Sacubitril/Valsartan STADA 24 mg/26 mg Filmtabletten

Sacubitril/Valsartan STADA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sacubitril, Valsartan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine andere Art von Arzneimittel, einen sogenannten ACE-Hemmer, einnehmen (z.B. Enalapril, Lisinopril oder Ramipril), der zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Herzinsuffizienz angewendet wird. Wenn Sie bisher einen ACE-Hemmer eingenommen haben, dürfen Sie erst 36 Stunden nach der letzten Dosis mit der Einnahme von Sacubitril/Valsartan STADA beginnen (siehe „Einnahme von Sacubitril/Valsartan STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie als Reaktion nach Einnahme eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-Rezeptor- Blockers (ARB) (z.B. Valsartan, Telmisartan oder Irbesartan) schon einmal ein sogenanntes Angioödem (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Rachen, Armen und Beinen, die lebensbedrohlich sein kann, wenn die Schwellung im Rachen die Atemwege blockiert) entwickelt haben.
• wenn Sie in der Vergangenheit ein Angioödem entwickelt haben, das erblich ist oder dessen Ursache unbekannt ist (idiopathisch).
• wenn Sie Diabetes oder eine Nierenfunktionsstörung haben und Sie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden (siehe „Einnahme von Sacubitril/Valsartan STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Sacubitril/Valsartan STADA nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor oder während Sie Sacubitril/Valsartan STADA einnehmen:

• wenn Sie mit einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder Aliskiren behandelt werden (siehe „Sacubitril/Valsartan STADA darf nicht eingenommen werden“).
• wenn Sie schon einmal ein Angioödem entwickelt haben (siehe „Sacubitril/Valsartan STADA darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Sacubitril/Valsartan STADA bemerken. Ihr Arzt wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Sacubitril/Valsartan STADA nicht eigenmächtig.
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen (z.B. ein Arzneimittel, das die Urinproduktion erhöht (Diuretikum)) oder an Erbrechen oder Durchfall leiden, besonders wenn Sie 65 Jahre oder älter sind oder eine Nierenerkrankung und einen niedrigen Blutdruck haben.
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie an einer Dehydrierung leiden.
• wenn Ihre Nierenarterie sich verengt hat.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie während der Einnahme von Sacubitril/Valsartan STADA Halluzinationen, Paranoia oder Veränderungen des Schlafverhaltens wahrnehmen.
• wenn Sie eine Hyperkaliämie haben (hoher Kaliumspiegel im Blut).
• wenn Sie an einer Herzschwäche leiden, die als NYHA-Klasse IV klassifiziert wurde (Sie sind nicht in der Lage, sich ohne Beschwerden körperlich zu betätigen und können auch im Ruhezustand Symptome haben).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor der Einnahme von Sacubitril/Valsartan STADA Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Es kann sein, dass Ihr Arzt während der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan STADA in regelmäßigen Abständen den Kalium- und den Natriumwert in Ihrem Blut überprüft. Zusätzlich könnte Ihr Arzt zu Beginn der Behandlung und bei Erhöhung der Dosis Ihren Blutdruck prüfen.

Kinder und Jugendliche

Sacubitril/Valsartan STADA ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Einnahme von Sacubitril/Valsartan STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Möglicherweise ist es notwendig, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen oder sogar eines der Arzneimittel abzusetzen. Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:

• ACE-Hemmer. Nehmen Sie Sacubitril/Valsartan STADA nicht zusammen mit ACE- Hemmern ein. Wenn Sie bisher einen ACE-Hemmer eingenommen haben, dürfen Sie erst 36 Stunden nach der letzten Dosis des ACE-Hemmers mit der Einnahme von Sacubitril/Valsartan STADA beginnen (siehe „Sacubitril/Valsartan STADA darf nicht eingenommen werden“). Sollten Sie die Einnahme von Sacubitril/Valsartan STADA beenden, warten Sie nach der letzten Sacubitril/Valsartan STADA-Dosis 36 Stunden, bevor Sie einen ACE-Hemmer einnehmen.
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder zur Blutdrucksenkung, z.B. Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder Aliskiren (siehe „Sacubitril/Valsartan STADA darf nicht eingenommen werden“).
• einige als Statine bezeichnete Arzneimittel, die zur Senkung hoher Cholesterinwerte angewendet werden (z. B. Atorvastatin).
• Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil oder Avanafil, Arzneimittel, die zur Behandlung von Erektionsstörungen oder Lungenhochdruck angewendet werden.
• Arzneimittel, die die Kaliummenge im Blut erhöhen. Dazu zählen Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.
• Schmerzmittel vom Typ nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) oder selektive Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt zu Beginn oder bei Anpassung der Behandlung möglicherweise Ihre Nierenfunktion überprüfen wollen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Krankheiten.
• Furosemid, ein Arzneimittel, das zur Gruppe der Diuretika gehört, welche zur Erhöhung der Urinmenge, die Sie produzieren, eingesetzt werden.
• Nitroglycerin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris.
• einige Arten von Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), Ciclosporin (zur Vorbeugung einer Abstoßung von Organtransplantaten) oder antivirale Mittel wie Ritonavir (zur Behandlung von HIV/AIDS).
• Metformin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor der Einnahme von Sacubitril/Valsartan STADA Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder vorhaben, schwanger zu werden). Im Normalfall wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel anstelle von Sacubitril/Valsartan STADA einzunehmen.

Dieses Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bereits länger als 3 Monate schwanger sind, da es schwerwiegende Schäden bei Ihrem Kind verursachen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet wird.

Stillzeit

Sacubitril/Valsartan STADA wird bei stillenden Frauen nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder demnächst mit dem Stillen beginnen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie Fahrzeuge führen, Werkzeuge oder Maschinen benutzen oder andere Aktivitäten ausführen, die Konzentration erfordern, stellen Sie sicher, dass Sie wissen in welcher Weise Sacubitril/Valsartan STADA Sie beeinträchtigt. Sollten Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder sehr müde fühlen, dürfen Sie weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen benutzen.

Sacubitril/Valsartan STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Üblicherweise beginnen Sie mit der Einnahme von einer 49 mg/51 mg Tablette zweimal täglich (eine Tablette morgens und eine Tablette abends). Ihr Arzt legt die genaue Anfangsdosis fest. Je nach Ansprechen auf die Behandlung wird Ihr Arzt dann die Dosis anpassen, bis die beste Dosis für Sie gefunden wurde.

Die üblicherweise empfohlene Zieldosis beträgt 97 mg/103 mg zweimal täglich (eine Tablette morgens und eine Tablette abends).

Patienten, die Sacubitril/Valsartan STADA einnehmen, können niedrigen Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit), einen hohen Gehalt an Kalium im Blut (was durch einen Bluttest bei Ihrem Arzt festgestellt werden würde) oder eine verminderte Nierenfunktion entwickeln. Wenn dies passiert, kann Ihr Arzt die Dosis eines der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, reduzieren, die Sacubitril/Valsartan STADA-Dosis vorübergehend reduzieren oder die Behandlung mit Sacubitril/Valsartan STADA vollständig stoppen.

Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser. Sie können Sacubitril/Valsartan STADA unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Das Teilen oder Zerkleinern der Tabletten wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sacubitril/Valsartan STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich zu viele Sacubitril/Valsartan STADA-Tabletten eingenommen haben oder eine andere Person Ihre Tabletten eingenommen hat. Sollten starkes Schwindelgefühl und/oder Ohnmacht auftreten, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt und legen Sie sich hin.

Wenn Sie die Einnahme von Sacubitril/Valsartan STADA vergessen haben

Es empfiehlt sich, Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Wenn Sie jedoch die Einnahme einer Dosis vergessen haben, sollten Sie einfach die nächste Tablette zum planmäßigen Zeitpunkt einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sacubitril/Valsartan STADA abbrechen

Ein Absetzen der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan STADA kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert. Beenden Sie nicht die Einnahme Ihres Arzneimittels, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Symptome können schwerwiegend sein.

Brechen Sie die Einnahme von Sacubitril/Valsartan STADA ab und begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung, wenn Sie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann, bemerken. Dies können Anzeichen von Angioödemen sein (einer gelegentlich auftretenden Nebenwirkung, die 1 von 100 Behandelten betreffen kann).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Wenn eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen stärker wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• niedriger Blutdruck, der Symptome wie Schwindelgefühl und Benommenheit verursachen kann (Hypotonie),
• hoher Kaliumspiegel im Blut, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hyperkaliämie),
• verminderte Nierenfunktion (Nierenfunktionsstörung).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Husten,
• Schwindelgefühl,
• Durchfall,
• niedriger Spiegel roter Blutkörperchen, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Anämie),
• Müdigkeit (Fatigue),
• (akute) Unfähigkeit der Niere, richtig zu arbeiten (Nierenversagen),
• niedriger Kaliumspiegel im Blut, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hypokaliämie),
• Kopfschmerzen,
• Ohnmacht (Synkope),
• Schwäche (Asthenie),
• Übelkeit (Nausea),
• niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit) beim Wechsel von sitzender oder liegender in stehende Position,
• Gastritis (Magenschmerzen, Übelkeit),
• Drehschwindel (Vertigo),
• niedriger Blutzuckerspiegel, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hypoglykämie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktion mit Ausschlag und Juckreiz (Hypersensitivität),
• Schwindelgefühl beim Wechsel von sitzender in stehende Position (posturaler Schwindel),

niedriger Natriumspiegel im Blut, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hyponatriämie).

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen),
• Änderungen im Schlafverhalten (Schlafstörung).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Paranoia,
• Intestinales Angioödem: eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

plötzliche unwillkürliche Muskelzuckungen (Myoklonus).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung Beschädigungen oder Anzeichen von Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Sacubitril/Valsartan STADA enthält

Die Wirkstoffe sind: Sacubitril und Valsartan.

• Jede 24 mg/26 mg Filmtablette enthält Sacubitril-Natrium und Valsartan-Dinatrium, entsprechend 24,3 mg Sacubitril und 25,7 mg Valsartan.
• Jede 49 mg/ 51 mg Filmtablette enthält Sacubitril-Natrium und Valsartan-Dinatrium, entsprechend 48,6 mg Sacubitril und 51,4 mg Valsartan.
• Jede 97 mg/ 103 mg Filmtablette enthält Sacubitril-Natrium und Valsartan-Dinatrium, entsprechend 97,2 mg Sacubitril und 102,8 mg Valsartan.

Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind Mikrokristalline Cellulose, Niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Crospovidon Typ A, Crospovidon Typ B, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

• Der 24 mg/26 mg Tablettenüberzug enthält Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 4000, Talkum.
• Die 49 mg/51 mg Tablettenüberzug enthält Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 4000, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E 172).
• Die 97 mg/103 mg Tablettenüberzug enthält Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 4000, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E 172).

Wie Sacubitril/Valsartan STADA aussieht und Inhalt der Packung

Sacubitril/Valsartan STADA 24 mg/26 mg Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „S7V“ auf einer Seite und „L1“ auf der anderen Seite. Ungefähre Tablettenabmessungen 13 mm x 5 mm.

Sacubitril/Valsartan STADA 49 mg/51 mg Filmtabletten sind rosafarbene, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „S7V“ auf der einen und „M2“ auf der anderen Seite. Ungefähre Abmessungen der Tablette: 12 mm x 5 mm.

Sacubitril/Valsartan STADA 97 mg/103 mg Filmtabletten sind rosafarbene, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „S7V“ auf der einen Seite und „H3“ auf der anderen Seite. Ungefähre Abmessungen der Tabletten: 16 mm x 6 mm.

Sacubitril/Valsartan STADA 24 mg/26 mg Filmtabletten ist in Blisterpackungen mit 20, 28, 56 oder 196 Filmtabletten und in Mehrfachpackungen mit 196 (7 Packungen à 28) Filmtabletten erhältlich.

Sacubitril/Valsartan STADA 49 mg/51 mg Filmtabletten ist in Blisterpackungen mit 20, 28, 56, 168 oder 196 Filmtabletten und in Mehrfachpackungen mit 168 (3 Packungen à 56) oder 196 (7 Packungen à 28) Filmtabletten erhältlich.

Sacubitril/Valsartan STADA 97 mg/103 mg Filmtabletten ist in Blisterpackungen mit 20, 56, 168 oder 196 Filmtabletten und in Mehrfachpackungen mit 168 (3 Packungen à 56) oder 196 (7 Packungen à 28) Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

Synthon Hispania S.L. c/ Castello 1

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT, BARCELONA Spanien

oder

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM NIJMEGEN

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande	Sacubitril/Valsartan STADA Arzneimittel AG 24 mg/26 mg, filmomhulde
	tabletten
	Sacubitril/Valsartan STADA Arzneimittel AG 49 mg/51 mg, filmomhulde
	tabletten
	Sacubitril/Valsartan STADA Arzneimittel AG 97 mg/103 mg, filmomhulde
	tabletten
Deutschland	Sacubitril/Valsartan STADA 24 mg/26 mg Filmtabletten
	Sacubitril/Valsartan STADA 49 mg/51 mg Filmtabletten
	Sacubitril/Valsartan STADA 97 mg/103 mg Filmtabletten
Italien	Sacubitril e Valsartan EG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2026