Aquacoli 2.000.000 IE/ml, Lösung zum Eingeben für Rinder, Schafe, Schweine und Hühner

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Aquacoli 2.000.000 IE/ml, Lösung zum Eingeben für Rinder, Schafe, Schweine, Hühner und Puten

Colistinsulfat

Anwendungsgebiet(e)

Behandlung und Metaphylaxe von intestinalen Infektionen, hervorgerufen durch nichtinvasive

ESCHERICHIA COLI, die gegenüber Colistin empfindlich sind.

Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden.

Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere Fohlen, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika beding- ten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch

CLOSTRIDIUM DIFFICILE, führen könnte.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Polymyxinen.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch

Bei Kälbern, Lämmern und Schweinen beträgt die empfohlene Dosierung 100.000 IE Colistin pro kg Körpergewicht täglich an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen über das Trinkwasser oder den Milchaustauscher, z.B. 0,5 ml der Lösung pro 10 kg Körpergewicht täglich an 3-5 aufei- nanderfolgenden Tagen.

Die empfohlene Tagesdosis sollte in zwei Dosen geteilt werden, falls das Tierarzneimittel direkt in das Maul des Tieres zu verabreichen ist.

Bei Hühner und Puten beträgt die empfohlene Dosierung 75.000 IE Colistin pro kg Körper- gewicht täglich an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen über das Trinkwasser, z.B. 37,5 ml der Lösung pro Tonne Körpergewicht täglich an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Die Behandlungsdauer sollte auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindest- dauer beschränkt werden.

Die genaue Dosierung lässt sich mit folgender Formel berechnen:

Kann eine ausreichende Aufnahme des medikierten Trinkwassers nicht gewährleistet wer- den, ist auf eine parenterale Behandlung der Tiere auszuweichen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Um eine korrekte Dosierung zu erreichen, sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden. Sowohl die zu behandelnde Gesamt- körpermasse als auch der tägliche Trinkwasserkonsum sind vor jeder Behandlung genau zu bestimmen.

Das medikierte Wasser ist täglich unmittelbar vor der Bereitstellung frisch zuzubereiten. Während der gesamten Behandlungsperiode darf den Tieren keine andere Trinkwasserquel- le zugänglich sein.

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht ge- wirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Monate

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: 24 Stunden bei Auflösung im Trinkwasser und 6 Stunden bei Auflösung in Milchaustauscher.

Mit dem Medikament aufbereitetes Wasser, welches nicht innerhalb von 24 Stunden konsu- miert wird, sollte gemäß der Entsorgungshinweise verworfen werden.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Colistin hat eine konzentrationsabhängige Aktivität gegen gramnegative Bakterien. Nach der oralen Verabreichung werden aufgrund der schlechten Resorption der Substanz hohe Kon- zentrationen im Gastrointestinaltrakt, d.h. am Zielort, erreicht. Diese Faktoren deuten darauf hin, dass eine längere Behandlungsdauer als die im Dosierungsabschnitt angegebene zu einer unnötigen Exposition führt und deshalb nicht empfohlen wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Haltungs- und Managementpraktiken an. Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von Infektionen, die durch bestimmte multiresistente Bakterien verursacht werden. Um etwaige potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte seine Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Er- krankungen beschränkt und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden. Wenn möglich, sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests angewendet werden.

Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarznei- mittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Therapieversagen führen und die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels (Antibiotikum) beim Huhn und bei der Pute sind die Vorgaben der Verordnung EC 1177/2006 sowie der nachfolgenden nationalen Vorschriften zu beachten. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Anti- biogramms erfolgen.

Bei neugeborenen Tieren und Tieren mit schweren Magen-Darm- oder Nierenfunktionsstö- rungen kann die Resorption von Colistin erhöht sein. Es kann zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Polymyxinen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist der direkte Haut- und Augenkontakt zu vermeiden. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der An- wender Schutzhandschuhe tragen. Bei versehentlichen Spritzern auf die Haut sofort mit Sei- fe und reichlich Wasser abwaschen. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit reichlich Wasser spülen, unverzüglich ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage o- der das Etikett vorzeigen.

Treten nach Kontakt Symptome wie Hautausschlag auf, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und dieser Warnhinweis vorzuzeigen. Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Augen sowie Atembeschwerden sind sehr ernst zu nehmende Symptome und verlangen sofortige ärztliche Behandlung.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:
Die Sicherheit von Colistin während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode wurde bei Zieltierarten nicht untersucht. Da Colistin jedoch nach oraler Verabreichung kaum resor- biert wird, sollte die Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode nicht zu besonderen Problemen führen.

Verwenden Sie das Tierarzneimittel in diesen Zeiträumen nur entsprechend der Nutzen- Risiko-Bewertung durch den zuständigen Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nach oraler Gabe von Colistinsulfat können Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskel- relaxanzien im Einzelfall nicht ausgeschlossen werden. Die Kombination mit Aminoglykosi- den und Levamisol sollte vermieden werden. Die Wirkungen von Colistinsulfat können durch binäre Kationen (Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch ungesättigte Fettsäuren und Po- lyphosphate antagonisiert werden.

Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden