Promixin 1 MIO I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Unter bestimmten Umständen kann Ihr Arzt entscheiden, dass Ihnen Promixin nicht verschrieben werden kann.

Promixin darf nicht angewendet werden, und Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn:

Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere Polymyxine sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Promixin erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Promixin ist erforderlich, und Sie müssen Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn:

• Sie Nierenprobleme haben oder hatten;
• Sie an Myasthenia gravis leiden (dies ist eine seltene Krankheit, bei der die Muskeln extrem schwach sind und sehr schnell ermüden);
• Sie an Porphyrie leiden (eine seltene Stoffwechselkrankheit, die bei manchen Menschen angeboren ist);
• Wenn bei Ihnen zu irgendeinem Zeitpunkt Muskelkrämpfe, Ermüdung oder eine erhöhte Urinausscheidung auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da diese Ereignisse mit einer Erkrankung in Zusammenhang stehen können, die als
  Pseudo-Bartter-Syndrom bezeichnet wird.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Promixin bei Frühgeborenen und Neugeborenen geboten, da ihre Nieren noch nicht voll entwickelt sind.

Anwendung von Promixin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Diese Arzneimittel können die

Wirkung von Promixin beeinträchtigen.

• Arzneimittel, die Ihre Nierenfunktion beeinflussen können. Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit Promixin kann das Risiko von Nierenschädigungen erhöhen.
• Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen können. Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit Promixin kann das Risiko von Nebenwirkungen im Nervensystem erhöhen.
• Sogenannte Muskelrelaxanzien, die häufig in der Allgemeinanästhesie angewendet werden. Promixin kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken. Wenn Sie eine Allgemeinanästhesie erhalten, informieren Sie den Anästhesisten darüber, dass Sie Promixin erhalten.

Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden und weitere Antibiotika, sogenannte Makrolide (wie Azithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin) oder sogenannte Fluorochinolon-Antibiotika (wie Ofloxacin, Norfloxacin und Ciprofloxacin) einnehmen, kann durch die Einnahme von Promixin das Risiko von Muskelschwäche und Atemnot weiter erhöht werden.

Wenn Sie Promixin als Infusion und gleichzeitig Colistimethat-Natrium als Inhalation erhalten, kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen mit Promixin behandelt werden, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, wenn die Vorteile nach Ansicht Ihres Arztes größer als die möglichen Risiken für Ihr Kind sind. Es ist nicht bekannt, ob Promixin schädlich für das ungeborene Kind sein könnte.

Es wird empfohlen, nicht zu stillen, so lange Sie dieses Arzneimittel anwenden, da Promixin in die Muttermilch gelangen kann. Es muss von Ihrem Arzt eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob auf die Behandlung mit Proximin verzichtet werden soll / die Behandlung mit Proximin zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Promixin kann Schwindel, Verwirrtheit oder Probleme beim Sehen, wie etwa verschwommenes Sehen, bei Ihnen verursachen. Wenn Sie solche Erscheinungen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Proximin enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Promixin wird Ihnen vom Arzt als 30- bis 60-minütige Infusion über eine Vene verabreicht.

Die übliche Tagesdosis beträgt bei Erwachsenen 9 Millionen Internationale Einheiten, aufgeteilt in zwei oder drei Dosierungen. Wenn Sie schwer krank sind, erhalten Sie zu Beginn der Behandlung einmal eine höhere Dosis von 9 Millionen Internationale Einheiten.

In manchen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Tagesdosis von bis zu 12 Millionen Internationale Einheiten verordnen.

Die übliche Tagesdosis bei Kindern bis zu 40 kg Körpergewicht beträgt 75.000 bis 150.000 Internationale Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in drei Dosierungen.

Bei zystischer Fibrose sind gelegentlich höhere Dosierungen verabreicht worden.

Kinder und Erwachsene mit Nierenerkrankungen, einschließlich Dialysepatienten, erhalten normalerweise geringere Dosierungen.

Solange Sie Promixin erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion prüfen.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Promixin angewendet wurde, als vorgesehen

Da Ihnen Promixin durch einenArzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie sich über die Menge des Arzneimittels, das Sie erhalten, Gedanken machen.

Folgende Symptome können bei einer Überdosierung auftreten:

• Schwindel und Drehgefühl (Vertigo)
• Verschwommene Sprache
• Sehstörungen
• Verwirrung
• Psychische Störung
• Gesichtsrötung
• Nierenprobleme
• Muskelschwäche
• Das Gefühl, nicht atmen zu können

Wenn die Anwendung von Promixin vergessen wurde

Wenn Sie meinen, dass eine Promixindosis vergessen wurde, und es ist weniger als 3 Stunden her, dass Sie die Dosis hätten haben sollen, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn die vergessene Dosis länger als 3 Stunden her ist, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal mit Ihrer nächsten Dosis warten.

Wenn die Anwendung von Promixin abgebrochen wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Promixin erhalten. Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben, komplett durchgeführt wird; ansonsten können sich Ihre Symptome verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch Promixin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Promixin kann manchmal allergische Reaktionen wie Hautausschlag oder roten Hautausschlag mit Schwellung, Schwellungen an Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, Juckreiz, Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden verursachen. In diesem Fall wird die Behandlung mit Promixin unverzüglich abgebrochen.

Promixin kann auch Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen, besonders wenn die Dosis hoch ist oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen können.

Nach intravenöser Anwendung können bei Ihnen folgende Symptome auftreten, die mit einer Erkrankung in Zusammenhang stehen können, die als Pseudo-Bartter- Syndrom bezeichnet wird (siehe Abschnitt 2):

• Muskelkrämpfe
• Erhöhte Urinausscheidung
• Ermüdung

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Blutuntersuchungen können Veränderungen der Nierenfunktion zeigen
• Kopfschmerzen
• Kribbeln oder Taubheit im Mundbereich, Lippen und Gesicht
• Juckreiz
• Muskelschwäche

Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

Nierenversagen

Andere Nebenwirkungen:

• Schwindelgefühl
• Bewegungsstörungen
• Schmerzen an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe nachstehende Details). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Promixin nach dem auf der Durchstechflasche oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für ungeöffnete Durchstechflaschen mit Promixin sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Promixin enthält keine Konservierungsmittel. Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung muss Promixin unverzüglich angewendet werden.

Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal entsorgen nicht verwendetes Arzneimittel sicher und tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Promixin enthält

Der Wirkstoff ist Colistimethat-Natrium.

Jede Durchstechflasche enthält 1 Million Internationale Einheiten (I.E.), was etwa 80 mg Colistimethat-Natrium entspricht.

Sonstige Bestandteile sind nicht enthalten.

Wie Promixin aussieht und Inhalt der Packung

Promixin ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich. Vor Infusion ist das Pulver entsprechend aufzulösen.

Promixin ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) - Italien

Mitvertrieb:

Zambon GmbH

Lietzenburger Str. 99

10707 Berlin

Hersteller

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Copenhagen S

Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich, Niederlande, Schweden: Tadim Deutschland, Dänemark, Norwegen, : Promixin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2025