Sivextro 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sivextro darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tedizolidphosphat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt hat festgestellt, ob Sivextro zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sivextro anwenden:

• wenn Sie an Durchfall leiden oder früher bereits einmal während (oder bis zu 2 Monate nach) einer Behandlung mit Antibiotika an Durchfall gelitten haben.
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel aus der Gruppe der „Oxazolidinone“ (z. B. Linezolid, Cycloserin) sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit Blutungen hatten oder zu Blutergüssen neigten (was ein Zeichen für eine geringe Anzahl von Blutplättchen sein kann - kleinen Zellen, die an der Gerinnung in Ihrem Blut beteiligt sind).
• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Opioide

oder MAO-Hemmer (Monoaminooxidase-Hemmer) einnehmen. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Tedizolidphosphat kann zu einem Serotonin-Syndrom führen, das lebensbedrohlich sein kann (mit Symptomen wie Orientierungslosigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Fieber, erhöhte Reflexe, Schwierigkeiten bei der Koordination von Muskelbewegungen) (siehe Beispiele unter „Anwendung von Sivextro zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne einnehmen, die als „Triptane“ bekannt sind (siehe Beispiele unter „Anwendung von Sivextro zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.

Durchfall

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall haben. Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall ein, bevor Sie mit einem Arzt gesprochen haben.

Resistenz gegen Antibiotika

Bakterien können im Laufe der Zeit gegen die Behandlung mit Antibiotika resistent werden. In dem Fall ist es nicht mehr möglich, mit dem Antibiotikum das Wachstum der Bakterien zu hemmen und Ihre Infektion zu behandeln. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Sivextro zur Behandlung Ihrer Infektion erhalten sollen.

Achten Sie auf Nebenwirkungen

Bei Sivextro oder einem anderen Arzneimittel aus der Oxazolidinon-Klasse sind bestimmte Nebenwirkungen beobachtet worden, wenn es über einen längeren als den für Sivextro empfohlenen Zeitraum angewendet wurde. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Anwendung von Sivextro eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt bzw. Ihnen bekannt ist:

• eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen
• Blutarmut (geringe Anzahl roter Blutkörperchen)
• Blutungen oder Neigung zu Blutergüssen
• Verlust des Gefühls in Händen oder Füßen (wie Taubheitsgefühl, Kribbeln/Prickeln oder stechender Schmerz)
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, verändertes Farbensehen, veränderte Sehschärfe oder Einschränkungen des Gesichtsfeldes

Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel ist auch für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg als 200 mg Tabletten und als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Jugendliche und Kinder ab der Geburt verfügbar.

Anwendung von Sivextro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Isocarboxazid, Lofepramin, Moclobemid, Paroxetin, Phenelzin, Selegilin, Sertralin, Duloxetin und Venlafaxin (zur Behandlung von Depression). Es besteht ein Risiko von Wechselwirkungen zwischen Tedizolidphosphat und bestimmten Arzneimitteln, einschließlich der genannten, was Nebenwirkungen wie Schwankungen des Blutdrucks oder der Körpertemperatur verursachen kann.
• Sumatriptan, Zolmitriptan (zur Behandlung von Migräne)
• Opioide (wie Fentanyl)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Sivextro beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Fahrzeuge führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels an Schwindelgefühl oder Müdigkeit leiden.

Sivextro enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Sivextro wird Ihnen von einer medizinischen Fachkraft oder einem Arzt gegeben.

Sie erhalten es in einer etwa 1 Stunde dauernden Tropfinfusion direkt in eine Vene (intravenös).

Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg Sie erhalten 6 Tage lang einmal täglich 200 mg Sivextro als Infusion.

Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht unter 35 kg

Sivextro wird für 6 Tage zweimal täglich verabreicht. Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht.

Wenn Sie sich nach 6 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Sivextro erhalten haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten, dass Sie zu viel Sivextro erhalten haben.

Wenn Sie eine Dosis Sivextro vergessen haben

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten, dass Sie eine Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall haben.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Übelkeit
• Erbrechen
• Kopfschmerzen

• Juckreiz am ganzen Körper
• Müdigkeit
• Schwindelgefühl
• Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Pilzinfektionen an Haut, Mund und Scheide (Mund-/Vaginalsoor)
• Juckreiz (einschließlich durch allergische Reaktionen bedingter Juckreiz), Haarausfall, Akne, roter und/oder juckender Ausschlag oder Nesselausschlag, übermäßiges Schwitzen
• Verminderung oder Verlust der Hautempfindlichkeit, Kribbeln/Prickeln der Haut
• Hitzewallung oder Erröten/Rötung von Gesicht, Hals oder oberer Brustpartie
• Abszess (geschwollener, eitriger Knoten)
• Infektion, Entzündung oder Juckreiz in der Scheide
• Angst, Reizbarkeit, Schüttelfrost oder Zittern
• Infektion der Atemwege (Nasennebenhöhlen, Hals und Brust)
• Trockene Nasenschleimhaut, Beklemmung im Brustkorb, Husten
• Schläfrigkeit, veränderter Schlafrhythmus, Schlafstörungen, Alpträume (unangenehme/beunruhigende Träume)
• Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Schmerzen/Beschwerden im Bauch (Abdomen), Brechreiz, trockenes Würgen, hellrotes Blut im Stuhl
• Säurereflux (Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken oder Schluckbeschwerden), Flatulenz/Abgehen von Darmwinden
• Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen/Beschwerden in den Gliedmaßen, verminderte Greifkraft
• Verschwommenes SeHEN, „MOUCHES VOLANTES“ (KLEINE FLECKEN, DIE IM GESICHTSFELD TREIBEN)
• Geschwollene oder vergrößerte Lymphknoten
• Allergische Reaktion
• Austrocknung
• Schlecht eingestellter Diabetes
• Ungewöhnliches Geschmacksempfinden
• Langsamer Herzschlag
• Fieber
• Schwellung der Fußknöchel und/oder Füße
• Ungewöhnlicher Geruch des Urins,
• Auffällige Bluttestergebnisse (niedrige Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen, erhöhte Leberenzymwerte im Blut)
• Reaktionen aufdie Anwendung in die Vene (Infusionsreaktionen wie Schüttelfrost, Schüttelfrost mit Fieber, Muskelschmerzen, Gesichtsschwellung, Schwäche, Ohnmacht, Kurzatmigkeit, Engegefühl im Brustkorb und Angina pectoris).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufGrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutungen oder Neigung zu Blutergüssen (aufgrund der geringen Anzahl von Blutplättchen, den kleinen Zellen, die an der Gerinnung in Ihrem Blut beteiligt sind)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem aufdem Etikett der DurchstechfLASCHE NACH „VERW. BIS“/“EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Feststoffteilchen darin bemerken oder wenn die Lösung trübe ist.

Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Andernfalls kann die zubereitete und verdünnte Lösung bei Zimmertemperatur oder in einem Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden. Sie muss innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution angewendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Dies gilt für nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial, einschließlich des zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung benutzten Materials.

Was Sivextro enthält

• Der Wirkstoffist Tedizolidphosphat. Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält Dinatrium- Tedizolidphosphat entsprechend 200 mg Tedizolidphosphat.
• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Wie Sivextro aussieht und Inhalt der Packung

Sivextro ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das sich in einer Durchstechflasche aus Glas befindet. Das Pulver wird in der Durchstechflasche mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Diese Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen und in der Klinik einem Infusionsbeutel mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung hinzugefügt.

Es ist in Packungen erhältlich, die 1 oder 6 Durchstechflaschen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Hersteller

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ferentino

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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