Ropinirol STADA 5 mg Filmtabletten

WAS IST Ropinirol STADA 5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ropinirol STADA 5 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopamin-Agonisten genannt werden.
Dopamin ist eine von Natur aus im Gehirn vorkommende Substanz. Dopamin-Agonisten (wie Ropinirol) haben dieselbe Wirkweise wie das körpereigene Dopamin.
Ropinirol STADA 5 mg wird angewendet
• zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit
Zu Beginn der Behandlung der Parkinsonschen Krankheit wird Ropinirol STADA
5 mg alleine eingesetzt. Der Einsatz von Levodopa (Standardmedikation bei Parkinsonscher Krankheit) kann somit hinausgezögert werden.
Im Verlauf der Krankheit wird Ropinirol STADA 5 mg zusammen mit Levodopa eingesetzt. Dies ist der Fall, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder schwankt.

Ropinirol STADA 5 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Ropinirol) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropinirol STADA 5 mg sind.
- wenn bei Ihnen eine schwere Störung der Leberfunktion vorliegt.
- wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
Bitte sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol STADA 5 mg ist erforderlich
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Ropinirol STADA 5 mg informieren:
- wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind.
- wenn Sie stillen.
- wenn bei Ihnen eine Störung der Leberfunktion vorliegt.
- wenn Sie unter schweren Herz-/Kreislaufbeschwerden leiden.
- wenn Sie eine schwerwiegende seelische Erkrankung haben.
- wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden.
- wenn Sie das Rauchen aufgeben wollen oder mit dem Rauchen anfangen, weil dann Ihr Arzt eventuell Ihre Dosis anpassen muss.
In diesen Situationen ist die Behandlung von Ihrem Arzt sorgfältig zu überwachen.
Da sich die Wirkungen gegenseitig verstärken können, seien Sie bitte besonders vorsichtig, wenn Sie Ropinirol STADA 5 mg zur selben Zeit einnehmen wie Beruhigungsmittel oder Alkohol.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Einnahme von Ropinirol STADA 5 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort
• wenn Sie schwanger sind
• wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind
• wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.
Ihr Arzt wird gemeinsam mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen.
Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Einnahme von Ropinirol STADA 5 mg während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da Ihre Milchbildung beeinträchtigt werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn

• Sie stillen oder
• stillen möchten.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel abzusetzen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel beeinflusst normalerweise nicht die Alltagsaktivitäten, jedoch kann Ropinirol STADA 5 mg Schwindel, übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzliches Einschlafen hervorrufen.
Falls Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie, bis diese Erscheinungen ausbleiben, kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen bedienen oder sich in Situationen begeben, in denen es aufgrund von Schläfrigkeit bzw. plötzlichem Einschlafen zu schweren oder tödlichen Verletzungen (auch von anderen Personen) kommen kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol STADA 5 mg
Ropinirol STADA 5 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ropinirol STADA 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST Ropinirol STADA 5 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ropinirol STADA 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Nehmen Sie die Ropinirol STADA 5 mg Filmtablette(n) im Ganzen mit Wasser und möglichst mit einer Mahlzeit ein. Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von Übelkeit, eine mögliche Nebenwirkung von Ropinirol STADA 5 mg, vermindern. Zerkauen Sie die Filmtabletten nicht.
Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar / praktikabel sind, stehen andere Arzneimittel zur Verfügung.
Behandlung der Parkinsonschen Krankheit
Die Anfangsdosis sollte während der ersten Woche 0,25 mg Ropinirol dreimal täglich betragen. Danach wird die Dosis nach folgendem Schema langsam erhöht:
1. Woche: 0,25 mg dreimal täglich
2. Woche: 0,5 mg dreimal täglich
3. Woche: 0,75 mg dreimal täglich
4. Woche: 1 mg dreimal täglich
Hiernach kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder vermindern, um die für Sie beste Wirkung zu erzielen. Die übliche Dosis liegt zwischen 1 mg und 3 mg dreimal täglich (tägliche Gesamtdosis von 3 mg bis 9 mg). Falls bei dieser Dosierung keine ausreichende Wirkung erzielt oder aufrecht erhalten werden kann, kann die tägliche Dosis langsam bis auf 24 mg gesteigert werden.
Es kann einige Wochen dauern bis die Wirkung von Ropinirol STADA 5 mg bei Ihnen eintritt. Ropinirol STADA 5 mg kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinsonsche Krankheit eingenommen werden. Falls Sie andere Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit einnehmen, kann Ihr Arzt deren Dosis verringern, wenn Sie Ropinirol STADA 5 mg einnehmen.
Kombinationstherapie mit Levodopa (Standard-Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit)
Wenn Sie Ropinirol STADA 5 mg gemeinsam mit Levodopa einnehmen, kann Ihre Levodopa-Dosis schrittweise reduziert werden. Bitte befolgen Sie hierbei genau die Anweisungen Ihres Arztes.
Umstellung auf Ropinirol STADA 5 mg
Falls Sie zuvor ein anderes Arzneimittel aus der Gruppe der Dopamin-Agonisten eingenommen haben, müssen Sie genau die entsprechenden Hinweise zum Absetzen des Arzneimittels beachten. Beginnen Sie mit der Einnahme von Ropinirol STADA 5 mg erst nach Absetzen des anderen Arzneimittels. Bitte befolgen Sie hierbei genau die Anweisungen Ihres Arztes.
Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen
Wenn Sie dieser Patientengruppe angehören, muss Ihre Dosierung nicht angepasst werden.
Ältere Patienten
Jede Erhöhung der Tablettenanzahl, die Sie einnehmen, soll schrittweise und auf Ihr Ansprechen auf die Behandlung erfolgen. Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.
Kinder und Jugendliche
Ropinirol STADA 5 mg wird nicht für Kinder und Jugendliche unter
18 Jahren empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol STADA 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Einnahme einer Überdosis können folgende Beschwerden auftreten:

• Ohnmacht
• Benommenheit
• Übelkeit/Erbrechen
• Halluzinationen
• Sodbrennen
• Magenschmerzen
• Schwindel (oder Drehschwindel)
• Anschwellen der Beine

Falls Sie zu viel Ropinirol STADA 5 mg eingenommen haben, oder falls jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm die Packung.
Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol STADA 5 mg vergessen haben
Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Einnahme von Ropinirol STADA 5 mg vergessen haben, nehmen Sie keine Extradosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern nehmen Sie die nächste Dosis Ropinirol STADA 5 mg zum üblichen Zeitpunkt ein.
Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls Sie über mehr als ein paar Tage hinweg vergessen haben, Ropinirol STADA 5 mg einzunehmen. Er wird Ihnen sagen, wie Sie wieder mit der Einnahme beginnen.
Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol STADA 5 mg abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Ropinirol STADA 5 mg nicht ab, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Bei Beendigung der Behandlung muss die Dosis schrittweise verringert werden. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.
Sollte es Ihnen nach Beendigung der Behandlung mit Ropinirol STADA 5 mg schlechter gehen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Ropinirol STADA 5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ropinirol STADA 5 mg und einige andere Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

• Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)
• Enoxacin (ein Antibiotikum)
• Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)
• Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen)
• andere Arzneimittel, die die Substanz Dopamin im Gehirn blockieren (z. B. Sulpirid oder Metoclopramid)
• Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (auch HRT genannt)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie zurzeit oder vor kurzem irgendwelche anderen Arzneimittel eingenommen haben, auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten haben.
• Sie Ropinirol STADA 5 mg einnehmen und Ihr Arzt Ihnen irgendein anderes Arzneimittel verschreiben will.

Bei Einnahme von Ropinirol STADA 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenn Sie Ropinirol STADA 5 mg zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, verringert sich die Wahrscheinlichkeit, dass Ihnen übel wird.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol STADA 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken und wenn diese Sie beunruhigen.
Nebenwirkungen von Ropinirol STADA 5 mg treten am ehesten auf

• wenn einige Patienten gerade Ihre Therapie beginnen und/oder
• wenn die Dosierung erhöht wird.

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie das Arzneimittel für kurze Zeit eingenommen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig: - Schläfrigkeit/Benommenheit
- Ohnmacht (Synkope)
- Übelkeit
Häufig: - Erleben von Trugwahrnehmungen (Halluzinationen – Sehen
von Dingen, die nicht wirklich da sind.)
- Erbrechen
- Schwindel (oder Drehschwindel)
- Müdigkeit/Erschöpfung (geistige oder körperliche Müdigkeit;
Fatigue)
- Anschwellen der Beine
- Sodbrennen
- Magenschmerzen
Gelegentlich: - Abfall des Blutdrucks, der dazu führen kann, dass Sie sich
schwindlig oder ohnmächtig (matt) fühlen, vor allem dann,
wenn Sie sich aus einer sitzenden oder liegenden Position
erheben.
- Ropinirol STADA 5 mg kann übermäßige Tages-
müdigkeit (extreme Schläfrigkeit) und sehr selten Episoden
von plötzlichem Einschlafen verursachen. Die Patienten
schlafen in diesem Fall plötzlich, ohne Vorwarnung bzw.
ohne Müdigkeitsgefühl ein.
- andere psychotische Reaktionen neben Trugwahrnehmungen,
wie Delirium, Wahnvorstellungen und irrationales Misstrauen
(Paranoia).
Sehr selten: - veränderte Leberfunktion (abweichende Bluttests)
Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopamin-Agonisten) zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.
Wenn Sie Ropinirol STADA 5 mg zusammen mit Levodopa einnehmen
Bei Menschen, die Ropinirol STADA 5 mg mit Levodopa einnehmen, können sich im Laufe der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:
- eine sehr häufige Nebenwirkung sind unkontrollierte ruckartige Bewegungen
- eine häufige Nebenwirkung ist Verwirrheit.
Sollten Sie starke Veränderungen in Ihrem Verhalten und/oder Ihrer Wahrnehmung bemerken, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Flaschenetikett und Umkarton nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
[PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackung] Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
[HDPE Flaschen] Nicht über 30 °C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ropinirol STADA 5 mg enthält
Der Wirkstoff ist Ropinirol.
Eine Filmtablette enthält 5,70 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 5 mg Ropinirol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80 [pflanzlich] und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).
Wie Ropinirol STADA 5 mg aussieht und Inhalt der Packung
Ropinirol STADA 5 mg sind runde, blaue Filmtabletten.
Ropinirol STADA 5 mg ist in Blisterpackungen mit 21, 60, 84, 90 Filmtabletten und in Flaschen mit 84 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADApharm GmbH
Stadastrae 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Hersteller
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
oder:
Farma APS Produtos Farmacuticos, SA
Rua Joo de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Belgien Ropinirole EG (5 mg comprim? pellicul?)
Tschechische Republik ROPINSTAD (5 mg potahovan tableta)
Dänemark Ropinirol Stada 5 mg filmovertrukne tabletter
Spanien Ropinirol STADA 5 mg comprimidos recubiertos con
pelcula EFG
Frankreich ROPINIROLE EG 5 mg, comprim? pellicul?
Ungarn ROPINSTAD (5 mg filmtabletta)
Irland Ropirade 5 mg film-coated tablets
Italien ROPINIROLO EG 5 mg compresse rivestita con film
Niederlande Ropinirol CF 5 mg filmomhulde tabletten
Norwegen Ropinirol Stada 5 mg filmdrasjerte tabletter
Polen ROPINSTAD (5 mg tabletka powlekana)
Portugal Ropinirol Ciclum (5 mg comprimido reve-stido por
pelcula)
Rumänien ROPINIROLE STADA (5 mg comprimate filmate)
Schweden Ropinirol Stada 5 mg filmdragerade tabletter
Slowakei ROPINSTAD (5 mg filmom obalen tableta)
Vereinigtes Königreich Ropinirole 5 mg Tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ].