Soluprep steril 2 % w/v + 70 % v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut

Soluprep steril darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Chlorhexidingluconat, Isopropylalkohol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Soluprep steril darf nur äußerlich auf intakter Haut angewendet werden.

Die Lösung ist entflammbar. Es dürfen keine Eingriffe mit einem Elektrokauter (chirurgische Eingriffe, bei denen der Arzt Gewebe durch Anwendung von Elektrizität erhitzt, um Blutungen zu vermeiden oder zu stillen oder um abnorm gewachsenes Gewebe zu entfernen) oder anderen Zündquellen durchgeführt werden, solange die Haut nicht vollständig getrocknet ist.

Soluprep steril darf aufgrund der Gefahr einer Sehschädigung nicht mit dem Auge in Berührung kommen. Bei Kontakt mit den Augen sind die Augen sofort gründlich mit Wasser auszuspülen. Bei Reizungen, Rötung oder Schmerzen im Auge oder bei Sehstörungen ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.

Schwere Fälle von bleibender Hornhautschädigung (Schädigung der Augenoberfläche), die möglicherweise eine Hornhauttransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, deren Augen während chirurgischer Eingriffe unter Vollnarkose (tiefer schmerzfreier Schlaf) versehentlich mit ähnlichen Arzneimitteln in Berührung gekommen sind.

Soluprep steril sollte unter folgenden Umständen nicht verwendet werden:

• In den Ohren (einschließlich dem Mittelohr, d. h. dem Teil des Ohrs im Körperinneren) oder empfindlichen Auskleidungen (Schleimhäuten), da die Lösung bei Kontakt mit diesen Bereichen schwerwiegende oder dauerhafte Verletzungen hervorrufen kann. Wenn die Lösung mit diesen Bereichen in Kontakt kommt, sollte sie rasch mit reichlich kaltem Wasser abgespült werden. Anschließend sollte ein Arzt aufgesucht werden.
• Auf offenen Wunden oder geschädigter Haut.
• Als allgemeines Reinigungsmittel für die Haut.
• Bei Lumbalpunktionen (Eingriff zur Entnahme von Rückenmarksflüssigkeit über eine Hohlnadel an der Lendenwirbelsäule) oder in Kontakt mit neuralem Gewebe (z. B. Hirn- oder Rückenmarksgewebe).

Vermeiden Sie längeren Kontakt mit der Haut. Bei Auftreten von Anzeichen einer lokalen Hautreaktion sollte die Anwendung von Soluprep steril abgebrochen werden.

Kinder

Soluprep steril kann bei sämtlichen Alters- und Patientengruppen angewendet werden. Soluprep steril wird jedoch bei Kindern im Alter von unter einem Jahr nicht empfohlen. Soluprep steril kann bei Neugeborenen und insbesondere bei Frühgeborenen Hautreizungen oder Verätzungen der Haut hervorrufen.

Anwendung von Soluprep steril zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es wurden keine Studien mit diesem Produkt bei schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt.

Schwangerschaft

Soluprep steril darf während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Soluprep steril darf während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Soluprep steril hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Die Desinfektionslösung befindet sich in dem Applikator. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wählt die Größe des Applikators entsprechend dem Eingriffsort und der zu desinfizierenden Fläche aus. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal reibt die Lösung in dem zu desinfizierenden Bereich über die Haut.

Soluprep steril wird nur auf der Haut angewendet. Jeder Applikator darf nur einmal angewendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Reaktionen auftritt, informieren Sie bitte Ihr medizinisches Fachpersonal und suchen Sie einen Arzt auf, da es sich um eine allergische Reaktion handeln könnte:

• Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
• Roter, juckender Hautausschlag
• Keuchen oder Atemnot
• Benommenheit oder Schwindel

Die Häufigkeit des Auftretens von allergischen Reaktionen ist nicht bekannt.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Reaktionen an der Applikationsstelle: Hautausschlag, Hautrötung, kleine, flüssigkeitsgefüllte Schwellungen, Schmerzen und Juckreiz an der Applikationsstelle

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktionen oder Hautreizungen wie beispielsweise Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz und Blasen an der Applikationsstelle
• Lokale Symptome wie ein brennendes Gefühl auf der Haut, Schmerzen und eine Entzündung

Nicht bekannte Häufigkeit

• Dermatitis (gerötete, geschwollene und empfindliche Haut), Ekzem (spröde, trockene, entzündete Hautflecken), Urtikaria (Nesselsucht), Verätzungen bei Neugeborenen.
• Hornhautschädigung (Schädigung der Augenoberfläche) und dauerhafte Augenschädigung einschließlich dauerhafter Sehstörungen (nach versehentlichem Augenkontakt bei chirurgischen Eingriffen im Kopf-, Gesichts- und Halsbereich) bei Patienten unter Vollnarkose (tiefer schmerzfreier Schlaf).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren. Entzündlich. Nicht in der Nähe von Feuer oder offenen Flammen verwenden, lagern oder entsorgen. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und Applikator angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Soluprep steril ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und ist bis zum Anbruch der Verpackung steril. Das Arzneimittel bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Soluprep steril enthält

• Die Wirkstoffe sind 20 mg/ml Chlorhexidingluconat/ 0,70 ml/ml Isopropylalkohol
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tributylacetylcitrat, gereinigtes Wasser,
  Trinatrium-N-(2-Hydroxyethyl)ethylendiamintriessigsäure (HEDTA).

Wie Soluprep steril aussieht und Inhalt der Packung

Soluprep steril ist eine farblose Lösung. Sie befindet sich in einem Applikator, der aus einem an einer Kunststoffflasche befestigten Schaumstoffschwamm besteht und eine Glasampulle mit der sterilen Desinfektionslösung zur Anwendung auf der Haut enthält. Der Verschluss des Behälters besteht nicht aus Naturlatex. Die Applikatoren sind steril und einzeln verpackt.

10,5 ml grün gefärbte Lösung:	50 Applikatoren
10,5 ml farblose Lösung:	50 Applikatoren
26 ml grün gefärbte Lösung:	20 Applikatoren

Pharmazeutischer Unternehmer

Solventum Germany GmbH

Edisonstrasse 6

D- 59174 Kamen

Hersteller

3M Deutschland GmbH

ESPE Platz

82229 Seefeld

Germany

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Soluprep steril 2% w/v / 70% v/v, Lösung zur Anwendung auf der Haut Belgien: SoluPrep 2%w/v / 70% v/v cutaneuos solution

Frankreich: Chlorhexidine glucontate/alcool isopropylique avec 2 % / 70 % solution pour application cutanée

Deutschland: Soluprep steril 2% w/v / 70% v/v, Lösung zur Anwendung auf der Haut Irland: SoluPrep 2% w/v / 70% v/v cutaneous solution

Niederlande: SoluPrep 2% w/v / 70% v/v oplossing voor cutaan gebruik

Norwegen: Chlorhexidine digluconate / isopropyl alcohol 20 mg/ml /0,7 ml/ml liniment, oppløsning

Schweden: SoluPrep, 20 mg/ml + 0,7 ml/ml kutan lösning GB: SoluPrep 2%w/v / 70% v/v cutaneuos solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08.2025

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Soluprep steril 2 % w/v / 70 % v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut Chlorhexidingluconat/ Isopropylalkohol

Gebrauchsanweisung für die Soluprep steril-Applikatoren:

Zur Anwendung auf der Haut. Nur zur einmaligen äußeren Anwendung.

Das Lösungsvolumen, d. h. die Applikatorgröße, hängt von der Art des invasiven Eingriffs ab. Da dieses Produkt nicht in geringeren Volumina geliefert wird, sollte der Verordner für die

Hautdesinfektion vor kleineren Eingriffen, für die ein geringes Volumen benötigt wird, ein anderes Produkt verwenden.

Lösungsvolumen (ml)	Applikator	Maximaler Anwendungsbereich (cm x cm)
10,5	Gefärbt	34 cm x 34 cm (1156 cm2)
10,5	Farblos
	Gefärbt	50 cm x 50 cm (2500 cm2)

10,5 ml	26 ml
1. Nehmen Sie den Applikator aus dem Beutel, ohne	1. Nehmen Sie den Applikator aus dem Beutel, ohne
den Schwamm zu berühren.	den Schwamm zu berühren. Im Lieferumfang sind
	zwei Baumwolltupfer enthalten, die bei Bedarf
	beispielsweise zur Säuberung des Nabels verwendet
	werden können.
2. Aktivierung des Applikators:	2. Aktivierung des Applikators:
• Halten Sie den Applikator mit dem Schwamm	• Halten Sie den Applikator mit dem Schwamm
parallel zum Boden.	parallel zum Boden.
• Drücken Sie mit dem Daumen fest auf den Hebel	• Drücken Sie die Kappe am Ende mit der
bis er nachgibt.	Handfläche fest ein, bis ein Klicken zu hören ist
3. Warten Sie, bis die Lösung in den	3. Warten Sie, bis die Lösung in den
Applikatorschwamm geflossen ist.	Applikatorschwamm geflossen ist.
4. Befeuchten Sie den Behandlungsbereich durch	4. Befeuchten Sie den Behandlungsbereich durch
wiederholtes Hin- und Herbewegen vollständig mit	wiederholtes Hin- und Herbewegen vollständig mit
dem Antiseptikum:	dem Antiseptikum:
• Trockene Operationsstellen (z. B. Bauch oder	• Trockene Operationsstellen (z. B. Bauch oder Arm):
Arm): Das Antiseptikum 30 Sekunden lang	Das Antiseptikum 30 Sekunden lang auftragen.
auftragen.	• Feuchte Operationsstellen (z. B. Leistenbeuge): Das
• Feuchte Operationsstellen (z. B. Leistenbeuge): Das	Antiseptikum 2 Minuten lang auftragen.
Antiseptikum 2 Minuten lang auftragen.

5. Warten Sie, bis die Lösung vollständig abgetrocknet	5. Warten Sie, bis die Lösung vollständig abgetrocknet
ist	ist
(bei haarfreien Hautstellen mindestens 3 Minuten), um	(bei haarfreien Hautstellen mindestens 3 Minuten), um
die Brandgefahr zu reduzieren.	die Brandgefahr zu reduzieren..

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

• Soluprep steril darf nicht mit dem Auge in Berührung kommen. Schwere Fälle von persistierenden Hornhautschädigungen, die möglicherweise eine Hornhauttransplantation erfordern, wurden nach versehentlicher Augenexposition mit chlorhexidinhaltigen Arzneimitteln berichtet. In diesen Fällen gelangte die Lösung trotz Augenschutzmaßnahmen außerhalb des für die Vorbereitung des chirurgischen Eingriffs vorgesehenen Bereichs. Während der Anwendung ist äußerste Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass Soluprep steril nicht außerhalb des vorgesehenen Anwendungsbereichs in die Augen gelangt. Besondere Vorsicht ist bei anästhesierten Patienten geboten, die eine okuläre Exposition nicht sofort melden können. Wenn Chlorhexidin-Lösungen Soluprep steril mit den Augen in Berührung kommt, sind die Augen sofort gründlich mit Wasser auszuspülen. Es sollte ein Augenarzt konsultiert werden.
• Nicht in Ohren und Mund anwenden. Bei Kontakt mit diesen Bereichen kann die Lösung schwerwiegende oder dauerhafte Verletzungen hervorrufen. Wenn es zu einem Kontakt kommt, spülen Sie den Bereich umgehend gründlich mit kaltem Wasser ab und suchen Sie einen Arzt auf.
• Soluprep steril kann bei sämtlichen Alters- und Patientengruppen angewendet werden. Soluprep steril wird jedoch bei Kindern im Alter von unter einem Jahr nicht empfohlen. Soluprep steril kann bei Neugeborenen und insbesondere bei Frühgeborenen Verätzungen der Haut hervorrufen.
• Die Lösung darf nicht ins Haar geraten. Nasses Haar ist entflammbar. Haar benötigt bis zu eine Stunde, um zu trocknen.
• Chlorhexidin verträgt sich nicht mit Seife oder anderen anionischen Wirkstoffen.
• Längerer Hautkontakt mit alkoholhaltigen Lösungen sollte vermieden werden. Die Anwendung von Soluprep steril sollte beim Auftreten von lokalen Hautreaktionen unverzüglich abgebrochen werden.

Während der Wartezeit bis zum vollständigen Abtrocknen der Lösung ist Folgendes zu beachten:

• Decken Sie den Patienten nicht ab und verwenden Sie keine Zündquellen (z. B. Elektrokauter, Laser).
• Verwenden Sie nicht zu viel Lösung und lassen Sie diese nicht in Hautfalten oder unter den Patienten laufen oder auf Tücher oder anderes Material tropfen, das in direktem Kontakt mit dem Patienten steht.
• Entfernen Sie feuchtes Abdeckmaterial. Ersetzen Sie es gegebenenfalls.

Nach dem vollständigen Abtrocknen der Lösung ist Folgendes zu beachten:

• Beginnen Sie mit dem Abdecken und/oder der Anwendung des Elektrokauters erst, nachdem die Lösung vollständig abgetrocknet und sämtliches feuchtes Material entfernt ist, um die Brandgefahr zu reduzieren.
• Verwenden Sie Inzisionsfolien nur direkt auf dem abgetrockneten OP-Bereich.
• Legen Sie Verbände wie üblich an.

Es empfiehlt sich, das Arzneimittel nach der Behandlung auf der Haut zu belassen, um die antimikrobielle Wirkung weiterhin aufrecht zu erhalten. Die antimikrobielle Wirkung verringert sich dann allmählich. Wenn das Arzneimittel vorher entfernt werden soll, verwenden Sie hierzu Seife und Wasser oder Alkohol.