Rasagilin AL 1 mg Tabletten

Rasagilin AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

Während der Einnahme von Rasagilin AL dürfen Sie folgende andere Arzneimittel nicht einnehmen:

• Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, egal ob sie als Antidepressiva, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder für irgendeine andere Indikation angewendet werden (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Naturheilmittel, z.B. Johanniskraut),
• Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).

Sie müssen mindestens 14 Tage nach dem Absetzen der Rasagilin AL- Behandlung warten, bevor Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rasagilin AL einnehmen,

• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben,
• Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie ein unübliches Verhalten entwickeln, bei dem Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte schädliche oder nachteilige Dinge sich selbst oder anderen zuzufügen. Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörungen. Bei Patienten, die Rasagilin und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensänderungen wie z.B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder eine Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Rasagilin AL kann Schläfrigkeit verursachen und dazu führen, dass Sie bei der Verrichtung von Alltagsaktivitäten plötzlich einschlafen, insbesondere wenn Sie andere dopaminerge Arzneimittel (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) einnehmen. Weitere Informationen finden Sie in diesem Abschnitt unter „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Rasagilin AL bei Kindern und Jugendlichen. Daher wird Rasagilin AL nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Rasagilin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva),
• das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin,
• den Hustenstiller Dextromethorphan,
• Sympathomimetika, z.B. solche, die in Augentropfen, schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind, und Arzneimittel gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.

Die Anwendung von Rasagilin AL zusammen mit Antidepressiva, die Fluoxetin oder Fluvoxamin enthalten, ist zu vermeiden.

Bevor Sie eine Behandlung mit Rasagilin AL beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen warten.

Bevor Sie eine Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin beginnen, sollten Sie nach dem Absetzten einer Rasagilin AL-Behandlung mindestens 14 Tage warten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören. Rauchen kann die Menge von Rasagilin AL im Blut vermindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Rasagilin AL nicht einnehmen, da die Auswirkungen von Rasagilin AL auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind nicht bekannt sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da sowohl die Parkinson-Krankheit selbst als auch die Behandlung mit Rasagilin AL Ihre diesbezüglichen Fähigkeiten beeinflussen können. Rasagilin AL kann Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen sowie Episoden eines plötzlichen Einschlafens auslösen.

Dies kann verstärkt sein, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen Sie schläfrig werden können, oder wenn Sie während der Einnahme von Rasagilin AL Alkohol trinken. Wenn es bei Ihnen vor oder während der Einnahme von Rasagilin AL zu Schläfrigkeit und/oder Episoden eines plötzlichen Einschlafens gekommen ist, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 2.).

Rasagalin AL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Rasagilin AL beträgt 1 Tablette zu 1 mg, die einmal täglich eingenommen wird.

Rasagilin AL kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasagilin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Rasagilin AL Tabletten eingenommen haben könnten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Rasagilin AL Faltschachtel mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Die berichteten Symptome infolge einer Überdosierung von Rasagilin umfassten leicht euphorische Stimmung (leichte Form der Manie), extrem hoher Blutdruck und Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin AL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Rasagilin AL nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken. Möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Beratung oder Behandlung:

• wenn Sie ungewöhnliche Verhaltensweisen wie zwanghaftes Verhalten, Zwangsgedanken, Spielsucht, Kaufsucht und übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und einen abnorm starken Sexualtrieb oder vermehrte sexuelle Gedanken (Impulskontrollstörungen) entwickeln (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),
• wenn Sie Dinge sehen oder hören, die gar nicht da sind (Halluzinationen),
• eine beliebige Kombination aus Halluzinationen, Fieber, Unruhe, Zittern und Schwitzen (Serotonin-Syndrom),
• wenn Sie verdächtige Hautveränderungen bemerken, da bei Patienten mit Parkinson-Krankheit das Risiko von Hautkrebs (nicht ausschließlich Melanome) erhöht ist (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie),
• Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen,
• Stürze,
• allergische Reaktion,
• Fieber,
• Grippe (Influenza),
• allgemeines Unwohlsein,
• Nackenschmerzen,
• Brustenge (Angina pectoris),
• niedriger Blutdruck bei Einnahme einer aufrechten Körperhaltung mit Symptomen von Schwindel/Benommenheit (orthostatische Hypotonie),
• verminderter Appetit,
• Verstopfung,
• Mundtrockenheit,
• Übelkeit und Erbrechen,
• Blähungen,
• anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie),
• Gelenkschmerzen (Arthralgie),
• Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems,
• Gelenkentzündung (Arthritis),
• Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnelsyndrom),
• Gewichtsverlust,
• anormale Träume,
• Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörung),

• Depression,
• Schwindel (Vertigo),
• länger dauernde Muskelkontraktion (Dystonie),
• Schnupfen (Rhinitis),
• Hautreizung (Dermatitis),
• Hautausschlag,
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis),
• Harndrang.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schlaganfall (apoplektischer Insult),
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt),
• bläschenbildender Hautausschlag (vesikulobullöser Ausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• erhöhter Blutdruck,
• übermäßige Schläfrigkeit,
• plötzliches Einschlafen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Rasagilin AL 1 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist Rasagilin.

Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin als Rasagilintartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K 30, Phosphorsäure 85%, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Rasagilin AL 1 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Rasagilin AL 1 mg Tabletten sind weiße, runde, flache Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm.

Rasagilin AL 1 mg Tabletten ist in Blisterpackungen mit 30 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2- 18

61118 Bad Viibel

oder

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Wien Österreich

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oder

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Niederlande

oder

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irland

oder

STADA Nordic ApS Marielundvej 46A 2730 Herlev

Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unterden folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Rasagiline EG 1mg tabletten Deutschland Rasagilin AL 1 mg Tabletten Frankreich RASAGILINE EG 1 mg, comprimJ

Irland Rasagiline Clonmel 1 mg tablets Italien RASAGILINA EG Italien

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022.