Saphnelo 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Saphnelo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Anifrolumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Saphnelo bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie glauben, dass Sie jemals eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel hatten (siehe unter „Achten Sie auf Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen und
  Infektionen“).
• wenn Sie eine Infektion bekommen oder Symptome einer Infektion haben (siehe unter „Achten
  Sie auf Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen und Infektionen“).
• wenn Sie an einer länger andauernden Infektion leiden oder wenn Sie an einer Infektion leiden, die immer wieder auftritt.
• wenn Ihre Nieren oder Ihr Nervensystem von der Lupus-Erkrankung betroffen sind.
• wenn Sie eine Krebserkrankung haben oder früher schon einmal hatten.
• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Sie sollen bestimmte Impfstoffe nicht erhalten („Lebendimpfstoffe“ oder „attenuierte Lebendimpfstoffe“), solange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
• wenn Sie ein anderes biologisches Arzneimittel erhalten (wie z. B. Belimumab zur Behandlung Ihres Lupus).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Saphnelo bei Ihnen angewendet wird.

Achten Sie auf Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen und Infektionen

Saphnelo kann schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auslösen (siehe Abschnitt 4).

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine schwerwiegende allergische Reaktion aufgetreten ist. Anzeichen können sein:

• Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Mund
• Probleme beim Atmen
• Gefühl von Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls).

Wenn Sie mit Saphnelo behandelt werden, sind Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen.

Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen einer möglichen Infektion bemerken, wie:

• Fieber oder grippeähnliche Symptome
• Muskelschmerzen
• Husten oder Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen für eine Atemwegsinfektion sein, siehe Abschnitt 4)
• brennendes Gefühl beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als üblich
• Durchfall oder Bauchschmerzen
• roter Hautausschlag, der Schmerzen und Brennen verursachen kann (dies kann ein Anzeichen für eine Gürtelrose sein, siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Saphnelo zusammen mit anderen Arzneimitteln

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor und während der Behandlung mit Saphnelo mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob Saphnelo Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

• Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Saphnelo, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel bekommen können.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden möchten.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Saphnelo schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden muss.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Saphnelo, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrechen sollten, solange Sie stillen, oder ob Sie abstillen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Saphnelo enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Polysorbat 80 (E 433) pro Durchstechflasche, entsprechend

0,5 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Saphnelo wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal oder von einem Arzt gegeben.

• Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg.
• Es wird durch einen Tropf in eine Vene (intravenöse Infusion) über 30 Minuten verabreicht.
• Die Infusion wird alle 4 Wochen verabreicht.

Wenn Sie einen Termin zur Gabe von Saphnelo verpassen, wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Beendigung der Behandlung mit Saphnelo

Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel bei Ihnen beendet werden soll.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder gehen Sie in die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bekommen:

• Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Mund
• Probleme beim Atmen
• Gefühl von Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls).

Sonstige Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen der Nasenschleimhaut oder des Rachens

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektion der oberen Atemwege (Bronchitis)
• Infektionen der Nasennebenhöhlen oder der Lunge
• Gürtelrose (Herpes Zoster) – ein roter Hautausschlag, der Schmerzen und Brennen verursachen kann
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
• infusionsbedingte Reaktionen – diese können während der Infusion oder kurz nach der Infusion auftreten. Symptome sind unter anderem Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, starkes Erschöpftheits- oder Schwächegefühl (Fatigue) und Schwindelgefühl.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Der Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker ist für die Aufbewahrung dieses Arzneimittels verantwortlich. Es gelten folgende Aufbewahrungsbedingungen:

• Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach
  „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
• Nicht einfrieren, schütteln oder Hitze aussetzen.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was Saphnelo enthält

• Der Wirkstoff ist: Anifrolumab. Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Anifrolumab.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat,
  Lysinhydrochlorid, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Polysorbat 80 (E 433) (siehe Abschnitt 2 „Saphnelo enthält Polysorbat“) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Saphnelo aussieht und Inhalt der Packung

• Saphnelo wird als klare bis opaleszente, farblose bis hellgelbe Konzentratlösung zur Verfügung gestellt.
• Saphnelo ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Schweden

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
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