Pravastatin Holsten 20 mg Tabletten

Abbildung Pravastatin Holsten 20 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Pravastatin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Holsten Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.08.2004
ATC Code C10AA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein

Zulassungsinhaber

Holsten Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Pravastatin STADA 40 mg Filmtabletten Pravastatin STADAPHARM
Pravastatin AbZ 10mg Tabletten Pravastatin AbZ-Pharma GmbH
PRAVAPHARM 40 mg Tabletten Pravastatin Basics GmbH
Pravastatin HEXAL 10 mg Tabletten Pravastatin Hexal Aktiengesellschaft
Pravastatin AL 10 mg Filmtabletten Pravastatin ALIUD PHARMA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Pravastatin Holsten gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine (oder HMG-CoA- Reduktase-Inhibitoren) bekannt sind. Es verhindert die Produktion von Cholesterin durch die Leber und verringert somit die Höhe des Cholesterinspiegels und anderer Blutfette (Triglyceride) in Ihrem Körper. Wenn zu viel Cholesterin in Ihrem Blut vorhanden ist, lagert sich das Cholesterin an den Wänden der Blutgefäße ab und verstopft diese. Dieser Zustand wird Arterienverkalkung oder Atherosklerose genannt und kann zu folgenden Symptomen führen:

Dieses Arzneimittel wird angewendet:

Zur Behandlung hoher Cholesterinwerte und anderer Blutfettwerte
Pravastatin Holsten wird angewendet zur Senkung hoher Werte des "schlechten" Cholesterins und zur Steigerung des "guten" Cholesterins im Blut, wenn Veränderungen in der Diät und körperliche Betätigung nicht erreichend sind.

Zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

  • Wenn Sie einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut haben und bei Ihnen Risikofaktoren zutreffen, die Herz-Kreislauf-Erkrankungen begünstigen (wenn Sie rauchen, übergewichtig sind, hohe Blutzuckerwerte oder hohen Blutdruck haben oder wenn Sie sich wenig körperlich betätigen), wird Pravastatin Holsten angewendet zur Verringerung Ihres Risikos, Herz-Kreislauf-Erkrankungen bekommen
  • Wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie Schmerzen in der Brust (instabile Angina) haben, wird Pravastatin Holsten auch bei normalen Cholesterinwerten angewendet, um das Risiko zu verringern, dass Sie einen weiteren Herzinfarkt oder einen Schlaganfall in der Zukunft haben, und um Ihr Risiko zu verringern, an diesen Krankheiten zu sterben.

Nach Organtransplantationen

Wenn Sie eine Organtransplantation hatten und Arzneimittel zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung erhalten, wird Pravastatin Holsten zur Senkung erhöhter Blutfettwerte angewendet.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pravastatin Holsten darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Pravastatin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung (akute Lebererkrankung) leiden
  • Wenn mehrere Blutuntersuchungen eine abnormale Leberfunktion zeigen (erhöhte Leberenzymwerte im Blut).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Pravastatin Holsten einnehmen,

  • Nierenerkrankung;
  • Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose);
  • Lebererkrankung oder Alkoholprobleme (wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken);
  • Muskelerkrankungen, die durch eine Erbkrankheit verursacht werden;
  • Muskelprobleme, die durch ein anderes Arzneimittel aus Gruppe der Statine (HMG-CoA-Reduktase- Inhibitoren) oder aus der Gruppe der Fibrate ausgelöst wurde (siehe "Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln").

Wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) oral einnehmen bzw. per Injektion verabreicht bekommen oder innerhalb der letzten 7 Tagen Fusidinsäure eingenommen bzw. per Injektion bekommen haben, kann die Kombination von Fusidinsäure und Pravastatin zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Wenn Sie an einer dieser Erkrankungen gelitten haben, oder wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise während der Behandlung eine Blutuntersuchung durchführen. Mit Hilfe dieser Blutuntersuchungen wird Ihr Arzt Ihr Risiko für die Muskulatur betreffende Nebenwirkungen bewerten.

Wenn Sie während der Behandlung ungeklärte Muskelkrämpfe oder Muskelschmerzen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Pravastatin wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Pravastatin Holsten wenn Sie:

an Atembeschwerden leiden

Einnahme von Pravastatin Holsten 20 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arz- neimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die nachfolgend aufgeführten Arzneimittel können zu einem erhöhten Risiko von Muskelproblemen führen, wenn sie gleichzeitig mit diesem Arzneimittel genommen werden (siehe

"Mögliche Nebenwirkungen"). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits behandelt werden mit:

  • einem Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel im Blut senkt (Fibrate, z. B.: Gemfibrozil, Fenofibrat);
  • einem Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin);
  • einem Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden (ein Antibiotikum wie Erythromycin oder Clarithromycin);
  • einem weiteren Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut (Nikotinsäure).

Wenn Sie Fusidinsäure oral zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie dieses Arzneimittel vorübergehend absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ab wann Pravastin wieder unbedenklich eingenommen werden kann. Die Einnahme von Pravastin zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Siehe Abschnitt 4. für weitere Informationen über Rhabdomyolyse.

Wenn Sie auch Ionenaustauscherharze wie Colestyramin oder Colestipol einnehmen, um Ihren Bluttfettspiegel zu senken, sollte dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach Einnahme des Harzes eingenommen werden. Der Grund dafür ist, dass das Harz die Aufnahme

von Pravastatin beeinträchtigen kann, wenn die zwei Arzneimittel in einem zu kurzen zeitlichen Abstand eingenommen werden.

Einnahme von Pravastatin Holsten 20 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

AlkoholDieses Arzneimittel kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen mit einem halben Glas Wasser eingenommen werden.

Sie sollten Ihren Alkoholkonsum auf ein Minimum beschränken. Wenn Sie unsicher darüber sind, wie viel Alkohol Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel trinken können, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nehmen Sie Pravastatin Holsten nicht während der Schwangerschaft ein. Wenn Sie feststellen, dass Sie schwanger sind, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Stillzeit
Nehmen Sie Pravastatin nicht ein, wenn Sie beabsichtigen zu stillen, da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pravastatin beeinträchtigt gewöhnlich nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie jedoch Schwindel oder Sehstörungen wie Verschwommen- oder Doppeltsehen während der Behandlung bemerken, sollten Sie zuvor sicherstellen, dass Sie fahrtauglich sind und Maschinen bedienen können.

Pravastatin Holsten 20 mg Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und Natrium.

Bitte nehmen Sie Pravastatin Holsten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natrium- frei“.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich einer fettreduzierten Diät beraten, die Sie während des gesamten Behandlungszeitraums einhalten sollten.

Nehmen Sie Pravastatin Holsten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Pravastatin Holsten kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen mit einem halben Glas Wasser eingenommen werden.

Dosierung

Erwachsene

  • Zur Behandlung hoher Cholesterinwerte und anderer Blutfettwerte: die übliche Dosis ist 10-40 mg einmal täglich, vorzugsweise abends.
  • Zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: die übliche Dosis beträgt 40 mg einmal täglich, vorzugsweise abends.

Die tägliche Höchstdosis vom 40 mg Pravastatin sollte nicht überschritten werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis für Sie angemessen ist.

Kinder (8-13 Jahre) und Jugendliche (14-18 Jahre) mit einer bestimmten Erbkrankheit, die erhöhte Cholesterinwerte verursacht:
Die übliche Dosis ist 10-20 mg einmal täglich für 8 - 13-Jährige und 10-40 mg einmal täglich 14 - 18- Jährige.

Nach einer Organtransplantation
Ihr Arzt kann Ihnen eine Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich verschreiben. Die Dosis kann durch Ihrem Arzt bis auf 40 mg angepasst werden.

Wenn Sie zudem ein Arzneimitteln einnehmen, das die körpereigene Immunabwehr unterdrückt (Ciclosporin) kann Ihr Arzt Ihnen eine Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich verschreiben. Die Dosis kann durch Ihrem Arzt bis auf 40 mg angepasst werden.

Wenn Sie an einer Nierenerkrankung oder schweren Lebererkrankung leiden, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis von Pravastatin verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pravastatin Holsten zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird die Dauer der Behandlung mit Pravastatin bestimmen. Dieses Arzneimittel muss sehr regelmäßig eingenommen werden und solange wie Ihr Arzt es für erforderlich hält, auch wenn es für eine sehr lange Zeit ist. Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst.

Wenn Sie eine größere Menge Pravastatin Holsten eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder jemand versehentlich einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin Holsten 20 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Pravastatin Holsten und informieren Sie sofort Ihren Arzt wenn Sie un- geklärte oder dauerhafte Muskelschmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfe entwickeln, insbeson- dere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder ein erhöhte Temperatur haben.

In sehr seltenen Fällen können die Muskelprobleme ernst sein (Rhabdomyolyse) und zu einer ernsten lebens- bedrohlichen Nierenerkrankung führen.

Plötzliche schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder der Luftröhre, was große Schwierigkeiten beim Atmen verursachen kann. Dies ist eine sehr seltene Reaktion, die ernst sein kann, wenn sie auftritt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese auftritt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

  • Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit
  • Verschwommen- oder Doppeltsehen
  • Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen oder Magenbeschwerden, Durchfall oder Verstopfung und Blähungen
  • Juckreiz, Pickel, Nesselsucht, Ausschlag, Kopfhaut- und Haarprobleme (einschließlich Haarausfall)
  • Blasenprobleme (schmerzhaftes oder häufigeres Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen) und sexuelle Schwierigkeiten
  • Muskel- und Gelenkschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Empfindungsstörungen einschließlich eines brennenden oder prickelnden Gefühls oder Taubheit, was auf eine Schädigung der Nerven hindeutet
  • eine schwerwiegende Hauterkrankung (Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom)
  • Entzündung der Leber oder Bauchspeicheldrüse, Gelbsucht (erkennbar an der Gelbfärbung der Haut und der Augen sehr schnelles Absterben von Leberzellen (fulminante Lebernekrose)
  • Entzündung eines oder mehrerer Muskeln, die zu Muskelschmerzen oder -schwäche (Myositis, Polymyositis oder Dermatomyositis) führt; Schmerzen oder Schwäche der Muskeln, Entzündung der Sehnen, die durch Sehnenriss erschwert werden kann
  • Erhöhungen der Transaminasen (eine Gruppe von Enzymen, die normal im Blut vorhanden sind), was ein Anzeichen für eine Lebererkrankung sein kann. Ihr Arzt führt vielleicht regelmäßig Untersuchungen durch, um diese zu überprüfen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

  • Alpträume
  • Gedächtnisverlust
  • Depressionen
  • Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
  • Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Pravastatin überwachen.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Anhaltende Muskelschwäche.

Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/ Blister nach „VERWENDBAR BIS“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht bzw. Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pravastatin Holsten 20 mg Tabletten enthaltenDer Wirkstoff ist: Pravastatin-Natrium. 1 Tablette enthält 20 mg Pravastatin-Natrium

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose; Povidon; Croscarmellose-Natrium; Magnesi- umstearat (Ph. Eur.); Lactose-Monohydrat; Aluminium-Magnesium-Silicat Typ 1B; Talkum.

Wie Pravastatin Holsten 20 mg Tabletten aussehen und Inhalt der PackungWeiße bis gebrochen weiße, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „G | G“ auf der einen und „PR | 20“ auf der anderen Seite und einer Bruchkerbe.Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Pravastatin Holsten 20 mg Tabletten sind in Packungen mit 20, 50, und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer UnternehmerHolsten Pharma GmbH Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main Deutschland

FORMATIERT: ABSTAND NACH: 0 F.

Hersteller

Holsten Pharma GmbH Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main Deutschland

oder

HBM Pharma S.R.O. Sklabinska 30 SK-03680 Martin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.SEITE 7 VON 7

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Pravastatin Holsten 20 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Pravastatin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Holsten Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.08.2004
ATC Code C10AA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden