Prekisan 12 mg Sublingualtabletten

Prekisan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwerwiegende Atmungsprobleme haben.
• wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
• wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden.
• wenn Sie Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung von Alkohol- oder Opioid-Abhängigkeit einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie können die Behandlung mit Prekisan erst beginnen, nachdem Sie ausführlich mit einem speziell ausgebildeten Arzt über die Behandlungsbedingungen gesprochen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder wenn diese während der Behandlung mit Prekisan auftreten:

Kopfverletzungen, erhöhter Druck im Kopf oder Erkrankungen des Gehirns

• Krampfanfälle (Epilepsie)
• niedriger Blutdruck
• Erkrankungen der Harnwege (wie eine vergrößerte Prostata bei Männern und verengte Harnleiter)
• Asthma oder schwerwiegende Atmungsprobleme
• Nierenerkrankung oder Nierenversagen
• Lebererkrankungen wie Hepatitis oder Leberversagen
• Schilddrüsenprobleme
• Erkrankungen der Nebennierenrinde (z. B. Addison-Krankheit)
• Depressionen oder andere Erkrankungen, die mit Antidepressiva behandelt werden.

Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Prekisan kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Anwendung von Prekisan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Prekisan kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoen (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Bitte beachten Sie Folgendes:

• Zusätzliche Überwachung
  Wenn Sie jünger als 18 oder älter als 65 Jahre sind, wird der Arzt Sie möglicherweise häufiger kontrollieren. Patienten unter 15 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch
  Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Es sollte daher diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tode führen oder ihnen anderweitig schaden.
• Atmungsprobleme
  Einige Menschen starben infolge von Atemstillstand, weil sie Buprenorphin missbräuchlich oder zusammen mit anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen, wie z. B. Alkohol, Benzodiazepinen (Beruhigungsmitteln) oder anderen Opioiden, angewendet haben. Dieses Arzneimittel kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression (Herabsetzung der Atmung) führen.
• Abhängigkeit
  Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen.
• Entzugssymptome
  Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als sechs Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden. Prekisan kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.
• Leberschäden

Es wurde über Fälle von Leberschäden nach der Anwendung von Prekisan berichtet, insbesondere bei missbräuchlicher Anwendung des Arzneimittels. Diese Schädigungen könnten auch auf Virusinfektionen (z. B. chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder die Anwendung anderer Arzneimittel, welche die Leber schädigen können, zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit Prekisan, falls Sie Leberprobleme haben.

• Blutdruck
  Die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie zu schnell aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
• Diagnose nicht suchtbezogener Erkrankungen
  Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Denken Sie daran, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Falls notwendig, wird der Arzt die Dosis von Prekisan verringern oder eine gezielte Behandlung dieser Krankheit einleiten. Der Arzt wird über Änderungen Ihrer Behandlung entscheiden. Wenn während der Behandlung Schmerzen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er wird geeignete Maßnahmen treffen.

Bitte halten Sie die von Ihrem Arzt verordneten Kontrolluntersuchungen ein (z. B. Urintests). Sie dienen Ihrer eigenen Sicherheit und gewährleisten eine wirksame Behandlung.

Um die Möglichkeit eines Missbrauchs zu reduzieren, wird empfohlen, die tägliche Anwendung in der Arztpraxis oder in der Apotheke beaufsichtigen zu lassen. Nur in begründeten Fällen (z. B. Berufstätigkeit) ist eine Abweichung von der täglichen Anwendung in der Arztpraxis/Apotheke erlaubt.

Sie dürfen die Tabletten nicht auflösen und injizieren, da dies zu schwerwiegenden Nebenwirkungen mit eventuell tödlichem Verlauf (Atmungsprobleme, schwere Leberschädigung) und zu schwerwiegenden Reaktionen, auch Infektionen, an der Injektionsstelle führen kann.

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Buprenorphin, ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Prekisan kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie anwenden oder wie oft Sie es anwenden.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Prekisan abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder eine Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Anwendung von Prekisan eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie wenden das Arzneimittel länger an, als von Ihrem Arzt empfohlen
• Sie wenden mehr als die empfohlene Dosis an
• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugserscheinungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden (siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die Anwendung von Prekisan abbrechen).

Sportler sollten wissen, dass dieses Arzneimittel bei Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen kann.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Prekisan bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren vor.

Anwendung von Prekisan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine gleichzeitige Anwendung von Prekisan mit bestimmten Arzneimitteln kann zu verstärkten Nebenwirkungen und manchmal zu sehr schwerwiegenden Reaktionen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prekisan zusammen mit anderen, insbesondere den folgenden Arzneimitteln anwenden:

• Bestimmte Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine oder ähnliche Arzneimittel: Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko für Schläfrigkeit, Atmungsprobleme (Einschränkung der Atmung) und Koma; dies kann lebensbedrohlich sein. Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsoptionen nicht möglich sind.
  Falls Ihr Arzt Ihnen Prekisan jedoch trotzdem zusammen mit anderen Beruhigungsmitteln verordnet, müssen Dosis und Dauer der Begleitbehandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, damit sie auf die oben genannten Anzeichen und Symptome achten können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken.
• Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie oder Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen (neuropathische Schmerzen).
• MAO-Hemmer zur Behandlung von Depressionen: Eine Einnahme von MAO-Hemmern innerhalb von 14 Tagen vor der Anwendung von Prekisan kann zu einer verstärkten Wirkung von Prekisan führen.
• Antidepressiva (zur Behandlung einer Depression) wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin: Diese Arzneimittel können mit Prekisan in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche rhythmische Kontraktionen von Muskeln (einschließlich der Muskeln, die die Bewegungen des Auges kontrollieren), Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern,

übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und eine Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

• Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen, und die zur Behandlung von Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen oder Schmerzen angewendet werden: Diese Arten von Arzneimitteln können Ihre Aufmerksamkeit herabsetzen und das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen erschweren. Sie können auch zu einer Dämpfung des zentralen Nervensystems führen, die sehr schwerwiegend ist. Nachstehend sind diese Arzneimittel aufgeführt:
  • andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Hustenblocker;
  • Antidepressiva, z. B. Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin, Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken;
  • sedierende H1-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B. Diphenhydramin und Chlorphenamin;
  • Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Phenobarbital, Secobarbital;
  • Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Chloralhydrat.
• Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
• Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von HIV), z. B. Ritonavir, Nelfinavir und Indinavir, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
• Bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol, Itraconazol, und bestimmte Antibiotika (Makrolide) können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
• Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Prekisan abschwächen. Dies betrifft u. a. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin) und zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).
• Naltrexon und Nalmefen (zur Behandlung von Suchterkrankungen) können die therapeutische Wirkung von Prekisan blockieren. Sie dürfen nicht gleichzeitig mit Prekisan angewendet werden, um ein plötzliches Auftreten langanhaltender und starker Entzugserscheinungen zu vermeiden.
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika).
• Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Antipsychotika oder Neuroleptika).
• Muskelrelaxantien.
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.

Wenn Sie mit Methadon oder anderen Arzneimitteln zur Substitutionstherapie behandelt wurden und auf Prekisan umgestellt werden, befolgen Sie bitte genau die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich beider Arzneimittel.

Anwendung von Prekisan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wenn Alkohol zusammen mit Prekisan eingenommen wird, kann er Benommenheit verstärken und das Risiko einer Ateminsuffizienz (zu schwachen Atmung) erhöhen. Wenden Sie Prekisan nicht zusammen mit Alkohol an.

Nehmen Sie erst dann Speisen oder Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Risiken der Anwendung von Prekisan bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Prekisan während der Schwangerschaft anwenden können.

Die Anwendung von Prekisan am Ende der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen und Atmungsproblemen beim Neugeborenen führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt möglich. Wenn Buprenorphin während der Schwangerschaft angewendet wird, wird eine eingehende Untersuchung des Neugeborenen empfohlen, um das Risiko einer Atemdepression (unzureichende Atmung bei verringerten Atemanstrengungen) und Entzugssymptome zu vermeiden.

Stillzeit

Da Buprenorphin in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen während der Behandlung mit Prekisan unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Prekisan kann Benommenheit und Schwindelgefühl auslösen oder die Fähigkeit zu denken beeinträchtigen. Diese Auswirkungen können verstärkt werden, wenn während der Behandlung mit Prekisan Alkohol getrunken oder andere Beruhigungsmittel eingenommen werden. Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und üben Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus, bevor Sie wissen, wie Prekisan bei Ihnen wirkt. Seien Sie beim Steuern von Fahrzeugen und Bedienen von gefährlichen Maschinen äußerst vorsichtig, wenn die Anwendung von Buprenorphin bei Ihnen die Ausführung dieser Tätigkeiten beeinträchtigt.

Prekisan enthält Lactose und Natrium

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sublingualtablette, d. h. es ist nahezu natriumfrei.

Prekisan sollte entsprechend den nationalen Vorschriften verabreicht werden (z. B. unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Behandlung Drogenabhängiger besitzt, und möglichst in Zentren, die sich auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben).

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis von Prekisan orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend seiner individuellen Situation und seinem subjektiven Befinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigste mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.

Vorbereitung für die Anwendung der ersten Dosis von Prekisan

Vor der ersten Anwendung von Prekisan müssen deutliche Zeichen eines Entzugs vorhanden sein. Wenn der Arzt entscheidet, dass aufgrund Ihrer körperlichen Verfassung ein geeigneter Zeitpunkt für Ihre erste Anwendung von Prekisan gekommen ist, beginnt die Behandlung.

Beginn einer Behandlung mit Prekisan bei bestehender Heroinabhängigkeit: Wenn Sie heroinabhängig oder von einem kurzwirksamen Opioid abhängig sind, sollten Sie Ihre erste Dosis Prekisan beim ersten eindeutigen Zeichen des Entzugs, frühestens jedoch 6 Stunden nach der letzten Opioidanwendung, anwenden.

• Beginn einer Behandlung mit Prekisan bei bestehender Methadonabhängigkeit: Wenn Sie bereits Methadon oder ein langwirksames Opioid angewendet haben, sollte die Methadondosis idealerweise auf weniger als 30 mg/Tag herabgesetzt werden, ehe die Therapie mit Prekisan begonnen wird. Die erste Dosis Prekisan sollte beim ersten eindeutigen Auftreten von Entzugserscheinungen, frühestens jedoch 24 Stunden nach der letzten Methadondosis angewendet werden. Bei hohen Methadondosen ist unter Umständen eine längere Wartezeit notwendig.

Einleitung der Behandlung

Wenn Sie bereit sind, die Behandlung zu beginnen, bestimmt der Arzt die für Sie geeignete Anfangsdosis entsprechend Ihren Bedürfnissen. Das Ziel der Behandlung ist es, eine Dosis zu wählen, die das Einsetzen von Entzugssymptomen verhindert, um die Anwendung von illegalen Opioiden zu vermeiden. Bitte sagen Sie es Ihrem Arzt ehrlich, welche Dosis Prekisan Ihre Entzugssymptome unterdrückt, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Prekisan zu stark oder zu schwach ist. Schläfrigkeit und Sedierung sind nicht das Ziel der Behandlung.

Stabilisierung und Erhaltungstherapie

In den Tagen nach dem Beginn der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen. Bei vielen Patienten liegt die Tagesdosis zwischen 12 und 16 mg Buprenorphin einmal täglich und sollte 24 mg pro Tag nicht überschreiten.

Alternierende Gabe

Die klinische Wirksamkeit von Prekisan kann je nach Dosis 48 bis 72 Stunden anhalten. Daher besteht die Möglichkeit, dass Ihr Arzt Ihnen nach Erreichen einer stabilen Buprenorphindosis abwechselnd die doppelte Dosis für einen Zeitraum von zwei Tagen oder die dreifache Dosis für einen Zeitraum von drei Tagen gibt. Die Dosiseinstellung muss unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Während der Einstellung auf die doppelte oder dreifache Dosis werden Sie 3 bis 4 Stunden auf mögliche Überdosierungssymptome hin überwacht. Vor einer Erhöhung der Buprenorphindosis muss der Beigebrauch von anderen zentral dämpfenden Stoffen (z. B. Benzodiazepinen) sicher ausgeschlossen werden. Die Dosisoptimierung ist individuell. In Einzelfällen können geringere Dosen ausreichend sein.

Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Anwendung

Anzeichen für eine zu starke Buprenorphinwirkung sind Beschwerden wie „sich komisch fühlen“, schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindelgefühl im Stehen. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis von Prekisan in der Regel herabsetzen.

Entzugserscheinungen mit Buprenorphin

Falls die verordnete Buprenorphindosis zu niedrig ist, kann es während des 24-Stunden- Dosierungsintervalls zu Entzugssymptomen wie Schnupfen, Bauchbeschwerden, Durchfall, Muskelschmerzen und Angstgefühlen kommen. In diesen Fällen kann Ihr Arzt die Dosis von Prekisan ändern.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Patienten in fortgeschrittenem Alter sowie Patienten in schlechter körperlicher Verfassung reagieren eventuell empfindlicher auf Opioide. Daher ist bei der Dosisanpassung besondere Vorsicht geboten.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Ihr Arzt wird bei der Dosisanpassung eine Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung berücksichtigen. Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, dürfen Sie Prekisan nicht anwenden. Bei Patienten mit Virushepatitis (einem Entzündungsprozess, der zum Absterben der Leberzellen führt) und bei Patienten mit Leberkrankheiten, die begleitende Arzneimitteltherapien

erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Leberschädigung. Der Arzt wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion empfehlen.

Art der Anwendung

Prekisan ist zur sublingualen Anwendung bestimmt.

Legen Sie die Tablette unter die Zunge. Prekisan darf nur auf diese Weise angewendet werden. Belassen Sie die Tablette unter der Zunge, bis sie sich vollständig aufgelöst hat. Dies kann etwa 5 bis 10 Minuten dauern.

Sie dürfen die Tablette nicht schlucken und nichts essen oder trinken, bevor die Tablette sich vollständig aufgelöst hat, da sie sonst ihre Wirksamkeit verlieren würde.

Sie können die Tablette zu jeder beliebigen Tageszeit anwenden.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung wird individuell vom Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Prekisan angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels angewendet haben, müssen Sie sich sofort in eine Notaufnahme oder in ein Krankenhaus begeben oder gebracht werden, da eine Überdosierung von Prekisan schwerwiegende und lebensbedrohliche Atmungsprobleme verursachen kann.

Insbesondere bei Personen mit niedriger Verträglichkeitsschwelle (v. a. bei Kindern) können bedrohliche Vergiftungen (Intoxikationen) bereits durch niedrigere als die in der Substitutionstherapie üblichen Dosen hervorgerufen werden.

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind z. B. Schläfrigkeit und Koordinationsprobleme mit verlangsamten Reflexen, verschwommenes Sehen und/oder Sprechstörungen. Es fällt Ihnen möglicherweise schwer, klar zu denken, und Ihre Atmung kann deutlich langsamer sein als sonst. In manchen Fällen können diese schwerwiegenden Atmungsprobleme (Atemdepression) zu Atemstillstand und zum Tod führen.

Wenn Sie die Anwendung von Prekisan vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Prekisan abbrechen

Sie dürfen die Behandlung nicht von sich aus und ohne vorherige Zustimmung Ihres Arztes ändern oder beenden. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen führen. Nachdem Sie eine Zeit lang erfolgreich behandelt wurden, wird der Arzt Ihre Dosis möglicherweise schrittweise auf eine niedrigere Erhaltungsdosis herabsetzen.

Je nach Ihrem Zustand kann die Dosis unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht weiter verringert und eventuell schließlich abgesetzt werden. Ändern oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Zustimmung Ihres behandelnden Arztes.

Die verschiedenen verfügbaren Dosisstärken der Sublingualtabletten sowie das abwechselnde Dosierungsschema ermöglichen eine langsame und gleichmäßige Verringerung der Dosis nach Absprache zwischen Ihnen und Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt und lassen Sie sich sofort notfallmedizinisch versorgen, wenn folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können, und starker Hautausschlag/Nesselsucht. Dies könnten Anzeichen einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.
• Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, Sprechstörungen, beeinträchtigtes Denken oder deutlich langsamere Atmung, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.
  Außerdem sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
• starke Müdigkeit, Juckreiz mit Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Dies könnten Symptome einer Leberschädigung sein.
• wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen).
  Weitere Nebenwirkungen
  Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  Schlaflosigkeit, Verstopfung, Übelkeit, übermäßiges Schwitzen, Kopfschmerzen
  Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  Gewichtsabnahme, Anschwellen von Händen oder Füßen, Angstzustände, Nervosität, Kribbeln auf der Haut, Depressionen, verminderter Sexualtrieb, erhöhte Muskelanspannung, anomales Denken, vermehrte Tränenflüssigkeit (tränende Augen) oder andere Tränenflussstörungen, Hitzegefühl, erhöhter Blutdruck, Migräne, laufende Nase, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, verstärkter Husten, Magenverstimmung oder andere Magenprobleme, Durchfall, Leberfunktionsstörung, Blähungen, Erbrechen, Juckreiz, Schmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Krämpfe in den Beinen (Muskelkrämpfe), Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder zu halten, auffälliger Urin, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Schwäche, Infektionen, Schüttelfrost, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein, versehentliche Verletzungen aufgrund verringerter Aufmerksamkeit oder Koordination, Ohnmacht und Schwindelgefühl
  Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  Schwellung der Drüsen (Lymphknoten), Unruhe, Zittern (Tremor), abnorme Träume, übermäßige Muskelaktivität, Depersonalisierung (Entfremdungsgefühl), Amnesie (Gedächtnisstörungen), Interessenverlust, übertriebenes Gefühl des Wohlbefindens, Krampfanfälle (Konvulsionen), enge Pupillen, Probleme beim Wasserlassen, Augenentzündungen oder -infektionen, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, niedriger Blutdruck, Herzklopfen, Herzinfarkt, Engegefühl im Brustkorb, Kurzatmigkeit, Asthma, Gähnen, Schmerzen und wunde Stellen im Mund, Zungenverfärbung, Akne, Hautknötchen, Haarausfall, trockene oder schuppige Haut, Gelenkentzündungen, Harnwegsinfektion, abnorme Blutbefunde, Blut im Urin, anomale Ejakulation, Menstruations- oder Vaginalprobleme, Nierensteine, Eiweiß im Urin, Schmerzen oder Probleme beim Wasserlassen, Wärme- oder Kälteempfindlichkeit, Hitzschlag, Appetitlosigkeit, Feindseligkeit
  Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  Plötzlich auftretendes Entzugssyndrom infolge einer zu frühen Anwendung von Prekisan nach dem Gebrauch illegaler Opioide, Entzugssyndrom bei Neugeborenen, Leberschädigung mit oder ohne Gelbsucht, Halluzinationen, Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen, Karies. Bei einer missbräuchlichen Anwendung von Prekisan mittels intravenöser Injektion kann es zu Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und potenziell schweren Leberproblemen kommen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
  Entzugssymptome können nach der ersten Dosis auftreten, aber auch, wenn Sie Prekisan weniger als 4 Stunden nach Anwendung von Suchtmitteln (Morphin, Heroin usw.) oder weniger als 24

Stunden nach der letzten Einnahme von Methadon angewendet haben, da Prekisan die Wirkung dieser Substanzen teilweise aufheben kann. Prekisan macht eine lang bestehende Opiatabhängigkeit nicht rückgängig.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, bei versehentlicher oder absichtlicher Anwendung schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „Verw. bis“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Prekisan enthält

• Der Wirkstoff ist Buprenorphin. 1 Tablette enthält 12,96 mg Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 12 mg Buprenorphin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K 30, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Prekisan aussieht und Inhalt der Packung

Prekisan 12 mg Sublingualtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, biplane und ovale Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „I“ auf beiden Seiten parallel zur Bruchkerbe, 14,1 mm lang und 7,1 mm breit.

Prekisan 12 mg Sublingualtabletten sind in Blisterpackungen mit 7 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2024.