Rivaroxaban 089PHARM 20 mg Hartkapseln

Rivaroxaban 089PHARM darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie sehr stark bluten;
• wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z.B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen);
• wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin,
  Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten;
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht;
• während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Nehmen Sie Rivaroxaban 089PHARM nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivaroxaban 089PHARM einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z.B. bei:
  • schweren Nierenerkrankungen bei Erwachsenen sowie mittelschweren oder schweren
    Nierenerkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann;
  • wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B.
    Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt „Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
  • Blutgerinnungsstörungen;
  • sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird;
  • Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z.B. Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z.B. aufgrund von gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der
    Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt) oder Tumoren, die sich im Magen oder Darm oder im Genitaltrakt oder den Harnwegen befinden;
  • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie);
  • einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen;

• wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben;
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten
  Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss;
• wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie

Rivaroxaban 089PHARM einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen:

• ist es sehr wichtig, Rivaroxaban 089PHARM vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
• Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):

• ist es sehr wichtig, Rivaroxaban 089PHARM vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind;
• informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn bei Ihnen nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

Rivaroxaban 089PHARM Hartkapseln werden für Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg

nicht empfohlen.

Es gibt nicht genügend Informationen zur Anwendung von Rivaroxaban 089PHARM bei Kindern und Jugendlichen in den Anwendungsgebieten für Erwachsene.

Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von: O bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet; O Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper

zu viel Cortisol bildet);

• bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z.B. Clarithromycin, Erythromycin);
• bestimmten anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir);
• anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol);
• entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z.B. Naproxen oder
  Acetylsalicylsäure);
• Dronedaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen;
• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer [SNRI]).

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM darüber, weil die Wirkung von Rivaroxaban 089PHARM dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder

Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.

Bei Einnahme von: O bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital); O Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression; O Rifampicin, einem Antibiotikum;

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM darüber, weil die Wirkung von Rivaroxaban 089PHARM dadurch

vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Rivaroxaban 089PHARM behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rivaroxaban 089PHARM nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung mit Rivaroxaban 089PHARM ein zuverlässiges Verhütungsmittel an. Wenn Sie während der

Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der

über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rivaroxaban 089PHARM kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) und Ohnmacht (gelegentliche

Nebenwirkung) verursachen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn

Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Rivaroxaban 089PHARM enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Rivaroxaban 089PHARM erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen Rivaroxaban 089PHARM zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie die Kapsel(n) vorzugsweise mit Wasser.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Kapseln als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM. Der Kapselinhalt kann unmittelbar vor der Einnahme mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden. Danach sollten

Sie sofort eine Mahlzeit zu sich nehmen.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen den Rivaroxaban 089PHARM-Kapselinhalt auch über eine

Magensonde verabreichen.

Wie viel ist einzunehmen

Erwachsene O Zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper:

Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel Rivaroxaban 089PHARM 20 mg einmal am

Tag.

Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben, kann die Dosis auf eine Kapsel Rivaroxaban 089PHARM 15 mg einmal am Tag verringert werden.

Wenn Sie einen Eingriff zur Behandlung von verschlossenen Blutgefäßen an Ihrem

Herzen (auch bezeichnet als perkutane Koronarintervention (PCI) mit Einsetzen eines

Stents) benötigen, gibt es begrenzte Erfahrungen für die Reduzierung der Dosierung auf einmal täglich eine Kapsel Rivaroxaban 089PHARM 15 mg (oder, falls Ihre

Nierenfunktion eingeschränkt ist, einmal täglich eine Kapsel Rivaroxaban 089PHARM 10 mg) in Kombination mit einem Blutplättchen-hemmenden

Arzneimittel wie z.B. Clopidogrel.

• Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Lunge sowie zur Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln: Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel Rivaroxaban 089PHARM 15 mg zweimal am Tag innerhalb der ersten 3 Wochen. Zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen ist die empfohlene Dosis eine Kapsel Rivaroxaban 089PHARM 20 mg einmal am Tag. Nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung gegen Blutgerinnsel kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung entweder mit einer 10 mg-Kapsel einmal täglich oder einer 20 mg-Kapsel einmal täglich fortzusetzen. Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben und einmal täglich eine Kapsel Rivaroxaban 089PHARM 20 mg einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen auf eine Kapsel Rivaroxaban 089PHARM 15 mg einmal am Tag zu verringern, wenn das Blutungsrisiko größer ist als das Risiko, erneut ein Blutgerinnsel zu entwickeln.

• Kinder und Jugendliche
  Die Dosis von Rivaroxaban 089PHARM richtet sich nach dem Körpergewicht und wird vom Arzt berechnet.
  • Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 30 kg und weniger als 50 kg beträgt eine Rivaroxaban 089PHARM 15 mg Kapsel einmal täglich.
  • Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg beträgt eine Rivaroxaban 089PHARM 20 mg Kapsel einmal

täglich.

Nehmen Sie die Rivaroxaban 089PHARM-Dosen mit einem Getränk (z.B. Wasser oder Saft) zu einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Sie können

sich auch einen Alarm einstellen, der Sie an die Einnahme erinnert.

Für Eltern oder Betreuungspersonen: Bitte achten Sie darauf, dass das Kind die volle Dosis einnimmt.

Da sich die Rivaroxaban 089PHARM-Dosis nach dem Körpergewicht richtet, müssen Arzttermine unbedingt eingehalten werden, weil die Dosis möglicherweise angepasst werden muss, wenn sich das Körpergewicht ändert.

Ändern Sie die Rivaroxaban 089PHARM-Dosis auf keinen Fall selbst. Die Dosis wird bei Bedarf vom Arzt angepasst.

Entnehmen Sie den Inhalt der Kapsel nicht in dem Versuch, nur einen Bruchteil einer Kapseldosis einzunehmen. Wird eine geringere Dosis benötigt, verwenden Sie bitte Rivaroxaban als Granulat

zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Bei Kindern und Jugendlichen, die nicht in der Lage sind, die Kapseln als Ganzes zu schlucken,

verwenden Sie bitte Rivaroxaban als Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Falls die Suspension zum Einnehmen nicht verfügbar ist, können Sie die Rivaroxaban 089PHARM-Kapsel unmittelbar vor der Einnahme öffnen und den Inhalt mit Wasser oder

Apfelmus vermischen. Nehmen Sie danach sofort eine Mahlzeit zu sich. Falls notwendig, kann Ihr Arzt Ihnen den Rivaroxaban 089PHARM-Kapselinhalt auch über eine Magensonde verabreichen.

Wenn Sie die Dosis ausspucken oder sich erbrechen,

• weniger als 30 Minuten seit der Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM, nehmen Sie eine weitere Dosis ein.
• mehr als 30 Minuten seit der Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM, nehmen Sie nicht eine weitere Dosis ein. Nehmen Sie in diesem Fall die nächste Rivaroxaban 089PHARM- Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Dosis wiederholt ausspucken oder sich nach der Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM erbrechen.

Wann ist Rivaroxaban 089PHARM einzunehmen

Nehmen Sie die Kapsel(n) täglich, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen. Versuchen Sie, die Kapsel(n) jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme

vergessen.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.

Um Blutgerinnsel im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers zu

vermeiden:

Wenn Ihr Herzschlag durch ein Verfahren, welches Kardioversion genannt wird, zurück in einen normalen Rhythmus gebracht werden soll, nehmen Sie Rivaroxaban 089PHARM genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivaroxaban 089PHARM eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Rivaroxaban 089PHARM- Kapseln eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Rivaroxaban 089PHARM erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM vergessen haben

• Erwachsene, Kinder und Jugendliche
  Wenn Sie eine 20 mg-Kapsel oder eine 15 mg-Kapsel einmal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran
  denken. Nehmen Sie nicht mehr als eine Kapsel an einem Tag ein, um die vergessene
  Einnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Kapsel am folgenden Tag ein und fahren Sie mit der normalen Einnahme von einer Kapsel einmal täglich fort.
• Erwachsene
  Wenn Sie eine 15 mg-Kapsel zweimal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht
  mehr als zwei 15 mg-Kapseln an einem Tag ein. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie zwei 15 mg-Kapseln zur gleichen Zeit einnehmen, um so
  insgesamt zwei Kapseln (30 mg) am Tag eingenommen zu haben. Am folgenden Tag sollten Sie mit der normalen Einnahme von einer 15 mg-Kapsel zweimal täglich fortfahren.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM nicht ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem Arzt, da mit Rivaroxaban 089PHARM schwerwiegende Erkrankungen behandelt beziehungsweise verhindert werden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe, die die Bildung von Blutgerinnseln verringern, kann Rivaroxaban 089PHARM eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Anzeichen einer Blutung
  • Blutungen in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (Symptome können Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Erbrechen, Krampfanfälle, vermindertes
    Bewusstsein und Nackensteifigkeit sein. Dies ist ein schwerer medizinischer Notfall. Suchen Sie sofort einen Arzt auf!)
  • lang anhaltende oder sehr starke Blutung
  • außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert werden muss.

• Anzeichen einer schweren Hautreaktion
  • sich ausbreitender, starker Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z.B. im Mund oder an den Augen (Stevens-Johnson-Syndrom/ toxisch epidermale Nekrolyse).
  • eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, eine Entzündung der inneren Organe, Auffälligkeiten des Blutbilds und allgemeines Krankheitsgefühl verursacht
    (DRESS-Syndrom).

Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

  Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim Schlucken; Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; plötzlicher Abfall des Blutdrucks.

Das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen ist sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock; kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) bzw. gelegentlich (Angioödem und allergisches Ödem; kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen, Kindern und

Jugendlichen beobachtet wurden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann
• Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten
• Blutung in ein Auge (einschließlich Blutung in die Bindehaut)
• Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)
• Bluthusten
• Blutungen aus oder unter der Haut
• Blutung nach einer Operation
• Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde
• Schwellung von Gliedmaßen
• Schmerzen in den Gliedmaßen
• Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
• Fieber
• Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall
• niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)
• verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel
• Hautausschlag, Hautjucken
• Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (siehe oben, „Anzeichen einer Blutung“)
• Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt
• Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl an Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
• allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen
• Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
• Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen
• Ohnmacht
• Unwohlsein
• erhöhte Herzfrequenz
• Mundtrockenheit
• Nesselsucht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blutung in einen Muskel
• Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)
• Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)
• örtlich begrenzte Schwellungen
• als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Ansammlung von eosinophilen Granulozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, die eine Entzündung in der Lunge verursachen (eosinophile Pneumonie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Nierenversagen nach einer schweren Blutung
• Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass die Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie)
• erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen,
  Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt
  (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei mit Rivaroxaban behandelten Kindern und

Jugendlichen ähnlicher Art wie bei Erwachsenen und überwiegend leicht bis mittelschwer ausgeprägt.

Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen mit größerer Häufigkeit beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Fieber
• Nasenbluten
• Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• schnellerer Herzschlag
• Bluttests können einen Anstieg von Bilirubin (Gallenpigment) zeigen
• Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl an Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
• starke Monatsblutung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Bluttests können erhöhte Werte für eine Unterart von Bilirubin (direktes Bilirubin, Gallenpigment) zeigen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ und auf den Blisterpackungen nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Der Kapselinhalt ist in Wasser und in Apfelmus bis zu 4 Stunden haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Rivaroxaban 089PHARM enthält

• Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Jede Kapsel enthält 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt: Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,
  Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (nur in den 15 mg Kapseln), Eisen(III)-oxid (E172)
  Drucktinte: Shellack (wachsfrei), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520), Ammoniak-Lösung 28 %

Wie Rivaroxaban 089PHARM aussieht und Inhalt der Packung

Rivaroxaban 089PHARM 15 mg Hartkapseln:

Hartgelatinekapseln mit gelbem Kapselunter- und orangfarbenem Kapseloberteil mit dem Aufdruck 15 mg; Kapselgröße (Kapseln Nr. 4) ca. 14,3 mm ± 0,3 mm Länge; der Inhalt ist ein weißes oder fast weißes Pulver oder leicht verdichtete Partikel.

Die Hartkapseln sind in Al/PVC/PVDC-Blisterpackungen verpackt.

Rivaroxaban 089PHARM 15 mg ist erhältlich in Packungen mit 10, 28, 42 und 98 Hartkapseln.

Rivaroxaban 089PHARM 20 mg Hartkapseln:

Hartgelatinekapseln mit rotem Kapselunter- und rotem Kapseloberteil mit dem Aufdruck 20 mg;

Kapselgröße (Kapseln Nr. 3) ca. 15,9 mm ± 0,3 mm Länge; der Inhalt ist ein weißes oder fast weißes Pulver oder leicht verdichtete Partikel.

Die Hartkapseln sind in Al/PVC/PVDC-Blisterpackungen verpackt.

Rivaroxaban 089PHARM 20 mg ist erhältlich in Packungen mit 10, 28 und 98 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

089PHARM GmbH

Terminalstraße Mitte 18 85356 München

Deutschland

Hersteller

Farmaprojects S.A.U.

Calle Provença 392, 6 Planta

08025 Barcelona

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2024

Die Produktinformationstexte werden regelmäßig an den neuesten wissenschaftlichen

Erkenntnisstand angepasst. Die jeweils aktuellste Version der Gebrauchsinformation und der

Fachinformation sowie ergänzende sicherheitsrelevante Informationen in Form von behördlich genehmigtem Schulungsmaterial zu diesem Arzneimittel finden Sie durch Scannen des untenstehenden QR-Codes bzw. unter der folgenden Internetadresse:

Rivaroxaban 089PHARM 15 mg Hartkapseln https://089pharm.de/rivaroxaban-15-mg/

(QR-Code)

Rivaroxaban 089PHARM 20 mg Hartkapseln https://089pharm.de/rivaroxaban-20-mg/

(QR-Code)