Pulmotec Graphit - Tiegel zur Vorbereitung der Technegas-Inhalation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Technegas wird von speziell geschultem, qualifiziertem Personal verabreicht. Gesetze bezüglich der Verwendung, dem Besitz und der Handhabung von radioaktiven Substanzen schreiben vor, dass dieses Arzneimittel ausschließlich in Krankenhäusern oder ähnlichen Einrichtungen verwendet wird.
  Ihr Arzt oder Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, wird Sie über eventuelle Vorsichtsmaßnahmen nach der Anwendung dieses Arzneimittels informieren.
  Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, um Rat fragen.
• Die Anwendung von Technegas beinhaltet die Verabreichung einer geringen Menge an Radioaktivität. Das aus der Anwendung entstehende Risiko ist sehr gering. Ihr Arzt oder Nuklearmediziner wird diese Anwendung nur dann verschreiben, falls er oder sie erachtet, dass das Risiko in hohem Maße von den potenziellen Vorteilen überwogen wird.

Anwendung von PULMOTEC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bis zum heutigen Datum ist keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln bekannt. Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat.

Ihr Arzt oder Nuklearmediziner sollte unbedingt über die Möglichkeit einer Schwangerschaft oder wenn Sie stillen, informiert sein.

Wenn Sie schwanger sind:

Die Anwendung eines Radiopharmazeutikums während der Schwangerschaft erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen.

Ihr Arzt oder Nuklearmediziner wird diese Anwendung nur dann verschreiben, falls er oder sie erachtet, dass der zu erwartende Nutzen größer ist als die Risiken.

Wenn Sie stillen:

Falls die Anwendung von Technegas während des Stillens unerlässlich ist, wird Ihr Arzt oder Nuklearmediziner Sie anweisen, nach der Anwendung 12 Stunden lang nicht zu stillen und die während dieses Zeitraums abgepumpte Milch zu entsorgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien bezüglich der Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Ihr Arzt oder Nuklearmediziner wird wissen, wie viel Technegas für ein Bild anzuwenden ist, um die erforderlichen medizinischen Informationen zu liefern. Die üblicherweise von Erwachsenen inhalierte Dosis beträgt 40 Mbq.

Becquerel (Bq) ist eine Einheit der Radioaktivität. MBq bedeutet Megabecquerel. Bei Kindern wird eine geringere Dosis angewendet.

• Technegas wird inhaliert. Da die erste Inhalation keinen Sauerstoff enthält, müssen Sie eventuell einen Moment vor dem Inhalieren des Technegas Sauerstoff aufnehmen. Dieses Arzneimittel kann auf verschiedene Arten angewendet werden: um die für Sie geeignetste Art der Anwendung festzustellen, werden Sie zunächst gebeten, ohne Technegas durch das Mundstück einzuatmen und dann diesen Vorgang unter Anschluss des Technegas-Generators zu wiederholen.
• Falls Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels Unwohlsein empfinden, können Sie das Mundstück zwischen zwei Inhalationen von Technegas aus dem Mund nehmen.
• Um eine gleichmäßige Verteilung des Arzneimittels in Ihrer Lunge zu erreichen, muss das Technegas eventuell im Liegen angewendet werden.
• Eine Reihe von 4 bis 6 Bildern reicht in der Regel für Ihren Arzt oder Nuklearmediziner aus, um die erforderlichen Informationen zu erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von PULMOTEC angewendet haben, als Sie sollten

• Eine Überdosis ist praktisch unmöglich. Die Dosen sind sorgfältig zubereitet und überprüft.
• Wenn der Verdacht auf eine Überdosierung besteht, wird Ihr Arzt oder Nuklearmediziner Sie auffordern, sehr viel zu trinken und häufig zu urinieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung vornimmt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit von unerwünschten Nebenwirkungen ist folgendermaßen festgelegt:

Sehr häufig	betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten
Gelegentlich	betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten
Selten	betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten
Sehr selten	betrifft bis zu 1 von 1.0000 Behandelten
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Seltene Fälle von Schwindel, Benommenheit oder Übelkeit wurden berichtet. Diese wurden wahrscheinlich durch einen vorübergehenden Sauerstoffmangel im Blut verursacht, der während der ersten Inhalation von Technegas, welche keinen Sauerstoff enthält, auftreten kann. Dieses Risiko wird durch die Gabe von Sauerstoff vor der Inhalation von Technegas minimiert.
• Wenn Sie diese Symptome verspüren, wird der Arzt oder Nuklearmediziner Sie normale Luft einatmen lassen oder Sauerstoff verabreichen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie werden dieses Arzneimittel (für diagnostische Zwecke) nicht selbst besorgen oder aufbewahren müssen. Dies erfolgt durch das ausgebildete Personal des Zentrums für Nuklearmedizin, in dem diese Untersuchung durchgeführt wird.

Das auf dem Arzneimittel angebrachte Etikett enthält die angemessenen Lagerbedingungen sowie das Verfalldatum. Das Krankenhauspersonal stellt sicher, dass das Arzneimittel unter angemessenen Bedingungen aufbewahrt und nach dem Verfalldatum nicht mehr verwendet wird.

Was PULMOTEC enthält

• Der Wirkstoff ist hochreines Graphit (99,9%): 1,340 g pro Tiegel
• Ein weiterer Bestandteil ist nicht enthalten.

Wie PULMOTEC aussieht und Inhalt der Packung

Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

Das Technegas wird durch Erhitzen des radioaktiven Mittels Natrium-Pertechnetat (99mTc) auf 2550 °C in einem hochreinen Graphittiegel erhalten (ein Stück Kohlenstoff in einer bestimmten Form). Technegas ist ein Aerosol (in Argongas schwebende mikroskopische Partikel).

Für PULMOTEC 135 µL Tiegel:

5 thermogeformte Blisterpackungen (PVC-Karton) mit jeweils 10 PULMOTEC 135 µL Tiegel in einem Karton.

Für PULMOTEC 300 µL Tiegel:

5 thermogeformte Blisterpackungen (PVC-Karton) mit jeweils 10 PULMOTEC 300 µL Tiegel in einem Karton.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

CYCLOMEDICA IRELAND LTD

Unit A5 Calmount Business Park

Ballymount

Dublin 12

Irland

Hersteller:

Pharmapac Ltd

Unit D1

Willow Drive

Naas Enterprise Park

Newhall, Naas

Co. Kildare

W91 E797

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12.2024.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Siehe Fachinformation.