Pyridostigmin STADA 60 mg überzogene Tabletten

Pyridostigmin STADA darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Pyridostigminbromid, andere Bromide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Vorliegen mechanischer Verschlüsse der Verdauungs- oder Harnwege.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pyridostigmin STADA einnehmen.

Bei folgenden Erkrankungen ist Pyridostigmin STADA mit besonderer Vorsicht anzuwenden:

• niedriger Blutdruck,
• Vagotonie (mit Symptomen wie niedrigem Blutdruck, langsamem Puls, verengten Pupillen),
• Magengeschwür,
• nach Magen-Darm-Operationen,
• Epilepsie,
• Morbus Parkinson,
• Schilddrüsenüberfunktion,
• Nierenfunktionsstörungen.

Atemwegserkrankungen

Wenn Sie an Atemwegserkrankungen wie Bronchialasthma, spastischer Bronchitis oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden, kann es durch die Einnahme dieses Arzneimittels zu einer gefährlichen Einengung der Bronchien (die die Luft von Ihrer Luftröhre in Ihre Lunge leiten) oder einer Einschränkung der Lungenfunktion kommen. Deshalb ist Pyridostigmin STADA bei diesen Erkrankungen mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Herzerkrankungen

Wenn Sie an Herzerkrankungen wie dekompensierter Herzinsuffizienz (Beschwerden im Ruhezustand), Erregungsleitungsstörungen (AV-Block), Herzrhythmusstörungen wie verlangsamtem Herzschlag leiden oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten, ist vom Arzt das Risiko sorgfältig gegen den Nutzen einer Behandlung mit Pyridostigmin STADA abzuwägen.

Ältere Patienten sind häufiger von Rhythmusstörungen betroffen als junge Erwachsene.

Nervensystem

Bei Einnahme sehr hoher Dosen von Pyridostigmin STADA kann die Anwendung von Atropin oder anderen Anticholinergika erforderlich sein, um der muskarinergen Wirkung gezielt entgegenzuwirken ohne die nikotinerge Wirkung zu beeinträchtigen.

Eine Überdosierung dieses Arzneimittels kann zu einer cholinergen Krise führen, die sich unter

anderem in ausgeprägter oder verstärkter Muskelschwäche äußert (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge von Pyridostigmin STADA eingenommen haben, als Sie sollten“).

Einnahme von Pyridostigmin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die die Funktion des Immunsystems verringern (Immunsuppressiva)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Pyridostigmin STADA mit Kortikosteroiden oder mit Arzneimitteln, die die Funktion des Immunsystems verringern, kann eine Verringerung der Dosis notwendig sein. Die Symptome der Myasthenia gravis können sich aber anfänglich durch die Gabe von Kortikosteroiden verschlechtern.

Methylcellulose

Methylcellulose kann die Aufnahme dieses Arzneimittels verhindern. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die Methylcellulose als sonstigen Bestandteil enthalten, sollte daher vermieden werden.

Anticholinergika

Atropin und Scopolamin hemmen die muskarinerge Wirkung von Pyridostigminbromid. Die durch diese Arzneimittel verringerte Darmmotilität (Bewegung der Nahrung durch Ihr Verdauungssystem) kann die Aufnahme von Pyridostigmin in den Körper beeinträchtigen.

Arzneimittel, die eine vorübergehende Entspannung der Skelettmuskulatur bewirken (Muskelrelaxantien)

Pyridostigminbromid hemmt die Wirkung nicht-depolarisierender Muskelrelaxantien (z.B. Pancuronium, Vecuronium). Die blockierende Wirkung depolarisierender Muskelrelaxantien (z.B. Suxamethonium) kann durch Pyridostigminbromid verlängert werden.

Sonstige Arzneimittel

Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ (z.B. Neomycin, Kanamycin), Lokalanästhetika und einige Allgemeinanästhetika, Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und andere Substanzen, die die neuromuskuläre Übertragung stören, können die Wirkung von Pyridostigminbromid beeinflussen.

Insektenschutzmittel

Die gleichzeitige Einnahme von Pyridostigmin STADA und eine großflächige, äußerliche Anwendung von Diethyltoluamid (DET) – ein Wirkstoff, der in zahlreichen Insektenschutzmitteln enthalten ist – sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Pyridostigmin passiert die Plazentaschranke. Sie dürfen dieses Arzneimittel deshalb während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für eindeutig erforderlich hält. Insbesondere sollten hohe Dosen vermieden werden.

Die intravenöse Anwendung von Cholinesterasehemmern, der Wirkstoffgruppe, zu der Pyridostigmin STADA gehört, kann in der Schwangerschaft zur Auslösung von vorzeitigen Wehen führen. Die Gefahr vorzeitiger Wehen besteht dabei insbesondere zum Ende der Schwangerschaft. Ob die Gefahr der Auslösung vorzeitiger Wehen auch bei oraler Anwendung besteht, ist nicht bekannt.

Stillzeit

Pyridostigmin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In einer sehr begrenzten Anzahl von Fällen wurden bislang keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder beobachtet. Ist eine Behandlung mit Pyridostigmin STADA erforderlich, sollte der Säugling auf mögliche Wirkungen überwacht oder abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pyridostigmin keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fortpflanzungsfähigkeit hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Ihre Sehfähigkeit beeinflussen und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Ihre Grunderkrankung nicht ausreichend behandelt ist oder wenn bei Ihnen nach relativer

Überdosierung von Pyridostigmin STADA cholinerge Wirkungen auftreten (siehe Abschnitt 3

„Wenn Sie eine größere Menge von Pyridostigmin STADA eingenommen haben, als Sie sollten“) kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Pyridostigmin STADA enthält Lactose und Saccharose

Bitte nehmen Sie Pyridostigmin STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosis wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung individuell bestimmt werden. Die folgenden Dosierungsempfehlungen können daher nur als Anhaltspunkt dienen.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 3 überzogene Tabletten zwei- bis viermal täglich (entspricht 120 mg – 720 mg Pyridostigminbromid/Tag).

Ältere Patienten

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Pyridostigmin wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können daher niedrigere Dosen erforderlich sein. Die benötigte Dosis sollte nach Wirkung des Arzneimittels individuell bestimmt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.

Entfernung der Thymusdrüse

Nach einer operativen Entfernung der Thymusdrüse (Thymektomie) kann möglicherweise eine Verringerung der Dosis notwendig sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder

Für Kinder werden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z.B. Tabletten mit 10 mg Pyridostigminbromid) empfohlen.

Für Kinder unter 6 Jahren wird anfänglich eine Tagesdosis von 30 mg Pyridostigminbromid und für Kinder im Alter von 6 – 12 Jahren eine Tagesdosis von 1 überzogenen Tablette (entsprechend 60 mg Pyridostigminbromid/Tag) empfohlen.

Die Dosis kann schrittweise täglich um maximal 30 mg Pyridostigminbromid erhöht werden. Üblicherweise liegt die tägliche Dosis bei 30 mg – 360 mg Pyridostigminbromid (entsprechend maximal 6 überzogenen Tabletten pro Tag).

Jugendliche

Spezielle Dosisfindungsstudien für Jugendliche liegen nicht vor. Die Dosierung erfolgt nach Schwere der Erkrankung unter sorgfältiger Berücksichtigung der Dosierungsempfehlungen für Kinder und Erwachsene.

Art der Anwendung

Pyridostigmin STADA ist zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie die überzogenen Tabletten mit einem halben bis einem ganzen Glas Wasser ein.

Dauer der Anwendung

Über die Behandlungsdauer entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Pyridostigmin STADA eingenommen haben, als Sie sollten

In jedem Fall ist sofort ein Arzt zu verständigen.

Die Einnahme zu großer Mengen dieses Arzneimittels kann eine cholinerge Krise verursachen, die zu einer ausgeprägten oder verstärkten Muskelschwäche bis hin zur Lähmung führen kann. Wird eine solche Situation nicht erkannt, besteht die Gefahr einer lebensbedrohlichen Atemlähmung, die in besonders schweren Fällen zu Atemstillstand und zu einem Sauerstoffmangel im Gehirn führen kann.

Weitere Begleiterscheinungen können auftreten, z.B. extreme Verlangsamung des Herzschlags bis zum Herzstillstand, periodische Beschleunigung des Herzschlags, Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, unwillkürlicher Harnabgang, Stuhlentleerung mit Krämpfen, Durchfall, vermehrte Bronchialsekretion, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, möglicherweise mit einer Verengung der Atemwege, Lungenödem, verstärkter Tränen- und Speichelfluss, verstärkte Nasensekretion, leichtes bis starkes Schwitzen, Hautrötung, Verengung der Augenpupillen und Störung der Sehschärfe, gelegentlich Muskelkrämpfe, unwillkürliches Muskelzucken und generelle Schwäche.

Als zentralnervöse Symptome können Unruhe, Verwirrtheit, verwaschene Sprache, Nervosität,

Gereiztheit und lebhafte Halluzinationen sowie Krampfanfälle und Koma auftreten (siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie die Einnahme von Pyridostigmin STADA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pyridostigmin STADA abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Pyridostigmin STADA abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Pyridostigmin STADA auftreten:

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Hautausschlag (klingt gewöhnlich nach Absetzen des Arzneimittels ab. Es sollten keine bromidhaltigen Arzneimittel angewendet werden).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Arzneimittelüberempfindlichkeit (Allergien),
• Ohnmacht,
• Verengung der Pupillen,
• verstärkte Tränensekretion,
• Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen),
• Herzrhythmusstörungen (z.B. Herzrasen), beschleunigter Puls, verlangsamter Herzschlag, Erregungsleitungsstörungen am Herzen (atrioventrikulärer Block), Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina),
• Hitzegefühl,
• niedriger Blutdruck,
• vermehrte Bronchialsekretion, verbunden mit einer Verengung der Atemwege; bei Asthmatikern können Atembeschwerden auftreten,
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
• erhöhte Magen-Darmaktivität, Bauchbeschwerden (z.B. Schmerzen, Krämpfe),
• vermehrter Speichelfluss,
• übermäßiges Schwitzen,

• Nesselsucht (Urtikaria),
• verstärkte Muskelschwäche,
• verringerte Muskelspannung,
• unwillkürliches Muskelzucken,
• Muskelzittern,
• Muskelkrämpfe,
• verstärkter Harndrang.

Beim Vorliegen hirnorganischer Veränderungen können unter der Behandlung mit Pyridostigmin STADA psychopathologische Symptome bis hin zur Psychose auftreten; bereits bestehende Symptome können verstärkt werden.

Die Nebenwirkungen treten in der Regel dosisabhängig auf.

Unter der Behandlung mit Pyridostigmin STADA (meistens bei oralen Dosen von mehr als 150 mg

– 200 mg Pyridostigminbromid/Tag) können insbesondere Schweißausbruch, vermehrter Speichelfluss, verstärkter Tränenfluss, vermehrte Bronchialsekretion, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Bauchkrämpfe (aufgrund erhöhter Magen-Darmaktivität), verstärkter Harndrang, Muskelzittern, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche und Anpassungsstörungen des Auges an das Nah-/Fern-Sehen auftreten.

Nach Einnahme höherer Dosen (500 mg – 600 mg Pyridostigminbromid/Tag oral) kann sich der

Herzschlag verlangsamen und es können unerwünschte Herz-Kreislauf-Reaktionen sowie ein zu niedriger Blutdruck auftreten (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge von Pyridostigmin STADA eingenommen haben, als Sie sollten“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Pyridostigmin STADA enthält

Der Wirkstoff ist Pyridostigminbromid.

Jede überzogene Tablette enthält 60 mg Pyridostigminbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K30, Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], vorverkleisterte Stärke (Mais).

Überzug: Saccharose, Talkum, Hypromellose, Macrogol 3350, Macrogol 4000, mittelkettige Triglyceride, Glycerolmonostearat 40-55, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Pyridostigmin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Rötlich braune, runde, bikonvexe, beidseitig glatte überzogene Tabletten. Pyridiostigmin AL ist erhältlich in Blisterpackungen oder Einzeldosis-Blisterpackungen.

Packungsgrößen:

Packungen mit 50 oder 100 überzogenen Tabletten oder 50x1 oder 100x1 überzogene Tablette. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

oder

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 PAOLA

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Pyridostigmin STADA 60 mg überzogene Tabletten

Luxemburg: Pyridostigmin 60 mg STADA Arzneimittel AG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024