Remotiv N

REMOTIV N darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Johanniskraut-Trockenextrakt oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:

Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber

Transplantaten

Ciclosporin

Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

Proteinase-Hemmer wie Indinavir und Amprenavir

Zytostatika wie Irinotecan

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

• Warfarin

Außerdem darf Remotiv N nicht eingenommen werden

bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut oder der Augen bei schweren vorübergehenden Depressionen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Remotiv N einnehmen:

• vor geplanten operativen Eingriffen mit einer Voll- oder Teilnarkose. Sprechen Sie mindestens 1 – 2 Wochen vorher mit Ihrem Arzt, um mögliche Wechselwirkungen der verwendeten Präparate zu identifizieren. In diesem Fall sollte Remotiv® N mindestens eine Woche vor dem operativen Eingriff abgesetzt werden.
• bei der Einnahme von anderen Arzneimitteln.

Arzneimittel, die wie Remotiv N Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog. ‚Botenstoffes‘ (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u. U. unerwünschte Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden Medikamenten.

Sie sollten, falls Sie bereits Remotiv N anwenden, hierüber Ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungsfreies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen.

Sofern eine gleichzeitige Anwendung von Remotiv N mit anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt Einnahme von Remotiv N zusammen mit anderen Arzneimitteln) für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken.

Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel anwenden (z.B. die „Pille“) und gleichzeitig Remotiv N einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung (siehe Abschnitt Einnahme von Remotiv N zusammen mit anderen Arzneimitteln) mit Arzneimitteln auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, so dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden sollten.

Während der Anwendung muss übermäßige Exposition an UV-Strahlen vermieden werden.

Da keine ausreichenden Daten verfügbar sind, wird die Verwendung von Remotiv N bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von REMOTIV N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Aufgrund von möglichen Wechselwirkungen dürfen Sie Remotiv N nicht mit den bereits unter Abschnitt 2. aufgeführten Arzneimitteln einnehmen.

Remotiv N kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

Digoxin

Simvastatin

Fexofenadin

Benzodiazepine

Methadon

Finasterid

hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptiva, z.B. „Pille“), außerdem

andersartige Mittel gegen Depression wie

Amitriptylin

Remotiv® N kann serotonerge Effekte (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärken, wenn Remotiv® N mit den folgenden Arzneistoffen kombiniert wird:

andere Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie:

Paroxetin

Sertralin Nefazodon sowie

Buspiron und Triptane Buprenorphin

Aufgrund ihres Metabolismus sollten die Antiepileptika Phenytoin, Mephenytoin nur mit Vorsicht zusammen mit Remotiv N gegeben werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Remotiv N soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Untersuchungen zur Zeugungs- und Gebährfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entsprechende Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.

REMOTIV N enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Remotiv N erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Erwachsene nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette ein. Die Filmtabletten werden morgens und abends beim Essen oder nach dem Essen mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist auf 6 Wochen begrenzt. Eine Wirkung kann innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn erwartet werden. Wenn die Symptome unter der Behandlung fortbestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Anwendung bei eingeschränkter Nieren-/ Leberfunktion

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/ Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Wenn Sie eine größere Menge REMOTIV N eingenommen haben, als Sie sollten

Bisher ist ein Fall einer toxischen Überdosierung bekannt, bei der es zu Krampfanfällen kam. Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollten betroffene Patienten für die Dauer von 1 bis 2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung geschützt werden. Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Remotiv N kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut und der Augen gegenüber UV-Licht

(Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit Remotiv N allergische Hautausschläge, Juckreiz, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit, Unruhe, Kopfschmerzen, Schwitzen, Schwäche sowie Schwindel auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Im Falle von unerwünschten Reaktionen auf der Haut oder an den Augen sind die Filmtabletten nicht weiter einzunehmen und die Symptome von einem Arzt bzw. einer Ärztin abklären zu lassen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen somit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was REMOTIV N enthält

Der Wirkstoff ist: Johanniskraut-Trockenextrakt

1 Filmtablette enthält 250 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (4 – 7:1) Auszugsmittel: Ethanol 57,9 % (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Macrogol (400, 6000, 20000), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Propylenglykol, Hypromellose, Titandioxid E 171, Eisen (III)-oxid E 172

Wie REMOTIV N aussieht und Inhalt der Packung

Originalpackung mit 30, 60 bzw. 100 rosafarbenen Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

KGV – Korea Ginseng Vertriebs GmbH Wolkenburgstraße 17

53797 Lohmar

Deutschland Tel. 02206/5135 Fax 02206/5235

E-Mail: info@ginseng-pur.de

Hersteller

HWI pharma services GmbH Rheinzaberner Straße 8 76761 Rülzheim Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien Remotiv 250 mg

Rumänien Remotiv 250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021 .