Selegilin HEXAL 10mg Tabletten

Selegilin HEXAL ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.

Selegilin HEXAL wird angewendet zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Es kann bei erstmalig diagnostizierter Erkrankung als einzelnes Arzneimittel (Monotherapie) angewendet werden oder in Kombination mit Levodopa.

• • wenn Sie allergisch gegen Selegilinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • von Patienten mit Magen- oder Darm-Geschwüren
  • von Patienten mit extrapyramidalen Bewegungsstörungen oder Muskelerkrankungen, die nicht durch einen Mangel an Dopamin ausgelöst werden
  • während der Schwangerschaft und Stillzeit
  • zusammen mit folgenden Arzneimitteln:
    • bestimmte Mittel zur Behandlung von Depression (Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer [z. B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin], Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer [SNRI, z. B. Venlafaxin], trizyklische Antidepressiva [z. B. Amitriptylin, Imipramin] oder Monoaminoxidase-Hemmer [z. B. Linezolid])
    • bestimmte Schmerzmittel, die Opiate wie z. B. Pethidin, Tramadol enthalten
    • bestimmte Migränemittel, die z. B. Sumatriptan, Naratriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan enthalten

- bestimmte Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks, zur Verbesserung der Atmung oder zum Abschwellen der Nasenschleimhaut (sog. Sympathomimetika)

Bei Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Selegilin HEXAL können schwere Wechselwirkungen auftreten.

Bei der kombinierten Behandlung mit Selegilin HEXAL und Levodopa müssen zusätzlich die Gegenanzeigen von Levodopa beachtet werden.

Nehmen Sie Selegilin HEXAL nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft bzw. wenn Sie eines oder mehrere der genannten Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von

Selegilin HEXAL mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Bitte lesen Sie unbedingt auch den

Abschnitt „Einnahme von Selegilin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten in dieser Gebrauchsinformation.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Selegilin HEXAL einnehmen:

• wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden
• wenn Sie plötzliche und wiederkehrende Erhöhungen des Blutdrucks haben
• wenn Sie Brustschmerzen (Angina pectoris) oder einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben
• wenn Sie an schwerer Demenz erkrankt sind
• wenn Sie an psychischen Erkrankungen leiden
• wenn bei Ihnen ein operativer Eingriff unter Vollnarkose geplant ist
• wenn Sie in der Vergangenheit bereits ein Magengeschwür oder ein Geschwür in Ihrem Darm hatten

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, lesen Sie bitte unbedingt auch den Abschnitt „Einnahme von Selegilin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“

weiter unten in dieser Gebrauchsinformation.

Da Selegilin HEXAL die Wirkung von Levodopa verstärkt, können auch die Nebenwirkungen von Levodopa verstärkt werden, besonders bei Patienten, die hohe Dosen Levodopa einnehmen.

Die Levodopa-Dosis kann bei Kombination mit Selegilin HEXAL vermindert werden. Bei optimaler Einstellung der Kombinationstherapie sind die Nebenwirkungen von Levodopa geringer als bei der Behandlung mit Levodopa allein.

Die zusätzliche Einnahme von Selegilin HEXAL zur Behandlung mit Levodopa ist nicht geeignet für Patienten, deren Ansprechen auf Levodopa bei unveränderter Dosis schwankt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Selegilin HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Selegilin HEXAL zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von Selegilin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Pethidin, Tramadol oder andere Morphin-ähnliche Schmerzmittel
• bestimmte Arzneimittel - sogenannte. Sympathomimetika - zur Erhöhung des Blutdrucks, zur Verbesserung der Atmung (z. B. Salbutamol) oder zum Abschwellen der Nasenschleimhaut
• „Monoaminoxidase-Hemmer“ („MAO-Hemmer“) genannte Arzneimittel zur
  Behandlung von Depressionen sowie das Antibiotikum Linezolid
• Arzneimittel gegen Depressionen, einschließlich Selektiver Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI, z. B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme- Hemmer (SNRI, z. B. Venlafaxin) und trizyklischer Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) Verwenden Sie Selegilin HEXAL frühestens 5 Wochen nach Beendigung der Fluoxetin-Einnahme und 2 Wochen nach Sertralin-Einnahme. Wenn Sie irgendeinen anderen SSRI eingenommen haben, warten Sie bitte mindestens eine Woche nach dem Absetzen bevor Sie mit der Selegilin HEXAL -Einnahme beginnen. Trizyklische Antidepressiva sollten aus Sicherheitsgründen erst 2 Wochen nach Absetzen von Selegilin HEXAL angewendet werden.
• Arzneimittel gegen Migräne (Serotonin-Agonisten), wie z. B. Rizatriptan, Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan
• Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Erkrankung), wenn Sie zudem folgende Beschwerden haben:
  • erhöhter Blutdruck oder eine schwere Herzerkrankung, wie z. B. Brustschmerzen (Angina pectoris) oder ein unregelmäßiger oder zu schneller Herzschlag
  • eine Tumorerkrankung der Prostata
  • eine Tumorerkrankung der Nebenniere („Phäochromozytom“)
  • Engwinkelglaukom (eine Augenerkrankung)
  • Schilddrüsenüberfunktion („Hyperthyreose“)
  • schwere psychische Erkrankungen wie z. B. Schizophrenie
  • schwere Demenz

Nehmen Sie Selegilin HEXAL nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Erkrankung); die
  Maximaldosis von Levodopa in Kombination mit Selegilin HEXAL kann zu Erregungszuständen führen. Daher kann Ihr behandelnder Arzt die Dosis von Levodopa etwas heruntersetzen, wenn Sie mit der Einnahme von Selegilin HEXAL beginnen.
• Verhütungsmittel zum Einnehmen (die Pille)
• Hormonersatztherapie
• Altretamin (zur Behandlung von Eierstockkrebs)
• Amantadin oder Anticholinergika (zur Behandlung der Parkinson’schen Erkrankung)
• Dopamin oder Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen
• Arzneimittel gegen Darmkrämpfe
• Arzneimittel gegen Angstzustände oder Schlafstörungen
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder zu niedrigen Blutdruck
• Arzneimittel zur Blutverdünnung

Wenn eine der oben angegebenen Situationen auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Selegilin HEXAL mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sie sollten auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie kurz nach dem Absetzen von Selegilin HEXAL eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen/anwenden müssen. Warten Sie mindestens 14

Tage nach dem Absetzen von Selegilin HEXAL, bevor Sie eines der Arzneimittel anwenden, die im Abschnitt „Einnahme von Selegilin HEXAL zusammen mit anderen

Arzneimitteln“ aufgeführt sind. Warten Sie mindestens 24 Stunden nach dem Absetzen von Selegilin HEXAL, bevor Sie einen Serotonin-Agonisten einnehmen (sogenannte Triptane zur Migränetherapie).

Einnahme von Selegilin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Diätetische Einschränkungen (z. B. Verzicht auf Käse, Fisch, Geflügelleber) sind bei Einnahme von Selegilin HEXAL im empfohlenen Dosisbereich im Allgemeinen nicht erforderlich.

Trinken Sie während der Behandlung mit Selegilin HEXAL keinen Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Selegilin HEXAL während der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb darf Selegilin HEXAL bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Sie dürfen Selegilin HEXAL während der Stillzeit nicht einnehmen, da nicht ausgeschlossen ist, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Selegilin HEXAL alleine oder in Kombination mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln können zentralnervöse Nebenwirkungen auftreten, die das Reaktionsvermögen soweit verändern können, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen - unabhängig von der zu behandelnden Grunderkrankung - weiter beeinträchtigt wird. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen sind Tätigkeiten, die mit erhöhter Absturz- oder Unfallgefahr einhergehen während der Behandlung mit Selegilin HEXAL zu meiden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Selegilin HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Selegilin HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

entweder eine morgendliche Einzelgabe von 1 Tablette Selegilin HEXAL (entsprechend 10 mg Selegilinhydrochlorid)

• oder je ½ Tablette Selegilin HEXAL (entsprechend 5 mg Selegilinhydrochlorid) morgens und mittags allein oder jeweils zusammen mit der vom Arzt individuell verordneten Dosis Levodopa.

Sie dürfen pro Tag nicht mehr als 1 Tablette Selegilin HEXAL (entsprechend 10 mg Selegilinhydrochlorid) einnehmen.

Bei Anwendung mit Levodopa kann die Levodopa-Dosis durch den behandelnden Arzt verringert werden, um eine ausreichende Kontrolle der Parkinson-Symptome mit einer möglichst niedrigen Levodopa-Dosis zu erreichen.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

Die Tablette hat eine Bruchkerbe und kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind entweder morgens nach dem Frühstück als Einzeldosis oder in 2 geteilten Dosen morgens nach dem Frühstück und mittags nach dem Mittagessen einzunehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Selegilin HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Selegilin HEXAL eingenommen haben,

als Sie sollten

Überdosierungen mit Selegilin HEXAL können gefährlich sein. Verständigen Sie daher bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt (z. B. Vergiftungsnotruf), damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Anzeichen einer Überdosierung können Kopfschmerzattacken, Blutdruckkrisen oder Erbrechen sein. Bei starker Überdosierung von Selegilin HEXAL sind das zentrale Nervensystem erregende Wirkungen nicht auszuschließen. Diese Anzeichen der Überdosierung können insbesondere im Zusammenhang mit der Aufnahme tyraminreicher Nahrungsmittel wie Käse, Fisch, Geflügelleber auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Selegilin HEXAL vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Tablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme ganz vergessen haben, so nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche verordnete Tablettenmenge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Selegilin HEXAL abbrechen

Eine Unterbrechung der Behandlung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Bei Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung können die Anzeichen der Parkinson-Krankheit wieder verstärkt auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen Häufig: kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen Selten: kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Brechen Sie die Einnahme von Selegilin HEXAL sofort ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

Wenn Sie Atemschwierigkeiten haben oder Ihr Mund oder Rachen anschwillt, oder falls Sie plötzlich einen schweren Hautausschlag, Juckreiz oder andere Hautreaktionen entwickeln. Diese Beschwerden können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Wenn Sie Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen) oder wenn Sie Verwirrtheitszustände haben - diese Nebenwirkungen kommen häufig vor und betreffen bis zu 1 von 10 Patienten, die mit Selegilin HEXAL behandelt werden.
• Schwere psychische Erkrankungen (Psychosen) - diese Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor und betreffen bis zu 1 von 100 Patienten.
• Brustschmerz (Angina pectoris) - diese Nebenwirkung kommt gelegentlich vor und betrifft bis zu 1 von 100 Patienten.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig

Entzündungen der Mundschleimhaut

Häufig

• Geschwüre der Mundschleimhaut
• verstopfte Nase, Halsschmerzen
• vermehrtes Schwitzen
• zu hoher oder zu niedriger Blutdruck
• Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen und Muskelkrämpfe
• Schlaflosigkeit, Depressionen, Müdigkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen
• Schwindel
• Stürze, Gleichgewichtsstörungen, Zittern, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
• Verstopfung oder Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit
• ungewöhnliche Bewegungen einschließlich Bewegungslosigkeit oder verlangsamte Bewegungen
• verlangsamter Herzschlag
• leicht erhöhte Leberenzymwerte

Gelegentlich

• Ohnmachtsgefühl
• verschwommenes Sehen
• Appetitlosigkeit
• Muskelschwäche
• Brustschmerzen

• Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe)
• Haarausfall, Hautausschläge oder -flecken
• anormale Träume, Unruhe, Angst, Reizbarkeit, vorübergehende leichte Schlafstörungen
• Schwellungen der Knöchel
• Halsinfektionen
• anormale Leberfunktionstests (bei Blutuntersuchungen)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Angina pectoris, unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrasen
• niedriger Blutdruck beim Aufstehen; dies kann Schwindel- oder Ohnmachtsgefühle hervorrufen.
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu einer erhöhten Infektionsanfälligkeit oder zu einer erhöhten Neigung zur Bildung von blauen Flecken (Hämatome) führen kann; informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie zu Blutergüssen oder Blutungen neigen, oder wenn Sie unter häufig auftretenden Halsschmerzen oder Fieber leiden.

Selten

Hautreaktionen

Nicht bekannt

• Gesteigertes sexuelles Verlangen
• Reizleitungsstörungen am Herzen (AV-Block)
• Harnverhalt

Da Selegilin HEXAL die Wirkung von Levodopa verstärkt, können, besonders bei Patienten, die hohe Dosen Levodopa einnehmen, auch die Nebenwirkungen von Levodopa verstärkt werden. Unter der Kombinationsbehandlung mit Selegilin HEXAL und Levodopa können auftreten:

Häufig

Ruhelosigkeit, Bewegungsstörungen (wie Dyskinesien), Blutdruckabfall, insbesondere auch verstärkter Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Schwindel, Psychosen (einschließlich Halluzinationen und Verwirrtheitszustände), Schlaflosigkeit

Selten

Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Störungen beim Wasserlassen, Hauterscheinungen, körperliche Unruhe

Darüber hinaus können unter der Kombinationsbehandlung mit Levodopa und Selegilin HEXAL auftreten: Verstopfung, Appetitlosigkeit, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Ermattung, erhöhter Blutdruck, Angst, Angina pectoris, Atembeschwerden, Verkrampfung, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) und verminderte Anzahl von Blutplättchen.

Die Einnahme von Selegilin HEXAL zusammen mit Maximaldosen von Levodopa kann Willkürbewegungen und/oder Agitation hervorrufen.

Diese Nebenwirkungen lassen sich durch eine Verringerung der Levodopa-Dosis, die unter Kombinationsbehandlung mit Selegilin HEXAL möglich ist, teilweise vermindern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„verwendbar bis“ angegebenem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Selegilin HEXAL enthält Der Wirkstoff ist Selegilinhydrochlorid. 1 Tablette enthält 10 mg Selegilinhydrochlorid, entsprechend 8,4 mg Selegilin. Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K30, Talkum Wie Selegilin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung Selegilin HEXAL sind weiße, runde, gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „SN 10“ auf einer Seite. Selegilin HEXAL ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.