Rosuvastatin/Ezetimib Holsten 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rosuvastatin/Ezetimib Holsten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin, Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen (Myopathie) haben.
• wenn Sie eine Kombination aus Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung einer Virusinfektion der Leber, die Hepatitis C genannt wird).
• wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin (z. B. nach Organtransplantationen) anwenden.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Holsten schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen während der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Holsten vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
• wenn Sie nach der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Holsten oder verwandten Arzneimitteln jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt haben.

Zusätzlich darf Rosuvastatin/Ezetimib Holsten in der Dosierung 40 mg/10 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden,

• wenn Sie an einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt).
• wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse (Hypothyreose) leiden.
• wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind.
• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
• wenn Sie asiatischer Abstammung sind (aus Japan, China, Philippinen, Vietnam, Korea und Indien).

wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken (siehe Abschnitt: „Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Holsten zusammen mit anderen Arzneimitteln).

wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatin/Ezetimib Holsten einnehmen, wenn Sie:

• Probleme mit Ihren Nieren haben.
• Probleme mit Ihrer Leber haben.
• wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
• asiatischer Abstammung sind (aus Japan, China, Philippinen, Vietnam, Korea und Indien). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis von Rosuvastatin/Ezetimib Holsten wählen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, einschließlich HIV- oder Hepatitis-C-Infektion, wie z. B. Lopinavir, Ritonavir, Atazanavir, Simeprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir und/oder Pibrentasvir, einnehmen; bitte sehen Sie in Abschnitt „Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Holsten zusammen mit anderen Arzneimitteln” nach.
• an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
• andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken. Bitte sehen Sie in Abschnitt „Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Holsten zusammen mit anderen Arzneimitteln” nach.
• operiert werden müssen. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Holsten für kurze Zeit beenden.
• regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
• an einer Hypothyreose leiden, bei der Ihre Schilddrüse nicht ausreichend funktioniert.
• über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosis für Rosuvastatin/Ezetimib Holsten wählen muss).
• zurzeit oder während der letzten 7 Tage ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) oral oder per Injektion einnehmen oder eingenommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Rosuvastatin/Ezetimib Holsten kann zu ernsthaften Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.
• Regorafenib (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) einnehmen.
• Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt 4).

Sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Holsten beginnen, wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich nicht sicher sind).

Bei einer geringen Anzahl von Menschen können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest, mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt.

Aus diesem Grund wird Ihr Arzt regulär diesen Bluttest (Leberfunktionstest) während der Behandlung mit Rosuvastatin/Ezetimib Holsten durchführen. Es ist wichtig den Arzt für die angeordneten Labortests aufzusuchen.

Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Rosuvastatin/Ezetimib Holsten berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Rosuvastatin/Ezetimib Holsten und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 genannten Symptome bemerken.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Rosuvastatin/Ezetimib Holsten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Holsten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Ciclosporin (wird z. B. nach Organtransplantationen angewendet, um eine Abstoßungsreaktion des transplantierten Organs zu vermeiden. Die Wirkung von Rosuvastatin wird bei gleichzeitiger Anwendung verstärkt). Rosuvastatin/Ezetimib Holsten darf nicht gleichzeitig mit Ciclosporin eingenommen werden.
• Blutverdünner, wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol oder Fluindion (ihre blutverdünnende Wirkung und das Blutungsrisiko können bei gleichzeitiger Einnahme mit Rosuvastatin/Ezetimib Holsten erhöht werden), Ticagrelor oder Clopidogrel.
• andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins, sogenannte Fibrate, die auch die Triglyceridspiegel im Blut korrigieren (z. B. Gemfibrozil und andere Fibrate). Bei gleichzeitiger Anwendung verstärkt sich die Wirkung von Rosuvastatin.
• Colestyramin (ein cholesterinsenkendes Arzneimittel), da es die Art und Weise, wie Ezetimib wirkt, beeinflusst.
• Mittel gegen Verdauungsbeschwerden, die Aluminium und Magnesium enthalten (zur Neutralisierung Ihrer Magensäure; sie verringern den Rosuvastatin-Plasmaspiegel). Dieser Effekt kann abgeschwächt werden, wenn diese Art von Arzneimittel 2 Stunden nach Rosuvastatin eingenommen wird.
• Erythromycin (ein Antibiotikum). Die Wirkung von Rosuvastatin wird bei gleichzeitiger Anwendung verringert.
• Fusidinsäure. Wenn Sie Fusidinsäure oral zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann mit der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Holsten auf sichere Weise wieder begonnen werden kann. Die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Holsten zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Weitere Informationen zur Rhabdomyolyse finden Sie im Abschnitt 4.
• Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille‘‘). Die Menge der durch die Pille aufgenommenen Sexualhormone wird erhöht.

• Hormonersatzpräparate (erhöhte Hormonspiegel im Blut)
• Regorafenib (zur Behandlung von Krebs)
• folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV- oder Hepatitis-C-Infektion, allein oder in Kombination angewendet werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen‘‘): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Simeprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir, Sofosbuvir, Voxilaprevir

Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie Rosuvastatin/Ezetimib Holsten einnehmen.

Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Holsten zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Rosuvastatin/Ezetimib Holsten 40 mg/10 mg (die höchste Dosis) nicht ein, wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rosuvastatin/Ezetimib Holsten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein. Falls Sie während der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Holsten schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen müssen während der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Holsten geeignete Verhütungsmittel anwenden.

Sie dürfen Rosuvastatin/Ezetimib Holsten nicht einnehmen, falls Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Rosuvastatin/Ezetimib Holsten Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es sollte jedoch beachtet werden, dass bei einigen Personen nach der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Holsten Schwindel auftrat. Sollte Ihnen schwindlig werden, sollten sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Rosuvastatin/Ezetimib Holsten enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Rosuvastatin/Ezetimib Holsten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Rosuvastatin/Ezetimib Holsten enthält Natrium

Rosuvastatin/Ezetimib Holsten enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung und mit körperlichen Übungen weitermachen, während Sie Rosuvastatin/Ezetimib Holsten einnehmen.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine Tablette täglich.

Sie können es zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie jede Tablette als Ganzes mit einem Schluck Wasser.

Versuchen Sie, die Tablette, wenn möglich, immer zur selben Tageszeit einzunehmen.

Rosuvastatin/Ezetimib Holsten ist nicht geeignet, um eine Behandlung zu beginnen. Die Einleitung der Behandlung oder, falls nötig, die Dosisanpassung, sollte nur durch getrennte Gabe der einzelnen Wirkstoffe erfolgen, und nach Einstellung der geeigneten Dosierungen ist die Umstellung auf Rosuvastatin/Ezetimib Holsten mit der entsprechenden Wirkstärke möglich.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Rosuvastatin/Ezetimib Holsten zusammen mit einem anderen Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder einem anderen Arzneimittel, das einen Gallensäure-bindenden Wirkstoff enthält, verschrieben hat, nehmen Sie Rosuvastatin/Ezetimib Holsten mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach der Einnahme des Gallensäure-bindenden Arzneimittels ein.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen, um Ihre Cholesterinwerte überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatin/Ezetimib Holsten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, da Sie medizinische Hilfe benötigen könnten.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Holsten vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie Ihre nächste geplante Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Holsten abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden wollen. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Holsten beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es ist wichtig, dass Sie über diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind.

Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Holsten sofort und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

• unerklärliche Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwäche, die länger als erwartet andauern. Dies liegt daran, dass Muskelprobleme, einschließlich Muskelabbau, der zu Nierenschäden führt, schwerwiegend sein und zu einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung (Rhabdomyolyse) werden können. Dies ist selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
• schwere allergische Reaktion (Angioödem) – Anzeichen sind Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen sowie starker Juckreiz der Haut (mit erhabenen Stellen). Dies ist selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnlichen Symptomen vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
• ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom).
• Muskelriss.
• Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf Blutzellen).

Andere bekannte Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Verstopfung
• Übelkeit
• Muskelschmerzen
• Kraftlosigkeit
• Schwindel
• Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung ist größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.
• Bauchschmerzen
• Durchfall
• Flatulenz (überschüssiges Gas im Darmtrakt)
• sich müde fühlen
• Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Transaminasen) bei einigen Labor-Bluttests
• Anstieg der Eiweißmenge im Urin - diese normalisiert sich üblicherweise von selbst, ohne dass die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Holsten abgebrochen werden muss (nur für Rosuvastatin 40 mg)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag, Hautjucken, Quaddeln
• Anstieg der Eiweißmenge im Urin - diese normalisiert sich üblicherweise von selbst, ohne dass Rosuvastatin/Ezetimib Holsten abgesetzt werden muss (nur für Rosuvastatin 10 mg und 20 mg)

• Erhöhungen bei einigen Labor-Bluttests der Muskelfunktion (Kreatin-Kinase-Test)
• Husten
• Verdauungsbeschwerden
• Sodbrennen
• Gelenkschmerzen
• Muskelspasmen
• Nackenschmerzen
• verminderter Appetit
• Schmerzen
• Schmerzen im Brustkorb
• Hitzewallung
• hoher Blutdruck
• Kribbeln
• Mundtrockenheit
• Magenentzündung
• Rückenschmerzen
• Muskelschwäche
• Schmerzen in Armen und Beinen
• Schwellungen, besonders an den Händen und Füßen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Blutungsneigung oder Blutergüsse aufgrund eines niedrigen Blutplättchenspiegels
• Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Bauchschmerzen verursacht, die bis in den Rücken ausstrahlen können
• Lupusähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf die Blutzellen)
• Muskelruptur

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Spuren von Blut im Urin
• Nervenschädigung in Armen und Beinen (z. B. Taubheitsgefühl)
• Gedächtnisverlust
• Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Kurzatmigkeit
• Ödeme (Schwellungen)
• Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume
• Störungen der Sexualfunktion
• Depressionen
• Atemprobleme, einschließlich anhaltendem hartnäckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Sehnenverletzung, konstante Muskelschwäche
• Gallensteine oder Gallenblasenentzündung (was zu Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann)
• Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur)
• okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht)
• Druckempfindlichkeit der Muskeln
• erhabener roter Ausschlag, manchmal mit zielscheibenförmigen Läsionen (Erythema multiforme)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, sowie wenn Sie Doppeltsehen oder das Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verspüren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Rosuvastatin/Ezetimib Holsten enthält

Die Wirkstoffe sind Rosuvastatin-Calcium (Ph.Eur.) und Ezetimib.

Rosuvastatin/Ezetimib Holsten 5 mg/10 mg:

Jede Filmtablette enthält 5,20 mg Rosuvastatin-Calcium (Ph.Eur.) (entsprechend 5 mg Rosuvastatin) und 10 mg Ezetimib.

Rosuvastatin/Ezetimib Holsten 10 mg/10 mg:

Jede Filmtablette enthält 10,40 mg Rosuvastatin-Calcium (Ph.Eur.) (entsprechend 10 mg Rosuvastatin) und 10 mg Ezetimib.

Rosuvastatin/Ezetimib Holsten 20 mg/10 mg:

Jede Filmtablette enthält 20,80 mg Rosuvastatin-Calcium (Ph.Eur.) (entsprechend 20 mg Rosuvastatin) und 10 mg Ezetimib.

Rosuvastatin/Ezetimib Holsten 40 mg/10 mg:

Jede Filmtablette enthält 41,60 mg Rosuvastatin-Calcium (Ph.Eur.) (entsprechend 40 mg Rosuvastatin) und 10 mg Ezetimib.

• Die sonstigen Bestadteile sind:

Tablettenkern (für alle Stärken gleich): Mikrokristalline Cellulose (E460), Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E572), Povidon K30 (E1201), Croscarmellose-Natrium (E468), Natriumdodecylsulfat (E487), Lactose-Monohydrat, Hypromellose 2910, 5 mPa.s (E464)

Filmüberzug

Opadry Yellow 02F220026 (5 mg/10 mg) bestehend aus: Hypromellose 2910, 5 mPa.s (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521), Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat, Talkum (E553b), Eisen(III)-oxid (E172)

Opadry Beige 02F270003 (10 mg/10 mg) bestehend aus: Hypromellose 2910, 5 mPa.s (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521), Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E172), Talkum (E553b)

VIVACOAT Yellow F-2P-308 (20 mg/10 mg) bestehend aus: Hypromellose 2910, 5 mPa.s (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521), Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E 172), Talkum (E553b)

Opadry White OY-L-28900 (40 mg/10 mg) bestehend aus: Lactose-Monohydrat, Hypromellose 2910, 5 mPa.s (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521)

Wie Rosuvastatin/Ezetimib Holsten aussieht und Inhalt der Packung

Rosuvastatin/Ezetimib Holsten 5 mg/10 mg Filmtabletten: Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 10 mm und mit der Prägung „EL 5“ auf einer Seite.

Rosuvastatin/Ezetimib Holsten 10 mg/10 mg Filmtabletten: Beigefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 10 mm und mit der Prägung „EL 4“ auf einer Seite.

Rosuvastatin/Ezetimib Holsten 20 mg/10 mg Filmtabletten: Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 10 mm und mit der Prägung „EL 3“ auf einer Seite.

Rosuvastatin/Ezetimib Holsten 40 mg/10 mg Filmtabletten: Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 10 mm und mit der Prägung „EL 2“ auf einer Seite.

OPA/Aluminium/PVC//Aluminium-Blisterpackungen.

Packungen mit 30, 90 und 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Holsten Pharma GmbH Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main Deutschland

Hersteller

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave

190 09 PIKERMI ATTIKI

Griechenland

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

F.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area

41500 LARISSA

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:	Rosuvastatin/Ezetimib Holsten 5 mg/10 mg Filmtabletten
	Rosuvastatin/Ezetimib Holsten 10 mg/10 mg Filmtabletten
	Rosuvastatin/Ezetimib Holsten 20 mg/10 mg Filmtabletten
	Rosuvastatin/Ezetimib Holsten 40 mg/10 mg Filmtabletten
Tschechische Republik:	Rosuvastatin/Ezetimibe Holsten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2026.