Spevigo 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit entzündlichen Hautkrankheiten wird Ihre Behandlung einleiten und überwachen.

Spevigo darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

• allergisch gegen Spesolimab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen haben (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal vor und während der Anwendung von Spevigo,

• wenn Sie derzeit eine Infektion haben, oder eine Infektion haben, die immer wieder kommt. Fieber, grippeähnliche Symptome, Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, nicht abklingender Husten, warme, rote und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Ausschlag mit Blasen können Anzeichen und Symptome einer Infektion sein.
• wenn Sie Tuberkulose haben, hatten oder in engem Kontakt mit einer an Tuberkulose erkrankten Person waren.
• wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder dies planen. Bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten Ihnen frühestens 16 Wochen nach der Verabreichung von Spevigo verabreicht werden. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Spevigo klären, ob Sie Impfungen benötigen.
• wenn Symptome wie Schwäche in Armen oder Beinen, die zuvor nicht da war, oder Taubheit (Gefühlsverlust), Kribbeln oder Brennen in irgendeinem Teil Ihres Körpers auftreten. Dies könnten Anzeichen einer peripheren Neuropathie (Schädigung peripherer Nerven) sein.

Es ist wichtig, die Chargenbezeichnung Ihres Arzneimittels zu notieren.

Vermerken Sie jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Spevigo erhalten, das Datum und die Chargenbezeichnung (auf der Packung nach „Ch.-B.“ bzw. „Lot“ angegeben) und bewahren Sie diese Informationen an einem sicheren Ort auf.

Infektionen

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Spevigo Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken; siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Allergische Reaktionen

Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie während oder nach der Anwendung dieses Arzneimittels Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bemerken. Allergische Reaktionen können auch einige Tage oder Wochen nach dem Beginn der Anwendung von Spevigo auftreten. Für die Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Kinder und Jugendliche

Spevigo wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Spevigo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

• andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• eine Impfung erhalten werden oder kürzlich eine Impfung erhalten haben. Bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten Ihnen frühestens 16 Wochen nach der Verabreichung von Spevigo verabreicht werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor und während der Anwendung von Spevigo mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Grund hierfür ist, dass nicht bekannt ist, wie sich dieses Arzneimittel auf das Kind auswirken wird.

Daher soll eine Anwendung von Spevigo während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nur erhalten, wenn Ihr Arzt es ausdrücklich empfiehlt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Spevigo in die Muttermilch übergeht. Spevigo kann in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen. Sie sollten daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen zu stillen, damit Sie und Ihr Arzt entscheiden können, ob Sie Spevigo anwenden können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Spevigo Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Spevigo enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 0,8 mg Polysorbat 20 pro 2-ml-Fertigspritze. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt alle bekannten Allergien mit.

Spevigo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Spevigo ist anzuwenden?

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg

	Wie viel?	Wann?
1. Dosis	600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg)	Wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt
Weitere Dosen	300 mg (eine Injektion zu 300 mg)	Alle 4 Wochen nach der 1. Dosis

Die erste Dosis sollte von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Sie entscheiden zusammen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, ob Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren sollten. Injizieren Sie sich das Arzneimittel nur dann selbst, wenn Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal dafür geschult wurden. Die Injektionen können nach entsprechender Schulung auch von einer Betreuungsperson gegeben werden.

Lesen Sie die „Hinweise zum Gebrauch“ am Ende dieser Packungsbeilage durch, bevor Sie sich Spevigo selbst injizieren.

Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Gewicht von 30 bis unter 40 kg

	Wie viel?	Wann?
1. Dosis	300 mg (eine Injektion zu 300 mg)	Wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt
Weitere Dosen	150 mg*	Bitte entnehmen Sie dies der
		Packungsbeilage von Spevigo
		150 mg Injektionslösung in einer
		Fertigspritze.

* Für die Verabreichung einer 150-mg-Dosis steht eine andere Stärke des Arzneimittels zur Verfügung.

Spevigo sollte von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Spevigo angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Spevigo angewendet haben, als Sie sollten oder die Dosis früher gegeben wurde als vorgesehen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Spevigo vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Spevigo vergessen haben, injizieren Sie sich die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Spevigo abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Spevigo nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Symptome erneut auftreten oder es kann zu einem Schub kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie während oder nach der Anwendung dieses Arzneimittels Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bemerken. Diese können sein:

• Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• starker Juckreiz der Haut, mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen, die sich von den Symptomen Ihrer GPP unterscheiden
• Sie fühlen sich einer Ohnmacht nahe.

Allergische Reaktionen können auch einige Tage oder Wochen nach der Anwendung von Spevigo auftreten.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie 2-8 Wochen nach der Anwendung des Arzneimittels einen großflächigen Hautausschlag, der zuvor nicht da war, Fieber und/oder eine Gesichtsschwellung entwickeln. Dies könnten Anzeichen für eine verzögerte allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) sein.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken. Diese können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Fieber, Husten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• häufiges Wasserlassen, Schmerzen oder Brennen beim Urinieren oder Blut im Urin, die Symptome von Infektionen der Harnwege sein können

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden anderen Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Rötung, Schwellung, Verhärtung, Wärme, Schmerz, Abschälen der Haut, kleine, feste, erhabene Beulen auf der Haut, Jucken, Hautausschlag oder Nesselsucht an der Injektionsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Juckreiz

Müdigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• allergische Reaktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Fertigspritze nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C ‑ 8 °C). Nicht einfrieren. Spevigo nicht verwenden, wenn es eingefroren war, auch nicht nach dem Auftauen.

Bei Bedarf kann Spevigo bei Temperaturen von bis zu 30 °C bis zu 14 Tage aufbewahrt werden. Spevigo ist zu verwerfen, wenn es länger als 14 Tage bei Temperaturen von bis zu 30 °C aufbewahrt wurde.

Die Spevigo Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Flüssigkeit ist trübe oder enthält Flocken oder große oder farbige Partikel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Spevigo enthält

• Der Wirkstoff ist: Spesolimab. Jede Fertigspritze enthält 300 mg Spesolimab in 2 ml Lösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat (E 262), Essigsäure 99% (E 260) (zur pH-Einstellung), Saccharose, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20 (E 432) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Spevigo aussieht und Inhalt der Packung

Bei Spevigo Injektionslösung handelt es sich um eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht bräunlich-gelbe Lösung in einer Fertigspritze mit Schutzabdeckung. Die Flüssigkeit kann winzige weiße oder durchsichtige Partikel enthalten. Jede Fertigspritze enthält 300 mg in 2 ml Injektionslösung.

Jede Packung enthält 1 Fertigspritze.

Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dänemark

Hersteller

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dänemark

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Straße 65

88397 Biberach an der Riß Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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