SEMPERA 7 Kapseln dürfen nicht eingenommen werden
-
wenn Sie allergisch gegen Itraconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe unter Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit). Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, sollten Sie Empfängnisverhütungsmittel anwenden, um sicher zu gehen, dass Sie nicht schwanger werden, während Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Da SEMPERA 7 Kapseln noch für einige Zeit, nachdem Sie es abgesetzt haben, im Körper bleibt, sollten Sie weiterhin verhüten, bis Ihre nächste Periode nach Ende der Behandlung mit SEMPERA 7 Kapseln einsetzt.
-
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
O Terfenadin oder Mizolastin (Antihistaminika gegen Allergien)
-
Bepridil, Ivabradin oder Ranolazin zur Behandlung einer Angina pectoris (einengende Brustschmerzen)
-
Nisoldipin, Lercanidipin oder Eplerenon (Anwendung bei hohem Blutdruck)
-
Cisaprid (Anwendung bei Magenverstimmung)
-
Domperidon (gegen Übelkeit und Erbrechen)
-
Midazolam zum Einnehmen oder Triazolam (Schlafmittel oder Mittel gegen Angstgefühle)
-
Lovastatin oder Simvastatin (Anwendung zur Cholesterinsenkung)
-
Lurasidon, Pimozid oder Sertindol (bei Störungen, die Gedanken, Gefühle und/oder Verhalten betreffen)
-
Dihydroergotamin oder Ergotamin (gegen Migränekopfschmerzen)
-
Ergometrin (Ergonovin) oder Methylergometrin (Methylergonovin) zur Anwendung nach einer Entbindung
-
Disopyramid, Dronedaron, Chinidin oder Dofetilid (gegen Herzrhythmusstörungen)
-
Telithromycin (gegen Lungenentzündung) zur Anwendung bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen
-
Colchicin (gegen Gicht), wenn dieses bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen angewendet wird
-
Halofantrin (gegen Malaria)
-
Irinotecan (gegen Krebs)
-
Dabigatran (zur Blutverdünnung)
-
Ticagrelor (gegen Blutgerinnsel)
-
Quetiapin (gegen Psychosen)
-
Aliskiren (gegen Bluthochdruck)
-
Darifenacin (gegen Harninkontinenz)
-
Fesoterodin (gegen Reizblase), wenn dieses bei Patienten mit bestimmten Nieren- oder Leberproblemen angewendet wird
-
Sildenafil zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)
-
Solifenacin (gegen Reizblase), wenn dieses bei Patienten mit bestimmten Nieren- oder Leberproblemen angewendet wird
-
Vardenafil (gegen Erektionsstörungen), wenn dieses bei Männern über 75 Jahren angewendet wird
Auch nach Beendigung Ihrer Behandlung mit SEMPERA 7 Kapseln dürfen Sie 2 Wochen lang keines der oben genannten Arzneimittel anwenden.
wenn Sie Zeichen einer schweren Herzfunktionsstörung (ventrikuläre Dysfunktion,
Herzinsuffizienz) haben oder eine Herzschwäche haben oder hatten (siehe unter Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SEMPERA 7 Kapseln einnehmen.
Nehmen Sie SEMPERA 7 Kapseln nicht mehr ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome eines schweren Leberproblems während Ihrer Behandlung auftritt:
-
starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen, ungewöhnlich dunkel gefärbter Urin oder heller Stuhl.
Verständigen Sie sofort Ihren Arzt
-
wenn Sie während der Einnahmezeit von SEMPERA 7 Kapseln ungewöhnliche Empfindungen in Ihren Händen oder Füßen haben wie Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche.
-
wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bei sich bemerken. In sehr seltenen Fällen haben Patienten, die ein itraconazolhaltiges Arzneimittel eingenommen haben, über vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust berichtet.
Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
-
jemals eine allergische Reaktion gegen irgendein anderes Arzneimittel gegen Pilze, auch in der Vergangenheit
-
ein Herzproblem einschließlich einer Herzfunktionsstörung (auch Herzinsuffizienz genannt). SEMPERA 7 Kapseln könnten es verschlimmern. Wenn Ihr Arzt sich entschieden hat, Ihnen SEMPERA 7 Kapseln zu geben, sollten Ihnen die unten aufgelisteten Beschwerden, auf die Sie achten müssen, beschrieben werden. Wenn Sie eine davon bekommen, hören Sie mit der Einnahme von SEMPERA 7 Kapseln auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt darüber. Folgendes können Zeichen einer Herzfunktionsstörung sein:
O Kurzatmigkeit
O unerwartete Gewichtszunahme
O Anschwellen Ihrer Beine oder Ihres Bauchs
-
Gefühl ungewöhnlicher Müdigkeit
-
nächtliches Aufwachen mit Kurzatmigkeit
-
ein Leberproblem wie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), weil Ihre Dosierung von SEMPERA 7 Kapseln dann eventuell geändert werden muss. Ihr Arzt sollte Ihnen die Symptome, auf die Sie achten müssen, beschreiben. Hierzu zählen: Appetitlosigkeit, Übelkeit,
Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen, ungewöhnlich dunkler Urin. Wenn Sie itraconazolhaltige Kapseln ununterbrochen über mehr als einen Monat einnehmen müssen, könnte es sein, dass Ihr Arzt Ihre Leberfunktion mittels eines Bluttests prüfen möchte. Außerdem dürfen Sie wahrscheinlich bestimmte Arzneimittel nicht anwenden.
-
eine Nierenfunktionsstörung, weil Ihre Dosierung von SEMPERA 7 Kapseln dann eventuell geändert werden muss. Außerdem dürfen Sie wahrscheinlich bestimmte Arzneimittel nicht anwenden.
-
wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, z. B. bei Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), AIDS oder nach einer Organtransplantation. Die Dosierung der SEMPERA 7 Kapseln muss dann eventuell erhöht werden.
-
wenn Sie zu wenig Magensäure haben. Die Aufnahme von Itraconazol aus den Kapseln in den Körper wird dadurch beeinträchtigt. Wenn Sie säureneutralisierende Arzneimittel (z. B. Aluminiumhydroxid) einnehmen müssen, sollten Sie diese mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach der Einnahme von SEMPERA 7 Kapseln einnehmen. Patienten mit Magensaftmangel (Achlorhydrie), bestimmte AIDS-Patienten oder Patienten, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z. B. H2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer) einnehmen, sollten SEMPERA 7 Kapseln mit einem nicht- diätetischen Cola-Getränk einnehmen. Ihr behandelnder Arzt wird ggf. prüfen, ob die Dosierung von SEMPERA 7 Kapseln erhöht werden muss.
Kinder und Jugendliche
Da zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit SEMPERA 7 Kapseln nur begrenzt Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Einnahme von SEMPERA 7 Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Es gibt einige Arzneimittel, die Sie während der Einnahme von SEMPERA 7 Kapseln nicht anwenden sollten. Diese sind oben unter der Überschrift „SEMPERA 7 Kapseln dürfen nicht eingenommen
werden" aufgelistet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, weil diese verhindern könnten, dass SEMPERA 7 Kapseln richtig wirken:
-
Rifampicin, Rifabutin oder Isoniazid (Antibiotika gegen Tuberkulose)
-
Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital (Antiepileptika)
-
Efavirenz oder Nevirapin (Arzneimittel zur Anwendung bei HIV/AIDS)
-
Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel)
Nehmen Sie SEMPERA 7 Kapseln nicht innerhalb von 2 Wochen nach Anwendung dieser Arzneimittel ein.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, da die gleichzeitige Anwendung zusammen mit SEMPERA 7 Kapseln nicht empfohlen wird, außer Ihr Arzt hält dies für notwendig:
-
Arzneimittel zur Krebstherapie (namentlich Axitinib, Dabrafenib, Dasatinib, Ibrutinib, Lapatinib, Nilotinib, Sunitinib oder Trabectedin)
-
Simeprevir (gegen Hepatitis C)
-
Riociguat zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)
-
Rifabutin (gegen Tuberkulose)
-
Carbamazepin (gegen Epilepsie)
-
Colchicin (gegen Gicht)
-
Everolimus oder Temsirolimus (nach einer Organtransplantation)
-
Fentanyl (gegen Schmerzen)
-
Apixaban (gegen Blutgerinnsel)
-
Rivaroxaban (gegen Thrombose)
-
Salmeterol (gegen Atemprobleme)
-
Tamsulosin (gegen Harninkontinenz beim Mann)
-
Vardenafil (gegen Erektionsstörungen) für Männer bis 75 Jahre und jünger
-
Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)
-
Ciclesonid (gegen Entzündungen, Asthma und Allergien)
-
Ebastin (gegen Allergien)
-
Eletriptan (gegen Migränekopfschmerzen)
-
Tolterodin (gegen Reizblase)
-
Felodipin (wirkt auf Herz- und Blutgefäße)
Auch nach Beendigung Ihrer Behandlung mit SEMPERA 7 Kapseln dürfen Sie 2 Wochen lang keines der oben genannten Arzneimittel anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, weil Ihre Dosierung von SEMPERA 7 Kapseln oder die der anderen Arzneimittel dann eventuell geändert werden muss:
-
Ciprofloxacin, Clarithromycin oder Erythromycin (Antibiotika gegen Infektionen)
-
Arzneimittel, die auf Herz oder Blutgefäße wirken (Bosentan, Digoxin, Nadolol und Kalziumkanalblocker wie Dihydropyridine oder Verapamil)
-
Telithromycin (gegen Lungenentzündung)
-
Arzneimittel, die die Blutgerinnung verlangsamen oder das Blut verdünnen, wie Cumarine (z. B. Warfarin) oder Cilostazol
-
Methylprednisolon, Budesonid, Fluticason oder Dexamethason (Arzneimittel zum Einnehmen und zur Injektion gegen Entzündungen, Asthma und Allergien)
-
Ciclosporin, Tacrolimus oder Rapamycin (auch als Sirolimus bekannt), die üblicherweise nach einer Organtransplantation gegeben werden
-
Arzneimittel, die bei HIV-Patienten angewendet werden, wie Maraviroc, Ritonavir, Ritonavir- geboostertes Darunavir, Ritonavir-geboostertes Fosamprenavir, Indinavir oder Saquinavir
-
Telaprevir zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus
-
Arzneimittel zur Krebstherapie (wie Bortezomib, Busulfan, Docetaxel, Erlotinib, Gefitinib, Imatinib, Ixabepilon, Ponatinib, Trimetrexat oder eine Gruppe von Arzneimitteln, die als Vinca-Alkaloide bekannt sind)
-
Alfentanil, Buprenorphin, Oxycodon oder Sufentanil (gegen Schmerzen)
-
Methadon zur Behandlung bei Drogenmissbrauch (Opioidabhängigkeit)
-
Buspiron, Alprazolam, Brotizolam, Perospiron oder Midazolam, wenn es in eine Vene injiziert wird (gegen Angstgefühle oder als Schlafmittel)
-
Reboxetin (gegen Depression)
-
Repaglinid oder Saxagliptin (gegen Diabetes)
-
Aripiprazol, Haloperidol oder Risperidon (gegen Psychosen)
-
Aprepitant (gegen Übelkeit und Erbrechen)
-
Fesoterodin, Oxybutynin oder Solifenacin (gegen Reizblase)
-
Sildenafil oder Tadalafil (gegen Erektionsstörungen)
-
Praziquantel (gegen Saug- und Bandwurmbefall)
-
Bilastin (gegen Allergien)
-
Meloxicam (gegen Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken)
-
Cinacalcet (gegen überaktive Nebenschilddrüse)
-
Tolvaptan (zur Behandlung eines niedrigen Natriumspiegels im Blut oder bestimmter Nierenprobleme)
-
Alitretinoin (zum Einnehmen) (zur Behandlung von Ekzemen)
-
Arzneimittel zur Verminderung oder Neutralisierung der Magensäure (siehe auch unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. kürzlich angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einnahme von SEMPERA 7 Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Patienten mit Magensaftmangel (Achlorhydrie), bestimmte AIDS-Patienten oder Patienten, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z. B. H2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer) einnehmen, sollten SEMPERA 7 Kapseln mit einem säurehaltigen Getränk, wie ein nicht-diätetisches Cola-Getränk, einnehmen.
Kinder und ältere Personen
SEMPERA 7 Kapseln werden bei Kindern oder älteren Personen normalerweise nicht gegeben. Ihr Arzt könnte es in besonderen Fällen verschreiben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie SEMPERA 7 Kapseln nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten, weil Sie eine lebenserhaltende Therapie benötigen und der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, sollten Sie Empfängnisverhütungsmittel anwenden, um sicher zu gehen, dass Sie nicht schwanger werden, während Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Da der Wirkstoff der SEMPERA 7 Kapseln noch für einige Zeit, nachdem Sie es abgesetzt haben, im Körper bleibt, sollten Sie weiterhin verhüten, bis Ihre nächste Periode nach Ende der Behandlung mit SEMPERA 7 Kapseln einsetzt.
Falls Sie bemerken sollten, dass Sie nach Behandlungsbeginn mit SEMPERA 7 Kapseln schwanger geworden sind, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Über die Anwendung von itraconazolhaltigen Kapseln während der Schwangerschaft liegen nur im begrenzten Umfang Informationen vor. In Erfahrungen nach Markteinführung wurde über Fälle von angeborenen Missbildungen berichtet. Dazu gehören Missbildungen des Skeletts, des Urogenitaltrakts, des Herz-Kreislauf-Systems, des Auges, der Chromosomen sowie Mehrfach- Missbildungen. Bisher wurde nicht festgestellt, dass SEMPERA Kapseln die Ursache dafür waren. Epidemiologische Daten hinsichtlich der Einnahme von Itraconazol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft - meistens mit nur einer kurzzeitigen Therapiedauer - zeigten kein erhöhtes Missbildungsrisiko.
Stillzeit
Nehmen Sie SEMPERA 7 Kapseln nicht ein, wenn Sie stillen, da geringe Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
SEMPERA 7 Kapseln können gelegentlich Schwindelgefühl, Verschwommensehen/Doppeltsehen oder Hörverlust hervorrufen. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Beschwerden haben.
SEMPERA 7 Kapseln enthalten Glucose und Sucrose
Bitte nehmen Sie SEMPERA 7 Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
