Quetiapin HEXAL 300 mg Retardtabletten

Quetiapin HEXAL enthält den Wirkstoff mit der Bezeichnung Quetiapin. Dieser gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.

Quetiapin HEXAL wird zur Behandlung verschiedener Erkrankungen angewendet, wieSchizophrenie

Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch,

ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.Manie

Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, ruhelos, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen

haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.

bipolare Depression und depressive Episoden (Episoden einer Major Depression) Hier kann es sein, dass Sie traurig sind oder sich depressiv oder schuldig fühlen, mangelnde Energie haben, Ihren Appetit verlieren oder nicht schlafen können.

Für die Behandlung von depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) wird Quetiapin HEXAL zusätzlich zu einem anderen Arzneimittel, das bereits für die Behandlung dieser Erkrankung angewendet wird, eingenommen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapin HEXAL verordnet.

• • allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
    • Azol-haltige Präparate (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
    • Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
    • Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Nehmen Sie Quetiapin HEXAL nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Quetiapin HEXAL beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin HEXAL einnehmen:

• wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündung, leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.
• wenn Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, vor allem wenn Sie etwas älter sind.
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
• wenn bei Ihnen jemals ein Krampfanfall (epileptischer Anfall) aufgetreten ist.
• wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder ein Risiko für eine Zuckerkrankheit besteht. In diesem Fall wird Ihr Arzt während Ihrer Behandlung mit Quetiapin HEXAL Ihre Blutzuckerspiegel überwachen.
• wenn Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Arzneimittel oder aus anderen Ursachen entstanden).
• wenn Sie älter sind und an Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) leiden. Wenn dieses auf Sie zutrifft, sollte Quetiapin HEXAL nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der Quetiapin HEXAL gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.
• wenn Sie ein älterer Patient sind und Sie an der Parkinson-Krankheit oder parkinsonähnlichen Symptomen (Parkinsonismus) leiden.
• wenn bei Ihnen oder einem Verwandten in der Vergangenheit Blutgerinnsel aufgetreten sind, da Arzneimittel wie Quetiapin HEXAL mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden.
• wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Sie für kurze Zeit aufgehört
  haben, während Ihres normalen Nachtschlafes zu atmen (eine sogenannte
  „Schlafapnoe“) und Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre normale Hirnfunktion dämpfen („Beruhigungsmittel“).
• wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Sie Ihre Blase nicht komplett leeren können („Harnverhalten“), wenn Sie eine vergrößerte Prostata, einen

Darmverschluss oder einen erhöhten Augeninnendruck haben. Diese Erkrankungen

werden manchmal von Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Erkrankungen

(sogenannten „Anticholinergika“) hervorgerufen, die Einfluss auf die Funktion der

Nervenzellen haben.

wenn Sie in der Vergangenheit Alkohol oder Drogen missbräuchlich angewendet haben.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt, nachdem Sie Quetiapin HEXAL eingenommen haben:

• eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder eingetrübtem
  Bewusstsein (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird). Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.
• unkontrollierbare Bewegungen, vor allem des Gesichtes oder der Zunge
• Schwindel oder ein starkes Schläfrigkeitsgefühl
  Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.
• Krampfanfälle (epileptischer Anfall)
• lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp hervorgerufen werden.

Informieren Sie so schnell als möglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da die Ursache hierfür eine sehr verringerte Anzahl an weißen Blutzellen sein kann. Möglicherweise ist es daher erforderlich, Quetiapin HEXAL abzusetzen und/oder die Beschwerden zu behandeln.
• Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen oder Verstopfung, die auf eine Behandlung nicht angesprochen hat, da dies möglicherweise zu einem schwerwiegenderen Darmverschluss führt.
• Gedanken sich das Leben zu nehmen und Verschlimmerung Ihrer Depression
  Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Diese Gedanken können zu Beginn der Behandlung vermehrt auftreten, weil diese Arzneimittel einige Zeit brauchen, um ihre Wirkung zu entfalten - in der Regel ca. 2 Wochen, manchmal aber auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie ein junger Erwachsener sind, können diese Gedanken mit größerer Wahrscheinlichkeit auftreten. Ergebnisse aus klinischen Studien zeigten ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und/oder suizidales Verhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre, die an Depressionen litten.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es ist vielleicht hilfreich, wenn Sie einer befreundeten oder verwandten Person mitteilen, dass Sie depressiv sind und diese Person bitten, ebenfalls diese Packungsbeilage zu lesen. Sie könnten darum bitten, dass diese Person es Ihnen gegebenenfalls sagt, wenn Ihre Depression sich nach ihrer Ansicht verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über irgendwelche anderen Veränderungen in Ihrem Verhalten macht.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Quetiapin HEXAL einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Quetiapin HEXAL ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Quetiapin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Quetiapin HEXAL nicht ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel erhalten:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
• Azol-haltige Präparate (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
• Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
• Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen)
• Thioridazin-haltige Arzneimittel oder Lithium-haltige Arzneimittel (weitere Antipsychotika)
• Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können, wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).
• Arzneimittel, die eine Verstopfung verursachen können
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Erkrankungen (sogenannte „Anticholinergika“), die Einfluss auf die Funktion der Nervenzellen haben

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quetiapin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrungsmittel: siehe Abschnitt 3 unter Art der Anwendung.

Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapin HEXAL und Alkohol Sie schläfrig machen kann.

Trinken Sie während der Behandlung mit Quetiapin HEXAL keinen Grapefruitsaft. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Quetiapin HEXAL in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Quetiapin HEXAL im letzten Trimenon (letzte 3 Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome, die möglicherweise Entzugssymptome sind, auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder - schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Quetiapin HEXAL sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme der Tabletten kann Sie schläfrig und schwindelig machen. Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Quetiapin HEXAL enthält Lactose

Quetiapin HEXAL enthält Lactose, einen Typ von Zucker. Bitte nehmen Sie Quetiapin HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Quetiapin - 1 A Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin

Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von Quetiapin HEXAL bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die trizyklische Antidepressiva (TZAs) genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder TZAs nicht einnehmen. In diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

Wie ist Quetiapin HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Quetiapin HEXAL ist in 3 verschiedenen Stärken erhältlich und jede Stärke hat eine unterschiedliche Farbe. Selbst wenn die Dosis gleich bleiben sollte, kann diese mit Tabletten verschiedener Stärke erreicht werden, z. B. eine Tablette mit 400 mg (weiß) oder zwei Tabletten mit 200 mg (gelb).

Nicht alle Dosierungsschemata sind mit den vorhandenen Stärken von Quetiapin HEXAL Retardtabletten möglich. Andere zugelassene Arzneimittel mit Quetiapin sind verfügbar.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

• Nehmen Sie die Ihnen verordnete Anzahl Tabletten 1-mal täglich ein.
• Tabletten dürfen weder geteilt, gekaut noch zerkleinert werden.
• Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem Glas Wasser.
• Quetiapin HEXAL kann durch Nahrung beeinflusst werden. Nehmen Sie die Tabletten nicht zu den Mahlzeiten ein (die Einnahme sollte mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann die Einnahme erfolgen soll).
• Trinken Sie während der Behandlung mit Quetiapin HEXAL keinen Grapefruitsaft. Dieser könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin HEXAL eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin HEXAL abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin HEXAL plötzlich abbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit (Insomnie) führen oder Sie fühlen sich schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis schrittweise herabzusetzen, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls es bei Ihnen zu folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen sollte, beenden Sie die Einnahme von Quetiapin HEXAL bitte sofort. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf:

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Krampfanfälle oder epileptische Anfälle
• unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit und starker Benommenheit oder Ohnmacht (eine Erkrankung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird)
• langanhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)
• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötung der Beine), die möglicherweise durch die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können
• eine Kombination aus Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder einer anderen Infektion mit einer sehr verringerten Anzahl an weißen Blutzellen, eine Erkrankung, die als Agranulozytose bezeichnet wird

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• schwere Überempfindlichkeitsreaktion (so genannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung oder einen Schock auslösen kann
• schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses (Angioödem)
• schwerwiegender Hautausschlag mit Blasenbildung im Mund-, Augen- und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasenbildung auf der Haut und Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
• Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme)
• Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, Erhöhungen der Leberenzymwerte, abnormale Blutwerte (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten mit Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom). Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Quetiapin nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapin HEXAL gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen. Diese können erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Es wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger andauert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit
• Schläfrigkeit, die vergehen kann, wenn Sie Quetiapin HEXAL länger einnehmen (kann zu Stürzen führen)
• Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin HEXAL beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von 1 bis 2 Wochen ist ratsam.
• Gewichtszunahme
• unnormale Muskelbewegungen
  Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern und Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.
• Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• erhöhter Herzschlag
• ein Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder Herzstolpern
• Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)
• Schwächegefühl
• Anschwellen der Arme oder Beine
• niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen
  Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen).
• erhöhte Blutzuckerwerte
• verschwommenes Sehen
• ungewöhnliche Träume und Albträume
• stärkeres Hungergefühl
• Reizbarkeit
• Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache
• Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression
• Kurzatmigkeit
• Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten)
• Fieber
• Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut
• Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen
• Anstieg der Leberenzymwerte gemessen in Ihrem Blut
• Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:
  • Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.
  • Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich beinhalten können
• unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless Legs Syndrom)
• Schluckbeschwerden
• Potenzstörungen
• Zuckerkrankheit (Diabetes)
• Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens sichtbar im EKG (QT- Verlängerung)
• langsamere Herzfrequenz als normal
  Dies kann zu Beginn der Behandlung auftreten und mit niedrigem Blutdruck und Ohnmacht einhergehen.
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)
• verstopfte Nase
• Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen
• Verminderung des Natriumgehalts im Blut
• Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion (Galaktorrhö)
• Menstruationsstörungen
• Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten, während Sie schlafen
• verminderte Körpertemperatur (Hypothermie)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• metabolisches Syndrom
  Dies ist eine Kombination aus drei oder mehr der folgenden Veränderungen, wie z. B.
  Zunahme von Fetteinlagerungen im Bauchbereich, Verringerung des Blutwertes von „gutem Cholesterin (HDL-Cholesterin), Anstieg bestimmter Blutfettwerte (sogenannte Triglyceride), hoher Blutdruck und Anstieg der Blutzuckerwerte.
• Darmverschluss
• Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut
• unangemessene Ausschüttung eines Hormons, von dem die Urinmenge kontrolliert wird
• Abbau von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Entzugssymptome können bei neugeborenen Babys auftreten, deren Mütter Quetiapin - HEXAL während der Schwangerschaft einnahmen.
• Schlaganfall

Einige Nebenwirkungen können nur anhand einer Blutuntersuchung festgestellt werden. Hierzu zählen eine Änderung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes, Veränderungen der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzymwerte, eine Verminderung oder

Anstieg der Anzahl bestimmter Blutzellen, Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (ein Enzym, das in den Muskeln vorkommt), Verminderung des Natriumgehalts im Blut und ein Anstieg des Blutspiegels eines Hormons, das Prolaktin heißt. In seltenen Fällen kann ein Anstieg des Hormons Prolaktin zu Folgendem führen:

• bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an und es kommt zu unerwarteter Produktion von Milch
• bei Frauen bleibt die Monatsregel aus oder wird unregelmäßig

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die gleichen Nebenwirkungen, wie sie bei Erwachsenen auftreten, können auch bei Kindern und Jugendlichen beobachtet werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger oder ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Anstieg des als Prolaktin bezeichneten Hormons im Blut. In seltenen Fällen kann dies zu Folgendem führen:
  • bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an und es kommt zu unerwarteter Produktion von Milch
  • bei Mädchen bleibt die Monatsregel aus oder wird unregelmäßig
• gesteigerter Appetit
• Erbrechen
• ungewöhnliche Muskelbewegungen
  Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.
• Erhöhung des Blutdrucks

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)
• verstopfte Nase
• Reizbarkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis/dem Etikettund dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

HDPE-Flasche: Nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Quetiapin HEXAL enthält Der Wirkstoff ist Quetiapin (als Fumarat). Quetiapin HEXAL 200 mg Retardtabletten Jede Retardtablette enthält 200 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat). Quetiapin HEXAL 300 mg Retardtabletten Jede Retardtablette enthält 300 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat). Quetiapin HEXAL 400 mg Retardtabletten Jede Retardtablette enthält 400 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat). Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Natriumchlorid, Povidon K 30, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titandioxid, Macrogol. Quetiapin HEXAL 200/-300 mg Retardtabletten enthalten zusätzlich Eisen(III)-hydroxid- oxid x H2O. Wie Quetiapin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung Quetiapin HEXAL 200 mg Retardtabletten Gelbe, runde, bikonvexe Retardtabletten, mit der Prägung „I2“ auf einer Seite und glatter anderer Seite. Quetiapin HEXAL 300 mg Retardtabletten Hellgelbe, runde, bikonvexe Retardtabletten, mit der Prägung „Q300“ auf einer Seite und glatter anderer Seite. Quetiapin HEXAL 400 mg Retardtabletten Weiße, runde, bikonvexe Retardtabletten, mit der Prägung „I4“ auf einer Seite und glatter anderer Seite. Quetiapin HEXAL 200/- 300/- 400 mg Retardtabletten sind in PVC/PVDC-Alu-Blistern oder HDPE-Flaschen verpackt. Packungsgrößen Blister: 10, 30, 50, 60 oder 100 Retardtabletten Packungsgröße Flasche: 120 Retardtabletten (Schüttware)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande	Quetiapine Sandoz retard 200 mg, tabletten met verlengde
	afgifte
	Quetiapine Sandoz retard 300 mg, tabletten met verlengde
	afgifte
	Quetiapine Sandoz retard 400 mg, tabletten met verlengde
	afgifte
Vereinigtes Königreich	Seotiapim XL 200 mg prolonged-release Tablet
	Seotiapim XL 300 mg prolonged-release Tablet
	Seotiapim XL 400 mg prolonged-release Tablet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.