Qutenza 179mg kutanes Pflaster

Qutenza wird zur Schmerzlinderung bei Menschen angewendet, die nicht an Diabetes leiden und Nervenschmerzen aufgrund von geschädigten Nerven in der Haut haben. Nerven in der Haut können durch verschiedene Krankheiten wie zum Beispiel Gürtelrose und HIV-Infektion, bestimmte Arzneimittel und andere Zustände geschädigt werden. Qutenza kann allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen angewendet werden.

Qutenza darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Capsaicin, Chili oder einen der sonstigen Bestandteile in Qutenza sind (siehe Abschnitt 6 am Ende dieser Packungsbeilage).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Qutenza ist erforderlich

Wenden Sie Qutenza nicht am Kopf oder im Gesicht an.

Wenden Sie Qutenza nicht auf verletzter Haut oder offenen Wunden an.

Berühren Sie Qutenza oder andere Materialien, die mit den behandelten Hautstellen in Kontakt waren, nicht, da dies zu Brennen und Stechen führen kann. Berühren Sie nicht die Augen, den Mund oder andere empfindliche Stellen. Das Schniefen oder Inhalieren in der Nähe der Qutenza Pflaster kann Husten oder Niesen verursachen.

Es ist normal, dass die Haut während und nach der Behandlung mit Qutenza für eine kurze Zeit sticht oder sich rötet und brennt. Wegen der Schmerzen kann Ihr Blutdruck steigen, weshalb der Arzt während der Behandlung mehrmals Ihren Blutdruck misst. Wenn Sie starke Schmerzen haben, kühlt der Arzt die betroffene Stelle oder gibt Ihnen ein Schmerzmittel.

Wenn Sie einen instabilen oder schlecht eingestellten Bluthochdruck haben oder kürzlich Herzbeschwerden hatten, wird Ihr Arzt das Risiko von Nebenwirkungen, die das Herz oder den Blutdruck betreffen, durch den möglichen Stress des Behandlungsverfahrens abwägen, bevor Sie mit Qutenza behandelt werden.

Wenn Sie hohe Dosen von Opioiden anwenden, sprechen Sie unter Umständen auf orale Opioid- Analgetika, die zur akuten Schmerzlinderung und nach dem Behandlungsverfahren eingesetzt werden, nicht an. In diesem Fall trifft Ihr Arzt andere Maßnahmen, um Ihre Schmerzen nach der Behandlung mit Qutenza zu lindern.

Obwohl bei den Patienten, die mit Qutenza behandelt wurden, keine Veränderungen der Nervenfunktion festgestellt wurden, waren nach Anwendung von Capsaicin vorübergehende geringfügige Veränderungen der Fähigkeit, Heißes oder Scharfes zu empfinden, zu beobachten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Qutenza wird für die Behandlung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Anwendung von Qutenza mit anderen Arzneimitteln

Qutenza wirkt örtlich auf die Haut, und es ist nicht zu erwarten, dass es die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Qutenza sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind und/oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen, sprechen Sie vor der Behandlung mit Qutenza mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Qutenza auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Anwendung von Qutenza sind nur sehr geringe Mengen des Wirkstoffs für sehr kurze Zeit im Blut vorhanden. Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass Qutenza einen direkten Einfluss auf das Denken oder die Fähigkeit hat, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile des Reinigungsgels für Qutenza

Das Reinigungsgel für Qutenza enthält Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.

Qutenza sollte nur von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft unter der Aufsicht des Arztes angewendet werden.

Qutenza ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Ihr Arzt markiert die schmerzhaftesten Bereiche auf Ihrer Haut mit einem Markierstift.

Bevor die Qutenza Pflaster auf die Haut aufgeklebt werden, müssen die Behandlungsstellen mit Wasser und Seife gewaschen und abgetrocknet werden. Haare an den Behandlungsstellen werden abgeschnitten.

Bevor die Qutenza Pflaster auf die Haut aufgeklebt werden, trägt der Arzt oder die medizinische Fachkraft ein Betäubungsgel oder eine Creme auf, um das stechende Gefühl zu lindern.

Der Arzt bzw. die medizinische Fachkraft trägt Handschuhe, um die Qutenza Pflaster für Sie vorzubereiten. Schniefen oder inhalieren Sie nicht in der Nähe der Qutenza Pflaster, da dies Husten oder Niesen verursachen kann.

Qutenza kann auf die Größe der Behandlungsfläche zugeschnitten werden. Es sollten nicht mehr als 4 Pflaster auf einmal angewendet werden. Der Arzt oder die medizinische Fachkraft entfernt die Pflaster nach 30 Minuten, wenn Sie wegen Nervenschmerzen in den Füßen behandelt werden, oder nach 60 Minuten bei Nervenschmerzen an anderen Körperstellen. Berühren Sie das Pflaster nicht mit den Händen, da dies zu Brennen und Stechen in der Haut führen kann.

Gewöhnlich spüren Sie schon am Tag, an dem das Pflaster aufgeklebt wird, eine leichte Schmerzlinderung. Es kann jedoch 1-14 Tage dauern, bis die volle Schmerzlinderung durch Qutenza eintritt. Falls Sie danach immer noch starke Schmerzen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Die Therapie mit Qutenza kann, falls erforderlich, in Abständen von 90 Tagen wiederholt werden.

Sie erhalten möglicherweise Schmerzmittel gegen die Schmerzen, die bei der Behandlung mit Qutenza auftreten.

Es ist normal, dass die Haut während der Behandlung mit Qutenza sticht oder sich rötet und brennt.

Wenn Ihre Füße behandelt werden, können Sie Einmalsocken über den Qutenza Pflastern tragen.

Der Arzt oder die medizinische Fachkraft kann das Qutenza Pflaster auch mit einer Bandage umwickeln, damit das Pflaster fest auf der Haut bleibt.

Nach der Behandlung mit Qutenza reinigt der Arzt oder die medizinische Fachkraft die behandelte Haut mit Reinigungsgel aus einer Tube, die in der Packung enthalten ist. Das Reinigungsgel bleibt eine Minute auf der Haut und wird dann abgewischt, um Arzneimittelreste zu entfernen, die nach der Behandlung eventuell auf der Haut verblieben sind. Nach Abwischen des Reinigungsgels wird die Hautstelle vorsichtig mit Wasser und Seife gewaschen.

Berühren Sie nicht die Augen, den Mund oder andere empfindliche Stellen.Falls Sie versehentlich das Qutenza Pflaster oder behandelte Haut berühren, bevor das Reinigungsgel aufgebracht wird, kann dies zu Brennen und/oder Stechen führen. Rufen Sie in diesem Fall sofort den Arzt.

Versuchen Sie nicht, das Pflaster selbst zu entfernen. Der Arzt oder die medizinische Fachkraft entfernt es für Sie.

Nehmen Sie keine Qutenza Pflaster aus der Praxis mit.

Wenden Sie Qutenza nicht zu Hause an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Qutenza Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen, die unten aufgeführt sind, wird folgendermaßen angegeben:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)

Sehr häufige Nebenwirkungen:

• Rötung, Schmerzen an der Stelle, an der das Pflaster aufgeklebt wird

Häufige Nebenwirkungen:

• Juckreiz, Pusteln, Blasen, Schwellung, Trockenheit an der Stelle, an der das Pflaster aufgeklebt wird

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Quaddeln, Kribbelgefühl, Entzündung der Haut, erhöhte Empfindlichkeit, Entzündung, Hautreaktion, Reizung, Bluterguss an der Stelle, an der das Pflaster aufgeklebt wird.
• Bluthochdruck, Verlangsamung der elektrischen Signale im Herzen, schneller Herzschlag, Missempfindung des Herzschlags, vermindertes Geschmacksempfinden, verringertes Gefühl in Gliedmaßen, Brennen, Augenreizung, Husten, Rachenreizung, Übelkeit, Juckreiz, Schmerzen in Gliedmaßen, Muskelkrämpfe, Gürtelrose, Schwellung von Gliedmaßen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, die medizinische Fachkraft oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Qutenza kutanes Pflaster: Flach liegend im Originalbeutel und Umkarton aufbewahren. Nicht über 25°C lagern.

Reinigungsgel: Nicht über 25°C lagern.

Nach Öffnen des Beutels sollte Qutenza innerhalb von 2 Stunden aufgeklebt werden.

Entsorgen gebrauchter und ungebrauchter Qutenza Pflaster, Socken und Handschuhe.

Es kann zu Stechen in den Fingern führen, wenn Sie diese Gegenstände berühren. Der Arzt oder die medizinische Fachkraft steckt sie in einen Polyethylenbeutel, bevor Sie sicher entsorgt werden. Die Qutenza Pflaster und alle sonstigen Behandlungsmaterialien sollten ordnungsgemäß entsorgt werden.

Was Qutenza enthält

Der Wirkstoff ist Capsaicin. Jedes Pflaster von 280 cm2 enthält insgesamt 179 mg Capsaicin entsprechend 640 Mikrogramm Capsaicin pro cm2 Pflaster (8% w/w).

Die sonstigen Bestandteile des Qutenza kutanen Pflasters sind:

Matrix:

Silikonklebstoffe

Diethylenglycolmonoethylether (Ph.Eur.)

Dimeticon 12500 cSt

Ethylcellulose N50 (E462)

Trägerschicht:

Polyester-Trägerfolie

Drucktinte mit Pigmentweiß 6

Abziehbare Schutzfolie:

Polyester-Schutzfolie

Das Qutenza Pflaster wird mit einer Tube Reinigungsgel geliefert, das keinen Wirkstoff enthält.

Das Reinigungsgel enthält:

Macrogol 300

Carbomer 1382

Gereinigtes Wasser

Natriumhydroxid (E524)

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)

Wie Qutenza aussieht und Inhalt der Packung

Qutenza ist ein kutanes Pflaster zur Anwendung auf der Haut.

Jedes Pflaster ist 14 cm x 20 cm (280 cm2) groß und besteht aus einer Klebeschicht, die den Wirkstoff enthält, und einer äußeren Trägerschicht. Die Klebeschicht ist mit einer abziehbaren, klaren, unbedruckten, diagonal eingeschnittenen Schutzfolie abgedeckt. Die Außenseite der Trägerschicht ist mit ?capsaicin 8%? bedruckt.

Jede Qutenza Packung enthält 1 oder 2 Beutel mit je 1 kutanen Pflaster und 1 Tube Reinigungsgel (50 g). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Niederlande

Hersteller:

GP Grenzach Produktions GmbH (GP) Emil-Barell-Strasse 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt imMM/JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.euverfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Eine vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) wird zusammen mit dieser Packungsbeilage gegeben.