Soltel 25 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie wegen Asthma behandelt werden, sollten Sie immer sowohl Soltel als auch einen Steroid-Inhalator erhalten und zusammen anwenden.

• Wenden Sie Soltel jeden Tag an, bis Ihr Arzt Sie auffordert, die Anwendung zu beenden. Wenden Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Sie werden bereits innerhalb des ersten Tages der Anwendung die Wirkung des Arzneimittels bemerken.
• Beenden Sie die Anwendung von Soltel nicht und verringern Sie die Dosis von Soltel nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Soltel wird durch den Mund in die Lunge eingeatmet.

Kinder im Alter von 12 Jahren oder jünger

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Soltel bei Kindern ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Daher sollte Soltel bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger nicht angewendet werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche von 13 bis 17 Jahren mit Asthma

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 Sprühstöße zweimal täglich.
• Wenn Sie an schwererem Asthma leiden, kann Ihr Arzt die Dosis auf 4 Sprühstöße zweimal täglich erhöhen.

Erwachsene mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) einschließlich Bronchitis und Lungenemphysem

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 Sprühstöße zweimal täglich.
• Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Hinweise für den Gebrauch

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie Sie Ihren Inhalator anwenden sollen. Sie sollten von Zeit zu Zeit überprüfen, ob Sie ihn richtig anwenden. Eine falsche Anwendung, nicht vorschriftsmäßige Anwendung oder eine andere Anwendung als in dieser Packungsbeilage beschrieben bedeutet, dass das Arzneimittel nicht richtig wirken kann und somit nicht gegen Ihr Asthma oder Ihre COPD hilft.

Das Arzneimittel befindet sich in einem Druckbehältnis, das sich in einem Kunststoffgehäuse mit einem Mundstück befindet.

Überprüfung des Inhalators

1. Bevor Sie den Inhalator das erste Mal anwenden, überprüfen Sie, ob er richtig funktioniert. Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab, indem Sie die Seiten mit Daumen und Zeigefinger leicht eindrücken.
2. Schütteln Sie nun den Inhalator kräftig, drehen Sie das Mundstück von sich weg und drücken Sie das Behältnis zweimal, um 2 Sprühstöße in die Luft abzugeben. Wenn Sie den Inhalator eine Woche oder länger nicht angewendet haben oder wenn Sie ihn gereinigt haben, sollten Sie einen Sprühstoß in die Luft abgeben.

Anwendung des Inhalators

Kurz vor und während der Anwendung des Inhalators müssen Sie so langsam wie möglich durch den Mund atmen. Sie sollten bei der Anwendung des Inhalators entweder aufrecht stehen oder aufrecht sitzen.

Die Patienten sollten die folgenden Anweisungen befolgen und bei der Anwendung des Inhalators langsam und Schritt für Schritt vorgehen.

1. Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab. Überprüfen Sie, ob das Mundstück innen und außen sauber ist und keine losen Partikel enthält (Abbildung 1).
2. Schütteln Sie den Inhalator vor der Anwendung kräftig (Abbildung 2), um sicherzustellen, dass alle losen Partikel entfernt wurden und der Inhalt des Inhalators gleichmäßig gemischt wurde.
3. Halten Sie den Inhalator aufrecht, wobei der Daumen unter dem Mundstück liegt.
4. Atmen Sie so lang wie möglich aus, ohne dass es Ihnen unangenehm ist (Abbildung 3).
5. Nehmen Sie das Mundstück zwischen die Zähne in den Mund und umschließen Sie es mit den Lippen. Beißen Sie dabei nicht auf das Mundstück (Abbildung 4).
6. Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein (Abbildung 4). Drücken Sie unmittelbar nach Beginn des Einatmens oben auf den Inhalator, um einen Sprühstoß abzugeben. Atmen Sie dabei weiter tief gleichmäßig und tief ein (Abbildung 4).
7. Halten Sie den Atem an, nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und den Finger von der Oberseite des Inhalators weg. Halten Sie den Atem einige Sekunden lang an bzw. so lange, dass es nicht unangenehm wird (Abbildung 5).
8. Warten Sie bis zum nächsten Sprühstoß etwa eine halbe Minute lang und wiederholen Sie dann die Schritte 3 bis 8.
9. Setzen Sie die Schutzkappe nach dem Gebrauch immer wieder auf das Mundstück, um Staub und Schmutz fernzuhalten. Die Schutzkappe wird mit festem Druck auf das Mundstück gesetzt, bis sie einrastet.

Üben Sie die ersten Male vor einem Spiegel. Wenn Sie einen „Sprühnebel“ oben am Inhalator oder seitlich an Ihrem Mund sehen, sollten Sie noch einmal von vorne beginnen.

Für ältere Kinder oder Menschen mit wenig Kraft in den Händen ist es womöglich einfacher, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Legen Sie die beiden Zeigefinger oben auf den Inhalator und beide Daumen auf die Unterseite unter das Mundstück. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachperson kann Sie entsprechend beraten.

Wenn Sie es schwierig finden, den Inhalator anzuwenden, kann Ihnen die Volumatic®-Inhalationshilfe bei der Lösung des Problems helfen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie die Volumatic®-Inhalationshilfe anwenden müssen, lesen Sie bitte die der Inhalationshilfe beiliegende Gebrauchsinformation. Sie enthält alle Informationen, die Sie zur korrekten Behandlung und Anwendung der Inhalationshilfe benötigen.

Wenn der Inhalator sehr kalt aufbewahrt wurde, nehmen Sie das Metallbehältnis aus dem Kunststoffgehäuse und wärmen Sie es ein paar Minuten lang in Ihren Händen. Keinesfalls dürfen Sie etwas anderes zum Aufwärmen benutzen.

Nachdem Sie den Inhalator aufgewärmt haben, geben Sie vor der Anwendung einen Sprühstoß in die Luft ab.

Reinigung des Inhalators

Sie sollten den Inhalator mindestens einmal in der Woche reinigen, damit er durchgängig bleibt.

Reinigung des Inhalators:

• Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab.
• Das Wirkstoffbehältnis darf niemals aus dem Kunststoffgehäuse genommen werden.
• Wischen Sie das Mundstück innen und außen sowie das Kunststoffgehäuse mit einem trockenen Stoff- oder Papiertuch ab.
• Geben Sie vor der nächsten Anwendung einen Sprühstoß in die Luft ab, um den Inhalator zu überprüfen.
• Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück.

Das Metallbehältnis darf nicht in Wasser getaucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Soltel angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass der Inhalator nach Anweisung angewendet wird. Wenn Sie versehentlich eine größere Dosis als empfohlen inhaliert haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenden. Sie können einen schnelleren Herzschlag als üblich bemerken oder sich zittrig und/oder schwindelig fühlen. Es können auch Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Gliederschmerzen auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Soltel vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung des Inhalators vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis zu der vorgesehenen Zeit anwenden.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Soltel abbrechen

Es ist sehr wichtig, dass Sie Soltel jeden Tag wie von Ihrem Arzt verordnet anwenden. Sie sollten Soltel so lange anwenden, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Anwendung zu beenden. Beenden Sie die Anwendung nicht und verringern Sie Ihre Dosis nicht plötzlich, da dies Ihre Atembeschwerden verschlimmern könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch Soltel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird Ihnen Ihr Arzt die niedrigste Dosis zur Kontrolle Ihres Asthmas oder Ihrer COPD verschrieben. Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten gemeldet, die Salmeterol angewendet haben.

Allergische Reaktionen: Ihre Atmung kann nach der Anwendung von Soltel plötzlich schlechter werden. Folgendes kann auftreten:

• Kurzatmigkeit
• keuchende Atmung oder Husten

• Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen (in der Regel von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen)
• ein plötzliches Gefühl, dass das Herz sehr schnell schlägt und/oder Sie sich der Ohnmacht nahe fühlen und Ihnen schwindelig wird. Das kann zum Kollaps oder Bewusstseinsverlust führen.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt oder nach der Anwendung von Soltel plötzlich auftritt, brechen Sie die Anwendung von Soltel ab und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Allergische Reaktionen auf Salmeterol treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Muskelkrämpfe
• zittriges Gefühl, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Kopfschmerzen, zittrige Hände (Tremor). Tremor und schneller Herzschlag treten eher auf, wenn Sie mehr als zwei Sprühstöße zweimal täglich inhalieren. Diese Nebenwirkungen halten nicht lange an und treten im Lauf der Behandlung mit Salmeterol weniger auf.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag
• sehr schnelle Herzfrequenz (Tachykardie). Dies tritt eher auf, wenn Sie mehr als zwei Sprühstöße zweimal täglich inhalieren.
• Nervosität

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwindel
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Abnahme des Kaliumgehalts im Blut (Sie können einen unregelmäßigen Herzschlag, Muskelschwäche und/oder Muskelkrämpfe bemerken). Ihr Arzt wird von Zeit zu Zeit möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um den Kaliumgehalt in Ihrem Blut zu überprüfen. Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Atemprobleme oder keuchende Atmung, die sich unmittelbar nach der Anwendung von Soltel verschlechtern. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Soltel. Verwenden Sie Ihre schnell wirksame atemwegserweiternde Bedarfsmedikation, um Ihre Atmung zu unterstützen, und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• unregelmäßiger Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge (Arrhythmien). In diesem Fall brechen Sie die Anwendung von Soltel nicht ab, aber informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• Anstieg des Zuckergehalts (Glukose) in Ihrem Blut (Hyperglykämie). Wenn Sie Diabetes haben, wird Ihr Arzt möglicherweise häufiger als gewöhnlich Ihren Blutzuckerwert überwachen und die Behandlung für Ihren Diabetes unter Umständen anpassen.
• wunde Stellen im Mund oder Halsschmerzen
• Übelkeit
• schmerzende, geschwollene Gelenke
• Brustkorbschmerz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Dieses Behältnis enthält eine Flüssigkeit, die unter Druck steht. Keinen Temperaturen über 50 °C aussetzen.

Das Behältnis nicht einstechen, gewaltsam öffnen oder verbrennen, selbst wenn es leer zu sein scheint.

Wie bei den meisten Arzneimitteln zur Inhalation in Druckbehältnissen kann auch die therapeutische Wirkung von Soltel verringert sein, wenn das Behältnis kalt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Soltel enthält

• Der Wirkstoff ist: Salmeterol (als Xinafoat).
  Jede abgemessene Dosis (aus dem Ventil) enthält 25 Mikrogramm Salmeterol (als Xinafoat). Dies entspricht einer abgegebenen Dosis (aus dem Mundstück) von 21 Mikrogramm Salmeterol (als Xinafoat).
• Dieses Arzneimittel enthält fluorierte Treibhausgase.
  Jeder Inhalator enthält 12,5 g HFC-134a (norfluran) entsprechend 0,018 Tonnen CO2-Äquivalent (Treibhauspotential GWP = 1430).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol und (3-sn-Phosphatidyl)cholin [Soja].

Wie Soltel aussieht und Inhalt der Packung

Soltel ist eine weiße homogene Suspension in einem Aluminiumbehältnis mit einem passenden Dosierventil und einem grünen Kunststoffmundstück mit einer hellgrünen Kunststoffschutzkappe.

Einzelpackung

Jedes Behältnis enthält 120 dosierte Sprühstöße.

Klinikpackung:

2 Einzelpackungen mit je 120 dosierten Sprühstößen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Cipla Europe NV

De Keyserlei, 60C, Bus-1301, 2018, Antwerpen,

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Vereinigtes	Ospertus 25 mcg per actuation pressurized inhalation, suspension
Königreich
(Nordirland)
Deutschland	Soltel 25 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension
Spanien	Soltel 25 microgramos/inhalacion suspension para inhalcion en
	envase a presion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2025.