Sedariston Konzentrat

Sedariston Konzentrat ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Sedariston Konzentrat wird angewendet zur unterstützenden Behandlung von leichten vorübergehenden depressiven Störungen mit nervöser Unruhe und nervös bedingten Einschlafstörungen.

Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sedariston Konzentrat darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Johanniskraut, Baldrianwurzel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut.

Außerdem darf Sedariston Konzentrat nicht eingenommen werden, wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:

• Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten
  • Ciclosporin
  • Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
  • Sirolimus
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS
  • Proteinase-Hemmer wie Indinavir
  • Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin
• Zytostatika wie
  • Imatinib
  • Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

  Phenprocoumon

• Warfarin

• Midazolam

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sedariston Konzentrat einnehmen.

Arzneimittel, die wie Sedariston Konzentrat Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten:

• Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen.
• Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog. „Botenstoffes“ (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u. U. zu einem Serotoninsyndrom, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden Medikamenten, sowie Buprenorphin (siehe unten und Abschnitt 2. „Einnahme von Sedariston Konzentrat zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sie sollten, falls Sie bereits Sedariston Konzentrat anwenden, hierüber Ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungsfreies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen. In diesen Fällen ist zu erwägen, die Behandlung mit Sedariston Konzentrat zu beenden.

Sofern eine gleichzeitige Anwendung von Sedariston Konzentrat mit anderen Arzneimitteln für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken:

Wirkungsverminderung von

• Theophyllin
• Digoxin
• Verapamil
• Simvastatin
• Midazolam

Wirkungsverstärkung von andersartigen Mitteln gegen Depression wie

• Paroxetin
• Sertralin
• Trazodon

Eine gleichzeitige Anwendung von Sedariston Konzentrat sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko- Abwägung erfolgen wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, unwillkürlich, rhythmischer Kontraktion von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Halluzinationen, Koma, übermäßigem Schwitzen, Zittern, übertriebenen Reflexen, erhöhter Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen („Pille“) oder anwenden und gleichzeitig Sedariston Konzentrat einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein.

Während der Anwendung von Sedariston Konzentrat soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Kinder

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll das Arzneimittel bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Sedariston Konzentrat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sedariston Konzentrat kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

• Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten
  • Ciclosporin
  • Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
  • Sirolimus
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS
  • Proteinase-Hemmer wie Indinavir
  • Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin
• Zytostatika wie
  • Imatinib
  • Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
  • Phenprocoumon
  • Warfarin
• Theophyllin
• Digoxin
• Verapamil
• Simvastatin
• Midazolam
• Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel
• andersartige Mittel gegen Depression wie
  • Amitriptylin und
  • Nortriptylin

Johanniskrauthaltige Arzneimittel können auch die Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sedariston Konzentrat kann mit anderen Arzneimitteln zur Depressionsbehandlung, sowie mit Buprenorphin die Konzentration von Serotonin im Gehirn so weit heraufsetzen, dass es dadurch u. U. zu einem lebensbedrohlichen sog. Serotoninsyndrom kommt (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Arzneistoffe:

• Paroxetin
• Sertralin und
• Trazodon

Wenn Sie hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen („Pille“) oder anwenden und gleichzeitig Sedariston Konzentrat einnehmen, kann es möglicherweise zu Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung kommen. Lassen Sie sich bitte hinsichtlich zusätzlicher empfängnisverhütender Maßnahmen beraten, da die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütungsmittel herabgesetzt werden kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die Kombination mit synthetischen Beruhigungsmitteln bedarf einer ärztlichen Diagnose und Überwachung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der empfohlenen Einnahme von bis zu 4 Hartkapseln pro Tag sind Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens nicht zu erwarten. Bei Einnahme von mehr als 4 Hartkapseln pro Tag kann das Arzneimittel das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sedariston Konzentrat enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält 95,79 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Bitte nehmen Sie Sedariston Konzentrat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Sedariston Konzentrat enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Johanniskraut und Baldrian, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Sedariston Konzentrat kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit Sedariston Konzentrat vermehrt allergische Hautausschläge, Magen-Darm- Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. dem Blister nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Sedariston Konzentrat enthält

• Die Wirkstoffe sind: Johanniskraut-Trockenextrakt und Baldrianwurzel-Trockenextrakt. 1 Hartkapsel enthält:
  100 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 5–7:1. Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).
  50 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 4–7:1. Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), pflanzlich, Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser (Ph. Eur.), Farbstoffe Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132, Titandioxid E 171, Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172 (Hartkapselhülle)

Wie Sedariston Konzentrat aussieht und Inhalt der Packung

Sedariston Konzentrat ist als gelb-grüne Hartkapsel in Blisterpackungen mit 30, 60 und 100 Hartkapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8–10 13435 Berlin Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

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