SalbuHEXAL Dosieraerosol

SalbuHEXAL darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Salbutamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie

• Herzerkrankungen, wie z. B. unregelmäßiger oder schneller Herzrhythmus, Herzinfarkt oder Angina (Brustschmerzen), in der Vorgeschichte haben.
• an schwerem und unbehandeltem Bluthochdruck leiden.
• eine überaktive Schilddrüse haben.
• zu niedrige Kaliumwerte in Ihrem Blut haben.
• eine erweiterte Arterie (Aneurysma) haben.
• Diabetes haben. In diesem Fall sind zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel zusätzliche Blutzuckerkontrollen zu empfehlen.
• einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben. Die Nebennieren sind 2 Drüsen, die oberhalb der Nieren liegen.

• diese oder eine andere Medikation zur Behandlung dieser Krankheit aufgrund von Allergien oder eines anderen Problems abbrechen mussten.
• Diuretika einnehmen, manchmal eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzproblemen.

Fälle von Zahnkaries wurde bei Gebrauch von Salbutamol berichtet. Insbesondere für Kinder wird empfohlen, auf eine gute Mundhygiene und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen zu achten.

Anwendung von SalbuHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere wenn es sich um die folgenden handelt:

• Betablocker, wie z. B. Propranolol
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Depression, z. B. Monoaminooxidasehemmer (beispielsweise Moclobemid), trizyklische Antidepressiva (beispielsweise Amitriptylin)
• Narkosemittel, z. B. Halothan
• Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags, z. B. Digoxin
• Xanthinderivate (zur Unterstützung der Atmung), wie z. B. Theophyllin
• Steroide, z. B. Kortison
• Diuretika (Wassertabletten), wie z. B. Furosemid

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft anwenden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet. Ändern Sie nicht von sich aus die Dosis und befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes.

Die Informationen darüber, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, sind nicht ausreichend, um ein Risiko für das Kind bewerten zu können. Wenden Sie dieses Arzneimittel daher nur auf Empfehlung Ihres Arztes an.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Zur Linderung von Asthma-Anfällen

Je nach Bedarf 1-2 Sprühstöße (100-200 Mikrogramm).

Zur Vorbeugung von Asthmabeschwerden, die durch Belastung oder auslösende Reize verursacht werden

2 Sprühstöße (200 Mikrogramm) 10-15 Minuten vor körperlicher Ertüchtigung oder dem auslösenden Ereignis.

Die maximale Dosis beträgt 8 Sprühstöße (800 Mikrogramm) pro Tag.

Kinder (von 4-11 Jahren) Zur Linderung von Asthma-Anfällen

1 Sprühstoß (100 Mikrogramm). Falls notwendig, kann die Dosis auf 2 Sprühstöße erhöht werden.

Zur Vorbeugung von Asthmabeschwerden, die durch Belastung oder auslösende Reize verursacht werden 1 oder 2 Sprühstöße (100-200 Mikrogramm) vor dem auslösenden Ereignis.

Zur Vorbeugung allergen- oder belastungsinduzierter Symptome sollte 10-15 Minuten vor dem auslösenden Ereignis 1 Sprühstoß, oder falls erforderlich 2 Sprühstöße, angewendet werden.

Die empfohlene Dosis bei einer kontinuierlichen Anwendung beträgt Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Bis zu 2 Sprühstöße (200 Mikrogramm) 4-mal pro Tag.

Im Allgemeinen beträgt die maximale Dosis, die in 24 Stunden angewendet werden darf, 8 Inhalationen (800 Mikrogramm).

Kinder unter 4 Jahren können von der Anwendung dieses Arzneimittels profitieren, wenn sie eine Inhalationshilfe für pädiatrische Patienten mit einer Maske (wie z. B. Babyhaler) verwenden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Behandlung nicht ausreichend wirksam ist oder wenn Sie mehr Sprühstöße pro Tag als üblich brauchen.

SalbuHEXAL sollte nach Bedarf und nicht regelmäßig angewendet werden.

Wenn Ihr Asthma aktiv ist (z. B. wenn Sie häufige Symptome oder Schübe haben, wie etwa Atemnot, die das Sprechen, Essen oder Schlafen erschwert, Husten, ein pfeifendes Atemgeräusch, ein Engegefühl in der Brust oder eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit), sollten Sie dies Ihrem Arzt sofort mitteilen, der möglicherweise ein anderes Arzneimittel zur Kontrolle der Asthmasymptome, wie etwa ein inhalatives Kortikosteroid, verschreibt oder dessen Dosis erhöht.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Ihr Arzneimittel nicht so gut zu wirken scheint wie üblich (z. B. wenn Sie höhere Dosen benötigen, um Ihre Atemprobleme zu lindern, oder wenn Ihr Inhalator nicht für mindestens 3 Stunden lang Linderung verschafft), da sich Ihr Asthma möglicherweise verschlimmert und Sie ein anderes Arzneimittel benötigen.

Wenn Sie SalbuHEXAL mehr als zweimal pro Woche zur Behandlung Ihrer Asthmasymptome anwenden - die vorbeugende Anwendung vor dem Sport nicht mitgezählt - deutet dies auf ein schlecht eingestelltes Asthma hin. Das Risiko für schwere Asthmaanfälle (Verschlechterung des Asthmas) kann erhöht sein und möglicherweise treten schwerwiegende Komplikationen auf, die lebensbedrohlich bis tödlich sein können. Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, um Ihre Asthmabehandlung zu überprüfen.

Wenn Sie täglich ein Arzneimittel, z. B. ein „inhalatives Kortikosteroid“, zur Behandlung von Entzündungen in Ihrer

Lunge anwenden, ist es wichtig, dass Sie es weiterhin regelmäßig anwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Überprüfung des Inhalators Vor der erstmaligen Nutzung eines Inhalators entfernen Sie die Staubschutzkappe, schütteln Sie gründlich den Inhalator und geben sie 2 Sprühstöße in die Luft ab, um die einwandfreie Funktionalität des Inhalators sicherzustellen.

Wenn der Inhalator für 5 oder mehr Tage nicht benutzt wurde, schütteln Sie den Inhalator gründlich und geben Sie 2 Sprühstöße in die Luft ab, um sicherzustellen, dass er funktioniert.

Gebrauchsanleitung Die Inhalation sollte nach Möglichkeit im Sitzen oder Stehen erfolgen.

1. Entfernen Sie die Staubschutzkappe.
2. Kontrollieren Sie das Äußere und Innere des Inhalators auf Fremdpartikel, um sicherzugehen, dass das Mundstück sauber ist.
3. Schütteln Sie den Inhalator vor der Anwendung gründlich für einige Sekunden, um sicherzustellen, dass sich der Inhalator-Inhalt ordentlich vermischt hat.

1. Halten Sie den Inhalator senkrecht, sodass der Boden des Behältnisses nach oben zeigt und sich Ihr Daumen unterhalb des Mundstücks befindet. Atmen Sie so lange wie möglich aus, aber atmen Sie nicht in das Mundstück.
2. Nehmen Sie das Mundstück zwischen den Zähnen in Ihren Mund und umschließen Sie es fest mit Ihren Lippen, ohne darauf zu beißen.
3. Unmittelbar nachdem Sie begonnen haben, durch den Mund einzuatmen, drücken Sie mit dem Zeigefinger auf das Behältnis am oberen Ende des Inhalators, um einen Sprühstoß freizugeben. Atmen Sie dabei weiter gleichmäßig und tief ein.
4. Halten Sie den Atem an, nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und lösen Sie den Zeigefinger vom oberen Ende des Inhalators. Halten Sie anschließend den Atem so lange wie für Sie möglich weiter an.
5. Falls Sie einen weiteren Sprühstoß benötigen, halten Sie den Inhalator weiter senkrecht und warten Sie etwa eine halbe Minute, bevor Sie die Schritte 3-7 wiederholen.
6. Setzen Sie nach der Anwendung immer die Staubschutzkappe auf das Mundstück, um Staub und Fremdpartikel vom Mundstück fernzuhalten. Setzen Sie die Staubschutzkappe fest auf, bis sie in der richtigen Stellung einrastet.

Patienten, die es schwierig finden, die Handhabung des Inhalators mit der Inhalation zu koordinieren, können eine Inhalationshilfe vom Typ Volumatic® (für Erwachsene und Kinder über 5 Jahre) oder Babyhaler® (für Kinder von 1-5 Jahren) verwenden.

Junge Kinder benötigen möglicherweise bei der Benutzung des Inhalators Hilfe durch einen Erwachsenen. Weisen Sie Ihr Kind an auszuatmen, und bedienen Sie den Inhalator, unmittelbar nachdem das Kind mit Einatmen begonnen hat. Üben Sie diese Technik zusammen.

Reinigung des Inhalators Falls der Inhalator verstopft ist und um ein Verstopfen des Inhalators zu vermeiden, müssen Sie ihn mindestens einmal pro Woche wie folgt reinigen:

1. Ziehen Sie das Metallbehältnis aus dem Kunststoffgehäuse und entfernen Sie die Staubschutzkappe.
2. Spülen Sie das Kunststoffgehäuse und die Staubschutzkappe in lauwarmem Wasser. Versuchen Sie nicht, irgendwelche Ablagerungen des Arzneimittels am Mundstück mit einem scharfen Gegenstand, wie z. B. einer Nadel, zu entfernen. Sie können dem Wasser ein mildes Spülmittel zugeben, welches sie anschließend vor dem Trocknen gründlich mit sauberem Wasser abspülen. Legen Sie niemals das Metallbehältnis in Wasser.
3. Lassen Sie das Kunststoffgehäuse und die Staubschutzkappe an einem warmen Ort trocknen. Vermeiden Sie starke Hitze.
4. Setzen Sie das Metallbehältnis wieder ein und die Staubschutzkappe wieder auf.

Überprüfung des Inhalatorinhalts Schütteln Sie den Inhalator, um festzustellen, ob noch Arzneimittel darin enthalten ist. Wenden Sie SalbuHEXAL nicht an, wenn Sie beim Schütteln keine Flüssigkeit in dem Inhalator wahrnehmen.

Anwendung bei kalter Temperatur Falls der Inhalator unter 0 °C aufbewahrt wurde, müssen Sie vor der Anwendung den Inhalator erst 2 Minuten in Ihren Händen aufwärmen, anschließend schütteln und 2 Sprühstöße in die Luft abgeben.

Wenn Sie eine größere Menge SalbuHEXAL angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich in diesem Fall immer an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Typische Symptome einer Überdosierung sind:

• Zittern
• Kopfschmerzen
• Herzklopfen
• Übelkeit oder Erbrechen
• Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten
• Reizbarkeit, Erregung
• Krampfanfälle
• Schläfrigkeit
• Brustschmerzen
• psychotische Reaktionen

Wenn Sie die Anwendung von SalbuHEXAL vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie die nächste Dosis wie geplant an oder wenn sich Ihre Atmung oder Pfeifen verschlechtert.
• Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von SalbuHEXAL und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen irgendeine der folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt:

• allergische Reaktionen mit Symptomen wie z. B. Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals, Schluckbeschwerden, Hautausschlag oder Nesselsucht, Atemproblemen
• erschwerte Atmung direkt nach der Anwendung dieses Arzneimittels
  Dies bedeutet möglicherweise, dass sich Ihre Erkrankung verschlimmert und Sie dringend eine andere Behandlung benötigen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie

Brustschmerzen (Symptome einer Angina) wahrnehmen. Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes. Es ist nicht bekannt, wie häufig dies vorkommt.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Zittern
• erhöhte Herzfrequenz
• Kopfschmerzen
• Muskelkrämpfe

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• rascher Herzschlag
• Reizung in Mund und Rachen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• verminderter Kaliumgehalt im Blut
• Hitzewallung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktionen, siehe unter „Beenden Sie die Anwendung von SalbuHEXAL und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf“

Kollaps

• juckender Hautausschlag
• Blutdruckabfall
• erhöhte Aktivität
• Schlafstörungen
• unregelmäßiger Herzrhythmus
• Atembeschwerden unmittelbar nach Anwendung des Inhalators

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Laktatazidose (ein Zustand, der die Milchsäureproduktion in Ihrem Körper erhöht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: https://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Setzen Sie unmittelbar nach der Benutzung die Staubschutzkappe fest, aber nicht gewaltsam auf das Mundstück.

Den Inhalator umgedreht, mit dem Mundstück nach unten aufbewahren.

Das Behältnis enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Setzen Sie es, selbst für eine kurze Zeit, nicht Temperaturen über 50 °C aus. Schützen Sie es vor Hitze, direkter Sonneneinstrahlung und Frost. Das Behältnis nicht durchstechen oder verbrennen, selbst wenn es leer ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SalbuHEXAL enthält

• Es enthält 100 Mikrogramm Salbutamol (als Salbutamolsulfat) Wirkstoff pro Sprühstoß (aus dem Ventil abgegeben). Die zugeführte Zieldosis beträgt 80 Mikrogramm Salbutamol (als Salbutamolsulfat).
• Der sonstige Bestandteil ist das Treibgas Norfluran.

Dieses Arzneimittel enthält fluorierte Treibhausgase.

Jeder Inhalator enthält 17,54 g Norfluran entsprechend 0,025 Tonnen CO2-Äquivalent (Treibhauspotenzial GWP = 1430).

Wie SalbuHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine weiße bis fast weiße Suspension zur Druckgasinhalation in einem Aluminiumbehältnis mit Dosierventil in einem weißen Inhalator aus einem Polypropylen-Homopolymer mit grüner Staubschutzkappe.

Packungsgrößen:

• 1 Behältnis mit 200 Sprühstößen
• 2 Behältnisse mit je 200 Sprühstößen

• 3 Behältnisse mit je 200 Sprühstößen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b 14078 Prag 4 Tschechische Republik

Synoptis Pharma Sp. z o.o. Ul. Krakowiakow 65 02-255 Warschau

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: SalbuHEXAL Dosieraerosol

Niederlande: Madali 100 microgram/dosis CFK-vrije inhalator, aërosol, suspensie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2025.