Risperdoc 6 mg

Risperidon ist ein so genanntes atypisches Neuroleptikum zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen.

Risperdoc 6 mg wird angewendet zur

• Behandlung einer Krankheit - einschließlich kurzfristiger Verschlechterungen - mit psychotischen Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Über- zeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt; auch zur Weiterbehand- lung, um dem Wiederauftreten dieser Erkrankung bei stabil eingestellten Patienten vorzubeugen
• Behandlung eines Zustandes mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Ener- gie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit
• Behandlung von schwerer, lang anhaltender Aggressivität bei Demenz, durch die sich die Patien- ten selbst und andere gefährden, oder psychotischen Symptomen bei Demenz, durch die die Pa- tienten erheblich beeinträchtigt werden

Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Risperdoc 6 mg beachten?

1. Wie ist Risperdoc 6 mg einzunehmen / anzuwenden?
2. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
3. Wie ist Risperdoc 6 mg aufzubewahren?
4. Weitere Informationen

Risperdoc 6 mg darf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber Risperidon oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimit- tels;
• Vorliegen erhöhter, nicht durch Medikamente bedingter, Prolaktinspiegel.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperdoc 6 mg ist erforderlich:

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, bevor Sie Risper- doc 6 mg einnehmen:

• eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
• Parkinson-Krankheit
• bestimmte Form der Demenz (Lewy-Body-Demenz)
• Anfallsleiden (Epilepsie)
• bestimmte hormonabhängige Tumorleiden (prolaktinabhängige Tumoren)
• schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Blutbildveränderungen
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder Vorliegen von Risikofaktoren für das Auftreten einer Zu- ckerkrankheit.

Sprechen Sie vor Einnahme von Risperdoc 6 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

• bei Ihnen Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz- Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns
• Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden
• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Bei der Behandlung mit Risperidon kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, niedriger Blut- druck auftreten. Risperidon sollte bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. be- stimmten erblichen Herzerkrankungen, deutlich verlangsamtem Puls, Herzschwäche, Herzinfarkt, Reizleitungsstörungen, vermindertem Wassergehalt im Körper, verminderter Blutmenge oder Erkran- kungen der das Gehirn versorgenden Blutgefäße), bei nachgewiesenem Kalium- oder Magnesium- mangel im Blut sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Herzrhythmusstörungen aus- lösen können, nur mit Vorsicht angewendet werden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bei längerer Behandlung mit Risperdoc 6 mg können unwillkürliche Bewegungen, vorzugsweise des Gesichts, auftreten (tardive Dyskinesien). In diesem Fall suchen Sie bitte Ihren Arzt auf - gegebenen- falls muss die Dosierung verringert oder Risperdoc 6 mg abgesetzt werden.

Das Auftreten von Fieber, Muskelsteife, beschleunigter Atmung, starkem Schwitzen und verminder- tem Bewusstsein (malignes neuroleptisches Syndrom) wurde mit der Anwendung von antipsychotisch wirksamen Arzneimitteln in Verbindung gebracht. Bei Auftreten solcher Anzeichen muss sofort ein Arzt aufgesucht werden - gegebenenfalls muss Risperdoc 6 mg abgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche:
Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen liegen keine aus- reichenden Studien vor. Risperdoc 6 mg sollte deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Nehmen Sie Risperdoc 6 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wichtig ist, dass Sie Risperdoc 6 mg regelmäßig einnehmen und die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes einhalten.

Die Filmtabletten sind mit Flüssigkeit einzunehmen. Sie können Risperdoc 6 mg zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Zur Vereinfachung wird die Dosierung hier in Milligramm Risperidon angegeben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Filmtabletten Sie benötigen.

Behandlung einer Krankheit - einschließlich kurzfristiger Verschlechterungen - mit psychotischen Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrige Überzeugun- gen, ungewöhnliches Misstrauen und Rückzug von der Umwelt:
Erwachsene:

Die Tagesdosis Risperidon kann einmalig oder auf zwei Einzeldosen verteilt eingenommen werden. Die Behandlung mit Risperdoc 6 mg sollte mit einer niedrigen Dosis beginnen und bis zu der für Sie am besten geeigneten Dosis erhöht werden. Wann und um wie viel die Dosis gesteigert wird, ent- scheidet Ihr Arzt.

Nach einer üblichen Anfangsdosis von 2 mg Risperidon pro Tag liegt für die meisten Patienten die op- timale Erhaltungsdosis zwischen 4 und 6 mg Risperidon täglich. Bei einigen Patienten kann eine nied- rigere Anfangs- und Erhaltungsdosis angemessen sein. Hierfür stehen niedere Stärken von Ridper- doc zur Verfügung.

Ältere Patienten:

Für ältere Patienten wird eine niedrigere Dosierung empfohlen; in der Regel beträgt die maximale Er- haltungsdosis nach Aufdosierung 4 mg Risperidon pro Tag. Hierfür stehen niedere Stärken von Ris- peridoc zur Verfügung.

Behandlung eines Zustandes mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wech- selnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit:
Bei dieser Patientengruppe wird eine Anfangsdosis von einmal täglich 2 mg Risperidon empfohlen. Diese Dosis kann, sofern notwendig, frühestens nach 24 Stunden um 1 mg Risperidon pro Tag erhöht

werden. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 3 ( entsprechend ½ Risperidoc 6 mg) – 4 mg Risperi- don pro Tag. Hierfür stehen niedere Stärken von Risperdoc zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Unabhängig vom Anwendungsgebiet sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.

Risperdoc 6 mg sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht eingesetzt werden.

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
Insbesondere bei dieser Patientengruppe ist eine vorsichtig einschleichende Dosierung von Bedeu- tung. Beim Auftreten von erniedrigten Blutdruckwerten sollte eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe auch Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperdoc 6 mg ist erforder- lich").

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Risperdoc zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperdoc 6 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Risperdoc 6 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z.B.) um Rat zu fragen.

Eine Überdosierung kann sich in der Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Arzneimittel- wirkungen (Benommenheit, Müdigkeit, beschleunigter Herzschlag, verringerter Blutdruck, unwillkürli- che Bewegungen) äußern.

Wenn Sie die Einnahme von Risperdoc 6 mg vergessen haben:

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Behandlung zum nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt in der verordneten Dosis fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit) ein, wenn Sie die vorherige Ein- nahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Risperdoc 6 mg abbrechen:

Dies sollte nur nach vorheriger Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen. War dies nicht möglich, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich darüber informieren, damit er mit Ihnen über das weitere Vorgehen entschei- den kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Risperdoc 6 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:

Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Malignes neuroleptisches Syndrom
Diese lebensgefährliche Kombination aus Fieber, Muskelsteife, schneller Atmung, beschleunigtem Herzschlag, starkem Schwitzen und vermindertem Bewusstsein, eventuell auch Untertemperatur des Körpers kann sehr selten auftreten. Bitte suchen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Nervensystem und Psyche:

häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erregtheit, Angstzustände, Müdigkeit.

Müdigkeit, die im Allgemeinen nur gering ausgeprägt und vorübergehend ist, tritt bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf, als bei Erwachsenen.

gelegentlich: "Extrapyramidale Erscheinungen"
(siehe unten). selten: Schläfrigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen

sehr selten: "Malignes neuroleptisches Syndrom"
(siehe unten), Krampfanfälle, Pa nikreaktio- nen.

Nach längerer Behandlungsdauer können rhythmische Bewegungen vor allem von Gesicht und Zun- ge ("tardive Dyskinesien") auftreten. Bitte suchen Sie in diesen Fällen unverzüglich Ihren Arzt auf.

Augen:
selten: Sehstörungen

Atemwege:
selten: verstopfte Nase

Herz-Kreislauf-System:
gelegentlich: Besonders zu Behandlungsbeginn oder beim Wechsel vom Liegen zum Stehen können niedriger Blutdruck mit Schwindel und beschleunigter Herzschlag auftreten; auch Blutdrucksteigerung ist möglich.

Magen-Darm-Trakt:
selten: Magen-Darm-Beschwerden (Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit/Erbrechen, Bauch- schmerzen).

Harntrakt / Geschlechtsorgane:
selten: Dauererektion des Penis, Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen, Orgasmusstörungen, unwillkürlicher Urinabgang

Endokrines (hormonbildendes) System:
Besonders bei höherer Dosierung kann Risperidon zu erhöhten Prolaktinspiegeln im Blut führen füh- ren. Dadurch können auftreten:

gelegentlich: Menstruationsstörungen bis hin zum Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö), Milch- absonderung aus der Brustdrüse

selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

Weil nicht ausgeschlossen werden kann, dass Prolaktin die Entwicklung von Brustkrebs fördert, soll- ten diesbezüglich gefährdete Frauen Risperdoc 6 mg nur mit entsprechender Vorsicht erhalten.

Skelettmuskulatur-Erkrankungen
sehr selten: Muskelschwäche

Erkrankungen der Haut
selten: Hautrötung und andere allergische Reaktionen sehr selten: Juckreiz, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
sehr selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels und Verstärkung einer bestehenden Zuckerkrankheit und Störung des Wasserhaushaltes z.B. durch übermäßiges Trinken.

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Erscheinungen wie übermäßiger Durst oder übermäßiges Was- serlassen auftreten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
sehr selten: Abnahme der weißen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen.

Allgemeine Erkrankungen
selten: Schwäche

sehr selten: Regulationsstörungen der Körpertemperatur

Außerdem wurden bei der Behandlung mit Risperidon Gewichtszunahme, Wassereinlagerungen im Körper und Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.

Durchblutungsstörungen des Gehirns
Bei der Behandlung von älteren Patienten mit Demenz mit Risperidon wurden Durchblutungsstörun- gen des Gehirns einschließlich Schlaganfall (auch mit Todesfolge) und vorübergehende Minder- durchblutung (TIA) beobachtet.

Extrapyramidale Erscheinungen
Gelegentlich treten bei der Behandlung mit Risperidon so genannte "extrapyramidale Symptome" auf. Dabei handelt es sich um unwillkürliche Körperbewegungen, Zittern, Muskelsteife, übermäßige Spei- chelsekretion, Sitzunruhe, aber auch verlangsamte Bewegungen bis hin zur Unbeweglichkeit sind möglich. Diese Erscheinungen sind in der Regel gering ausgeprägt und bilden sich bei Dosisvermin- derung bzw. unter Behandlung mit einem Antiparkinson-Mittel zurück.

Diese Nebenwirkungen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die aufgrund eines Zustandes mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit mit Risperdoc 6 mg behandelt wurden.

Gelborange S (E110) kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Risperdoc 6 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Risperidon

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Propylenglycol, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171), Talkum, Chinolongelb, Aluminiumsalz, Indigocarmin, Aluminiumsalz.

Wie Risperdoc 6 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Risperdoc ist eine gelbe, bikonvexe, oblonge Filmtablette mit einer Bruchkerbe und ist in Packungen zu 20, 28, 50 und 100 Filmtabletten verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

docpharm® Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA Greschbachstr. 7

76229 Karlrsuhe Tel.: 0721/ 790 709 -0

Fax: 0721/ 790 709 – 16 e-mail: info@docpharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011