Pregabalin Mylan Pharma 100 mg Hartkapseln

Pregabalin Mylan Pharma enthält den Wirkstoff Pregabalin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die bei Erwachsenen zur Behandlung bei Epilepsie und bei generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.

Bei Epilepsie: Mit Pregabalin Mylan Pharma wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt. Ihr Arzt wird Ihnen Pregabalin Mylan Pharma zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sie müssen Pregabalin Mylan Pharma zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen. Pregabalin Mylan Pharma ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.

Bei generalisierten Angststörungen: Mit Pregabalin Mylan Pharma werden generalisierte Angststörungen behandelt. Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende, schwer behandelbare Angst- und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe, Spannungszustände und Überreiztheit, leichte Erschöpfbarkeit (Müdigkeit), Konzentrationsstörungen und Gedankenleere, Reizbarkeit, Muskelanspannung oder Schlafstörungen hervorrufen. Diese Symptome unterscheiden sich vom alltäglichen Stress und den damit verbundenen Belastungen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.

Pregabalin Mylan Pharma ist zum Einnehmen.

Epilepsie oder generalisierte Angststörungen

• Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Kapseln ein.
• Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und 600 mg pro Tag liegen.
• Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Pregabalin Mylan Pharma zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen. Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabalin Mylan Pharma einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabalin Mylan Pharma einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pregabalin Mylan Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Pregabalin Mylan Pharma ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.

Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Wasser.

Nehmen Sie Pregabalin Mylan Pharma so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pregabalin Mylan Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei Ihre Packung oder Flasche Pregabalin Mylan Pharma mit. Wenn Sie eine größere Menge von Pregabalin Mylan Pharma eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich schläfrig, verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen. Auch Krampfanfälle wurden gemeldet.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Mylan Pharma vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Pregabalin Mylan Pharma Kapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall machen Sie dann mit der nächsten normalen Einnahme weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Mylan Pharma abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Pregabalin Mylan Pharma nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit Pregabalin Mylan Pharma bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können. Dazu gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall, grippeähnliche Symptome, Krampfanfälle, Nervosität, Depression, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit. Diese Symptome können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie Pregabalin Mylan Pharma für einen längeren Zeitraum eingenommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• gesteigerter Appetit
• Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit
• nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust, Zittern, Sprechschwierigkeiten, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Beruhigung, Lethargie, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Krankheitsgefühl
• verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
• Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze
• Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, aufgeblähter Bauch
• Erektionsstörungen
• Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten
• Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang
• Gewichtszunahme
• Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
• Halsschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker
• Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe, Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume, Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige Beeinträchtigungen, Denkstörungen, Verstärkung des Geschlechtstriebs, Probleme der Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation
• Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe, Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung, Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein
• trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige Augen, Augenirritationen
• Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
• Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl
• Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase
• vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion
• Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber
• Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich Muskelschmerzen, Nackenschmerzen,
• Brustschmerzen
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz
• Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust
• Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin- Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenanzahl, Neutropenie, erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium)
• Überempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Nesselausschlag, laufende Nase, Nasenbluten, Husten, Schnarchen
• schmerzvolle Regelblutung
• kalte Hände und Füße

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische Helligkeit, Verlust des Sehvermögens
• geweitete Pupillen, Schielen
• kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Schluckbeschwerden
• langsame oder verminderte Bewegung des Körpers
• Schwierigkeit, richtig zu schreiben
• vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum
• Flüssigkeit in der Lunge
• Krampfanfälle
• Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG), z. B. aufgrund von Herzrhythmusstörungen
• Muskelschäden
• Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern
• unterbrochene Regelblutung
• Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt
• verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen
• unangemessenes Verhalten
• allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung [Keratitis] und eine schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasenbildung, Hautabschälung und Schmerzen)
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Leberversagen
• Leberentzündung (Hepatitis)

Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort medizinischen Rat ein.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.

Die folgende Nebenwirkung wurde aus der Erfahrung nach der Markteinführung des Arzneimittels berichtet: Atembeschwerden, flache Atmung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung/Flasche nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Flasche: Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pregabalin Mylan Pharma enthält

• Der Wirkstoff ist Pregabalin. Jede Hartkapsel enthält entweder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oder 300 mg Pregabalin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Maisstärke, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol, Kaliumhydroxid und konzentrierte Ammoniak-Lösung, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Erythrosin (E127).

Wie Pregabalin Mylan Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel.

Einzeldosen mit 14 x 1, 56 x 1, 100 x 1 Kapsel und in

Flaschen mit 200 Kapseln.

Pregabalin Mylan Pharma 100 mg Hartkapseln Dunkel-pfirsichfarbenes, opakes Oberteil und dunkel- pfirsichfarbenes, opakes Unterteil. Die Hartgelatinekapsel ist mit weißem bis cremefarbenen Pulver gefüllt. Die Kapsel trägt axial den Aufdruck „MYLAN“ über „F“ in schwarzer Tinte auf Ober- und Unterteil.

Erhältlich in Packungen mit 21, 84, 100 Kapseln und in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 84 x 1, 100 x 1 Kapsel.

Pregabalin Mylan Pharma 150 mg Hartkapseln Hell-pfirsichfarbenes, opakes Oberteil und weiß-opakes Unterteil. Die Hartgelatinekapsel ist mit weißem bis cremefarbenen Pulver gefüllt. Die Kapsel trägt axial den Aufdruck „MYLAN“ über „F“ in schwarzer Tinte auf Ober- und Unterteil.

Erhältlich in Packungen mit 14, 56, 100 Kapseln, in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 14 x 1, 56 x 1, 100 x 1 Kapsel und in Flaschen mit 200 Kapseln.

Pregabalin Mylan Pharma 200 mg Hartkapseln Hell-pfirsichfarbenes, opakes Oberteil und hell- pfirsichfarbenes, opakes Unterteil. Die Hartgelatinekapsel ist mit weißem bis cremefarbenen Pulver gefüllt. Die Kapsel trägt axial den Aufdruck „MYLAN“ über „F“ in schwarzer Tinte auf Ober- und Unterteil.

Erhältlich in Packungen mit 21, 84, 100 Kapseln und in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 84 x 1, 100 x 1 Kapsel.

Pregabalin Mylan Pharma 225 mg Hartkapseln Dunkel-pfirsichfarbenes, opakes Oberteil und dunkel- pfirsichfarbenes, opakes Unterteil. Die Hartgelatinekapsel ist mit weißem bis cremefarbenen Pulver gefüllt. Die Kapsel trägt axial den Aufdruck „MYLAN“ über „F“ in schwarzer Tinte auf Ober- und Unterteil.

Erhältlich in Packungen mit 14, 56, 100 Kapseln und in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 56 x 1, 100 x 1 Kapsel.

Pregabalin Mylan Pharma 300 mg Hartkapseln Hell-pfirsichfarbenes, opakes Oberteil und weiß-opakes Unterteil. Die Hartgelatinekapsel ist mit weißem bis cremefarbenen Pulver gefüllt. Die Kapsel trägt axial den Aufdruck „MYLAN“ über „F“ in schwarzer Tinte auf Ober- und Unterteil.

Erhältlich in Packungen mit 14, 56, 100 Kapseln, in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen mit 56 x 1, 100 x 1 Kapsel und in Flaschen mit 200 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest Frankreich

Hersteller

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar