Rumifert

Rind

(älter als 2 Monate und mit einem Körpergewicht von mindestens 100 kg)

Gegenanzeigen

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei nicht-wiederkäuenden Kälbern oder Tieren mit einem Körpergewicht von weniger als 100 kg.

Nicht an Schafe verabreichen.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Das Tierarzneimittel ist nicht zur Behandlung akuter klinischer Zustände wie z.B. einer ernährungsbedingten Muskeldystrophie vorgesehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Vor einer zusätzlichen Versorgung mit jedweder Form von Kupfer oder Selen muss sichergestellt sein, dass die Tiere diese zusätzlichen Mengen an Spurenelementen auch benötigen.

Weidende Rinder sollten innerhalb von sechs Monaten und Rinder, deren Ration mit Mineralstoffkonzentraten ergänzt wird, innerhalb von 4,5 Monaten nach der Verabreichung dieses Tierarzneimittels keine zusätzliche Kupfergabe, weder oral noch per Injektion, oder Selen per Injektion erhalten, es sei denn, dies wird auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Analyse im Einzelfall durch den verantwortlichen Tierarzt durchgeführt.

Keine Hilfsmittel zur Änderung der Löslichkeit des Bolus eingeben.

Die Boli sind empfindlich gegenüber plötzlichen Temperaturschwankungen, wie es vorkommen kann, wenn den Tieren sehr kalte Boli eingegeben werden. Deshalb ist es wichtig, dass die Boli vor Verabreichung auf Raumtemperatur (15 – 20°C) gebracht werden, um die Entstehung von feinen Rissen, die die Wirksamkeit ändern können, zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Um das Risiko von Kontaktallergien zu minimieren, sind während des Umgangs mit dem Tierarzneimittel Handschuhe zu tragen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Keine bekannt.

Überdosierung:

Bei Rindern, die die dreifache Dosis über zwei Tage erhalten hatten, wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Klinische Symptome einer Kupfervergiftung, die normalerweise nur bei starken Kupferüberdosierungen auftreten, schließen Ikterus, Unwohlsein, plötzlichen Abfall der Milchleistung und später auch Hämoglobinurie ein.

Anzeichen einer Selenvergiftung sind u.a. zentralnervöse Störungen, Muskelschwäche, Erbrechen, Inappetenz, Depression, Inkoordination und später auch Atemprobleme. Unter diesen Umständen wird die intravenöse Verabreichung von kupfer- und/oder selenkomplexierenden Mitteln, wie z. B. Ammoniumtetrathiomolybdat oder EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure), empfohlen.

Ammoniumtetrathiomolybdat (ATTP) wird in der veterinärmedizinischen Literatur häufig als Antidot bei Kupfervergiftungen zitiert. ATTP ist nicht als Tierarzneimittel zugelassen. Jede pharmakologisch aktiven Substanzen in Tierarzneimitteln für lebensmittelliefernde Tiere, die im Rahmen der Umwidmung angewendet werden, müssen genehmigte Substanzen in Übereinstimmung mit Verordnung (EG) Nr. 470/2009 sein, d.h. aufgeführt in Tabelle 1 des Anhangsder Verordnung (EU) Nr. 37/2010. Da ATTP in dieser Tabelle nicht aufgelistet ist, sollte es nicht bei lebensmittelliefernden Tieren angewendet werden.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dosierung für jede Zieltierart, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Intraruminale Anwendung.

Wiederkäuende Rinder ab einem Alter von zwei Monaten und einem Körpergewicht über 100 kg: 2 Boli.

Die Verabreichung erfolgt mit Hilfe eines Boluseingebers, der den Bolus direkt in die Speiseröhre befördert.

Hinweise für die richtige Anwendung

Hinweise für die richtige Anwendung

Um Verletzungen des Tieres zu vermeiden, darf keine Gewalt angewendet und der Boluseingeber nicht zu weit in den Schlund eingeführt werden. Um sicher zu stellen, dass jedes Tier den Bolus geschluckt hat, sollte dessen Maul geschlossen gehalten und das Tier nach der Eingabe kurz beobachtet werden. Eine leichte Massage des Halses kann das Schlucken des Bolus erleichtern.

Normalerweise wird der Bolus direkt vor dem Weidegang verabreicht. Die Gabe kann jedoch auch zu jedem anderen Zeitpunkt erfolgen, wie z.B. bei Milchkühen zum Zeitpunkt des Trockenstellens, des Abkalbens, 30 Tage nach dem Kalben oder bei der künstlichen Besamung.

Die Boli sind empfindlich gegenüber plötzlichen Temperaturschwankungen, wie es vorkommen kann, wenn den Tieren sehr kalte Boli eingegeben werden. Deshalb ist es wichtig, dass die Boli vor

Verabreichung auf Raumtemperatur (15 – 20°C) gebracht werden, um die Entstehung von feinen Rissen, die die Wirksamkeit ändern können, zu vermeiden.

Um das Risiko des Regurgitierens zu minimieren, ist eine grobe Behandlung der Tiere nach der Verabreichung zu vermeiden.

Die empfohlene Dosis darf den Tieren nicht häufiger als alle 4,5 Monate bei Zufütterung von Mineralstoffkonzentraten und nicht häufiger als alle 6 Monate bei Weidehaltung verabreicht werden.

Wartezeiten

Essbare Gewebe: Null Tage.

Milch: Null Stunden.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht auf dem Etikett aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieses Etiketts oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Besondere Lagerungshinweise

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Trocken lagern. Nicht einfrieren. Vor Frost schützen.

Nach dem Öffnen der Verpackungsfolie nicht verwendete Boli in der Plastikschale der Originalverpackung in einem luftdichten Behältnis aufbewahren und innerhalb von 6 Monaten verbrauchen.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Rumifert

Intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe (Bolus) für Rinder

Zusammensetzung

Ein Bolus (100 g) enthält:
Wirkstoffe:
Kupfer	13,4 g
Kobalt	0,5 g
Selen (als Natriumselenat)	0,3 g

Sonstige Bestandteile:

	Quantitative Zusammensetzung, falls diese
Qualitative Zusammensetzung sonstiger	Information für die ordnungsgemäße
Bestandteile und anderer Bestandteile	Verabreichung des Tierarzneimittels
	wesentlich ist
Phosphor(V)-oxid
Natriumoxid
Magnesiumoxid
andere Oxide

Ein zylindrisch geformtes intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe aus blauem Glas, ca. 82 mm x 24 mm groß und ca. 100 g schwer, hier im Text durchgehend als Bolus bezeichnet.

Packungsgrösse

20 Boli (10 Dosen)

Einstufung von Tierarzneimitteln

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrössen

400839.00.00

Packungsgrößen

Faltschachtel mit 20 Boli.

Datum der letzten Überarbeitung der Kennzeichnung

Datum der letzten Überarbeitung der Kennzeichnung

{MM/JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktdaten

Kontaktdaten

Zulassungsinhaber und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim Deutschland

Tel: +49 800 290 0 270

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Telsol Limited

23/24 Colomendy Industrial Estate Denbigh

Denbighshire LL16 5TA

Vereinigtes Königreich

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close

Tallaght, Dublin 24

Irland

18. WEITERE INFORMATIONEN

Weitere Informationen

Kupfer ist Bestandteil mehrerer Enzyme mit Oxidasefunktion, z. B. Caeruloplasmin, Monoaminoxidase, Cytochromoxidase, Tyrosinase, Lysyloxidase, Cytochrom C und Superoxiddismutase. Kupfer ist also für eine Vielzahl von Körperfunktionen, einschließlich des Wachstums, unerlässlich. Darüber hinaus ist eine zusätzliche Kupfersupplementierung in Fällen von Unfruchtbarkeit aufgrund der Bildung von Thiomolybdaten mit Molybdän unerlässlich.

Kobalt ist ein wesentlicher Bestandteil von Vitamin B12 (Cyanocobalamin), das für verschiedene Stoffwechselfunktionen wichtig ist. Dieses Vitamin wird von Mikroorganismen im Pansen synthetisiert und von dort in den Blutkreislauf aufgenommen. Vitamin B12 wirkt als Co-Enzym in mehreren Stoffwechselwegen und spielt bei Wiederkäuern vor allem im Stoffwechsel von Propionat eine Rolle, das für die Synthese von Glukose über Succinat in der Leber benötigt wird.

Selen ist ein wesentlicher Bestandteil der Glutathionperoxidase-Enzyme (GSHPx), die am Schutz vor oxidativem Stress beteiligt sind. Diese Enzyme spielen eine synergistische Rolle mit Vitamin E und anderen Antioxidantien, indem sie toxische Peroxide aus dem Gewebe entfernen und oxidative Schäden an den Membranen verhindern. Selen wird in der Schilddrüse für die Umwandlung von T3 in T4, das aktive Thyroxinmolekül, benötigt, da Selen in den Jodthyronin-Dijodinase-Enzymen erforderlich ist.

19. VERMERK „NUR ZUR BEHANDLUNG VON TIEREN“

Nur zur Behandlung von Tieren.

20. VERFALLDATUM

Exp. {MM/JJJJ}

Nach Anbrechen verwendbar bis …

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 6 Monate

21. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot {Nummer}

Verschreibungspflichtig