Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)

WAS IST Propofol-Lipuro 20 mg/ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Propofol-Lipuro 20 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Allgemeinanästhetika (Narkotika) genannt wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen).
Propofol-Lipuro 20 mg/ml wird angewendet

• zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern über 3 Jahre,
• Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung,
• Sedierung von Erwachsenen und Kindern über 3 Jahre bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie (örtliche Betäubung).

Propofol-Lipuro 20 mg/ml darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propofol, Soja oder Erdnüsse oder einen der sonstigen Bestandteile von Propofol-Lipuro 20 mg/ml sind.

Es darf nicht bei Kindern im Alter von 16 Jahren und jünger zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Propofol-Lipuro 20 mg/ml ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der Ihr Körper Fett nicht normal verwerten kann,
• wenn Sie irgendein anderes Gesundheitsproblem haben, das dazu führt, dass Sie bei der Anwendung von Fettemulsionen sehr vorsichtig sein müssen,
• wenn Sie sehr stark übergewichtig sind,
• wenn Ihr Blutvolumen zu niedrig ist (Hypovolämie),
• wenn Sie sehr geschwächt sind oder Probleme mit dem Herzen, dem Kreislauf, den Nieren oder der Leber haben,
• wenn Sie erhöhten Hirndruck und gleichzeitig niedrigen Blutdruck in den Arterien haben,
• wenn Sie Probleme mit der Atmung haben,
• wenn Sie an einer Epilepsie leiden,
• wenn Sie sich einem Eingriff unterziehen, bei dem unwillkürliche Bewegungen besonders unerwünscht sind, z. B. bei Augenoperationen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer dieser Erkrankungen oder Störungen leiden.
Propofol-Lipuro 20 mg/ml wird für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahre nicht empfohlen.
Das Arzneimittel wird nicht angewendet, wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten
Wenn Sie gleichzeitig intravenös ernährt werden, wird Ihr Arzt auf Ihre tägliche Gesamtfettzufuhr achten.
Bei Anwendung von Propofol-Lipuro 20 mg/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Arzneimittel können bei gemeinsamer Anwendung mit Propofol die Atmung oder den Kreislauf beeinträchtigen oder die Wirkung von Propofol verlängern:
Schmerzmittel, Beruhigungsmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine, gasförmige Narkosemittel, einige Mittel zur örtlichen Betäubung, Fentanyl, andere üblicherweise vor einer Operation verabreichte Mittel.
Auf der anderen Seite kann die dämpfende Wirkung einiger dieser Arzneimittel durch Propofol verstärkt werden.
Bestimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (Suxamethonium) oder zur Behandlung von Vergiftungen (Neostigmin) können bei gemeinsamer Anwendung mit Propofol die Herzfunktion beeinträchtigen.
Bei Patienten, die Fettemulsionen wie Propofol-Lipuro 20 mg/ml zusammen mit dem Arzneimittel Ciclosporin (einem Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen und zur Unterdrückung von Überreaktionen des Immunsystems) erhielten, wurde über eine besondere organische Veränderung im Gehirn (Leukoenzephalopathie) berichtet.
Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt informiert ist, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Propofol-Lipuro 20 mg/ml darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Es wird darauf geachtet, hohe Dosen zu vermeiden.
Wenn Sie Ihr Kind stillen, müssen Sie das Stillen aussetzen und nach Erhalt von Propofol-Lipuro 20 mg/ml noch für 24 Stunden die Muttermilch verwerfen. Untersuchungen an stillenden Frauen zeigten, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich eine Zeitlang nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, nachdem Sie eine Injektion oder Infusion von Propofol-Lipuro 20 mg/ml erhalten haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie warten müssen, bis Sie wieder Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propofol-Lipuro 20 mg/ml
Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d. h., es ist nahezu 'natriumfrei'.
Propofol-Lipuro 20 mg/ml enthält Sojaöl. Wenn Sie gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind, darf Ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden.

WIE IST Propofol-Lipuro 20 mg/ml ANZUWENDEN?
Propofol-Lipuro 20 mg/ml wird nur von Anästhesisten und von besonders geschulten Ärzten auf einer Intensivstation verabreicht.
Dosierung
Die Dosis, die Sie erhalten, ist von Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht und Ihrem körperlichen Zustand abhängig. Der Arzt wird Ihnen die korrekte Dosis verabreichen, die für den Beginn oder die Aufrechterhaltung einer Narkose oder zum Erreichen des notwendigen Beruhigungs-/Schläfrigkeitszustandes erforderlich ist, indem er sorgfältig Ihre Reaktionen und Ihre sogenannten Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung usw.) beobachtet.
Der Arzt wird gegebenenfalls auch die Begrenzungen der Verabreichungsdauer beachten.
Wenn Propofol-Lipuro 20 mg/ml zur Einleitung einer Vollnarkose angewendet wird, wird es in der Regel als Injektion verabreicht. Zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose wird es üblicherweise als Dauerinfusion (langsamere und länger dauernde Injektion) verabreicht. Bei Anwendung als bewusstseinsdämpfendes Mittel wird es in der Regel als Infusion verabreicht.
Propofol-Lipuro 20 mg/ml wird nur über maximal 7 Tage verabreicht.
Art der Anwendung
Sie werden Propofol-Lipuro 20 mg/ml über eine intravenöse Injektion oder Infusion erhalten, also über eine Nadel oder einen dünnen Schlauch, die/der in eine Ihrer Venen eingeführt wird.
Da Propofol-Lipuro 20 mg/ml keine Konservierungsmittel enthält, wird eine Infusion aus einer Durchstechflasche Propofol-Lipuro 20 mg/ml nicht länger als 12 Stunden dauern.
Während Sie die Injektion oder Infusion erhalten, werden Ihr Kreislauf und Ihre Atmung ununterbrochen überwacht.
Wenn Sie eine größere Menge von Propofol-Lipuro 20 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten
Es ist unwahrscheinlich, dass dies passiert, da die Menge, die Sie erhalten, sehr sorgfältig überwacht wird.
Sollten Sie dennoch versehentlich eine zu hohe Dosis erhalten, könnte dies die Funktion Ihres Herzens, Ihren Kreislauf und die Atmung beeinträchtigen. In diesem Fall wird Ihr Arzt unverzüglich die erforderliche Behandlung beginnen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Propofol-Lipuro 20 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkohol und Propofol verstärken gegenseitig ihre dämpfenden Wirkungen. Aus diesem Grund dürfen Sie kurz vor und nach der Anwendung von Propofol-Lipuro 20 mg/ml keinen Alkohol trinken.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Propofol-Lipuro 20 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Falls eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftritt, ist unverzügliche ärztliche Hilfe erforderlich:
Gelegentlich:

• Deutlicher Blutdruckabfall. Ein solcher Blutdruckabfall kann eine besondere Behandlung erforderlich machen, die eine Infusion von Flüssigkeit und die Verabreichung geeigneter Arzneimittel zur Normalisierung des Blutdrucks umfassen kann.

Selten:

• Allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, pfeifendes Atemgeräusch, Hautrötung und Blutdruckabfall.
• Krampfanfälle wie bei einer Epilepsie.
• Unregelmäßiger oder zu langsamer Herzschlag. Möglicherweise müssen zur Normalisierung des Herzschlags geeignete Arzneimittel verabreicht werden.

Sehr selten:

• Krampfanfälle, die wenige Stunden bis mehrere Tage nach der Anwendung von Propofol auftreten.
• In Einzelfällen wurden nach Anwendung von Propofol bei Epilepsie-Patienten Krampfanfälle beobachtet.
• Nach Operationen kam es zu Fällen von Bewusstlosigkeit. Aus diesem Grund werden Sie in der Aufwachphase sehr sorgfältig überwacht.
• Wasser in der Lunge (Lungenödem) nach Verabreichung von Propofol (Einzelfälle)
• Nach Verabreichung von Propofol kam es zu Entzündungen der Bauchspeicheldrüse. Es ist allerdings nach wie vor nicht sicher, ob diese Entzündungen durch Propofol verursacht worden sein könnten.
• In Einzelfällen wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet, die aus einer Kombination der folgenden Symptome bestanden: Zerfall von Muskelgewebe, Anreicherung von sauren Substanzen im Blut, außergewöhnlich hohe Kalium-Konzentrationen im Blut, hohe Fettspiegel im Blut und Herzversagen. Diese Symptomkombination wird als das ?Propofol-Infusions-Syndrom bezeichnet. Einige der berichteten Fälle verliefen tödlich. Derartige Wirkungen wurden nur bei Patienten auf Intensivstationen beobachtet, die Dosen von mehr als 4 mg Propofol je Kilogramm Körpergewicht je Stunde erhielten.
• Schwere Gewebereaktionen nach Injektion in das die Vene umgebende Gewebe.

Wird Propofol-Lipuro 20 mg/ml zusammen mit Lidocain, das zur Schmerzlinderung angewendet wird, verabreicht, können Nebenwirkungen wie Benommenheit/Schwindel, Erbrechen, Schläfrigkeit, Krampfanfälle sowie Veränderungen des Herzschlages und Schockzustände auftreten.
Als weitere Nebenwirkungen können auftreten
Sehr häufig:

• Schmerzen an der Injektionsstelle während der ersten Injektion. Diese Schmerzen können durch gleichzeitige Gabe von Lidocain (einem örtlichen Betäubungsmittel) gelindert werden.

Häufig:

• Spontane Bewegungen und Muskelzuckungen zu Beginn einer Vollnarkose
• Leichter oder mäßiger Blutdruckabfall
• Schnelle Atmung oder kurzes Aussetzen der Atmung, Husten
• Schluckauf während des Narkosebeginns
• Hitzewallungen zu Beginn einer Narkose

Gelegentlich:

• Unwillkürliche Muskelanspannungen und andere unkontrollierte Bewegungen
• Husten während einer Vollnarkose

Selten:

• Ungewöhnlich gute Laune oder sexuelle Enthemmung während der Aufwachphase
• Kopfschmerzen, Benommenheit/Schwindel, Zittern und Kältegefühl in der Aufwachphase
• Husten in der Aufwachphase
• Übelkeit oder Erbrechen in der Aufwachphase
• Verfärbung des Urins nach längerfristiger Verabreichung von Propofol
• Fieber nach einer Operation
• Blutgerinnsel in Venen oder Venenentzündungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 C lagern. Nicht einfrieren.
Propofol-Lipuro 20 mg/ml muss unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden.
Sie dürfen Propofol-Lipuro 20 mg/ml nicht verwenden, wenn nach Schütteln des Arzneimittels zwei getrennte Schichten erkennbar sind.
Propofol-Lipuro 20 mg/ml darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Propofol-Lipuro 20 mg/ml enthält

Ein Milliliter Propofol-Lipuro 20 mg/ml enthält 20 mg Propofol.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 1000 mg Propofol.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.),
Mittelkettige Triglyceride,
Eilecithin,
Glycerol,
Natriumoleat,
Wasser für Injektionszwecke.
Wie Propofol-Lipuro 20 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Das Arzneimittel ist eine Emulsion zur Injektion oder Infusion.
Es handelt sich um eine milchig-weiße Öl-in-Wasser-Emulsion.
Das Arzneimittel ist in Glas-Durchstechflaschen mit 50 Millilitern in Packungen mit einer bzw. 10 Durchstechflasche(n) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Deutschland
Postanschrift:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Deutschland
Telefon: +4661-0
Fax: +4661-4567
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml): Spanien, Vereinigtes Königreich, Irland, Portugal, Tschechische Republik, Lettland, Litauen, Polen, Slowenien, Slowakei
Propofol ?B.Braun 20 mg/ml: Dänemark
Propofol ?B.Braun 2 %: Italien
Propofol-Lipuro 20 mg/ml: Deutschland, Luxemburg, Österreich, Finland, Frankreich, Niederlande, Schweden, Norwegen, Estland, Ungarn
Propofol-Lipuro 2%: Griechenland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0011.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Behältnisse sind nur zur einmaligen Anwendung an einem Patienten bestimmt.
Nicht verwendete Emulsion ist nach Beendigung der Verabreichung zu verwerfen.
Die Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.