Solifenacinsuccinat Aurobindo 5 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff von Solifenacinsuccinat Aurobindo gehört zur Gruppe der Anticholinergika. Diese Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die in der Blase zu haltende Urinmenge vergrößert.

Solifenacinsuccinat Aurobindo dient zur Behandlung der Beschwerden einer als überaktive Blase bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker, unvorhergesehener, plötzlich auftretender, zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder Einnässen, weil die Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden konnte.

Solifenacinsuccinat Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Solifenacinsuccinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz entleeren können (Harnverhalt),
• wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden (einschließlich eines toxischen Megakolons, einer mit einer Colitis ulcerosa verbundenen Komplikation),
• wenn Sie an einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelerkrankung leiden, die eine extreme Schwäche bestimmter Muskeln hervorrufen kann,
• wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck mit allmählichem Verlust des Sehvermögens leiden (grüner Star),
• wenn Sie hämodialysepflichtig sind,
• wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben,
• wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit oder einer mittelschweren Leberkrankheit leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Solifenacinsuccinat Aurobindo verringern können (z. B. Ketoconazol). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacinsuccinat Aurobindo Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solifenacinsuccinat Aurobindo einnehmen,

• wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blasenentleerung haben (Blasenobstruktion) oder das Wasserlassen schwierig ist (z. B. ein dünner Harnstrahl). Das Risiko einer Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) ist stark erhöht,
• wenn Sie an einer Obstruktion des Verdauungssystems leiden (Verstopfung),
• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Verdauungsträgheit besteht (Verlangsamung der Wandbewegungen von Magen und Darm) (Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist),
• wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden,
• wenn Sie eine mittelschwere Leberkrankheit haben,
• wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden,
• wenn Sie ein Nervenleiden (autonome Neuropathie) haben.

Kinder und Jugendliche

Solifenacinsuccinat Aurobindo darf von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacinsuccinat Aurobindo Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Vor Beginn der Behandlung mit Solifenacinsuccinat Aurobindo stellt Ihr Arzt fest, ob andere Gründe für Ihren häufigen Harndrang vorliegen (z. B. Herzinsuffizienz [ungenügende Pumpleistung des Herzens] oder eine Nierenkrankheit). Wenn Sie an einer Harnwegsinfektion leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum (eine Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Solifenacinsuccinat Aurobindo darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Solifenacinsuccinat Aurobindo nicht anwenden, weil Solifenacinsuccinat in die Muttermilch gelangen kann.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Solifenacinsuccinat Aurobindo kann verschwommenes Sehen und gelegentlich Schläfrigkeit oder Müdigkeit hervorrufen. Führen Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Solifenacinsuccinat Aurobindo enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Solifenacinsuccinat Aurobindo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Solifenacinsuccinat Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit Flüssigkeit. Sie können Solifenacinsuccinat Aurobindo nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Bitte zerkleinern Sie die Tabletten nicht.

Die übliche Dosis ist täglich 5 mg, sofern Ihnen der Arzt nicht täglich 10 mg verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Solifenacinsuccinat Aurobindo eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Solifenacinsuccinat Aurobindo eingenommen haben oder wenn ein Kind versehentlich Solifenacinsuccinat Aurobindo eingenommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht existenter Erscheinungen (Halluzinationen), Übererregbarkeit, Krampfanfälle (Konvulsionen), Atemnot, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) und Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) gehören.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacinsuccinat Aurobindo vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie dies so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis am Tag ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacinsuccinat Aurobindo abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacinsuccinat Aurobindo abbrechen, können die Symptome der überaktiven Blase erneut auftreten oder sich verschlechtern. Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Solifenacinsuccinat Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, müssen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt mitteilen:

• andere Anticholinergika, welche die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel verstärken können,
• Cholinergika, weil sie die Wirkung von Solifenacinsuccinat Aurobindo abschwächen können,
• Arzneimittel wie Metoclopramid oder Cisaprid, die eine Beschleunigung der Verdauungsfunktion hervorrufen und deren Wirkung durch Solifenacinsuccinat Aurobindo abgeschwächt werden

kann,

• Arzneimittel wie Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Intraconazol, Verapamil und Diltiazem, die den Abbau von Solifenacinsuccinat Aurobindo im Körper verlangsamen,
• Arzneimittel wie Rifampicin, Phenytoin und Carbamazepin, weil sie den Abbau von Solifenacinsuccinat Aurobindo im Körper beschleunigen können,
• Arzneimittel wie Bisphosphonate, die Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis) verursachen oder verschlimmern können.

Einnahme von Solifenacinsuccinat Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Solifenacinsuccinat Aurobindo kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker unverzüglich, wenn Sie allergische Reaktionen oder schwere Hautreaktionen bemerken (z.B. Bläschenbildung und Schälen der Haut).

Bei einigen mit Solifenacinsuccinat (Solifenacinsuccinat Aurobindo) behandelten Patienten wurden Angioödeme (eine Hautallergie, die zur Schwellung des Gewebes unterhalb der Hautoberfläche führt) mit Blockierung der Atemwege (Atemnot) berichtet. Bei Auftreten von Angioödemen sollte die Behandlung mit Solifenacinsuccinat (Solifenacinsuccinat Aurobindo) sofort unterbrochen und eine neue Therapie gewählt, und/oder entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden.

Solifenacinsuccinat Aurobindo kann folgende andere Nebenwirkungen hervorrufen: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Mundtrockenheit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• verschwommenes Sehen
• Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen mit Beschwerden wie Völlegefühl, Bauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit und Sodbrennen (Dyspepsie), Magenbeschwerden

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Harnwegsinfektion, Blaseninfektion
• Schläfrigkeit
• Geschmacksstörung (Dysgeusie)
• trockene (entzündete) Augen
• Trockenheit der Nase
• Refluxkrankheit (gastroösophagealer Reflux)
• trockene Kehle
• trockene Haut
• Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung
• Müdigkeit
• Flüssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln (Ödem)

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Stauung großer Mengen von verhärtetem Kot im Dickdarm (Stuhlimpaktion)
• Ansammlung von Harn in der Blase wegen gestörter Blasenentleerung (Harnverhalt)
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Juckreiz, Hautausschlag

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

• Halluzinationen, Verwirrtheit
• allergischer Hautausschlag

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• verminderter Appetit, erhöhte Kaliumspiegel im Blut, welche einen anormalen Herzrhythmus verursachen können
• erhöhter Augeninnendruck
• Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG), unregelmäßiger Herzschlag, spürbarer Herzschlag, beschleunigter Herzschlag

• Störungen der Stimme
• Störungen der Leberfunktion
• Muskelschwäche
• Störungen der Nierenfunktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, , dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingen erforderlich.

HDPE-Tablettenbehältnisse: Nach Anbruch: Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Solifenacinsuccinat Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Solifenacinsuccinat.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Solifenacinsuccinat.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Solifenacinsuccinat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose (5cp), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose (6cp), Macrogol 4000, Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)-hydroxid- oxid x H20 (nur für Solifenacinsuccinat Aurobindo 5 mg), Eisen(III)-oxid (E 172)(nur für Solifenacinsuccinat Aurobindo 10 mg)

Wie Solifenacinsuccinat Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Solifenacinsuccinat Aurobindo 5 mg Filmtabletten:

Hellgelbe, runde (Durchmesser 7,6 mm), bikonvexe Filmtablette mit den Prägungen „F“ auf einer Seite und „31“ auf der anderen Seite.

Solifenacinsuccinat Aurobindo 10 mg Filmtabletten:

Hellrosa, runde (Durchmesser 7,6 mm), bikonvexe Filmtablette mit den Prägungen „F“ auf einer Seite und „32“ auf der anderen Seite.

Solifenacinsuccinat Aurobindo Filmtabletten sind in klaren PVC/Aluminium-Blisterpackungen und weiße-opaken, runden HDPE Tablettenbehältnissen, die mit weiß-opaken Polypropylen-Kappen verschlossen sind, erhältlich.

Blisterpackungen: 10, 30, 50, 60, 70, 90 und 200 Filmtabletten

HDPE-Tablettenbehältnisse: 100, 250 und 500 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oder

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

Ruislip HA4 6QD

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.