Rivastigmin Heumann 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Abbildung Rivastigmin Heumann 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Rivastigmin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.11.2010
ATC Code N06DA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidementiva

Zulassungsinhaber

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Rivastigmin Orion 1,5 mg Hartkapseln Rivastigmin Orion Corporation
Rivatifi 4,5 mg Hartkapseln Rivastigmin Alfred E.Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Prometax 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen Rivastigmin Novartis Europharm Limited
Rivastigmin Sandoz 4,5 mg Hartkapseln Rivastigmin Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Rivastigmin Sandoz 6 mg Hartkapseln Rivastigmin Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Rivastigmin Heumann ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Demenz sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin Heumann einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson-Demenz zu verringern.

Rivastigmin Heumann wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst. Kapseln und Lösung zum Einnehmen können außerdem zur Behandlung von Demenz bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet werden.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rivastigmin Heumann darf nicht eingenommen werden,

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  • wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie bei der Anwendung von Rivastigmin transdermalen Pflastern Hautreaktionen hatten, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnten, wenn eine intensive lokale Reaktion auftrat (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentzündung, Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht

innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des transdermalen Pflasters verbesserte.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Rivastigmin Heumann ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Rivastigmin Heumann einnehmen,

  • wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie krankhaft zittern.
  • wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.
  • wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Sie mehr als drei Tage lang kein Rivastigmin eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin Heumann erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Rivastigmin Heumann bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Rivastigmin Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Rivastigmin Heumann sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin Heumann aufweisen. Rivastigmin Heumann kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Rivastigmin Heumann sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) gegeben werden. Die gleichzeitige Einnahme beider Arzneimittel kann Probleme wie steife Gliedmaßen und zitternde Hände verursachen.

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Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin Heumann einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin Heumann die Wirkung von einigen Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.

Vorsicht bei Einnahme von Rivastigmin Heumann zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie Atenolol zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden). Die gleichzeitige Einnahme beider Arzneimittel kann Probleme wie Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) verursachen, die zu Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Rivastigmin Heumann sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Rivastigmin Heumann sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Rivastigmin Heumann dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Rivastigmin Heumann kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Rivastigmin Heumann Sie einnehmen sollen.

  • Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.
  • Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
  • Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6 mg zweimal täglich.

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Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Sollten Sie die Einnahme von Rivastigmin Heumann mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Rivastigmin Heumann einnehmen.

So nehmen Sie das Medikament ein

  • Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin Heumann einnehmen.
  • Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.
  • Nehmen Sie Rivastigmin zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.

Wie das Arzneimittel verwendet wird

  1. Vorbereitung der Flasche und der Dosierpipette
  • Nehmen Sie die Dosierpipette aus der Schutzhülle.
  • Öffnen Sie die Flasche durch Niederdrücken und Drehen des kindergesicherten Verschlusses.
  1. Befestigung der Dosierpipette an der Flasche

Stecken Sie die Spitze der Pipette in die Öffnung des weißen Stopfens.

  1. Füllen der Dosierpipette
  • Entnehmen Sie durch Ziehen des Kolbens die Ihnen verschriebene Menge an Rivastigmin Heumann Lösung zum

Einnehmen aus der Flasche.

Entfernen der Blasen

  • Entfernen Sie gegebenenfalls große Blasen aus der Pipette, indem Sie den Kolben einige Male auf und ab bewegen.
  • Wenige kleine Bläschen sind ohne Bedeutung und beeinflussen die Dosierung nicht.
  • Kontrollieren Sie, ob die Dosierung immer noch stimmt.
  • Entfernen Sie dann die Pipette von der Flasche.

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  1. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel
  • Nehmen Sie die Rivastigmin Heumann Lösung direkt aus der Pipette ein.
  • Sie können Ihr Arzneimittel auch mit Wasser in einem kleinen Glas mischen. Rühren Sie um und trinken Sie die gesamte Mischung.

Nach Benutzung der Dosierpipette

  • Wischen Sie die Außenseite der Pipette nach Gebrauch mit einem sauberen Tuch ab.
  • Stecken Sie sie in die Schutzhülle zurück.
  • Verschließen Sie die Flasche mit dem kindergesicherten Verschluss.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Rivastigmin eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin Heumann vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin Heumann einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

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Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Angst
  • Schwitzen
  • Kopfschmerzen
  • Sodbrennen
  • Gewichtsabnahme
  • Bauchschmerzen
  • Aufgeregtheit
  • Müdigkeits- oder Schwächegefühl
  • Allgemeines Unwohlsein
  • Zittern, Verwirrtheit
  • Verminderter Appetit
  • Albträume

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Brustschmerzen
  • Hautausschlag, Juckreiz
  • Krampfanfälle
  • Magen- oder Darmgeschwüre

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Bluthochdruck
  • Harnwegsinfektionen
  • Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
  • Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
  • Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
  • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome, z. B Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann
  • Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)
  • Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)
  • Aggression, Ruhelosigkeit
  • Ungleichmäßiger Herzschlag

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Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit

Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Ängstlichkeit
  • Ruhelosigkeit
  • Verlangsamter und beschleunigter Herzschlag
  • Schlafstörungen
  • Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung
  • Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen
  • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen und Muskelschwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen

Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin transdermalen Pflastern beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei der Lösung zum Einnehmen auftreten können:Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z. B. Blasen oder entzündete Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nach nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufrecht stehend aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Brauchen Sie Rivastigmin Heumann Lösung zum Einnehmen nach Anbruch der Flasche innerhalb von 40 Tagen auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Rivastigmin Heumann enthält

  • Der Wirkstoff ist: Rivastigmin.
    1 ml Lösung enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 2 mg Rivastigmin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumbenzoat (E 211), Chinolingelb (E 104) und gereinigtes Wasser.

Wie Rivastigmin Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Rivastigmin Heumann 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, gelbe Lösung in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss und einem selbstzentrierendem Stopfen.

Rivastigmin Heumann 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist in 50 ml oder 120 ml Flaschen erhältlich.

Der Lösung zum Einnehmen ist eine Dosierpipette in einer Kunststoffverpackung beigelegt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMAGmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

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Mitvertrieb:
Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMAGmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

Verschreibungspflichtig

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Wirkstoff(e) Rivastigmin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.11.2010
ATC Code N06DA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden