SALMOPORC

Schwein

Gegenanzeigen

Keine.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen.

Untersuchungen belegen eine maximale Persistenzdauer bzw. Ausscheidung des Impfstammes von bis zu 42 Tagen.

Die Sicherheit des Impfstammes ist für die Tierarten Rind, Huhn, Gans, Ente, Pute und Taube belegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Da dieser Impfstoff lebende, attenuierte Mikroorganismen enthält, die von einem SALMONELLA Typhimurium Wildstamm abstammen, sollten angemessene Maßnahmen zur Verhinderung einer Kontamination des Anwenders bzw. anderer beteiligter Personen getroffen werden.

Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden. Immungeschwächten Personen wird empfohlen, den Kontakt mit dem Impfstoff und mit geimpften Tieren bis 42 Tage nach der letzten Impfung zu vermeiden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender Einmalhandschuhe tragen. Nach dem Gebrauch des Impfstoffes sind die Hände zu waschen und zu desinfizieren.

Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Aufnahme sowie bei Schleimhautkontakt ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Der Impfstamm ist unter anderem empfindlich gegen Ampicillin, Cefotaxim, Chloramphenicol, Ciprofloxacin, Gentamycin, Kanamycin, Oxytetracycline und Streptomycin. Der Impfstamm ist resistent gegen Sulfamerazin allein, aber empfindlich gegenüber der Kombination Sulfamerazin/Trimethoprim.

Da keine Untersuchungen vorliegen sollten Personen, die an Immunsuppression leiden, den Impfstoff nicht anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

5 Tage vor und 5 Tage nach der Immunisierung mit Salmoporc soll kein Chemotherapeutikaeinsatz erfolgen. Ist derselbe unbedingt erforderlich, sind die betreffenden Tiere nachzuimmunisieren.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden. Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, außer dem dazugehörigen Lösungsmittel.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung der 10fachen Dosis wurden bei Sauen keine anderen als die im Abschnitt "Nebenwirkungen" aufgeführten unerwünschten Wirkungen beobachtet. Die Lokalreaktionen können jedoch gelegentlich bis zu 21 Tage nach der Impfung auftreten.

Bei Ferkeln traten nach Verabreichung der 10fachen Dosis gelegentlich milde Durchfälle, leichte Störungen des Allgemeinbefindens, kurzzeitige Erhöhungen der Körpertemperatur bis 2 °C sowie eine verminderte Gewichtszunahme auf.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Grundimmunisierung der Sauen:

zwei s.c. Injektionen von je 1 ID im Abstand von 3 Wochen (ca. 6 und 3 Wochen a.p.), wobei die 2. Impfung nicht an der gleichen Stelle wie die 1. Impfung appliziert werden sollte.

Zur subkutanen Applikation bei Sauen ist die Trockensubstanz einer Injektionsflasche ist in dem dazugehörigen Lösungsmittel vollständig zu rekonstituieren (1 ml pro Impfdosis).

Aussehen nach Rekonstitution: wässrige, hell-gräuliche bis hell-gelbliche, trübe Suspension.

Immunisierung der Ferkel:

ab 3. Lebenstag zwei orale Impfungen mit je 1 ID (1 ml) im Abstand von 3 Wochen, verabreicht vorzugsweise mittels eines für Ferkel geeigneten Drenchers.

Zur oralen Anwendung bei Ferkeln ist die Trockensubstanz einer Injektionsflasche mit 200 ID in 200 ml Trinkwasser zu lösen. Die Verabreichung erfolgt oral als Einzelapplikation.

Hinweise für die richtige Anwendung

1. Trinkwasser oder Impfgefäße dürfen keine Spuren von Antibiotika, Desinfektionsmitteln oder Detergentien enthalten.
2. Aufgrund der Adenin-Histidin-Auxotrophie des Impfstoffstamms ist eine Unterscheidung zwischen Impfstamm und SALMONELLA Typhimurium-Wildstämmen mittels eines geeigneten Wachstumstests wie dem S-Checkmöglich.
   Der Impfstoffstamm kann auch durch molekularbiologische Methoden wie der Realtime- Polymerasekettenreaktion (PCR) von Wildstämmen unterschieden werden.

Essbare Gewebe: 6 Wochen nach der 2. Impfung

Eine vorübergehende Erhöhung der inneren Körpertemperatur um durchschnittlich bis zu 1,1 °C, in Einzelfällen um maximal bis zu 2,2 °C (bis 2 Tage post vacc.) tritt nach der Impfung sehr häufig auf. Bei Jungsauen und Sauen können sehr häufig leichte Lokalreaktionen (Rötungen und Schwellungen mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 4 cm sowie einem maximalen Durchmesser von 11 cm) an der Injektionsstelle auftreten, die innerhalb von ca. 2 Wochen ohne Behandlung abklingen. Sehr selten können Aborte bei Sauen auftreten.

Bei Ferkeln können nach der oralen Applikation gelegentlich milde Durchfälle beobachtet werden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Vor Licht schützen.

Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstituieren gemäß Anweisung: 4 Stunden

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Original-Impfstoffbehältnisse und alle zur Impfung verwendeten Gefäße sind nach Gebrauch zu desinfizieren (Desinfektionsmittel – außer quaternäre Ammoniumbasen – in üblichen Gebrauchskonzentrationen).

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers: Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstraße 4

40472 Düsseldorf Deutschland

Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers: IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau Deutschland

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.

1107 Budapest Ungarn

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Salmoporc, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion / Lyophilisat zur Anwendung mit Trinkwasser

Wirkstoff und sonstige Bestandteile

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Sauenimpfung: Karton mit jeweils 1 Flasche mit 20 Impfdosen, dazu 20 ml Lösungsmittel Ferkelimpfung: Karton mit jeweils 1 Flasche mit 200 ID

Immunologische Eigenschaften:

Der Impfstamm, der dem Impfstoff Salmoporc zugrunde liegt, aktiviert nach der oralen oder subkutanen Impfung von Schweinen eine lokale und systemische humorale und zelluläre Immunantwort gegen SALMONELLA Typhimurium.

Die kombinierte Sauen-/Ferkelimpfung reduziert nach Exposition mit SALMONELLA Typhimurium Wildstämmen signifikant die Besiedelung, Invasion und Ausscheidung der Wildstämme in den Ferkeln und ist daher zur Erregerminimierung im Bestand besonders geeignet.

Die orale Anwendung des Impfstoffes beeinflusst nicht die serologische Testung gegen Salmonellen im Fleischsaft-ELISA nach den Leitlinien für ein Programm zur Reduzierung des Eintrags von Salmonellen durch Schlachtschweine in die Fleischgewinnung. Es sollte berücksichtigt werden, dass dieses Programm nicht in allen europäischen Ländern gilt.