Regulax Picosulfat Tropfen

Regulax® Picosulfat Tropfen sind ein Abführmittel.

Regulax® Picosulfat Tropfen werden angewendet bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Stuhlentleerung erfordern.

Wie andere Abführmittel sollten Regulax® Picosulfat Tropfen ohne ärztliche Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Regulax® Picosulfat Tropfen beachten? Regulax® Picosulfat Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Natriumpicosulfat, verwandte Wirkstoffe aus der Gruppe der Triarylmethane oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• bei Darmverengung mit verschlechterter Darmpassage, bei Darmverschluss, bei akuten Bauchbeschwerden wie Blinddarmentzündung, bei starken Bauchschmerzen verbunden mit Übelkeit und Erbrechen;
• bei akut entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes;
• bei erheblichem Flüssigkeitsmangel des Körpers.

Kinder unter 4 Jahren dürfen Regulax® Picosulfat Tropfen nicht einnehmen.

Verstopfung, verbunden mit anderen Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber, kann Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich) sein. Bei solchen Beschwerden dürfen Sie Regulax® Picosulfat Tropfen oder andere Arzneimittel nicht einnehmen und sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralsalzhaushaltes einhergehen (z. B. stark eingeschränkte Nierenfunktion), dürfen Sie Regulax® Picosulfat Tropfen nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Regulax® Picosulfat Tropfen einnehmen.

Kinder ab 4 Jahren sollten Regulax® Picosulfat Tropfen nur auf ärztliche Anordnung einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Regulax® Picosulfat Tropfen ist erforderlich

- wenn Ihre Beschwerden spontan aufgetreten sind, länger andauern und/oder von Symptomen wie Blut im Stuhl oder Fieber begleitet werden. In diesem Fall sollten Sie sich vor Beginn einer Behandlung mit Regulax® Picosulfat Tropfen von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlgangs können Anzeichen einer ernsten Erkrankung sein.

Regulax® Picosulfat Tropfen sollten ohne vorherige ärztliche Abklärung nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.

Wenn Regulax® Picosulfat Tropfen abgesetzt werden, kann es zum Wiederauftreten der Symptome kommen. Nach langfristiger Anwendung bei chronischer Verstopfung kann das Wiederauftreten der Symptome auch mit einer Verschlimmerung der Verstopfung verbunden sein.

Bei Patienten, die Natriumpicosulfat eingenommen haben, wurde über Schwindelanfälle und kurzzeitige Anfälle von Bewusstlosigkeit (Synkopen) berichtet. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich dabei vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund von Unterleibsschmerzen zurückgehen.

Einnahme von Regulax® Picosulfat Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) kann es zum Verlust der abführenden Wirkung von Regulax® Picosulfat Tropfen kommen.

Bei übermäßigem Gebrauch von Regulax® Picosulfat Tropfen besteht das Risiko eines Ungleichgewichtes von Kalium und anderen Salzen im Blut. Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel (z. B. harntreibende Mittel [Diuretika] oder Hormone der Nebennierenrinde [Kortikosteroide]) kann dieses Risiko erhöht sein. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche führen und die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine aussagekräftigen klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Auf eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte möglichst verzichtet werden.

Stillzeit

Es hat sich gezeigt, dass der Wirkstoff nicht in die Muttermilch übertritt. Regulax® Picosulfat Tropfen können daher während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Anwendung von Regulax® Picosulfat Tropfen in der vorgesehenen Dosierung ist normalerweise keine Beeinträchtigung zu erwarten. Sollten aber dennoch Symptome wie Schwindel, kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope) oder Bauchkrämpfe auftreten, dann kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Regulax® Picosulfat Tropfen enthalten Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 27 Tropfen, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Regulax® Picosulfat Tropfen enthalten Sorbitol.

Dieses Arzneimittel enthält 615,6 mg Sorbitol pro 27 Tropfen entsprechend 456 mg/ml.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Regulax® Picosulfat Tropfen enthalten Propylenglycol.

Dieses Arzneimittel enthält 270 mg Propylenglycol pro 27 Tropfen entsprechend

1. mg/ml.

Wie sind Regulax® Picosulfat Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis für Erwachsene und ältere Kinder:

1. - 27 Tropfen (entsprechend 5 - 10 mg Natriumpicosulfat).

Kinder ab 4 Jahren nehmen, soweit vom Arzt verordnet, eine Einzeldosis von 7 - 14 Tropfen (entsprechend 2,5 - 5 mg Natriumpicosulfat) ein.

Art der Anwendung

Regulax® Picosulfat Tropfen werden am besten abends eingenommen. Die Einnahme kann mit und ohne Flüssigkeit erfolgen. Die abführende Wirkung tritt normalerweise nach 10 bis 12 Stunden ein.

Beachten Sie bitte die Dauer bis zum Wirkeintritt und versuchen Sie nicht, durch starkes Pressen einen Stuhlgang zu erzwingen.

Dauer der Anwendung

Regulax® Picosulfat Tropfen sollten ohne vorherige ärztliche Abklärung nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Regulax® Picosulfat Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Regulax® Picosulfat Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Akute Überdosierung von Regulax® Picosulfat Tropfen kann zu Durchfall, Beschwerden im Bauchraum, Verlust von Flüssigkeit, Kalium und anderen Mineralien führen. Die Gegenmaßnahmen richten sich nach den Symptomen. Innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme kann durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung die Wirkung des Arzneimittels vermindert oder verhindert werden. Bei starken Wasser- und Mineralverlusten sind diese nach Anleitung des Arztes auszugleichen. Die Gabe von krampflösenden Mitteln kann unter Umständen sinnvoll sein.

Des Weiteren wurde von Einzelfällen verminderter bzw. unterbrochener Durchblutung der Dickdarmschleimhaut berichtet, bei denen die Dosierung von Natriumpicosulfat beträchtlich höher lag als die zur Behandlung einer Verstopfung empfohlene Dosierung.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen (einschließlich Hautreaktionen und

Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut [Angioödem], z. B. im Bereich von Gesicht und Rachen, ggf. mit Atemnot).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel.

Häufigkeit nicht bekannt: Kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope).

Die verfügbaren Informationen deuten darauf hin, dass diese Beschwerden auf starkem Pressen während des Stuhlganges oder auf einer Kreislaufreaktion durch

Schmerzen im Unterleib beruhen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Sehr häufig: Durchfall.

Häufig: Blähungen, Bauchschmerzen oder Bauchkrämpfe.

Gelegentlich:

Übelkeit,

Erbrechen.

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6.

Inhalt

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weitere

Informationen

Was Regulax® Picosulfat Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist: Natriumpicosulfat.

1 ml Lösung (= 20 Tropfen) enthält 7,5 mg Natriumpicosulfat-Monohydrat (entsprechend 7,23 mg Natriumpicosulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Propylenglykol, gereinigtes Wasser.

Eigenschaften

Darmträgheit und Verstopfung sind weitverbreitete Beschwerden, die jedoch nur selten auf einer ernsthaften Krankheit beruhen. Vielmehr sind meist besondere Lebensumstände wie Stress, Bewegungsmangel, fremde Toiletten und falsche Ernährung die Ursache. Deshalb sollte ein gutes Abführmittel Ihnen einfach helfen, ohne zu belasten.

Mit Regulax® Picosulfat Tropfen haben Sie ein Mittel gewählt, das die Darmtätigkeit reguliert, indem es das Stuhlvolumen vergrößert und die Peristaltik (natürliche rhythmische Bewegung) des Darmes anregt. So kommt es zu einer pünktlichen, aber sanften Entleerung.

Versuchen Sie zusätzlich, einen ausgewogenen Lebensrhythmus zu finden und gleichzeitig die Einnahmemenge von Regulax® Picosulfat Tropfen zu vermindern. So kann der Darm wieder zu einer normalen, geregelten Tätigkeit zurückfinden.

Diese Hinweise sollen Ihnen helfen, den Darm wieder zu einer normalen Funktion zu erziehen:

• Versuchen Sie, Hektik in Ihrem Leben zu vermindern. Gehen Sie lieber in aller Ruhe täglich zur gleichen Zeit auf die Toilette - möglichst zu Hause in der gewohnten Umgebung.
• Nehmen Sie sich Zeit für regelmäßige Mahlzeiten, und versuchen Sie, sich mit ballaststoffreicher, kalorienarmer Mischkost zu ernähren. Ersetzen Sie lieber ein Kantinenessen durch Obst, Salate und Müsli.
• Verzichten Sie auf kalorienreiche Zwischenmahlzeiten. Trinken Sie lieber mehr, z. B. Mineralwasser.
• Die meisten Berufe schränken unsere Bewegung ein. Bewegungsmangel aber ist eine der Ursachen der Verstopfung. Versuchen Sie, möglichst viel zu laufen oder Gymnastik zu treiben.
• Bedenken Sie auch, dass zwischen Einnahme und Wirkungszeitpunkt rund 10 - 12 Stunden liegen, und dass für manche Personen ein Stuhlgang von nur 2- bis 3-mal in der Woche durchaus normal ist.