Ropinirol Teva 1 mg Filmtabletten

WAS IST ROPINIROL TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ropinirol Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopaminagonisten bezeichnet werden. Diese Gruppe von Arzneimitteln ahmt die Wirkung von Dopamin (einem Stoff im Gehirn) nach, der Dopaminrezeptoren im Gehirn aktiviert.
Ropinirol Teva wird angewendet zur Behandlung von

• Patienten mit Parkinson-Krankheit (allein oder in Kombination mit anderen

Arzneimitteln)

• Symptomen eines mittelschweren bis schweren idiopathischen

Restless-Legs-Syndroms.
Das Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der unruhigen Beine) ist eine Erkrankung, die durch einen unwiderstehlichen Drang, die Beine und gelegentlich auch die Arme zu bewegen, gekennzeichnet ist. Begleitet wird dieser Drang gewöhnlich von unangenehmen Empfindungen wie Kribbeln, Brennen oder Prickeln. Diese Empfindungen treten in Phasen der Ruhe oder Inaktivität wie z. B. im Sitzen oder Liegen, insbesondere im Bett, auf und verschlimmern sich abends oder in der Nacht. Eine Linderung wird in der Regel nur durch Umhergehen oder das Bewegen der betroffenen Extremitäten erzielt, was häufig zu Schlafproblemen führt.
Ropinirol lindert die Beschwerden und verringert den Drang, die Extremitäten zu bewegen, der den Nachtschlaf stört.

Ropinirol Teva darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ropinirol, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropinirol Teva sind.
• wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
• wenn Sie Leberprobleme haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol Teva ist erforderlich
Teilen Sie Ihrem Arzt mit,

• wenn Sie an Neuroleptika-bedingter Akathisie (einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder sich nicht zu bewegen, die durch Antipsychotika verursacht wird), Tasikinesie (einem Gehzwang, der durch ein Antipsychotikum verursacht wird) oder sekundärem Restless-Legs-Syndrom (verursacht durch Nierenprobleme, Eisenmangelanämie oder Schwangerschaft) leiden.
• wenn sich die Symptome des Restless-Legs-Syndroms früher am Tag verschlimmern oder die Symptome in den frühen Morgenstunden erneut auftreten (möglicherweise muss Ihre Dosis angepasst oder die Behandlung abgebrochen werden).
• wenn Sie schläfrig bzw. benommen sind oder immer wieder plötzlich einschlafen (möglicherweise muss Ihre Dosis angepasst oder die Behandlung abgebrochen werden).
• wenn Sie an schweren psychiatrischen oder psychotischen Erkrankungen leiden.
• wenn Hinweise dafür vorliegen, dass bei Ihnen eine zwanghafte Neigung zu pathologischem Spielen oder ein zwanghafter Sexualtrieb vorliegt.
• wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden (eine Überwachung des Blutdrucks ist empfehlenswert).
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Arzneimittel zur Unterdrückung von Herzrasen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Ropinirol wird nicht empfohlen, falls Sie schwanger sind, sofern Ihr Arzt Sie nicht darauf hinweist, dass Ihr Nutzen bei einer Einnahme von Ropinirol größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind.
Ropinirol wird nicht in der Stillzeit empfohlen, da es die Milchproduktion beeinträchtigen kann. Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird Sie auch beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen dann vielleicht raten, Ropinirol nicht mehr einzunehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ropinirol Teva kann bei manchen Menschen zu Schläfrigkeit oder Benommenheit und/oder zu Episoden plötzlichen Einschlafens führen. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht hinter das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keinen Tätigkeiten nachgehen, bei denen Sie sich selbst oder andere durch eine eingeschränkte Aufmerksamkeit der Gefahr schwerer Verletzungen oder Todesgefahr (z. B. beim Bedienen von Maschinen) aussetzen, bis die Schläfrigkeit oder Benommenheit und/oder die Episoden plötzlichen Einschlafens nicht mehr auftreten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol Teva
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ropinirol Teva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST ROPINIROL TEVA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ropinirol Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Parkinson-Krankheit
Die anfängliche Dosis beträgt 0,25 mg dreimal täglich über eine Woche (0,75 mg/Tag). Danach kann die Dosis in den darauf folgenden Wochen um 0,25 mg dreimal täglich erhöht werden. Die Dosis kann bis auf höchstens 24 mg/Tag gesteigert werden.
Restless-Legs-Syndrom
Die Dosis sollte unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden, wobei die Einnahme jedoch bis zu drei Stunden vorher erfolgen kann. Die anfängliche Dosis beträgt 0,25 mg einmal täglich über zwei Tage. Danach kann die Dosis in den darauf folgenden Wochen auf höchstens 4 mg einmal täglich erhöht werden.
Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken des Arzneimittels zur Verfügung.
Kinder und Jugendliche
Ropinirol Teva wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Bei Patienten im Alter über 65 Jahren ist die Dosis zu erhöhen. Die Erhöhung sollte schrittweise erfolgen.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden. Sie sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie selbst (oder jemand anderes) eine große Menge der Tabletten auf einmal eingenommen haben (hat) oder wenn Sie annehmen, dass ein Kind eine oder mehrere der Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, eventuell noch verbleibende Tabletten und das Behältnis mit zum Krankenhaus oder zum Arzt, so dass man dort weiß, welche Tabletten eingenommen wurden.
Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Teva vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie einfach wie gewohnt die nächste Tablette ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Teva abbrechen
Falls sich die Symptome verschlimmern, wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Teva abbrechen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Ropinirol Teva mit anderen Arzneimitteln
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• hoch dosierte Östrogene (Hormonersatztherapie).
• Arzneimittel, die bekanntermaßen das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP1A2 hemmen, wie beispielsweise Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), Enoxacin (ein Antibiotikum) oder Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
• mit dem Rauchen beginnen oder aufhören (möglicherweise muss Ihre Dosis angepasst werden).
• Antipsychotika und andere Arzneimittel, die die Dopaminrezeptoren im Gehirn blockieren, wie z. B. Sulpirid (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie) oder Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Ropinirol Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ropinirol Teva sollte zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden, damit Sie das Arzneimittel besser vertragen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der angegebenen ungefähren Häufigkeit berichtet:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Schläfrigkeit
• Ohnmacht
• Anormale Muskelbewegungen
• Übelkeit
• Erbrechen

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

• Halluzinationen (Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind)
• Verwirrtheit
• Benommenheit (einschließlich Schwindel)
• Bauchschmerzen
• Sodbrennen
• Wasseransammlungen in den Beinen
• Nervosität
• Ohnmacht (bei Restless-Legs-Syndrom)
• Schläfrigkeit
• Erschöpfung (geistige oder körperliche Ermüdung)

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten):

• Psychotische Reaktionen (außer Halluzinationen) einschließlich Delirium, Wahnvorstellungen und Paranoia
• Übermäßige Schläfrigkeit am Tage und plötzliches Einschlafen (bei Parkinson-Krankheit)
• Niedriger Blutdruck
• Blutdruckabfall beim Aufstehen, was zu Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht führt

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• Leberreaktionen und erhöhte Leberenzyme

Bei manchen Patienten können folgende Nebenwirkungen auftreten

• Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopamin-Agonisten) zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Ropinirol Teva nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ropinirol Teva enthält
Der Wirkstoff ist Ropinirol.

• Jede Ropinirol Teva 1 mg Filmtablette enthält 1,14 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 1 mg Ropinirol.

Die sonstigen Bestandteile sind:
im Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
im Filmüberzug Opadry II 85G11948 Grün: Poly(vinylalkohol) – teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum,
(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja) (E322), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Wie Ropinirol Teva aussieht und Inhalt der Packung
Ropinirol Teva ist eine grüne, runde, leicht gewölbte Filmtablette, auf der einen Seite mit der Prägung ?R 1?, auf der anderen Seite glatt.
Ropinirol Teva 1 mg ist in Packungsgrößen mit 21 und 84 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA Generics GmbH
Wasastr. 50
01445 Radebeul
Hersteller
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi t 13
4042 Debrecen
Ungarn
oder
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
BN22 9AG Eastbourne, East Sussex
Vereinigtes Königreich
oder
Pharmachemie BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
oder
TEVA Sant?
Immeuble Palatin 1
1 Cours du Triangle
92936 Paris LA Defense Cedex
Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Österreich: Ropinirol Teva 1 mg Filmtabletten
Belgien: ROPINIROLE TEVA 1 mg filmomhulde tabletten
Bulgarien: REQUIVER 1 mg Film-coated tablets
Deutschland: Ropinirol Teva 1 mg Filmtabletten
Dänemark: Ropinirol Teva
Estland: Ropinirole Teva
Griechenland: Ropinirole Teva 1 mg ?é éü ? ä?ß
Frankreich: ROPINIROLE TEVA 1 mg comprim? pellicul?
Ungarn: Ropinol 1 mg filmtabletta
Italien: Ropinirolo Teva 1 mg compresse rivestite con film
Litauen: Ropinirole Teva 1 mg plévele dengtos tabletés
Luxemburg: ROPINIROLE TEVA 1 mg comprim?s pellicul?s
Lettland: Ropinirole Teva 1 mg film-coated tablets
Malta: Ropinirole Teva 1 mg Film-coated Tablets
Niederlande: Ropinirolhydrochloride 1 mg PCH, filmomhulde tabletten
Norwegen: Ropinirole Teva
Polen: Aparxon
Portugal: Ropinirol Teva
Rumänien: Ropinirol Teva 1 mg comprimate filmate
Slowenien: Ropinirol Teva 1 mg filmsko obloene tablete
Slowakei Ropinirol-Teva 1 mg
Spanien: Ropinirol Teva 1 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG
Vereinigtes Königreich: Ropinirole 1 mg Film-Coated Tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]