Propofol Baxter 20 mg/ml MCT Emulsion zur Injektion/Infusion

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Die Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen und Sedierung mit Propofol ist in der Regel sanft mit nur wenigen Anzeichen von Erregung. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Blutdruckabfall und Beeinträchtigung der Ansprechbarkeit des Atemzentrums (Atemdepression). Die Art, der Schweregrad und die Häufigkeit dieser Effekte, die bei Patienten unter Gabe von Propofol

beobachtet wurden, sind abhängig vom Gesundheitszustand der Patienten, der Art des Eingriffs sowie den ergriffenen therapeutischen Maßnahmen.

Es wurden besonders die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Spontanbewegungen und Muskelzuckungen während der Narkoseeinleitung
• Kopfschmerzen während der Aufwachphase
• Verlangsamter Puls
• Blutdruckabfall
• Zustand, in dem Sie sehr schnell zu atmen beginnen (Hyperventilation) und Husten während der Narkoseeinleitung, vorübergehender Atemstillstand während der Narkoseeinleitung
• Schluckauf während der Einleitung, Übelkeit und Erbrechen in der Aufwachphase
• Hitzewallungen während der Anästhesieeinleitung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gerinnung des Blutes in einem Teil des Blutkreislaufs (Thrombose) und Venenentzündungen
• Husten während der Aufrechterhaltung

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Schwindelgefühl, Frösteln und Kälteempfindung während der Aufwachphase
• Epilepsieähnliche Anfälle mit Krämpfen und Muskelkrämpfen, die eine Rückwärtskrümmung von Kopf, Hals und Wirbelsäule verursachen (Opisthotonus) während Einleitung, Aufrechterhaltung und Aufwachphase (sehr selten um Stunden

bis einige Tage verzögert)

Husten während der Aufwachphase

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie), welche Angioödem (Allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich), Atemnot aufgrund von Bronchialkrämpfen, Hautrötung oder Blutdruckabfall beeinhalten können
• Bewusstlosigkeit nach der Operation
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, die Sie sehr atemlos machen kann (kann auch nach dem Aufwachen auftreten)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Verfärbung des Urins nach längerer Gabe von Propofol Baxter
• Sexuelle Enthemmtheit
• Gewebeschaden
• Fieber nach der Operation

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (Metabolische Azidose)
• Erhöhte Kaliumwerte im Blut
• Erhöhte Blutfettwerte
• Euphorische Stimmung in der Aufwachphase
• Arzneimittel-Missbrauch und Arzneimittel-Abhängigkeit
• Unwillkürliche Bewegungen
• Herzrhythmusstörungen
• Herzversagen
• Unzureichende Atmung (Atemdepression dosisabhängig)
• Lebervergrößerung
• Auflösung von quergestreiften Muskelfasern (Rhabdomyolyse)
• Nierenversagen
• Lokale Schmerzen, Schwellung nach versehentlicher extravaskulärer Applikation
• Langanhaltende, häufig schmerzhafte Erektion (Priapismus)
• EKG-Veränderungen
• Hepatitis (Entzündung der Leber), akutes Leberversagen (zu den möglichen Symptomen gehören Gelbfärbung der Haut und der Augen, Juckreiz, dunkler Urin, Bauchschmerzen und Druckempfindlichkeit der Leber (zeigt sich durch Schmerzen unterhalb des Brustkorbs auf der rechten Seite), manchmal mit Appetitverlust).

Nach gleichzeitiger Gabe von Lidocain können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Schwindel,
• Erbrechen,
• Benommenheit,
• Konvulsionen,
• Bradykardie,
• Arrhythmien
• Schock.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Propofol Baxter 20 mg/ml MCT nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden. Die

Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.

Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.

Nur homogene Zubereitungen in unbeschädigten Behältnissen verwenden. Zur

einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen.

Ihr Anästhesist und Krankenhausapotheker sind verantwortlich für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Propofol.

Was Propofol Baxter 20 mg/ml MCT enthält

Der Wirkstoff ist Propofol.

1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 20 mg Propofol. Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 1000 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), mittelkettige Triglyceride, Glycerol, Eilecithin, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Propofol Baxter 20 mg/ml MCT aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Öl-in-Wasser-Emulsion zur Injektion/Infusion. Dieses Arzneimittel ist erhältlich als:

Emulsion zur Injektion/Infusion in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas (Glasart II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen.

Packungsgrößen:

Durchstechflasche (50 ml) aus farblosem Glas (Glasart II) mit einem grauen

Brombutylgummistopfen; Packungen zu je 1 und 10 Einheiten

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49 3542CE

Utrecht Niederlande

Hersteller

Baxter

Boulevard René

Branquart 80

7860 Lessines

Belgien

Bieffe Medital S.p.A., Via

Nuova Provinciale

23034 Grossotto (SO) Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Propofol Baxter 20 mg/ml MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
Österreich	Propofol Baxter 2% (20 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
Tschechische	Propofol Baxter
Republik
Dänemark	Profast 20 mg/ml injektions- og infusionsvæske, emulsion
Estland	Anesia
Finnland	Profast 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio
Frankreich	PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, emulsion injectable/pour perfusion
Ungarn	Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Irland	Propofol 20 mg/ml Emulsion for Injection/infusion
Italien	Rapiva 20 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione
Lettland	Anesia 20 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām
Litauen	Anesia 20 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija
Niederlande	Propofol Spiva 20 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie
Norwegen	Profast 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon
Polen	Propofol Baxter, 20 mg/ml, emulsja do wstrzzykiwań/ do infuzji
Portugal	Propofol Baxter 20 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão
Rumänien	Profast 20 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabilă
Schweden	Profast 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
Slowenien	Propofol Baxter 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
Vereinigtes	Propofol 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion
Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2025.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Dieses Informationsblatt ist eine abgekürzte Form der Fachinformation. Bitte ziehen Sie für weitere Informationen die Fachinformation heran.

Hinweise für die Handhabung

Propofol Baxter 20 mg/ml darf nur von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden. Die Sedierung oder Narkose mit Propofol Baxter 20 mg/ml MCT und der chirurgische oder diagnostische Eingriff dürfen nicht von derselben Person vorgenommen werden.

Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sollten kontinuierlich überwacht werden (z. B. EKG, Pulsoxymetrie). Die übliche Ausstattung für eventuelle Zwischenfälle bei der Narkose oder Sedierung muss jederzeit einsatzbereit sein

Hinweise zur Haltbarkeit nach Anbruch oder nach Zubereitung

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 12 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Nach dem Öffnen muss das Produkt sofort verwendet werden.

Zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen.

Anwendungshinweise

Vor der Anwendung ist die Gummimembran mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen.

Die Durchstechflaschen sind vor Gebrauch zu schütteln.

Propofol Baxter 20 mg/ml MCT wird intravenös verabreicht, in unverdünnter Form aus Plastikspritzen oder Glasflaschen.

Propofol Baxter 20 mg/ml MCT enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel, und aufgrund seiner Zusammensetzung wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt. Die Emulsion muss unter aseptischen Bedingungen unmittelbar nach Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche in eine sterile Spritze oder eine sterile Verabreichungsapparatur aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss

unverzüglich begonnen werden.

Sowohl für Propofol Baxter 20 mg/ml MCT als auch für das verwendete Infusionsbesteck ist während der laufenden Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Die

Zugabe von Arzneimitteln oder Flüssigkeiten in die laufende Infusion von Propofol Baxter 20 mg/ml MCT hat in der Nähe der Kanüle zu erfolgen. Bei der Anwendung von Propofol Baxter 20 mg/ml MCT dürfen keine Bakterienfilter benutzt werden.

Bei gleichzeitiger parenteraler Fetternährung ist das mit Propofol Baxter 20 mg/ml MCT verabreichte Fett zu berücksichtigen. 1,0 ml Propofol Baxter 20 mg/ml MCT enthält 0,1 g Fett.

Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propofol Baxter 20 mg/ml MCT- Infusion aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten. Bei Infusionsende, spätestens aber nach 12 Stunden, dürfen Reste von Propofol Baxter 20 mg/ml MCT und das Infusionssystem nicht weiter verwendet werden; gegebenenfalls muss das Infusionssystem erneuert werden.

Propofol Baxter 20 mg/ml MCT darf nicht mit anderen Lösungen zur Injektion oder

Infusion gemischt werden. Über ein Y-Stück in unmittelbarer Nähe der Injektionsstelle kann jedoch eine Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder kombinierte Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) und Glucose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung, und konservierungsmittelfreie Lidocain 10 mg/ml (1 %) Injektionslösung zusammen mit Propofol Baxter 20 mg/ml MCT gegeben werden.

Bei der Infusion ist eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Pumpe einzusetzen. Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes bei der Einleitung einer

Allgemeinanästhesie mit Propofol Baxter 20 mg/ml MCT sollte die Verabreichung in eine größere Vene erfolgen oder es kann unmittelbar vor der Verabreichung Lidocain gespritzt werden.

Die Muskelrelaxantien Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol Baxter 20 mg/ml MCT verabreicht werden.

Der Inhalt einer Durchstechflasche und das Infusionssystem sind nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen.

Dosierung

Narkose bei Erwachsenen

Narkoseeinleitung

Zur Einleitung der Allgemeinanästhesie wird Propofol Baxter 20 mg/ml MCT, titriert mit einer Geschwindigkeit von 20 - 40 mg Propofol alle 10 Sekunden, bis zum Eintritt der Bewusstlosigkeit verabreicht. Die meisten Erwachsenen unter 55 Jahren dürften in der Regel eine Gesamtdosierung von 1,5 - 2,5 mg Propofol/kg KG benötigen.

Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV, insbesondere bei kardialer Vorschädigung, und bei älteren Patienten kann eine Verringerung der Gesamtdosis von Propofol Baxter 20 mg/ml MCT auf bis zu 1 mg Propofol/kg KG erforderlich sein, wobei Propofol Baxter 20 mg/ml MCT mit einer langsameren

Infusionsgeschwindigkeit (ungefähr 20 mg Propofol alle 10 Sekunden) verabreicht wird.

Narkoseaufrechterhaltung

Bei der Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie mittels kontinuierlicher Infusion müssen Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit individuell angepasst werden. In der Regel liegt die Dosierung bei 4 - 12 mg Propofol/kg KG/h, um eine zufriedenstellende Anästhesie aufrechtzuerhalten.

Bei älteren Patienten, bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand oder mit Hypovolämie und bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV kann die Dosis auf bis zu 4 mg Propofol/kg KG/h verringert werden.

Narkose beiKindern ab 3 Jahren

Narkoseeinleitung

Zur Narkoseeinleitung wird Propofol Baxter 20 mg/ml MCT langsam titriert, bis die klinischen Zeichen den Beginn der Anästhesie erkennen lassen. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Körpergewicht angepasst werden. Die meisten Kinder über 8 Jahre benötigen zur Einleitung der Allgemeinanästhesie ca. 2,5 mg Propofol/kg KG. Bei jüngeren Kindern kann die benötigte Dosis höher sein (2,5 - 4 mg Propofol/kg KG). Bei Patienten der Risikogruppe ASA III und IV werden geringere Dosen empfohlen.

Narkoseaufrechterhaltung

Die Aufrechterhaltung der benötigten Anästhesietiefe kann durch die Gabe von Propofol Baxter 20 mg/ml MCT mittels Infusion erfolgen. Die erforderlichen Dosierungsraten variieren beträchtlich unter den Patienten, doch mit Dosen im Bereich von 9 - 15 mg

Propofol/kg KG/h wird in der Regel eine zufriedenstellende Anästhesie erreicht. Bei jüngeren Kindern kann die benötigte Dosis höher sein.

Bei Patienten der Risikogruppe ASA III und IV werden geringere Dosen empfohlen. Über die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Sedierung von Patienten über 16 Jahren im Rahmen der Intensivbehandlung Zur Sedierung von beatmeten Patienten während der Intensivbehandlung sollte Propofol Baxter 20 mg/ml MCT als kontinuierliche Infusion verabreicht werden. Die Dosis richtet sich nach der gewünschten Tiefe der Sedierung. Normalerweise werden bei Dosierungen im Bereich von 0,3 - 4,0 mg Propofol/kg KG/h die gewünschten Sedierungstiefen erreicht. Propofol Baxter 20 mg/ml MCT darf im Rahmen einer Intensivbehandlung nicht zur Sedierung von Kindern im Alter

von 16 Jahren oder jünger angewendet werden.

Die Verabreichung von Propofol Baxter 20 mg/ml MCT mittels TCI-System wird nicht für die Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen.

Sedierung von Erwachsenen bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen

Während der Verabreichung von Propofol Baxter 20 mg/ml MCT muss der Patient kontinuierlich auf Anzeichen von Blutdruckabfall, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffmangel überwacht und die übliche Notfallausstattung für Zwischenfälle bereitgehalten werden. Zur Einleitung werden im Allgemeinen 0,5 - 1,0 mg Propofol/kg KG über 1 - 5 Minuten verabreicht. Bei der Aufrechterhaltung wird die

Dosierung durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und liegt im Allgemeinen zwischen 1,5 und 4,5 mg Propofol/kg KG/h.

Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV können eine langsamere Verabreichung und eine niedrigere Dosierung erforderlich sein.

Bei Patienten über 55 Jahren kann eine niedrigere Dosierung notwendig sein.

Sedierung von Kindern ab 3 Jahren bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen

Die Dosierung und die Dosierungsintervalle werden nach der erforderlichen Tiefe der Sedierung und dem klinischen Ansprechen gewählt. Für die Einleitung der Sedierung ist bei den meisten Kindern eine Dosis von 1 - 2 mg Propofol/kg KG erforderlich. Die Aufrechterhaltung der Sedierung erfolgt durch Titration von Propofol Baxter 20 mg/ml MCT per Infusion bis zur gewünschten Sedierungstiefe. Bei den meisten Patienten sind 1,5 - 9 mg Propofol/kg KG/h erforderlich.

Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV können geringere Dosen erforderlich sein.

Zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung von Kindern im Alter von 16 Jahren oder jünger darf Propofol Baxter 20 mg/ml MCT nicht angewendetwerden.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zur Kreislauf- und Atemdepression führen. Eine Apnoe erfordert künstliche Beatmung. Bei einer Kreislaufdepression sind die üblichen Maßnahmen der Kopftieflagerung zu ergreifen und/oder Plasmaersatzmittel und gefäßverengende Mittel einzusetzen.

Dauer der Anwendung

Propofol Baxter 20 mg/ml MCT darf maximal 7 Tage lang bei einem Patienten angewendet werden.