Helarium 425 mg

Zulassungsland	Deutschland
Hersteller	Bionorica SE
Betäubungsmittel	Nein
Zulassungsdatum	20.11.1997
ATC Code	N06AP
Pharmakologische Gruppe	Antidepressiva

Zulassungsinhaber

Bionorica SE

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Helarium 425 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Verstimmungen.

Helarium 425 mg wird angewendet bei leichten vorübergehenden depressiven Störungen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Helarium 425 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile sind, bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut sowie schweren vorübergehenden depressiven Störungen.

Helarium 425 mg darf nicht zusammen mit folgenden Wirkstoffen eingenommen werden:

Ciclosporin
Tacrolimus
Indinavir und anderen Protease-Hemmstoffen in der Anti-HIV („AIDS“)- Behandlung
Irinotecan, Imatinib und anderen zellwachstumshemmenden Medikamenten in der Krebsbehandlung
anderen Antidepressiva.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Arzneimittel darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwanger- schaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Kinder:

Zur Anwendung von Helarium 425 mg liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Helarium 425 mg darf deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Helarium 425 mg ist erforderlich:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Helarium 425 mg kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin), Theophyllin und Digoxin abgeschwächt sein.

Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Patienten, die Helarium 425 mg und gleichzeitig Arzneimittel mit einem

dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten daher den Rat ihres behandelnden Arztes einholen (siehe auch Abschnitt 2 „Wechselwirkungen“).

Während der Anwendung von Helarium 425 mg soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen bzw. anwenden

(„Pille“, Depotspritze, Verhütungspflaster, Verhütungsimplantate,

empfängnisverhütender Scheidenring) und gleichzeitig Helarium 425 mg einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der „Pille“ oder der anderen

hormonellen empfängnisverhütenden Maßnahmen kann herabgesetzt sein. Es sollten deshalb zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.

Bei Einnahme von Helarium 425 mg mit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln können zu einer Abschwächung der Wirksamkeit dieser Arzneimittel führen:

Blutgerinnungshemmende Mittel vom Cumarintyp (z. B. Phenprocoumon, Warfarin)
Ciclosporin
Tacrolimus
Digoxin
Indinavir und andere Protease-Hemmstoffe in der Anti-HIV („AIDS“)-Behandlung
Irinotecan, Imatinib und andere zellwachstumshemmende Medikamente in der Krebsbehandlung
Amitriptylin, Nortriptylin
Midazolam
Theophyllin
Verapamil
Methadon.

Johanniskraut-haltige Arzneimittel können auch die Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben.

Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Wirkstoffe zur Depressionsbehandlung (Nefazodon, Paroxetin, Sertralin) kann deren pharmakologische Wirkung verstärkt sein. In Einzelfällen können als Folge erhöhter Serotoninspiegel unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit und Verwirrtheit verstärkt auftreten (serotonerges Syndrom).

Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen bzw. anwenden

und gleichzeitig Helarium 425 mg einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütungsmittel („Pille“,

Depotspritze, Verhütungspflaster, Verhütungsimplantate, empfängnisverhütender Scheidenring) kann herabgesetzt sein.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Lichtempfindlichkeit

der Haut erhöhen, ist eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen an der Haut

(siehe Abschnitt 4 “Nebenwirkungen“) möglich.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Helarium 425 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Entfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Helarium 425 mg darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Helarium 425 mg:

Helarium 425 mg enthält Saccharose und Glucose. Bitte nehmen Sie daher Helarium 425 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Helarium 425 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene	1 überzogene Tablette (entsprechend 425 mg Johanniskraut- Trockenextrakt)	2 überzogene Tabletten (entsprechend 850 mg Johanniskraut- Trockenextrakt)

Zum Einnehmen.

Helarium 425 mg soll mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig zu den gleichen Zeiten erfolgen. Eine überzogene Tablette sollte morgens, die zweite überzogene Tablette abends eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist für Helarium 425 mg prinzipiell nicht begrenzt; wenn jedoch keine Besserung der Krankheitssymptome innerhalb von 4 Wochen auftritt oder diese sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Helarium 425 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Helarium 425 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei einer erheblichen Überdosierung sollten die betroffenen Patienten für die Dauer von 1-2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung geschützt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Helarium 425 mg vergessen haben:

Holen Sie die Einnahme sobald als möglich nach. Nehmen Sie jedoch nicht mehr als die Ihnen empfohlene Tagesdosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Helarium 425 mg abbrechen:

Das Absetzen von Helarium 425 mg ist in der Regel unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Helarium 425 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Helarium 425 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Selten können Magen-Darm-Beschwerden, allergische Reaktionen der Haut, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.
Photosensibilisierung ist insbesondere bei hellhäutigen Personen möglich. Das bedeutet, dass die Haut empfindlich reagieren kann, wenn sie längere Zeit intensi- vem Sonnenlicht ausgesetzt wird, zum Beispiel mit Hauterscheinungen wie Hautrötung, Juckreiz oder Missempfindungen bei Temperaturreiz und Berührung.

Gegenmaßnahmen:

Falls eine der beschriebenen Hauterscheinungen auftritt, sollten Sie Helarium 425 mg nicht mehr einnehmen, direktes Sonnenlicht für wenige Tage meiden und Ihren Arzt informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C aufbewahren!

Weitere Informationen

Was Helarium 425 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Johanniskraut-Trockenextrakt

1 überzogene Tablette enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil:

425 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5-6:1); Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumcarbonat E170, Carnaubawachs, mikrostalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172, Glucose-Sirup (sprühgetrocknet), arabisches Gummi, Hypromellose, Magnesiumstearat, Maltodextrin, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Schellack, Sucrose (Saccharose), Talkum, Titandioxid E 171, Tragant, Vanillin, gebleichtes Wachs.