängliche Verabreichungsgeschwindigkeit von maximal 15 ml/kg KG und Stunde empfohlen.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

• Im hämorrhagischen Schock bis 20 ml/kg KG und Stunde (= 0,33 ml/kg KG und Minute oder 1500 ml/75 kg KG und Stunde bzw. 25 ml/75 kg KG und Minute),
• im septischen und Verbrennungsschock geringere Infusionsraten.

Die Anwendung von Stabisol 6% bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen (siehe auch

?Stabisol 6% darf nicht angewendet werden?).

Wenn Sie älter sind, muss eine Anpassung an Ihren momentanen klinischen Zustand erfolgen.

Wenn Sie an Nierenversagen mit verminderter oder fehlender Harnausscheidung leiden oder Serumkreatininwerte über 2 mg/dl haben, darf Stabisol 6% nicht angewendet werden (siehe auch ?Stabisol 6%darf nicht angewendet werden?). Bei leichterer Einschränkung der Nierenfunktion erfolgt die Gabe vorsichtig und mit reduzierter Dosis.

Stabisol 6% ist zur Infusion in eine Vene bestimmt.

Es dürfen nur klare bis schwach opaleszierende und farblose bis höchstens schwach gelbliche Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden.

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Dauer und Ausmaß der Behandlung richten sich nach Dauer und Ausmaß des Volumenmangels.

Wenn Sie sich Routineeingriffen unterziehen, sollte die Infusion von Hydroxyethylstärke nicht innerhalb von 6 Monaten wiederholt werden (siehe auch ?Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen?).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Refortan 6% bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

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Wenn Sie eine größere Menge von Stabisol 6% erhalten haben, als Sie sollten

Die Gabe von zu hohen Dosen oder eine zu hohe Infusionsgeschwindigkeit kann das zirkulierende Plasmavolumen erhöhen und damit zu Herzversagen, Wasser in der Lunge und Blutgerinnungs- störungen führen.

Höhere Dosen Stabisol 6% führen zudem über einen Verdünnungseffekt zur Herabsetzung des Hämatokrits (Anteil der zellulären Bestandteile am gesamten Blutvolumen) und der Hämoglobin (Blutfarbstoff)- und Plasmaproteinkonzentration. Werte unter 10 g/dl Hämoglobin bzw. ein Hämatokrit unter 27% gelten als kritisch. Ab einem Gesamteiweiß von ? 5,0 g/dl sollten Sie Albumin bekommen.

Exzessive Blutverdünnung kann den Sauerstofftransport beeinträchtigen.

Bei versehentlicher Überdosierung wird Ihr Arzt unverzüglich die geeigneten Gegenmaßnahmen einleiten.

Ist Ihr klinischer Zustand stabilisiert, kann die Behandlung mit Stabisol 6% unter Verwendung einer niedrigeren Infusionsgeschwindigkeit wieder aufgenommen werden. Ihr Arzt wird Sie jetzt noch sorgfältiger beobachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Für die Angabe der Häufigkeit wurden folgende Kategorien verwendet:

Sehr häufig (=0) Häufig (=00, <0)

Gelegentlich (=.000, <00) Selten (=0.000, <.000) Sehr selten (<0.000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Bei Verabreichung hoher Dosen von Stabisol 6% kann eine erhöhte Blutungsneigung (Verdünnungseffekt, ev. spezifische Wirkung der Substanz) nicht ausgeschlossen werden. Die empfohlene Höchstdosierung sollte daher nur in Ausnahmefällen überschritten werden.

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich kann das Produkt zu Überempfindlichkeitsreaktionen leichten Grades mit Erbrechen, leichtem Temperaturanstieg, Kältegefühl, Juckreiz, Nesselsucht führen. Vergrößerung der Speicheldrüsen sowie leichte grippeähnliche Krankheitszeichen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Wassersucht in den Beinen wurden beobachtet.

Schwere Unverträglichkeitsreaktionen mit Schock und Krampf der Bronchialmuskeln bis hin zu Atem- und Herzstillstand sind sehr selten.

Bei Unverträglichkeitsreaktionen wird Ihr Arzt die Infusion sofort unterbrechen und geeignete Maßnahmen einleiten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sowohl im Verlauf als auch nach Beendigung einer hoch dosierten, länger dauernden Blutverdünnung mit Hydroxyethylstärke-Infusionslösungen wurde gelegentlich das Auftreten von manchmal lang anhaltendem, jedoch vorübergehendem Juckreiz beobachtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

In sehr seltenen Fällen kam es unter einer Hydroxyethylstärke-Behandlung zu Schmerzen in der Nierengegend.

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Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt! Er wird die Infusion sofort unterbrechen, Ihnen ausreichend Flüssigkeit zuführen und Ihre Kreatininspiegel überwachen.

Untersuchungen:

Unter Stabisol 6% kann gelegentlich eine über mehrere Tage andauernde Erhöhung der ?-Serum- Amylase (Stärke abbauendes Enzym) im Blut auftreten. Da es sich hierbei um die Bildung eines Komplexes handelt, der durch seine Größe lediglich verzögert ausgeschieden wird, ist diese Amylase- Erhöhung nicht krankhaft.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 25ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Stabisol 6% Infusionsflasche nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar bis schwach opaleszierend bzw. farblos bis höchstens schwach gelblich und/oder das Behältnis beschädigt ist.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Stabisol 6% Infusionsflasche enthält:

• Der Wirkstoffe ist: Hydroxyethylstärke 45,7,
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke.

Wie Stabisol 6% Infusionsflasche aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung Stabisol 6% enthält 10 500 ml Glasflaschen, die eine klare bis schwach opaleszierende bzw. farblose bis höchstens schwach gelbliche Infusionslösung beinhalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Deutschland Tel. Nr.: + 49 30-6707-0 info@berlin-chemie.de

Z.Nr.: 1-18268

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Monat JJJJ

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sofortmaßnahmen bei Unverträglichkeitsreaktionen:

1. Hauterscheinungen ? Verabreichung von Antihistaminika,
2. stärkerer Blutdruckabfall (syst. < 90 mm Hg) und Tachycardie ? Gabe von Corticosteroiden (z.B. Prednisolon i.v.),
3. schwere Zwischenfälle, Schock, Bronchospasmen ? Adrenalin, hochdosierte Corticoidgaben, Sauerstoffapplikation und Volumenauffüllung mit einem anderen Volumenersatzmittel,
4. Atem- oder Herzstillstand ? Reanimationsmaßnahmen.

Maßnahmen bei versehentlicher Überdosierung:

Absetzen der Infusion.

Der Patient sollte auf Zeichen und Symptome einer kardiorespiratorischen Dekompensation hin beobachtet werden und die Leber- und Nierenfunktion sollten überwacht werden. Es muss eine sorgfältige Kontrolle der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz erfolgen und auf jegliche Zeichen einer hämorrhagischen Diathese ist zu achten.

Je nach Bedarf sollten auch andere unterstützende oder symptomatische Maßnahmen ergriffen werden. Eine Hypervolämie kann durch Verabreichen eines Diuretikums behandelt werden.

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