Aquacoli 2.000.000 IE/ml, Lösung zum Eingeben für Rinder, Schafe, Schweine und Hühner

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere Fohlen, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch

Clostridium difficile, führen könnte.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Polymyxine.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Colistin hat eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien. Nach der oralen Verabreichung werden aufgrund der schlechten Resorption der Substanz hohe Konzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d.h. am Zielort, erreicht. Diese Faktoren deuten darauf hin, dass eine längere Behandlungsdauer als die im Dosierungsabschnitt angegebene zu einer

unnötigen Exposition führt und deshalb nicht empfohlen wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Colistin nicht als Ersatz für gute Managementpraktiken anwenden.

Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von lnfektionen, die durch bestimmte multiresistente Bakterien verursacht werden. Um etwaige potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte seine Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt und das Tierarzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden.

Wenn möglich, sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests angewendet werden.

Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Therapieversagen führen und die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels (Antibiotikum) beim Huhn und bei der Pute sind die Vorgaben der Verordnung (EG) 1177/2006 sowie der nachfolgenden nationalen Vorschriften zu beachten. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Bei neugeborenen Tieren und Tieren mit schweren Magen-Darm- oder Nierenfunktionsstörungen kann die Resorption von Colistin erhöht sein. Es kann zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Polymyxine sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist der direkte Haut- und Augenkontakt zu vermeiden. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung, bestehend aus Handschuhen, tragen.

Bei versehentlichen Spritzern auf die Haut sofort mit Seife und reichlich Wasser abwaschen.

Bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit reichlich Wasser spülen, unverzüglich ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.

Treten nach Kontakt Symptome wie Hautausschlag auf, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und dieser Warnhinweis vorzuzeigen. Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Augen sowie Atembeschwerden sind sehr ernst zu nehmende Symptome, die das unmittelbare Aufsuchen eines Arztes erfordern.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Trächtigkeit, Laktation und Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit von Colistin während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode wurde bei Zieltierarten nicht untersucht. Da Colistin jedoch nach oraler Verabreichung kaum resorbiert wird, sollte die Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode nicht zu besonderen Problemen führen.

In diesen Zeiträumen nur anwenden nach entsprechender der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Nach oraler Anwendung von Colistinsulfat sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxanzien im Einzelfall nicht auszuschließen. Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden. Die Wirkungen von Colistinsulfat können durch zweiwertige Kationen (Eisen, Kalzium, Magnesium) sowie durch ungesättigte Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert werden.

Überdosierung:

Keine Angaben.

Besondere Anwendungsbeschränkungen und besondere Anwendungsbedingungen:

Nicht zutreffend.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Es liegen keine Informationen über mögliche Wechselwirkungen oder Inkompatibilitäten dieses Tierarzneimittels bei oraler Verabreichung über das Trinkwasser oder Flüssigfuttermittel, welches biozide Produkte, Futterzusätze oder andere Substanzen zur Anwendung über das Trinkwasser enthält, vor.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch

Bei Kälbern, Lämmern und Schweinen beträgt die empfohlene Dosierung 100.000 IE Colistin pro kg Körpergewicht täglich an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen über das Trinkwasser oder die Milch, z.B. 0,5 ml der Lösung pro 10 kg Körpergewicht täglich an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Die empfohlene Tagesdosis sollte in zwei Dosen geteilt werden, falls das Tierarzneimittel direkt in das Maul des Tieres zu verabreichen ist.

Bei Hühnern und Puten beträgt die empfohlene Dosierung 75.000 IE Colistin pro kg Körpergewicht

täglich an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen über das Trinkwasser, z.B. 37,5 ml der Lösung pro Tonne Körpergewicht täglich an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Die Behandlungsdauer sollte auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer beschränkt werden.

Es wird empfohlen, ein entsprechend kalibriertes Messgerät zu verwenden.

Auf der Grundlage der empfohlenen Dosis sowie der Anzahl und des Gewichts der zu behandelnden Tiere sollte die genaue zu verabreichende Tagesmenge des Tierarzneimittels nach der folgenden Formel berechnet werden:

ml Tierarzneimittel pro kg	x Durchschnittliches KG
	und Tag	(kg) der zu behandelnden Tiere = ml Tierarzneimittel
	Durchschnittlicher Trinkwasserkonsum (Liter pro Tier)	pro Liter Trinkwasser

Kann eine ausreichende Aufnahme des mit Tierarzneimittel versetzten Trinkwassers nicht gewährleistet werden, ist auf eine parenterale Behandlung der Tiere auszuweichen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Um eine korrekte Dosierung zu erreichen, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden. Die Aufnahme von mit dem Tierarzneimittel versetzten Wasser/Milch richtet sich nach dem klinischen Zustand der Tiere. Um die korrekte Dosierung zu erhalten, muss die Konzentration von Colistinsulfat gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.

Das mit Tierarzneimittel versetzte Wasser ist täglich unmittelbar vor der Bereitstellung frisch zuzubereiten. Während der gesamten Behandlungsperiode darf den Tieren keine andere Trinkwasserquelle zugänglich sein.

Mit dem Tierarzneimittel aufbereitetes Wasser, welches nicht innerhalb von 24 Stunden konsumiert wird, sollte gemäß der Entsorgungshinweise verworfen werden.

Rinder (Kälber), Schweine, Schafe (Lämmer):

Essbare Gewebe: 1 Tag.

Hühner, Puten:

Essbare Gewebe: 1 Tag.

Eier: Null Tage.

Keine bekannt.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 3 Monate

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden nach Verdünnen in Wasser

und 6 Stunden nach Verdünnen in Milch.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Aquacoli 2.000.000 IE/ml Lösung zum Eingeben für Rinder, Schafe, Schweine, Hühner und Puten

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:
Wirkstoffe:
Colistinsulfat	2.000.0000 I.E.
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519)	10 mg
Klare, gelbbraune Lösung.
3.	Zieltierart(en)

Rind (Kalb), Schaf (Lamm), Schwein, Huhn und Pute.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

401812.00.00

Packungsgröße:

Flasche mit 1 l

Flasche mit 5 l

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktdaten

Zulassungsinhaber, für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassar) 08520 Les Franqueses del Vallès Barcelona

España

Tel: +34 938 495 133

E-Mail: pharmacovigilance@calier.es

Verschreibungspflichtig.