Ruxolitinib Viatris 5 mg Tabletten

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau. Diese können von den allgemeinen Informationen, die in dieser Packungsbeilage enthalten sind, abweichen.

Ruxolitinib Viatris darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ruxolitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ruxolitinib Viatris einnehmen, wenn

• Sie irgendwelche Infektionen haben. Es kann notwendig sein, Ihre Infektion zu behandeln, bevor Sie mit der Einnahme von Ruxolitinib Viatris beginnen.
• Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem standen, der Tuberkulose hat oder hatte. Ihr Arzt wird möglicherweise Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose oder irgendwelche anderen Infektionen haben.
• Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten.
• Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder früher schon einmal gehabt haben, da Ihr Arzt möglicherweise eine andere Ruxolitinib Viatris- Dosis verschreiben muss.
• Sie jemals Krebs, insbesondere Hautkrebs, hatten.
• Sie Herzprobleme haben oder hatten.
• Sie 65 Jahre alt oder älter sind. Patienten im Alter von 65 Jahren und älter können ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, und einige Krebsarten haben.
• Sie Raucher sind oder in der Vergangenheit geraucht haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker während Ihrer Behandlung mit Ruxolitinib Viatris, wenn

• Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion wahrnehmen.
• Sie unter chronischem Husten mit blutigem Auswurf, Fieber, nächtlichem Schwitzen und Gewichtsverlust (dies können Anzeichen einer Tuberkulose sein) leiden.

• Sie eines der folgenden Symptome haben oder eine Ihnen nahestehende Person bemerkt, dass Sie eines dieser Symptome haben: Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Denken, Verlust des Gleichgewichts oder Schwierigkeiten beim Gehen, Unbeholfenheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers, verschwommenes Sehen und/oder Sehverlust. Das können Anzeichen einer schwerwiegenden Entzündung des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Folgemaßnahmen empfehlen.
• Sie das Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung (dies sind Anzeichen einer Gürtelrose) wahrnehmen.
• Sie irgendwelche Hautveränderungen haben. In diesem Fall ist möglicherweise eine weitere Beobachtung erforderlich, da bestimmte Hautkrebstypen (weißer Hautkrebs) berichtet wurden.
• Sie plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken, Schwellungen am Bein oder Arm, Schmerzen oder Empfindlichkeit im Bein oder Rötungen oder Verfärbungen am Bein oder Arm wahrnehmen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren mit den Krankheiten Myelofibrose oder Polycythaemia vera bestimmt, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Zur Behandlung der Graft-versus-Host-Erkrankung kann Ruxolitinib Viatris bei Patienten ab einem Alter von 28 Tagen angewendet werden.

Einnahme von Ruxolitinib Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Während Sie Ruxolitinib Viatris einnehmen, sollten Sie niemals mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, ohne vorher mit dem Arzt zu sprechen, der Ihnen Ruxolitinib Viatris verschrieben hat. Dies gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie für pflanzliche oder alternative Arzneimittel.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt gegenüber Arzneimittel erwähnen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, weil er die Ruxolitinib Viatris-Dosis möglicherweise anpassen muss:

• Einige Arzneimittel, mit denen Infektionen behandelt werden:
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol und Voriconazol)
  • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie z. B. Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin oder Erythromycin)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, einschließlich HIV-Infektionen/AIDS (wie z. B. Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (Boceprevir, Telaprevir).
• Ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon).
• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) und Engegefühl, Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust (chronischer Angina pectoris) (Mibefradil oder Diltiazem).
• Ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen (Cimetidin).
• Ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Avasimib).
• Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen und Anfällen (Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika).
• Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (TB) (Rifabutin oder Rifampicin).
• Ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Johanniskraut [Hypericum perforatum]).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob etwas davon auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Nehmen Sie Ruxolitinib Viatris nicht während der Schwangerschaft ein (siehe Abschnitt 2 „Ruxolitinib Viatris darf nicht eingenommen werden“).

Stillzeit

Während der Einnahme von Ruxolitinib Viatris darf nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 2 „Ruxolitinib Viatris darf nicht eingenommen werden“). Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Empfängnisverhütung

• Die Einnahme von Ruxolitinib Viatris wird Frauen, die schwanger werden könnten und keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden können, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Ruxolitinib Viatris zu vermeiden.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Ruxolitinib Viatris schwanger werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Ruxolitinib Viatris müde oder schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Ruxolitinib Viatris enthält Lactose und Natrium

Ruxolitinib Viatris enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Ruxolitinib Viatris erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn und während Ihrer Behandlung mit Ruxolitinib Viatris Bluttests durchführen, um die beste Dosis zu ermitteln und zu erkennen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Ruxolitinib Viatris unerwünschte Wirkungen hat. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen. Ihr Arzt wird vor Beginn und während Ihrer Behandlung mit Ruxolitinib Viatris sorgfältig überprüfen, ob Anzeichen oder Symptome einer Infektion bei Ihnen vorliegen.

Myelofibrose

Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 bis 20 mg zweimal täglich. Die maximale Dosis beträgt 25 mg zweimal täglich.

Polycythaemia vera

• Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg zweimal täglich. Die maximale Dosis beträgt 25 mg zweimal täglich.

Akute und chronische Graft-versus-Host-Erkrankung

Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich.

• Kinder ab 12 Jahre, Jugendliche und Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg zweimal täglich.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die ganze Tablette zu schlucken, und für Kinder unter 6 Jahren sind weitere Formulierungen unter anderen Markenbezeichnungen erhältlich; bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, um weitere Informationen zu erhalten.

Sie sollten Ruxolitinib Viatris jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, entweder mit oder unabhängig von den Mahlzeiten.

Ihr Arzt wird Ihnen stets mitteilen, wie viele Tabletten Ruxolitinib Viatris Sie genau einnehmen müssen.

Sie sollten Ruxolitinib Viatris so lange einnehmen, wie Ihr Arzt dies mit Ihnen abspricht.

Wenn Sie eine größere Menge von Ruxolitinib Viatris eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Ruxolitinib Viatris eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Einnahme von Ruxolitinib Viatris vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ruxolitinib Viatris einzunehmen, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen von Ruxolitinib Viatris sind leicht bis mäßig und verschwinden im Allgemeinen während der Behandlung nach ein paar Tagen oder Wochen.

Myelofibrose und Polycythaemia vera

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, bevor Sie die nächste geplante Dosis einnehmen, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• jedes Anzeichen von Blutungen im Magen-Darm-Trakt, wie etwa schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut
• unerwartete blaue Flecken und/oder Blutungen, ungewöhnliche Müdigkeit, Kurzatmigkeit während körperlicher Anstrengung oder im Ruhezustand, ungewöhnlich blasse Hautfarbe oder häufige Infektionen – mögliche Symptome einer Erkrankung des Blutes
• Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung – mögliche Symptome einer Gürtelrose (Herpes zoster)
• Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion
• niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) oder niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

jedes Anzeichen von Blutungen im Gehirn, wie etwa plötzliche Bewusstseinsstörungen, anhaltende Kopfschmerzen, Benommenheit, Kribbeln, Schwäche oder Lähmung

Andere Nebenwirkungen

Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• hohe Cholesterinwerte oder hohe Fettspiegel im Blut (Hypertriglyzeridämie)
• ungewöhnliche Werte bei Leberfunktionstests
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Harnwegsinfektionen
• Gewichtszunahme
• Fieber, Husten, schweres oder schmerzhaftes Atmen, Keuchen, Schmerzen im Brustbereich beim Atmen – mögliche Anzeichen einer Pneumonie
• hoher Blutdruck (Hypertonie), der auch die Ursache für Schwindel und Kopfschmerzen sein kann
• Verstopfung
• hohe Lipasewerte im Blut

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• verringerte Anzahl aller drei Arten von Blutzellen: rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
• häufige Blähungen (Flatulenz)

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Tuberkulose
• erneutes Auftreten einer Hepatitis-B-Infektion (welche folgende Symptome verursachen kann: Gelbfärbung der Haut und der Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, rechtsseitige Bauchschmerzen, Fieber und Übelkeit oder Krankheitsgefühl).

Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD)

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, bevor Sie die nächste geplante Dosis einnehmen, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Anzeichen von Infektionen mit Fieber in Verbindung mit:
  • Muskelschmerzen, Hautrötung und/oder Schwierigkeiten beim Atmen (Cytomegalievirus- Infektion)
  • Schmerzen beim Wasserlassen (Harnwegsinfektion)
  • schneller Herzschlag, Verwirrtheit und schnelles Atmen (Sepsis, eine Erkrankung, die mit einer Infektion und einer ausgedehnten Entzündung einhergeht)
• häufige Infektionen, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre
• spontane Blutungen oder Blutergüsse – mögliche Symptome einer Thrombozytopenie, die durch eine niedrige Anzahl von Blutplättchen verursacht wird

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• hoher Blutdruck (Hypertonie)
• abnormale Werte bei Blutuntersuchungen, einschließlich:
  • hohe Lipase- und/oder Amylasewerte
  • hohe Cholesterinwerte
  • abnormale Leberfunktion
  • erhöhte Werte eines Muskelenzyms (erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Blut)
  • erhöhte Werte von Kreatinin, einem Enzym, das auf eine Funktionsstörung der Nieren hinweisen kann

• niedrige Anzahl aller drei Arten von Blutzellen: rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)

• Übelkeit
• Müdigkeit, Erschöpfung, blasse Haut – mögliche Symptome einer Anämie, die durch eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen verursacht wird

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Fieber, Muskelschmerzen, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, verschwommenes Sehen, Husten, Erkältung oder Schwierigkeiten beim Atmen – mögliche Symptome einer Infektion mit dem BK-Virus
• Gewichtszunahme
• Verstopfung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ruxolitinib Viatris enthält

• Der Wirkstoff in Ruxolitinib Viatris ist Ruxolitinib (als Hemifumarat).
• Jede 5-mg-Tablette Ruxolitinib Viatris enthält 5 mg Ruxolitinib (als Hemifumarat).
• Jede 10-mg-Tablette Ruxolitinib Viatris enthält 10 mg Ruxolitinib (als Hemifumarat).
• Jede 15-mg-Tablette Ruxolitinib Viatris enthält 15 mg Ruxolitinib (als Hemifumarat).
• Jede 20-mg-Tablette Ruxolitinib Viatris enthält 20 mg Ruxolitinib (als Hemifumarat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K30, Hyprolose (E 463) und Lactose-Monohydrat (200M).

Wie Ruxolitinib Viatris aussieht und Inhalt der Packung

Ruxolitinib Viatris 5 mg Tabletten sind weiße bis grauweiße, runde, abgeschrägte, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von ca. 7,5 mm. Auf der einen Seite ist „V5“ und auf der anderen Seite „R“ eingeprägt.

Ruxolitinib Viatris 10 mg Tabletten sind weiße bis grauweiße, runde, abgeschrägte, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von ca. 9,3 mm. Auf der einen Seite ist „V10“ und auf der anderen Seite „R“ eingeprägt.

Ruxolitinib Viatris 15 mg Tabletten sind weiße bis grauweiße, ovale, abgeschrägte, bikonvexe Tabletten mit einer Größe von ca. 15,0 x 7,0 mm. Auf der einen Seite ist „V15“ und auf der anderen Seite „R“ eingeprägt.

Ruxolitinib Viatris 20 mg Tabletten sind weiße bis grauweiße, ovale, abgeschrägte, bikonvexe Tabletten mit einer Größe von ca. 16,5 x 7,4 mm. Auf der einen Seite ist „V20“ und auf der anderen Seite „R“ eingeprägt.

Ruxolitinib Viatris-Tabletten sind erhältlich in durchsichtigen Blisterpackungen mit 56 Tabletten. Ruxolitinib Viatris-Tabletten sind erhältlich in durchsichtigen Kalender-Blisterpackungen mit 56 Tabletten.

Ruxolitinib Viatris-Tabletten sind erhältlich in durchsichtigen Einzeldosis-Blisterpackungen mit 56 x 1 Tablette.

Es werden möglicherweise nicht in allen Ländern alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irland

Hersteller

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300