-
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
-
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr an- wenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
-
ProHance nicht über 25°C lagern und nicht einfrieren. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
-
Infusionsbehältnisse sind grundsätzlich nicht für die Mehrfachentnahme bestimmt, d. h. der Gummistopfen sollte nur einmal durchstochen werden. Wir empfehlen die Verwendung von Ent- nahmekanülen zum Durchstechen des Stopfens und Aufziehen des Kontrastmittels.
-
Vor der Verwendung ist das Produkt auf eventuelle Beschädigungen des Behältnisses oder des Verschlusses, auf Verfärbungen und auf Partikelfreiheit zu überprüfen.
-
Das Kontrastmittel sollte erst unmittelbar vor Gebrauch aufgezogen werden und darf nicht ver- dünnt werden.
-
Lösungen, die nicht in einem Untersuchungsgang aufgebraucht werden, sind zu verwerfen.
-
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderun- gen zu entsorgen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ProHance enthält
Der Wirkstoff ist: Gadoteridol. 1 ml ProHance Injektionslösung enthält 279,3 mg Gadoteridol (ent- sprechend 0,5 mmol Gadoteridol/ml bzw. 78,61 mg Gd/ml).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calteridol-Hemicalcium; Trometamol; Salzsäure und/oder Natriumhydroxidlösung zur pH- Einstellung; Wasser für Injektionszwecke.
Wie ProHance aussieht und Inhalt der Packung
ProHance ist eine klare, farblose bis blass gelbe Lösung.
ProHance ist in den folgenden Packungsgrößen im Handel:
ProHance ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 50 ml oder 100 ml bzw. in Packungen mit 1 Fertigspritze mit 17 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Straße 116
D-78467 Konstanz
Telefon: 0800 218 9562
Telefax: 0800 218 9563
E-Mail: kontrastmittel@bracco.com
Hersteller |
|
| BIPSO GmbH
|
Bracco Imaging S.p.A.
|
| Robert-Gerwig-Str. 4
|
Via Ribes 5
|
| 78224 Singen
|
10010 Colleretto Giacosa
|
| Deutschland
|
Italien
|
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
ProHance: Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Nor- wegen, Österreich, Polen, Slowakei, Spanien, Schweden, Tschechien sowie Vereinigtes Königreich.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Es wird empfohlen, vor der Anwendung von ProHance bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patien- ten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit ProHance eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittel- verstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von ProHance notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von ProHance nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte ProHance bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Ab- wägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während ei- nes Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wieder- holten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von ProHance nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Da die renale Clearance von Gadoteridol bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es beson- ders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von ProHance kann nützlich sein, um ProHance aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
ProHance darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwen- dung von Gadoteridol aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von ProHance für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen/Spritzen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels si- cherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Falls elektronische Patientenakten ver- wendet werden, sind der Name des Produktes, die Chargen-Bezeichnung und die Dosis in die Patien- tenakte einzutragen.
