SpaltGrippal 30 mg/200 mg darf nicht eingenommen werden
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von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen oder Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn Sie schwanger sind,
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während der Stillzeit,
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wenn bei Ihnen jemals nach Einnahme von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder ähnlichen Arzneimitteln eine allergische Reaktion oder Asthma, Hautausschlag, eine juckende, laufende Nase oder eine Schwellung im Gesicht aufgetreten ist,
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bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR), oder bei oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren oder Blutungen,
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bei schwerwiegenden Lebererkrankungen,
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bei schwerwiegenden Nierenerkrankungen,
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bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz),
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bei schwerwiegendem Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) oder durch Behandlung nur unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck,
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bei Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen), anderen aktiven Blutungen oder ungeklärten Störungen der Blutbildung,
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falls Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder man Ihnen jemals mitgeteilt hat, dass bei Ihnen ein Schlaganfallrisiko besteht,
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falls Sie unter einer schweren Herzerkrankung (Koronarinsuffizienz) leiden,
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falls Sie unter einer bestimmten Form des Glaukoms (erhöhter Druck im Auge) leiden,
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falls Sie beim Harnlassen Beschwerden prostatischen oder anderen Ursprungs haben,
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falls Sie kürzlich oder in der Vergangenheit ein Ereignis eines Krampfanfalls hatten,
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falls Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt erlitten haben,
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wenn Sie an einer bestimmten Autoimmunerkrankung (systemischer Lupus erythematodes) leiden,
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wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
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andere Arzneimittel, die zur Behandlung einer Nasenschleimhautschwellung (verstopfte Nase) eingenommen oder nasal angewendet werden (z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, etc.) oder Methylphenidat
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Arzneimittel zur Behandlung bestimmter depressiver Zustände, sogenannte nicht-selektive MAO-Inhibitoren (Iproniazid)
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SpaltGrippal 30 mg/200 mg einnehmen.
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen (mehr als 6 Tabletten (= 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid pro Tag)).
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
F/H/0238/001/MR
Es ist wichtig, dass Sie strikt die Dosierung und die maximal fünftägige Dauer der Behandlung einhalten, und beachten Sie die Gegenanzeigen.
Arzneimittel wie SpaltGrippal 30 mg/200 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (5 Tage).
Bei der Einnahme von SpaltGrippal können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme von SpaltGrippal und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4.
Bei der Anwendung von SpaltGrippal kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens oder ein herabgesetztes Sehvermögen, wie etwa ein blinder Fleck oder eine anhaltende Sehunschärfe, die Einnahme von SpaltGrippal ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.
Infektionen
SpaltGrippal kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch [Produktname] eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SpaltGrippal 30 mg/200 mg ist erforderlich
Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit SpaltGrippal wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit SpaltGrippal einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.
SPRECHEN SIE IN FOLGENDEN FÄLLEN MIT IHREM ARZT, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME VON SPALTGRIPPAL 30 MG/200 MG BEGINNEN:
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in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft,
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Wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen) haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten,
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Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind,
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wenn in Ihrer Vorgeschichte Asthma, verbunden mit einem chronischen Schnupfen, einer chronischen Nasennebenhöhlenentzündung oder Nasenpolypen aufgetreten ist. Die Einnahme dieses Arzneimittels kann einen akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere, wenn Sie allergisch auf Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale
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entzündungshemmende Mittel (siehe Abschnitt 2, Was müssen Sie vor der Einnahme von SpaltGrippal 30 mg/200 mg beachten?) sind,
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bei Einnahme eines gerinnungshemmenden Arzneimittels. Solche Arzneimittel können schwere Magen-Darm-Störungen auslösen,
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bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen (Hiatushernie, Magen-Blutungen, früherem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür),
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bei Prostatabeschwerden,
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bei Herz-, Leber- oder Nieren-Erkrankungen,
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bei arteriellem Bluthochdruck,
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bei einer Herzerkrankung oder Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse),
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bei Persönlichkeitsstörungen oder Diabetes,
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im Falle der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne (insbesondere Mutterkornalkaloid derivative Medikamente),
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im Falle der Einnahme der folgenden Arzneimittel: Ciclosporin, Tacrolimus, Trimethoprim,
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Setzen Sie SpaltGrippal 30 mg/200 mg einige Tage vor einer geplanten Operation mit Narkose ab und informieren Sie Ihren Anästhesisten darüber.
Bitte nehmen Sie SpaltGrippal 30 mg/200 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
INFORMIEREN SIE IHREN ARZT WÄHREND DER BEHANDLUNG MIT SPALTGRIPPAL 30 MG/200 MG IN FOLGENDEN FÄLLEN:
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Sehstörungen
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Gefühl von Herzrasen, Herzklopfen, Auftreten oder Zunahme der Kopfschmerzen, Auftreten von Übelkeit oder Verhaltensstörungen
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Magen-Darm-Blutungen (Blut aus dem Mund oder im Stuhl, schwarz gefärbten Stuhl)
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Anzeichen einer Allergie gegen SpaltGrippal 30 mg/200 mg insbesondere Asthmaanfall oder Angioödem (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)
BRECHEN SIE DIE BEHANDLUNG AB UND SUCHEN SIE MEDIZINISCHE HILFE:
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bei eitrigem Nasenausfluss
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bei anhaltendem Fieber
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wenn die Symptome über den 5. Tag der Behandlung hinaus fortbestehen INFORMIEREN SIE IHREN ARZT.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft, falls nicht anders von Ihrem Arzt angeordnet. Nehmen Sie SpaltGrippal nicht während des dritten Schwangerschaftsdrittels ein.
Stillzeit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, da es Ihrem Kind schaden könnte.
Fortpflanzungsfähigkeit
Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sportler müssen beachten, dass Pseudoephedrinhydrochlorid eine positive Reaktion bei im Rahmen von Antidopingprüfungen durchgeführten Tests auslöst.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen und kann in seltenen Fällen Schwindel und Sehstörungen hervorrufen.
SpaltGrippal 30 mg/200 mg enthält Natrium, Sucrose und Parahydroxybenzoesäure
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Bitte nehmen Sie SpaltGrippal 30 mg/ 200 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
SpaltGrippal 30 mg/ 200 mg enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4- hydroxybenzoat (E216). Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.
