Proglicem 100

Gegenanzeigen

PROGLICEM darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Patienten mit Herzinfarkt.
• Patienten mit eingeschränkter Reservekraft des Herzens (eine Stauungs-Herzinsuffizienz könnte hervorgerufen werden).
• Patienten mit idiopathischer, postprandialer Hypoglykämie (kein Vorliegen eines erhöhten Insulinspiegels).
• Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit)

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Behandlung mit PROGLICEM sollten die Patienten streng überwacht werden.

Die antidiuretischen Eigenschaften können zu signifikanter Natrium- und Wasser-Retention führen, was bei Patienten mit eingeschränkter Reservekraft des Herzens zu einer Stauungs-Herzinsuffizienz führen könnte. PROGLICEM sollte nur mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit Aortenisthmusstenose, arteriovenösen Shunts und anderen kardialen Erkrankungen angewendet werden, bei denen eine Erhöhung des kardialen Outputs schädlich wäre.

Der Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden und bei länger dauernder Behandlung zusätzlich das Auftreten von Zucker und Keton im Urin.

Über das Auftreten von Ketoazidose und nicht-ketotischem, hyperosmolarem Koma wurde berichtet, üblicherweise bei Patienten mit interkurrenten Erkrankungen. Eine rasche Diagnose und Behandlung sind in diesem Falle essentiell.

Vorübergehende Katarakte traten in Verbindung mit hyperosmolarem Koma bei Kindern auf, bildeten sich jedoch nach Behandlung der Hyperosmolarität zurück.

Wie bei jeder Therapie mit Benzothiadiazin-Abkömmlingen muss in periodischen Abständen ein Blutbildstatus gemacht werden (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Weiterhin sollte — vor allem bei länger dauernder Anwendung — regelmäßig der Blutdruck sowie die Urin- und Elektrolytausscheidung und der Serum-Harnsäure-Spiegel kontrolliert werden.

Patienten mit Hyperurikämie oder gichtbedingter Gelenkentzündung in der Anamnese sollten PROGLICEM nur mit Vorbehalt erhalten.

Eine besondere Überwachung ist auch bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sowie Hypotonie notwendig.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist ggf. eine Dosisreduktion notwendig.

Die Einnahme von PROGLICEM bei vorhandenem Kaliummangel im Blut verstärkt seine blutzuckererhöhende Wirkung.

Vorsicht ist bei der Anwendung von PROGLICEM bei Neugeborenen mit erhöhtem Bilirubinspiegel geboten, da Diazoxid das Bilirubin aus seiner Eiweißbindung verdrängen kann.

Nekrotisierende Enterokolitis beim Neugeborenen

Bei Neugeborenen, die mit Diazoxid behandelt wurden, wurden Fälle von nekrotisierender Enterokolitis (NEC), einschließlich tödlicher Fälle, berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sollten auf Symptome wie Erbrechen, aufgetriebener Bauch, blutiger Stuhl und Lethargie überwacht werden, insbesondere Patienten mit erhöhten Risikofaktoren (wie z. B. Frühgeborene). Bei Verdacht auf NEC sollte die Behandlung mit Diazoxid abgebrochen und eine angemessene klinische Behandlung eingeleitet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose- Galactose-Malabsorption sollten PROGLICEM nicht einnehmen.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

PROGLICEM darf, außer in lebensbedrohlichen Situationen, bei Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren nicht angewendet werden. Aufgrund der Ergebnisse aus Tierversuchen (erhöhte Resorptionsraten, Geburtsverzögerungen, skelettale Anomalien, Herzmissbildungen, Degeneration der

Beta-Zellen der Langerhansschen Insel) kann ein Risiko für das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden (siehe auch Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

Für den Menschen liegen nur unzureichende Erfahrungen mit einer Anwendung von Diazoxid während der Schwangerschaft vor. Diazoxid passiert die Plazenta und kann bei Feten/Neugeborenen zu Hyperbilirubinämie, Thrombozytopenie sowie einem veränderten Kohlenhydratstoffwechsel führen. Die Insulinfreisetzung aus dem fetalen/neonatalen Pankreas kann gehemmt werden. Hyperglykämien sind bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Diazoxid behandelt wurden, beschrieben worden. Aufgrund der antihypertensiven Wirkung kann es zu einer Minderperfusion der Plazenta mit anschließenden fetalen Bradykardien kommen. Ferner wurden bei behandelten Müttern Wehenhemmungen sowie bei Neugeborenen Alopezie, vermehrte Lanugobehaarung und eine verzögerte Knochenentwicklung beobachtet.

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von PROGLICEM bei Stillenden vor. Da mit dem Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch zu rechnen ist, ist die Anwendung von PROGLICEM in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). Ist eine Behandlung zwingend notwendig, muss vor Behandlungsbeginn abgestillt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

PROGLICEM 25 und PROGLICEM 100 nicht über 25 °C lagern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

• PROGLICEM 25 darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Diazoxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen Herzinfarkt hatten.
• wenn Sie unter Herzschwäche leiden.
• wenn bei Ihnen der Blutzuckergehalt nach den Mahlzeiten absinkt (idiopathische postprandiale Hypoglykämie).
• wenn Sie stillen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PROGLICEM 25 einnehmen.

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PROGLICEM 25 ist erforderlich,

• wenn Sie unter einer angeborenen Verengung der Hauptschlagader (Aortenisthmusstenose) leiden;
• wenn bei Ihnen eine Kurzschlussverbindung zwischen einer Arterie und einer Vene (arteriovenöser Shunt) vorliegt;
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, bei der eine Erhöhung der Auswurfmenge des Herzens schädlich wäre;
• wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte eine Vermehrung der Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) oder eine gichtbedingte Gelenkentzündung festgestellt wurde;
• wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung oder einen erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben (eine besondere Überwachung ist hier nötig);
• wenn bei Ihnen zusätzliche Neuerkrankungen z. B. akute fieberhafte Infekte auftreten. In diesem Falle sollten Sie umgehend Ihren Arzt verständigen, da hier die Gefahr einer Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) und der Entwicklung eines Komas besteht.

Es muss in regelmäßigen Abständen eine Blutbilduntersuchung durchgeführt werden. Weiterhin sollten – vor allem bei länger dauernder Anwendung – regelmäßig Ihr Blutdruck, Ihre Urin- und Elektrolytausscheidung sowie Ihr Harnsäure-Spiegel im Blut kontrolliert werden.

Ihr Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden und bei länger dauernder Behandlung zusätzlich das Auftreten von Zucker und Ketonkörpern im Urin.

Sollten Sie an einer Unterfunktion der Nieren leiden, so wird Ihr Arzt ggf. eine Dosisreduktion vornehmen.

Bei einem Kaliummangel im Blut kann die Wirkung von PROGLICEM 25 verstärkt sein.

Anwendung bei Neugeborenen

Bei der Anwendung von PROGLICEM 25 bei Neugeborenen mit erhöhtem Gehalt an Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut kann es zur Verstärkung der Gelbsucht (Ikterus) kommen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind unter Anwendung von PROGLICEM 25 eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Blähungen, Bauchschmerzen, aufgetriebener Bauch oder Unwohlsein, blutiger Stuhl, Nahrungsunverträglichkeit (Erbrechen, Trinkschwäche), Lethargie, da dies Anzeichen für eine schwere Entzündung des Darms (eine Erkrankung, die als nekrotisierende Enterokolitis beim Neugeborenen bezeichnet wird) sein können.

  Einnahme von PROGLICEM 25 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit nachfolgend genannten Arzneistoffen kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit PROGLICEM 25 zu Wechselwirkungen kommen:

• Blutzucker senkende Arzneimittel (Tolbutamid, Insulin):
  Die Blutzucker erhöhende Wirkung von PROGLICEM 25 kann vermindert werden.
• Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck (Phentolamin, Prazosin):
  Die Wirkung von PROGLICEM 25 kann vermindert werden.
• Arzneimittel zur Entwässerung (Thiazide):
  Die Wirkung von PROGLICEM 25 kann verstärkt werden. Es kann zu einer Erhöhung der Blutzucker- und Harnsäurekonzentration kommen. Die Entstehung von Gewebswasseransammlungen kann vermindert oder verhindert werden.

• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen (Chlorpromazin):
  Die Wirkung von PROGLICEM 25 kann verstärkt werden.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen bzw. Krampfanfällen (Phenytoin, Diphenylhydantoin):
  Die Wirkung dieser Arzneimittel kann durch PROGLICEM 25 vermindert werden. Deshalb sollte der Phenytoinspiegel kontrolliert werden und gegebenenfalls eine Dosisanpassung erfolgen.
• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarin, Cumarinderivate und andere Antikoagulanzien):
  Deren gerinnungshemmende Wirkung kann durch PROGLICEM 25 verstärkt werden.
• Blutdrucksenkende Arzneimittel (Blutgefäß erweiternd):
  PROGLICEM 25 kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken und zu einem weiteren Blutdruckabfall führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, dürfen Sie PROGLICEM 25 nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält eine Behandlung für zwingend erforderlich. Wenden Sie sich daher bitte umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Ihr Arzt darf Ihnen PROGLICEM 25 nur zur Behandlung einer lebensbedrohlichen Krise verschreiben, da nur ungenügende Erfahrungen mit einer Einnahme von PROGLICEM 25 durch Schwangere vorliegen und die Ergebnisse aus Tierstudien darauf hinweisen, dass ein Risiko für das ungeborene Kind bestehen kann. Beim Menschen ist Diazoxid, der Wirkstoff von PROGLICEM 25, plazentagängig und kann beim ungeborenen oder neugeborenen Kind zu einer Erhöhung des Bilirubinspiegels, einer Verringerung der Anzahl der Blutplättchen sowie einem veränderten Kohlenhydratstoffwechsel führen. Die Insulinfreisetzung aus der Bauchspeicheldrüse des ungeborenen oder neugeborenen Kindes kann gehemmt werden. Eine Erhöhung des Blutzuckerspiegels ist bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Diazoxid behandelt wurden, beschrieben worden. Weiterhin kann es aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung von Diazoxid zu einer Minderdurchblutung der Plazenta mit einer anschließenden Erniedrigung der Herzschlagfrequenz beim Ungeborenen kommen. Ferner wurden bei behandelten Müttern Wehenhemmungen sowie bei Neugeborenen Haarlosigkeit, eine vermehrte Lanugobehaarung (Flaumhaar) und eine verzögerte Knochenentwicklung beobachtet.

Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Einnahme von PROGLICEM 25 durch Stillende vor. Da mit dem Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch zu rechnen ist, dürfen Sie PROGLICEM 25 nicht einnehmen. Sollte Ihr Arzt eine Behandlung mit PROGLICEM 25 für zwingend erforderlich halten, müssen Sie vor Behandlungsbeginn abstillen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erkenntnisse zu den Auswirkungen von PROGLICEM 25 auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor. Es kann jedoch aufgrund der aufgeführten Nebenwirkungen zu zum Teil erheblichen Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit sowie beim Bedienen von Maschinen kommen.

PROGLICEM 25 enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie PROGLICEM 25 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• PROGLICEM 100 darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Diazoxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen Herzinfarkt hatten.
• wenn Sie unter Herzschwäche leiden.
• wenn bei Ihnen der Blutzuckergehalt nach den Mahlzeiten absinkt (idiopathische postprandiale Hypoglykämie).
• wenn Sie stillen.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PROGLICEM 100 einnehmen.

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PROGLICEM 100 ist erforderlich,
• wenn Sie unter einer angeborenen Verengung der Hauptschlagader (Aortenisthmusstenose) leiden;
• wenn bei Ihnen eine Kurzschlussverbindung zwischen einer Arterie und einer Vene (arteriovenöser Shunt) vorliegt;
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, bei der eine Erhöhung der Auswurfmenge des Herzens schädlich wäre;
• wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte eine Vermehrung der Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) oder eine gichtbedingte Gelenkentzündung festgestellt wurde;
• wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung oder einen erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben (eine besondere Überwachung ist hier nötig);
• wenn bei Ihnen zusätzliche Neuerkrankungen z. B. akute fieberhafte Infekte auftreten. In diesem Falle sollten Sie umgehend Ihren Arzt verständigen, da hier die Gefahr einer Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) und der Entwicklung eines Komas besteht.

Es muss in regelmäßigen Abständen eine Blutbilduntersuchung durchgeführt werden. Weiterhin sollten – vor allem bei länger dauernder Anwendung – regelmäßig Ihr Blutdruck, Ihre Urin- und Elektrolytausscheidung sowie Ihr Harnsäure-Spiegel im Blut kontrolliert werden.

Ihr Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden und bei länger dauernder Behandlung zusätzlich das Auftreten von Zucker und Ketonkörpern im Urin.

Sollten Sie an einer Unterfunktion der Nieren leiden, so wird Ihr Arzt ggf. eine Dosisreduktion vornehmen.

Bei einem Kaliummangel im Blut kann die Wirkung von PROGLICEM 100 verstärkt sein.

Anwendung bei Neugeborenen

Bei der Anwendung von PROGLICEM 100 bei Neugeborenen mit erhöhtem Gehalt an Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut kann es zur Verstärkung der Gelbsucht (Ikterus) kommen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind unter Anwendung von PROGLICEM 100 eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Blähungen, Bauchschmerzen, aufgetriebener Bauch oder Unwohlsein, blutiger Stuhl, Nahrungsunverträglichkeit (Erbrechen, Trinkschwäche), Lethargie, da dies Anzeichen für eine schwere Entzündung des Darms (eine Erkrankung, die als nekrotisierende Enterokolitis beim Neugeborenen bezeichnet wird) sein können.

• Einnahme von PROGLICEM 100 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit nachfolgend genannten Arzneistoffen kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit PROGLICEM 100 zu Wechselwirkungen kommen:

• Blutzucker senkende Arzneimittel (Tolbutamid, Insulin):
  Die Blutzucker erhöhende Wirkung von PROGLICEM 100 kann vermindert werden.
• Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck (Phentolamin, Prazosin):
  Die Wirkung von PROGLICEM 100 kann vermindert werden.
• Arzneimittel zur Entwässerung (Thiazide):
  Die Wirkung von PROGLICEM 100 kann verstärkt werden. Es kann zu einer Erhöhung der Blutzucker- und Harnsäurekonzentration kommen. Die Entstehung von Gewebswasseransammlungen kann vermindert oder verhindert werden.

• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen (Chlorpromazin):
  Die Wirkung von PROGLICEM 100 kann verstärkt werden.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen bzw. Krampfanfällen (Phenytoin, Diphenylhydantoin):
  Die Wirkung dieser Arzneimittel kann durch PROGLICEM 100 vermindert werden. Deshalb sollte der Phenytoinspiegel kontrolliert werden und gegebenenfalls eine Dosisanpassung erfolgen.
• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarin, Cumarinderivate und andere Antikoagulanzien):
  Deren gerinnungshemmende Wirkung kann durch PROGLICEM 100 verstärkt werden.
• Blutdrucksenkende Arzneimittel (Blutgefäß erweiternd):
  PROGLICEM 100 kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken und zu einem weiteren Blutdruckabfall führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, dürfen Sie PROGLICEM 100 nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält eine Behandlung für zwingend erforderlich. Wenden Sie sich daher bitte umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Ihr Arzt darf Ihnen PROGLICEM 100 nur zur Behandlung einer lebensbedrohlichen Krise verschreiben, da nur ungenügende Erfahrungen mit einer Einnahme von PROGLICEM 100 durch Schwangere vorliegen und die Ergebnisse aus Tierstudien darauf hinweisen, dass ein Risiko für das ungeborene Kind bestehen kann. Beim Menschen ist Diazoxid, der Wirkstoff von PROGLICEM 100, plazentagängig und kann beim ungeborenen oder neugeborenen Kind zu einer Erhöhung des Bilirubinspiegels, einer Verringerung der Anzahl der Blutplättchen sowie einem veränderten Kohlenhydratstoffwechsel führen. Die Insulinfreisetzung aus der Bauchspeicheldrüse des ungeborenen oder neugeborenen Kindes kann gehemmt werden. Eine Erhöhung des Blutzuckerspiegels ist bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Diazoxid behandelt wurden, beschrieben worden. Weiterhin kann es aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung von Diazoxid zu einer Minderdurchblutung der Plazenta mit einer anschließenden Erniedrigung der Herzschlagfrequenz beim Ungeborenen kommen. Ferner wurden bei behandelten Müttern Wehenhemmungen sowie bei Neugeborenen Haarlosigkeit, eine vermehrte Lanugobehaarung (Flaumhaar) und eine verzögerte Knochenentwicklung beobachtet.

Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Einnahme von PROGLICEM 100 durch Stillende vor. Da mit dem Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch zu rechnen ist, dürfen Sie PROGLICEM 100 nicht einnehmen. Sollte Ihr Arzt eine Behandlung mit PROGLICEM 100 für zwingend erforderlich halten, müssen Sie vor Behandlungsbeginn abstillen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erkenntnisse zu den Auswirkungen von PROGLICEM 100 auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor. Es kann jedoch aufgrund der aufgeführten Nebenwirkungen zu zum Teil erheblichen Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit sowie beim Bedienen von Maschinen kommen.

PROGLICEM 100 enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie PROGLICEM 100 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dosierung und Art der Anwendung

PROGLICEM1 ist nur bei Patienten anzuwenden, deren Hypoglykämie auf eine der oben genannten Ursachen zurückzuführen ist. Eine Dauertherapie mit PROGLICEM 25 und PROGLICEM 100 ist nur bei lebensbedrohlichen Zuständen und bei Versagen oder Nichtanwendbarkeit anderer therapeutischer Maßnahmen bzw. Medikation angezeigt.

Die Patienten sollten streng überwacht werden, wenn eine Therapie mit PROGLICEM begonnen wird. Das klinische Ansprechen und die Blutglukose-Spiegel sind sorgfältig zu überwachen, bis sich der Zustand des Patienten ausreichend stabilisiert hat. In den meisten Fällen wird dies innerhalb weniger Tage der Fall sein.

Spricht die Therapie mit PROGLICEM innerhalb von 2-3 Wochen nicht an, ist die Behandlung abzubrechen.

Die Dosierung von PROGLICEM 25 und PROGLICEM 100 muss den klinischen Erfordernissen (Schweregrad des hypoglykämischen Zustandes, Blutglukose-Spiegel und klinisches Ansprechen) des

1 Die Nennung von PROGLICEM bezieht sich im Allgemeinen auf PROGLICEM 25 und PROGLICEM 100, sofern nichts anderes aus dem Text hervorgeht.

Patienten angepasst werden. Die Dosierung kann anfangs mit einer täglichen Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht begonnen werden. Diese Dosis kann jedoch gesteigert werden, um den Blutzuckerspiegel auf normale Werte anzuheben und den Blutzuckermangelzustand zu beseitigen.

Die Gesamtdosis sollte in 2 bis 3 Einzelgaben in 8- bis 12-stündigen Abständen verabreicht werden. PROGLICEM 25 und PROGLICEM 100 sollten möglichst nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bei Kindern mit Leucin-sensitiver Hypoglykämie sind u. U. 15 bis 20 mg Diazoxid pro kg/Körpergewicht erforderlich. Auch diese Gesamtdosis soll in 2 bis 3 Einzelgaben über den Tag verteilt werden. Zur exakten Dosierung bei Kindern sind besonders die Kapseln zu 25 mg geeignet. Aber auch bei Erwachsenen können Kapseln zu 25 mg und 100 mg Diazoxid kombiniert werden, um eine möglichst genaue therapeutische Einstellung zu erreichen.

In verschiedenen Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass im Rahmen der Behandlung von PHHI bei den auf die Behandlung ansprechenden Patienten die wirksame Dosis stets geringer als 15 mg/kg KG war.

Eine Dosisreduzierung ist bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion erforderlich.

Überdosierung

Symptome:

Eine Überdosierung mit PROGLICEM 25 und PROGLICEM 100 verursacht eine Hyperglykämie, die mit einer Ketoazidose einhergehen kann.

Behandlung:

Eine prompte Verabreichung von Insulin unter stationären Bedingungen normalisiert den Blutzuckerspiegel und stellt in der Regel das Flüssigkeits-Elektrolyt-Gleichgewicht wieder her. Eventuell ist die Gabe von Kalium notwendig.

Wegen der langen Halbwertszeit von Diazoxid muss ein Patient mit Symptomen einer Überdosierung für eine längere Zeit (bis zu 7 Tagen) beobachtet werden, bis sich der Blutzucker wieder im normalen Bereich befindet. Der Diazoxid-Blutspiegel kann durch Hämodialyse und Peritonealdialyse reduziert werden.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen.

Packungsbeilage beachten.

Wie ist PROGLICEM 25 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie dürfen PROGLICEM 25 nur einnehmen, wenn Ihre Hypoglykämie auf eine der oben genannten Ursachen zurückzuführen ist. Eine Dauertherapie mit PROGLICEM 25 darf nur bei lebensbedrohlichen Zuständen unter ärztlicher Anweisung und bei Versagen oder Nichtanwendbarkeit anderer therapeutischer Maßnahmen bzw. Medikation erfolgen.

Bei Therapiebeginn sollten Sie streng überwacht werden. Das klinische Ansprechen auf PROGLICEM 25 und die Blutzuckerspiegel müssen sorgfältig überwacht werden, bis sich Ihr Zustand ausreichend stabilisiert hat. In den meisten Fällen wird dies innerhalb weniger Tage der Fall sein. Spricht die Therapie mit PROGLICEM 25 innerhalb von 2 – 3 Wochen nicht an, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Die Dosierung von PROGLICEM 25 muss an die Schwere Ihres Krankheitsbildes angepasst werden (Schweregrad des hypoglykämischen Zustandes, Blutzuckerspiegel und klinisches Ansprechen).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, kann die Dosierung anfangs mit einer täglichen Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht begonnen werden. Diese Dosis kann jedoch gesteigert werden, um Ihren Blutzuckerspiegel auf normale Werte anzuheben und den Blutzuckermangelzustand zu beseitigen.

Die Gesamtdosis sollte in 2 bis 3 Einzelgaben in 8- bis 12-stündigen Abständen verabreicht werden.

Bei Kindern mit Leucin-sensitiver Hypoglykämie (durch Leucin-Gabe ausgelöster, erniedrigter Blutzuckerspiegel) sind unter Umständen 15 bis 20 mg Diazoxid pro kg Körpergewicht erforderlich. Auch diese Gesamtdosis soll in 2 bis 3 Einzelgaben über den Tag verteilt werden.

Zur exakten Dosierung bei Kindern sind besonders die Kapseln zu 25 mg geeignet. Bei Erwachsenen können Kapseln zu 25 mg und 100 mg Diazoxid kombiniert werden, um eine möglichst genaue therapeutische Einstellung zu erreichen.

Eine Dosisreduzierung ist bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion erforderlich.

PROGLICEM 25 Kapseln sollten nicht im Liegen eingenommen werden.

Nehmen Sie die Kapseln bitte möglichst nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Wenn Sie eine größere Menge von PROGLICEM 25 eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome:

Eine Überdosierung mit PROGLICEM 25 verursacht bei Ihnen einen zu hohen Blutzuckergehalt (Hyperglykämie), der mit einer Ketoazidose und im Extremfall mit Bewusstlosigkeit einhergehen kann. Anzeichen für eine Ketoazidose können sein:

Starker Durst, vermehrtes Wasserlassen, Geruch der Atemluft nach Azeton, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit.

Sollten bei Ihnen die oben genannten Symptome auftreten, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder einen Notarzt, der dann die notwendigen Maßnahmen einleiten wird.

• Wenn Sie die Einnahme von PROGLICEM 25 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Holen Sie sobald wie möglich die Einnahme von PROGLICEM 25 nach, um dann wieder zur empfohlenen Dosis bzw. vorgeschriebenen, regelmäßigen Einnahme überzugehen. PROGLICEM 25 sollte nur in der empfohlenen Dosierung eingenommen werden.

Falls Sie größere Mengen oder über einen längeren Zeitraum als verordnet PROGLICEM 25 eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie ist PROGLICEM 100 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie dürfen PROGLICEM 100 nur einnehmen, wenn Ihre Hypoglykämie auf eine der oben genannten Ursachen zurückzuführen ist. Eine Dauertherapie mit PROGLICEM 100 darf nur bei lebensbedrohlichen Zuständen unter ärztlicher Anweisung und bei Versagen oder Nichtanwendbarkeit anderer therapeutischer Maßnahmen bzw. Medikation erfolgen.

Bei Therapiebeginn sollten Sie streng überwacht werden. Das klinische Ansprechen auf PROGLICEM 100 und die Blutzuckerspiegel müssen sorgfältig überwacht werden, bis sich Ihr Zustand ausreichend stabilisiert hat. In den meisten Fällen wird dies innerhalb weniger Tage der Fall sein. Spricht die Therapie mit PROGLICEM 100 innerhalb von 2 – 3 Wochen nicht an, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Die Dosierung von PROGLICEM 100 muss an die Schwere Ihres Krankheitsbildes angepasst werden (Schweregrad des hypoglykämischen Zustandes, Blutzuckerspiegel und klinisches Ansprechen).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, kann die Dosierung anfangs mit einer täglichen Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht begonnen werden. Diese Dosis kann jedoch gesteigert werden, um Ihren Blutzuckerspiegel auf normale Werte anzuheben und den Blutzuckermangelzustand zu beseitigen.

Die Gesamtdosis sollte in 2 bis 3 Einzelgaben in 8- bis 12-stündigen Abständen verabreicht werden.

Bei Kindern mit Leucin-sensitiver Hypoglykämie (durch Leucin-Gabe ausgelöster, erniedrigter Blutzuckerspiegel) sind unter Umständen 15 bis 20 mg Diazoxid pro kg Körpergewicht erforderlich. Auch diese Gesamtdosis soll in 2 bis 3 Einzelgaben über den Tag verteilt werden.

Zur exakten Dosierung bei Kindern sind besonders die Kapseln zu 25 mg geeignet. Bei Erwachsenen können Kapseln zu 25 mg und 100 mg Diazoxid kombiniert werden, um eine möglichst genaue therapeutische Einstellung zu erreichen.

Eine Dosisreduzierung ist bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion erforderlich.

PROGLICEM 100 Kapseln sollten nicht im Liegen eingenommen werden.

Nehmen Sie die Kapseln bitte möglichst nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Wenn Sie eine größere Menge von PROGLICEM 100 eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome:

Eine Überdosierung mit PROGLICEM 100 verursacht bei Ihnen einen zu hohen Blutzuckergehalt (Hyperglykämie), der mit einer Ketoazidose und im Extremfall mit Bewusstlosigkeit einhergehen kann. Anzeichen für eine Ketoazidose können sein:

Starker Durst, vermehrtes Wasserlassen, Geruch der Atemluft nach Azeton, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit.

Sollten bei Ihnen die oben genannten Symptome auftreten, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder einen Notarzt, der dann die notwendigen Maßnahmen einleiten wird.

• Wenn Sie die Einnahme von PROGLICEM 100 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Holen Sie sobald wie möglich die Einnahme von PROGLICEM 100 nach, um dann wieder zur empfohlenen Dosis bzw. vorgeschriebenen, regelmäßigen Einnahme überzugehen. PROGLICEM 100 sollte nur in der empfohlenen Dosierung eingenommen werden.

Falls Sie größere Mengen oder über einen längeren Zeitraum als verordnet PROGLICEM 100 eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da PROGLICEM stark an Serumproteine gebunden ist, können andere Serumprotein-gebundene Substanzen (wie z. B. Bilirubin oder Cumarin und seine Derivate) aus ihrer Bindung verdrängt werden, was zu erhöhten Blutserum-Konzentrationen dieser Substanzen führen kann.

Die gleichzeitige Gabe von PROGLICEM und Chlorpromazin kann zu einer Verstärkung der Wirkung von PROGLICEM führen. Die Blutglukosespiegel sollten daher engmaschig kontrolliert werden und Chlorpromazin nötigenfalls durch eine andere Medikation ersetzt werden. Auch die gleichzeitige Gabe von Benzothiadiazinen kann zu einer verstärkten Wirkung von PROGLICEM führen (mit möglicher Blutzucker- und Harnsäureerhöhung).

Gleichzeitig können Elektrolytretention und Ödeme durch Kombination mit einem diuretisch wirkenden Thiazid vermieden oder gemindert werden, während die hyperglykämischen und hyperurikämischen Wirkungen verstärkt werden können.

Die blutzuckererhöhende Wirkung von PROGLICEM kann durch Tolbutamid oder die Gabe von Insulin gegensinnig beeinflusst werden.

Eine Kombination von PROGLICEM mit Phenytoin kann die Wirkung von Phenytoin vermindern. Die Phenytoinspiegel sollten deswegen kontrolliert und eventuell angepasst werden.

PROGLICEM kann die Wirkung von vasodilatatorischen und Blutdruck senkenden Arzneimitteln verstärken und zu einem weiteren Blutdruckabfall führen.

Wechselwirkungen sind bekannt bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulantien, Arzneimitteln mit Wirkstoff Diphenylhydantoin (unter Umständen verminderte Kontrolle der Anfälle) und Alphablockern (Aufhebung der durch Diazoxid hervorgerufenen Hemmung der Insulinfreisetzung).

Nebenwirkungen

An Nebenwirkungen können unter PROGLICEM 25 und PROGLICEM 100 auftreten:

Allgemeine Erkrankungen und	-	Schmerzen in der Brust
Beschwerden am	-	Fieber
Verabreichungsort	-	Unwohlsein
	-	Schwächegefühl
	-	Kopfschmerzen
	-	allergische Reaktionen
Erkrankungen des	-	Angstgefühl
Nervensystems	-	Schwindel
	-	Schlaflosigkeit
	-	Polyneuritis
	-	Parästhesie
	- Störungen des extrapyramidalen Systems
Stoffwechsel- und	-	Anorexie
Ernährungsstörungen	-	diabetische Ketoazidose (schwerwiegend)
	- hyperosmolares, nicht-ketotisches Koma (schwerwiegend)
	-	erhöhte Serum-Harnsäure-Spiegel
	-	Hyperglykämie
	-	Glukosurie
	-	akute Pankreatitis
	-	pankreatische Nekrose
Erkrankungen des Blutes und	-	Thrombozytopenie mit oder ohne Purpura
des Lymphsystems	-	Neutropenie
	-	Leukopenie
	-	Eosinophilie

	- reduzierter Hämoglobin-Wert oder verminderter Hämatokrit-
		Wert
	-	exzessive Blutungen
Erkrankungen des	-	Lymphadenopathie
Immunsystems	-	Immunglobulinverminderung Typ IgG
Augenerkrankungen	-	vorübergehender Katarakt
	-	subkonjunktivale Hämorrhagien
	-	Ringskotom
	-	verschwommenes Sehen
	-	Diplopie
	-	Tränenfluss
Herzerkrankungen	-	Hypotonie
	-	Tachykardie
	-	Palpitation
	-	vorübergehende Hypertonie
	-	Kardiomyopathie
	-	Herzinsuffizienz
	-	Perikarderguss
Gefäßerkrankungen	-	pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen, Kleinkindern und
		Kindern
Erkrankungen des	-	Übelkeit
Gastrointestinaltrakts	-	Erbrechen
	-	Abdominalschmerzen
	-	Ileus
	-	Diarrhö
	-	vorübergehender Geschmacksverlust
	- Nekrotisierende Enterokolitis beim Neugeborenen. Häufigkeit
		nicht bekannt.
Leber- und Gallenerkrankungen	-	Erhöhung der Glutamin-Oxalessigäure-Transaminase im Serum
	- Erhöhung der alkalischen Phosphatase
Erkrankungen der Haut und des	-	übermäßiger Haarwuchs des Lanugo-Typs v. a. bei Frauen u.
Unterhautzellgewebes		Kindern
	-	moniliale Dermatitis
	-	Herpes
	-	Verlust an Stirnhaar
	-	Hautrötung
	-	Pruritus
	- Alopezie bei Kindern von Müttern, die während der
		Schwangerschaft langzeitig mit Diazoxid behandelt wurden
	- Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen
		Manifestationen (DRESS). Häufigkeit nicht bekannt.
Skelettmuskulatur-,	-	vorangeschrittene Knochenalterung
Bindegewebs- und	-	Gicht
Knochenerkrankungen
Erkrankungen der Nieren und	-	Azotämie
Harnwege	-	verminderte Kreatinin-Clearance
	-	Natrium-Wasser-Retention (manchmal schwerwiegend)
	-	reversibles nephrotisches Syndrom

	-	verminderte Harnausscheidung
	-	Hämaturie
	-	Albuminurie
Erkrankungen der	-	Galaktorrhö
Geschlechtsorgane und der	-	Brustknotenvergrößerung (nicht spezifiziert)
Brustdrüse

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist Folgendes zu beachten:

Hyperglykämie oder Glukosurie können eine Reduktion der Dosis erfordern, um das Auftreten von Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma zu vermeiden.

Die pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern besserte sich in den meisten berichteten Fällen nach dem Absetzen von Diazoxid.

Thrombozytopenie, mit oder ohne Purpura, kann ein Absetzen der Therapie erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Die Neutropenie ist vorübergehend, ist nicht mit einer erhöhten Infektionsanfälligkeit verbunden und erfordert in der Regel kein Absetzen der Behandlung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer oder mehreren der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie PROGLICEM 100 nicht weiter ein und wenden Sie sich möglichst umgehend an einen Arzt.

Allgemeine Erkrankungen:

Es können Schmerzen in der Brust auftreten sowie Fieber, Unwohlsein, Schwächegefühl, Kopfschmerzen, allergische Reaktionen.

• Erkrankungen des Nervensystems:

Angstgefühl, Schwindel, Schlaflosigkeit, entzündliche Erkrankung peripherer Nerven oder Hirnnerven, subjektive Missempfindungen, z. B. Kribbeln oder ein taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl, Störungen der Muskelspannung und der Bewegungsabläufe.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Schwerwiegende, diabetische, durch Ketonkörper verursachte Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose), schwerwiegende Bewusstseinstrübung bis hin zum Bewusstseinsverlust (Koma), erhöhte Serum- Harnsäure-Spiegel, Blutzuckererhöhung (Hyperglykämie), erhöhte Ausscheidung von Zucker im Harn, akute Bauchspeicheldrüsenentzündung, Gewebszerfall in der Bauchspeicheldrüse; Appetitlosigkeit.

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Verminderte Zahl von Blutplättchen (Thrombozyten) mit oder ohne Hautblutungen, Veränderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie), Verminderung des Blutfarbstoffes (Hämoglobin) oder des Hämatokriten, sehr starke Blutungen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Verminderung bestimmter Eiweißstoffe (Immunglobuline) im Blut, die der körpereigenen Abwehr dienen, Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie).

• Augenerkrankungen:

Vorübergehende Augenlinsentrübung, Blutungen unter der Bindehaut, ringförmiger Gesichtsfeldausfall, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Tränenfluss.

Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen:

Blutdruckerniedrigung, Herzrasen, Herzklopfen, Herzleistungsschwäche. Eine vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks kann auftreten. Eine Erhöhung des Blutdrucks in der Lunge wurde bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern beobachtet. In Einzelfällen wurden Veränderungen der Herzmuskulatur (Kardiomyopathien) verursacht. Es wurde über Flüssigkeitsansammlung um das Herz (Perikarderguss) berichtet.

• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Darmverschluss, Durchfall, vorübergehender Geschmacksverlust. Darmentzündungen mit blutigem Stuhl und Absterben von Gewebe bei neugeborenen Kindern (nekrotisierende Enterokolitis beim Neugeborenen) - Häufigkeit nicht bekannt.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Es kann zu einer Erhöhung bestimmter Leberwerte im Blut (GOT, AP) kommen.

• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Übermäßiger Haarwuchs in Form von Flaumhaar vor allem bei Frauen und Kindern, Infektion der Haut durch Sprosspilze, Herpes, Hautrötung, Juckreiz, Verlust an Stirnhaar, Haarausfall bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft langzeitig mit Diazoxid, dem Wirkstoff von PROGLICEM 100, behandelt wurden.

Schwere Reaktion, die Haut, Blut und innere Organe betrifft, genannt DRESS - Häufigkeit nicht bekannt.

• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
  Vorangeschrittene Knochenalterung, Gicht.
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Vermehrung von stickstoffhaltigen Eiweißstoffwechselprodukten im Blut, verminderte Filterfunktion der Niere (manchmal schwerwiegend), vorübergehende Erhöhung der Eiweißausscheidung mit vermindertem Eiweißgehalt im Blut (nephrotisches Syndrom), verminderte Harnausscheidung, Ausscheidung von roten Blutkörperchen im Urin (Hämaturie).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Milchige Absonderung aus der Brustdrüse außerhalb der Stillperiode, sehr selten nicht spezifizierte Brustknotenvergrößerung.

Ihr Arzt wird im Falle des Auftretens von Nebenwirkungen entscheiden, ob gegebenenfalls eine Dosisminderung oder ein Absetzen von PROGLICEM 100 erforderlich ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis verw. bis

Nicht über 25 °C lagern.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD Sharp & Dohme GmbH, Levelingstr. 4a, 81673 München

Wie ist PROGLICEM 25 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

PROGLICEM 25 nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PROGLICEM 25 enthält:

Der Wirkstoff ist Diazoxid.

1 Hartkapsel PROGLICEM 25 enthält 25 mg Diazoxid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) und Gelatine.

• Wie PROGLICEM 25 aussieht und Inhalt der Packung:

Bei PROGLICEM 25 handelt es sich um weiße Hartkapseln.

PROGLICEM 25 ist in Packungen mit 100 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

MSD Sharp & Dohme GmbH

Levelingstr. 4a

81673 München

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

E-Mail: medinfo@msd.de

• Hersteller:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsquellen

Die vorliegende gedruckte Gebrauchsinformation enthält die für die Sicherheit des Arzneimittels relevanten Informationen. Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln werden fortlaufend überarbeitet und an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand angepasst.

Daher wird im Auftrag und in eigener Verantwortung unseres Unternehmens zusätzlich eine aktuelle digitale Version dieser Gebrauchsinformation unter https://www.gebrauchsinformation4-0.de/ von der Roten Liste Service GmbH bereitgestellt und kann auch mit einem geeigneten mobilen Endgerät/Smartphone durch einen Scan des Matrix-2D-Codes/QR-Codes auf der Arzneimittel- Packung mit der App „Gebrauchsinformation 4.0 (GI 4.0)“ abgerufen werden.

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

PROGLICEM® 100 100 mg Hartkapseln Wirkstoff: Diazoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist PROGLICEM 100 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von PROGLICEM 100 beachten?
3. Wie ist PROGLICEM 100 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist PROGLICEM 100 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wie ist PROGLICEM 100 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

PROGLICEM 100 nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

1 Hartkapsel PROGLICEM 25 enthält: 25 mg Diazoxid

1 Hartkapsel PROGLICEM 100 enthält: 100 mg Diazoxid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Oktober 2004

10. STAND DER INFORMATION

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

ETIKETTIERUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Karton

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 6426992.00.00

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PROGLICEM 100 enthält:

Der Wirkstoff ist Diazoxid.

1 Hartkapsel PROGLICEM 100 enthält 100 mg Diazoxid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine und Titandioxid.

• Wie PROGLICEM 100 aussieht und Inhalt der Packung:

Bei PROGLICEM 100 handelt es sich um weiße Hartkapseln.

PROGLICEM 100 ist in Packungen mit 100 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

MSD Sharp & Dohme GmbH

Levelingstr. 4a

81673 München

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

E-Mail: medinfo@msd.de

• Hersteller:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsquellen

Die vorliegende gedruckte Gebrauchsinformation enthält die für die Sicherheit des Arzneimittels relevanten Informationen. Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln werden fortlaufend überarbeitet und an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand angepasst.

Daher wird im Auftrag und in eigener Verantwortung unseres Unternehmens zusätzlich eine aktuelle digitale Version dieser Gebrauchsinformation unter https://www.gebrauchsinformation4-0.de/ von der Roten Liste Service GmbH bereitgestellt und kann auch mit einem geeigneten mobilen Endgerät/Smartphone durch einen Scan des Matrix-2D-Codes/QR-Codes auf der Arzneimittel- Packung mit der App „Gebrauchsinformation 4.0 (GI 4.0)“ abgerufen werden.