Erythrozytenkonzentrat DB HP

Bei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozytenumsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des Hämoglobinwertes um etwa 10 g/L (1g/dL bzw. 0,62 mmol/L) bzw. des Hämatokritwertes um etwa 0,03 L/L (3%) zu rechnen. Bei Patienten mit lmmunhämolyse ist der Hämoglobin-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten Anämien infolge Blutverlustes ist in Abhängigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter Umständen eine zusätzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volumensubstitution notwendig.

1. Art der Anwendung zur i.v. Infusion
2. Häufigkeit der Verabreichung nach lndikationsstellung

d) Dauer der Behandlung nach lndikationsstellung e) Überdosierung

Eine Hypervolämie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und lnfusionsgeschwindigkeit auftreten.

f) Notfallmaßnahmen Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

• Hämolytische Transfusionsreaktionen können als hämolytische Sofortreaktionen während oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten auftreten. Häufigste Ursachen sind eine ABO-Inkompatibilität sowie bereits vor der Transfusion vorhandene, hämolytisch wirksame starke (irreguläre) Alloantikörper.
• anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem lgA-Mangel
• Verzögerte hämolytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunächst unauffälliger Erythrozytentransfusion auftreten.
• Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
• urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
• posttransfusionelle Purpura
• transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALl)
• Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen.

• Eine transfusionsbedingte Hyperkaliämie kann bei Frühgeborenen, anurischen Empfängern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vorkommen.
• Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozytenkonzentraten kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.
• Graft-versus-Host-Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung proliferationsfähiger Lymphozyten.
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene lmmundefektsyndrom (AIDS).
• lm Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzel- falle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (sogenannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich- Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6. Pharmakologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Erythrozytenkonzentraten sind morphologisch und funktionell intakte Erythrozyten, die als Träger des Hämoglobins für die Aufnahme, den Transport und die Abgabe der Atemgase verantwortlich sind. Als Folge der Lagerung kommt es zu zunehmender Rigidität der Erythrozyten sowie zu funktionellen Veränderungen, wie der Abnahme des ATP- und 2,3-DPG-Gehalts sowie der Freisetzung von Inhaltsstoffen, wie z.B. Kalium, LDH und Hb. Nach Transfusion tritt im Organismus des Empfängers eine

weitgehende Rekonstitution der Erythrozytenfunktion ein. Durch die Leukozytendepletion auf <1 x 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert.

Erythrozytenkonzentrate enthalten weder körpereigene Stoffe in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe, mit Ausnahme von Mannitol. Mannitol weist in der niedrigen Konzentration als Zusatz der Additivlösung im Erythrozytenkonzentrat keine relevanten Eigenwirkungen auf. Es ist auch für Sonderfälle der Erythrozytentransfusion wie Massivtransfusionen, bei Föten, Früh- und Neugeborenen sowie bei anurischen Patienten unbedenklich in der vorliegenden Konzentration. Es liegen keine Berichte über Mannitol-assoziierte unerwünschte Reaktionen bei der Erythrozytentrans-fusion vor.

7. Weitere Hinweise

a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

• Das „RUHR-PLASMA Erythrozytenkonzentrat“ ist bei sachgerechter Lagerung zwischen 2 °C und 6 °C 42 Tage bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Datum haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Erythrozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden.
• Während des Transports darf die Kühlkette nur kurz unterbrochen werden.
• Erwärmte Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht erneut gelagert werden.
• Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 6 Stunden transfundiert werden.

b) Optische Prüfung Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Erythrozytenkonzentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels Wirkstoffe (nach Art und Menge) Human-Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende Hämatokrit 0,5 L/L bis 0,7 L/L

Sonstige Bestandteile:-
Humanplasma:	0,008 - 0,068 mL/mL

CPD-Stabilisatorlösung (Ph.Eur.):	0,002 - 0,022 mL/mL
PAGGS-M-Additivlösung:	0,29 - 0,41 mL/mL
Human-Thrombozyten:	<20 x 109 pro Einheit
Human-Leukozyten:	<1 x 106 pro Einheit
100 mL CPD-Stabilisatorlösung CPD enthalten
Citronensäure-Monohydrat	0,327 g
Natriumcitrat x H20	2,630 g
Glucose-Monohydrat	2,550 g
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat	0,251 g
Aqua ad injectabilia ad	100 mL
100 mL PAGGS-M-Additivlösung enthalten
Dinatriumhydrogenphosphat Dihydrat	0,1432 g
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat	0,1255 g
Adenin	0,0194 g
Glucose-Monohydrat	0,9400 g
Guanosin	0,0408 g
Natriumchlorid	0,4210 g
Mannitol	1,0000 g
Aqua ad injectabilia ad	100 mL

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis 230 mL bis 330 mL Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung und Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

RUHR-PLASMA-ZENTRUM Bochum GmbH, Ferdinandstr. 13, 44789 Bochum

f) Zulassungsnummer PEl.H.02145.01.1

g) Datum der Verlängerung der Zulassung 24.06.2010

h) Arzneimittelstatus Verschreibungspflichtig

8. Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern: Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren:

Für die Herstellung von „RUHR-PLASMA Erythrozytenkonzentrat“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes-Immundefizienz-Virus (Anti-HIV-1/2- Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B-Virus (HBsAg, Anti HBc-Ak), Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV-Ak, HCV Genom) und Treponema Pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von Leukozyten-assoziierten Viren (CMV, HTLV I/II, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden. Qualitätssicherung:

Für die Transfusion von Erythrozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach §15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die lndikationsstellung, die Auswahl der Präparate und deren Dosierung abhängig von Hämoglobinwert und dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten bei unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Konserve vor der Transfusion, die Überwachung der Anwendung und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen. Die jeweils aktuellen „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

9. Datum der letzten Überarbeitung

17.07.2019