Kalymin 10 N

Kalymin 10 N darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pyridostigminbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
• wenn Sie an mechanischen Verschlüssen der Verdauungs- und Harnwege leiden.
• wenn Sie an Krankheiten leiden, die mit erhöhtem Tonus der Bronchialmuskulatur einhergehen (z. B. bei Asthma bronchiale und spastischer Bronchitis).
• wenn Sie an Entzündungen des Auges leiden.
• wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kalymin 10 N einnehmen.

Kalymin 10 N ist bei Patienten mit Magengeschwür (Ulcus ventriculi), Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose), dekompensierter Herzschwäche und Herzinfarkt nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung anzuwenden.

Bei der Gabe von Kalymin 10 N an Patienten mit verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Nierenversagen (ggf. ist eine Dosisanpassung erforderlich), Parkinsonscher Erkrankung, nach Magen-Darm-Operationen ist besondere Vorsicht angezeigt.

Bei Patienten mit einem oder mehreren genannten Risikofaktoren sind die Behandlungen sorgfältig zu überwachen (ggf. Dosisanpassung).

Bei Patienten mit krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) muss die Dosierung von Kalymin 10 N in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung streng individuell bestimmt werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Kalymin 10 N einzunehmen?").

Einnahme von Kalymin 10 N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Die Wirkung von Kalymin 10 N wird bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit demselben Wirkprinzip (Cholinesterasehemmer) oder solchen, die das parasympathische Nervensystem aktivieren, verstärkt. Das parasympathische Nervensystem ist der Teil des Nervensystems, der die Körperfunktion und den bewussten Willenseinsatz kontrolliert. Kalymin 10 N kann die Wirkung von Morphin und dessen Derivaten (stark wirksame Schmerzmittel) verstärken sowie die Wirkdauer von bestimmten Muskelrelaxanzien (Mittel zur Muskelerschlaffung wie Succinylcholin) verlängern.

Antimuskarinika (z. B. Atropin) hemmen die Wirkungen von Kalymin 10 N auf die Speicheldrüsen, die Augen, das Herz, die Bronchialmuskulatur und den Darm. Die Wirkungen auf die Skelettmuskulatur werden dagegen nicht beeinflusst.

Die Aufnahme von Kalymin10 N aus dem Magen-Darm-Trakt ist bei gleichzeitiger Einnahme von Methylcellulose oder Kohlekompretten gestört.

Substanzen, welche die Nerv-Muskel-Übertragung stören, wie z. B. einige Antibiotika (Mittel gegen bakterielle Infektionen wie Streptomycin, Neomycin, Kanamycin, Gentamicin, Polymyxin, Collistin, Oxytetracyclin, Clindamycin und Lincomycin), einige Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Procainamid und Propranolol), Penicillamin, Lithium, Tranquilizer vom Benzodiazepin-Typ sowie Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin) können die Wirkung von Kalymin 10 N beeinträchtigen. Auch Kortikosteroide in hoher Dosis beeinträchtigen die Wirkung von Kalymin 10 N.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für Arzneimittel gelten können, die Sie bis vor kurzem angewendet haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Kalymin 10 N in der Schwangerschaft vorliegen, darf Kalymin 10 N während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es für eindeutig erforderlich hält. Die intravenöse Gabe von Acetylcholinesterase-Hemmern, die Substanzgruppe, zu der Kalymin 10 N gehört, kann in der Schwangerschaft zur Auslösung von vorzeitigen Wehen führen. Die Gefahr vorzeitiger Wehen besteht dabei insbesondere zum Ende der Schwangerschaft.

Stillzeit

Da der Wirkstoff aus Kalymin 10 N in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie während einer Behandlung mit Kalymin 10 N nicht stillen. Ist eine Behandlung mit Kalymin 10 N erforderlich, müssen Sie abstillen (siehe Abschnitt "Kalymin 10 N darf nicht eingenommen werden").

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei ungenügendem Ausgleich Ihrer Grunderkrankung bei der Anwendung dieses Medikamentes oder bei unerwünschten Wirkungen (cholinergen Effekten) nach relativer Überdosierung des Arzneimittels (siehe auch unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann Ihr Seh- und Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert sein. Auf unerwartete und plötzliche Ereignisse kann dann nicht mehr

schnell und gezielt genug reagiert werden. Eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen elektrischer Werkzeuge und Maschinen sollte in diesem Fall unterbleiben, ebenso das Arbeiten ohne sicheren Halt!

Kalymin 10 N enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Kalymin 10 N daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die vom Arzt festgelegte Dosierung muss genau eingehalten werden!

Ändern Sie daher keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Erwachsene

Erwachsene erhalten im Allgemeinen bei milder Symptomatik täglich 3-6 Filmtabletten Kalymin 10 N (entsprechend 30-60 mg Pyridostigminbromid) in 3 Einzeldosen. Bei auf die Augenmuskulatur beschränkter Muskelschwäche können schon geringere Dosierungen ausreichen, 2-4 Filmtabletten Kalymin 10 N (20- 40 mg Pyridostigminbromid) in 3 Einzeldosen. Die Behandlung wird einschleichend begonnen mit 1-3 Filmtabletten Kalymin 10 N (10-30 mg Kalymin) in 3-4 Einzeldosen.

Bei weiter fortgeschrittener Erkrankung sollte die Behandlung mit Kalymin 60 N (60 mg Pyridostigminbromid / Filmtablette) fortgeführt werden. Es werden 1-3 Filmtabletten Kalymin 60 N in 3-4 Einzeldosen (180-720 mg Pyridostigminbromid / Tag) empfohlen.

Kinder

Bei Kindern wird eine Anfangsdosis von 1 mg/kg Körpergewicht Kalymin 10 N in 4 Einzeldosen empfohlen (entsprechend 4 mg/kg Körpergewicht pro Tag; z. B. 4 x täglich 2 Filmtabletten Kalymin 10 N für ein 20 kg schweres Kind). Die Dosis wird bis zur gewünschten Wirkung täglich in kleinen Schritten gesteigert, wobei 360 mg Pyridostigminbromid als maximale Tagesdosis gelten.

Hinweis

Die Dosierung von Pyridostigminbromid bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) muss in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung streng individuell gehandhabt werden. Die Dosierungsempfehlung kann daher nur als Anhaltspunkt dienen. Im Allgemeinen sollte jedoch die maximale Tagesdosis von Pyridostigminbromid nicht überschritten werden. Für die Gabe höherer Dosen steht Kalymin 60 N mit 60 mg Pyridostigminbromid pro Filmtablette zur Verfügung.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Für Patienten mit schwer geschädigter Niere oder Nierenversagen kann die Wirkdauer von Kalymin 10 N verlängert sein. Weisen Sie als betroffener Patient ihren Arzt darauf hin.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit (ca. 1/2 Glas Wasser) eingenommen. Im Allgemeinen wird Ihre individuelle Tagesdosis durch Ihren Arzt auf 2-6 Einzelgaben verteilt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung erfolgt in Abhängigkeit von der Art der Erkrankung. Darüber entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Kalymin 10 N eingenommen haben, als Sie sollten

In jedem Fall ist sofort der Arzt zu verständigen.

Die Einnahme zu großer Mengen (Überdosierung) von Kalymin 10 N kann eine cholinerge Krise (Krise aufgrund der Überdosierung von Cholinesterase-Hemmern, zu denen auch Kalymin 10 N gehört) verursachen, die unter anderem (siehe unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) mit deutlicher oder zunehmender Muskelschwäche bis zur Lähmung einhergeht - Gefahr lebensbedrohlicher

Atemlähmung!

Als weitere Begleiterscheinungen können Blutdruckabfall bis hin zu Kreislaufkollaps sowie verlangsamter Herzschlag bis hin zu Herzstillstand oder - paradoxerweise - beschleunigter Herzschlag (reflektorische Tachykardie) auftreten. In einem solchen Fall sind nach sofortigem Absetzen des Mittels durch den Arzt unmittelbar Notfallmaßnahmen einzuleiten (wie 1-2 mg Atropinsulfat langsam intravenös geben, ggf. je nach Verhalten der Pulsfrequenz die Anfangsdosis nach 2-4 Stunden wiederholen).

Wenn Sie die Einnahme von Kalymin 10 N vergessen haben

Haben Sie zu wenig Kalymin 10 N eingenommen oder eine Einzeldosis ganz vergessen, nehmen Sie im Nachhinein nicht eine größere Menge oder die vergessene Dosis zusätzlich ein, sondern halten Sie sich nach wie vor an Ihren Dosierungsplan. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Kalymin 10 N abbrechen

Setzen Sie das Medikament nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst Ihre Krankheitssymptome wieder verstärkt auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Selten: Hautausschlag

Weitere mögliche Nebenwirkungen deren Häufigkeiten nicht bekannt sind

• Störung der Anpassungsfähigkeit des Auges an das Nahsehen (Akkommodationsstörungen)
• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
• unerwünschter Blutdruckabfall (Hypotonie)
• erhöhte Schleimbildung in den Bronchien
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Bauchkrämpfe durch gesteigerte Darmperistaltik
• Schweißausbrüche
• Muskelschwäche
• Muskelzittern
• Muskelkrämpfe
• Verstärkter Harndrang
• Speichel- und Tränenfluss

Diese Nebenwirkungen können Zeichen einer Überdosierung sein. Vergleichen Sie dazu Abschnitt 3 unter „Wenn Sie eine größere Menge von Kalymin 10 N eingenommen haben als Sie sollten“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch der Flasche sind Kalymin 10 N Filmtabletten noch 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

Was Kalymin 10 N enthält

• Der Wirkstoff ist: Pyridostigminbromid.
  Eine Filmtablette enthält 10 mg Pyridostigminbromid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Glutaminsäurehydrochlorid, hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Polyvinylalkohol, Talkum, Macrogol 3350, Polysorbat 80.

Wie Kalymin10 N aussieht und Inhalt der Packung

Kalymin 10 N Filmtabletten sind runde, weiße Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6,5 mm. Sie sind in Braunglasflaschen mit Druckkappenverschluß in Packungen zu 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Tel.: 0 69 / 47 87 30

Fax: 0 69 / 47 87 316 E-Mail: info@hormosan.de www.hormosan.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2023.