RivaroxaASS APONTIS 2,5 mg/50 mg Hartkapseln

RivaroxaASS APONTIS darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban, Acetylsalicylsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich (allergisch) reagiert haben
• wenn Sie sehr stark bluten
• wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z.B. aktuelle oder kürzlich aufgetretene Magen- oder Darmgeschwüre, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden
• wenn Sie an schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)leiden
• wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten
• wenn Sie ein akutes Koronarsyndrom haben und früher bereits eine Blutung oder ein Blutgerinnsel in Ihrem Gehirn (Schlaganfall) hatten
• wenn Sie eine koronare Herzerkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit haben und früher bereits eine Blutung im Gehirn (Schlaganfall) hatten oder wenn eine Verstopfung der kleinen Arterien, die Blut in tiefliegende Gehirnregionen transportieren (lakunärer Schlaganfall), vorlag oder wenn Sie im vergangenen Monat ein Blutgerinnsel im Gehirn (ischämischer, nicht lakunärer Schlaganfall) hatten
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht
• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen (siehe Abschnitt „Anwendung von RivaroxaASS APONTIS zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• während der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Nehmen Sie RivaroxaASS APONTIS nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RivaroxaASS APONTIS einnehmen,

• bei einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegen andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel, andere Arzneimittel gegen Rheuma oder gegen andere Allergie auslösende Stoffe.
• bei gleichzeitiger Einnahme von nichtsteroidalen Entzündungshemmern, wie zum Beispiel Ibuprofen und Naproxen (Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen).
• bei Bestehen von anderen Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber).
• bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen.
• bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinderivate, Heparin - mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Behandlung).

• bei Magen- und Darmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte.
• bei eingeschränkter Leberfunktion.
• bei eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Herz- und Gefäßdurchblutung (z. B. Gefäßerkrankung der Nieren, Herzmuskelschwäche, Verringerung des Blutvolumens, größere Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen.
• vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Ziehen eines Zahnes): es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie RivaroxaASS APONTIS eingenommen haben.
• bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann einen beschleunigten Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte Form von Blutarmut bewirken. Dieses Risiko kann durch Faktoren wie z. B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden.
• wenn Sie ein erhöhtes Risiko für einen Gichtanfall haben, kann die Einnahme von niedrig

dosierter Acetylsalicylsäure einen Anfall auslösen, da es die Harnsäureausscheidung verringert.

RivaroxaASS APONTIS sollte nicht in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die die Blutgerinnung verringern, wie Prasugrel oder Ticagrelor, mit Ausnahme von Clopidogrel/Ticlopidin.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RivaroxaASS APONTIS ist erforderlich,

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z.B. bei:

• • schweren Nierenerkrankungen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann
  • wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt „Einnahme von RivaroxaASS APONTIS zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
  • Blutgerinnungsstörungen
  • sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird
  • Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z.B. Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z.B. aufgrund von gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt) oder Tumoren, die sich im Magen oder Darm oder im Genitaltrakt oder den Harnwegen befinden
  • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie)
  • einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen
  • wenn Sie älter als 75 Jahre sind
  • wenn Sie weniger als 60 kg wiegen
  • wenn Sie Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (koronare Herzerkrankung) mit schwerer Herzschwäche, die Sie beeinträchtigt (schwere symptomatische Herzinsuffizienz) haben
• wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie RivaroxaASS APONTIS einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

• ist es sehr wichtig, RivaroxaASS APONTIS vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
• Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird

(z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):

• ist es sehr wichtig, RivaroxaASS APONTIS vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind
• informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn bei Ihnen nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

RivaroxaASS APONTIS 2,5 mg/50 mg Hartkapseln werden für Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Es gibt nicht genügend Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von RivaroxaASS APONTIS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt vor der Anwendung von RivaroxaASS APONTIS. Wenn Sie RivaroxaASS APONTIS regelmäßig anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Bei Einnahme von:

• bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet
• Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zuviel Cortisol bildet)
• bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z.B. Clarithromycin, Erythromycin)
• bestimmten anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)
• anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin, Clopidogrel, Cumarin, Heparin oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol, Prasugrel und Ticagrelor [siehe Abschnitte „RivaroxaASS APONTIS darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“])
• andere Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen (z. B. Ticlopidin, Clopidogrel))
• entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z.B. Naproxen) und Arzneimittel gegen rheumatische Erkrankungen, die Salicylsäure enthalten (siehe Abschnitt „RivaroxaASS APONTIS darf nicht eingenommen werden“)
• Dronedaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI])
• Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen (Thrombolytika)
• Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison)
• Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika) wie z. B. Insulin, Tolbutamid, Glibenclamid
• Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft).

• Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen (siehe Abschnitt „RivaroxaASS APONTIS darf nicht eingenommen werden“)
• bestimmte Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung von Organen nach einer Transplantation (Ciclosporin, Tacrolimus)
• Valproinsäure, ein Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns (Epilepsie)
• Metamizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber
• Spezielle Arzneimittel, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken (z. B. Spironolacton und Canrenoat, Furosemid)
• Bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (insbesondere ACE-Hemmer)
• Harnsäureausscheidende Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid, Benzbromaron)
• Manche nichtsteroidale Entzündungshemmer (Acetylsalicylsäure ausgenommen), wie zum Beispiel Ibuprofen und Naproxen
• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression
• Rifampicin, einem Antibiotikum

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von RivaroxaASS APONTIS darüber, weil die Wirkung von RivaroxaASS APONTIS dadurch verstärkt oder vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.

Einnahme von RivaroxaASS APONTIS zusammen mit Alkohol

Der Konsum von Alkohol während der Einnahme von RivaroxaASS APONTIS erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen RivaroxaASS APONTIS nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung mit RivaroxaASS APONTIS ein zuverlässiges Verhütungsmittel an. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

RivaroxaASS APONTIS kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) oder Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung) verursachen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

RivaroxaASS APONTIS enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie RivaroxaASS APONTIS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis ist eine RivaroxaASS APONTIS-Kapsel zweimal am Tag. Nehmen Sie RivaroxaASS APONTIS jeden Tag zur gleichen Zeit ein (z.B. eine Tablette am Morgen und eine am Abend).

Wenn Sie RivaroxaASS APONTIS nach einem akuten Koronarsyndrom erhalten, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Clopidogrel oder Ticlopidin verschreiben.

Wenn Sie RivaroxaASS APONTIS nach einem Eingriff zur Öffnung einer verengten oder verschlossenen Beinarterie zur Wiederherstellung der Durchblutung erhalten, kann Ihr Arzt Ihnen auch die kurzzeitige Einnahme von Clopidogrel zusätzlich verschreiben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie davon einnehmen müssen (in der Regel eine Tagesdosis von entweder 75 mg Clopidogrel oder eine übliche Tagesdosis Ticlopidin).

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Kapseln mit reichlich Wasser ein.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Kapsel ganz zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von RivaroxaASS APONTIS. Die Kapsel kann geöffnet und der Inhalt unmittelbar vor der Einnahme zerkleinert und mit Wasser vermischt werden.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihnen den zerkleinerten Inhalt der Kapsel auch über eine Magensonde verabreichen.

Anleitung zum Öffnen der Blister

Reißen Sie die Aluminiumfolie nahe der Kante des Faches an der Unterseite des Blisters auf und entnehmen Sie die Kapsel vorsichtig aus der Blisterpackung, wie auf den folgenden Abbildungen dargestellt.

Wann ist mit RivaroxaASS APONTIS zu beginnen

Die Behandlung mit RivaroxaASS APONTIS nach einem akuten Koronarsyndrom sollte so schnell wie möglich nach der Stabilisierung des akuten Koronarsyndroms erfolgen, frühestens aber 24 Stunden nach Einweisung in ein Krankenhaus und zu dem Zeitpunkt, an dem eine Therapie mit parenteral (über eine Injektion) gegebenen Antikoagulanzien üblicherweise abgesetzt wird.

Wenn bei Ihnen eine koronare Herzerkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wann Sie mit der Behandlung mit RivaroxaASS APONTIS beginnen können.

Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange Sie die Behandlung fortführen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von RivaroxaASS APONTIS eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele RivaroxaASS APONTIS- Kapseln eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel RivaroxaASS APONTIS erhöht das Blutungsrisiko.

Zu den Symptomen einer Überdosierung können verminderte Blutzuckerwerte, Hautausschläge, Magen-Darm-Blutungen, Atembeschwerden, Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen, Seh- und Hörstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Zittern, Kurzatmigkeit, Schweißausbrüche, Dehydrierung, Fieber und Koma gehören.

Wenn Sie die Einnahme von RivaroxaASS APONTIS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zum normalen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von RivaroxaASS APONTIS abbrechen

Nehmen Sie RivaroxaASS APONTIS regelmäßig und solange ein, wie Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel verschreibt.

Beenden Sie die Einnahme von RivaroxaASS APONTIS nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann dies bei Ihnen das Risiko erhöhen, erneut einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden oder dies kann bei Ihnen das Risiko erhöhen, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der Blutgefäße zu sterben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch RivaroxaASS APONTIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe, die die Bildung von Blutgerinnseln verringern, kann RivaroxaASS APONTIS eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Anzeichen einer Blutung
  • Blutungen in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (Symptome können Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Erbrechen, Krampfanfälle, vermindertes Bewusstsein und Nackensteifigkeit sein. Dies ist ein schwerer medizinischer Notfall. Suchen Sie sofort einen Arzt auf!)
  • lang anhaltende oder sehr starke Blutung
  • außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert werden muss.

• Anzeichen einer schweren Hautreaktion

  sich ausbreitender, starker Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z.B. im Mund oder an den Augen (Stevens-Johnson-Syndrom/ toxisch epidermale Nekrolyse).

• eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, eine Entzündung der inneren Organe, Auffälligkeiten des Blutbilds und allgemeines Krankheitsgefühl verursacht (DRESS- Syndrom).
• schwere, fieberhaft verlaufende Hautausschläge mit Schleimhautbeteiligung (Erythema

exsudativum multiforme).

Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

  Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim Schlucken; Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; plötzlicher Abfall des Blutdrucks.

Das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen ist sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock; kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) bzw. gelegentlich (Angioödem und allergisches Ödem; kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann
• Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten
• Blutung in ein Auge (einschließlich Blutung in die Bindehaut)
• Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)
• Bluthusten
• Blutungen aus oder unter der Haut
• Blutung nach einer Operation
• Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde
• Schwellung von Gliedmaßen
• Schmerzen in den Gliedmaßen
• Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
• Fieber
• Magenschmerzen, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, sich krank fühlen oder krank sein, Verstopfung, Bauchschmerzen, Durchfall
• niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)
• verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel
• Hautausschlag, Hautjucken
• Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (siehe oben, „Anzeichen einer Blutung“)
• Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt
• Magen- oder Darmblutungen
• Anämie
• Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl an Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
• allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen
• Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
• Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen
• Magen- oder Darmgeschwüre

• Magen-Darm-Entzündungen
• Ohnmacht
• Unwohlsein
• erhöhte Herzfrequenz
• Mundtrockenheit
• Hautreaktionen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen
• Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der Harn ableitenden Wege und der Geschlechtsorgane oder Blutung in einen Muskel mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit
• Beschleunigter Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen und eine bestimmte Form der Blutarmut bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, der Atemwege, des Magen-Darm-Bereichs und des Herz-Kreislaufsystems, vor allem bei Asthmatikern. Folgende Krankheitsmerkmale können auftreten: z. B. Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Entzündungen der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem)
• Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)
• Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)
• örtlich begrenzte Schwellungen
• als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Ansammlung von eosinophilen Granulozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, die eine Entzündung in der Lunge verursachen (eosinophile Pneumonie)
• Erhöhungen der Leberwerte
• Verminderung der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)
• Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen
• Verminderung der Harnsäureausscheidung (bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Nierenversagen nach einer schweren Blutung
• Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass die Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie)
• erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)
• bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung von Membranen im Darmraum mit möglicher nachfolgender Verengung kommen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach "verwendbar bis" und jeder Blisterpackung nach "verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

HDPE-FLASCHEN:

Nach dem ersten Öffnen der Flasche innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was RivaroxaASS APONTIS enthält

• Die Wirkstoffe sind Rivaroxaban und Acetylsalicylsäure (Ph. Eur). Jede Hartkapsel enthält 2,5 mg Rivaroxaban und 50 mg Acetylsalicylsäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt: Lactose, Mikrokristalline Cellulose (E460), Natriumdodecylsulfat, Poloxamer, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat(Ph.Eur.) [pflanzlich] (E470b). Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gereinigtes Wasser, Gelatine

Wie RivaroxaASS APONTIS aussieht und Inhalt der Packung

RivaroxaASS APONTIS 2,5 mg/50 mg Hartkapseln sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln der Größe „00” (23,5 ± 0,4 mm), die zwei weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten enthalten, die auf beiden Seiten blank sind, sowie weißes kristallines Pulver.

Sie sind erhältlich

• in einzelnen Blisterpackungen zu 56 Hartkapseln oder in Bündelpackungen zu 196 (4 Packungen zu 49) Hartkapseln oder
• in Flaschen zu 56 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH Brüningstr. 50

65929 Frankfurt am Main Deutschland

Hersteller

Pharos MT Limited

HF62, HAL FAR Industrial Estate

BBG 3000 Birzebbugia

Malta

oder

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Thesi Loggos, Lesvou str (end), Industrial Zone

Metamorfossi, Attiki, 144 52

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden: Hypolivat

Österreich: Xanirva Duo 2,5 mg/50 mg - Hartkapseln Tschechien, Portugal: Xanirva DUO

Deutschland: RivaroxaASS APONTIS 2,5 mg/50 mg Hartkapseln Frankreich: TROVUNEX 2,5 mg/50 mg, gélule

Kroatien: Hypolivat 2,5 mg/50 mg tvrde kapsule Ungarn: Xavipiran 2,5mg/50mg kemény kapszula Polen: Xanirva Plus

Rumänien: Xanirva Duo 2,5 mg/50 mg capsule Slowakei: Xanirva DUO 2,5 mg/50 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2026.