Pravalip 40 mg Tabletten

Was ist Pravalip 40 mg und wofür wird es angewendet?
Pravalip 40 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Cholesterin-Synthese-Hemmer (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, auch Statine genannt) zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel (Lipidsenker). Es vermindert das Auftreten von Herz-Kreislauferkrankungen, senkt das Herzinfarkt- und das Schlaganfallrisiko und verzögert das Fortschreiten der Artheriosklerose bei Patienten mit einem hohen Risiko für das Auftreten dieser Ereignisse.
Pravalip 40 mg wird angewendet
- zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) mit oder ohne Erhöhung der Triglyceridwerte (gemischte Dyslipidämie), zusätzlich zu nicht-medikamentösen Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme), wenn diese nicht ausreichend sind,
- zusätzlich zu einer Diät zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen, wenn Sie mäßig oder stark erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt) haben,
- zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen, wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder an bestimmten Herzkrankheiten leiden (instabile Angina pectoris) und Ihre Cholesterinwerte normal oder erhöht sind, zusätzlich zur Behandlung anderer Risikofaktoren,
- zur Senkung eines erhöhten Fettgehaltes im Blut (Hyperlipidämie) nach einer Organtransplantation, wenn Sie Arzneimittel erhalten, die die Immunabwehr unterdrücken (siehe Abschnitt 3 unter: ?Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis? und Abschnitt 2 unter: ?Bei Einnahme von Pravalip 40 mg mit anderen Arzneimitteln?).

Pravalip 40 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pravastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Pravalip 40 mg sind.
- wenn Sie eine akute Lebererkrankung haben, einschließlich einer anhaltenden Erhöhung der Leberfunktionswerte (Transaminasen) über das Dreifache der oberen Norm, deren Ursache nicht bekannt ist (siehe Abschnitt 2 unter: ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravalip 40 mg ist erforderlich?).
- während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravalip 40 mg ist erforderlich
- informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Atemprobleme auftreten, insbesondere wenn diese mit andauerndem, unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit oder Fieber einhergehen.
- wenn Sie eine vererbte Stoffwechselstörung mit Erhöhung der Cholesterinwerte (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) haben, da für Pravastatin für diese Erkrankung keine Untersuchungen vorliegen.
- wenn bei Ihnen die Erhöhung der Cholesterinwerte auf erhöhte HDL-Cholesterinwerte zurückzuführen ist. Dann ist eine Therapie nicht angezeigt.
- wenn Sie Fibrate (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel) einnehmen.
Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer wird die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin mit Fibraten nicht empfohlen.
- wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
Wie bei anderen blutfettsenkenden Substanzen wurde ein mäßiger Anstieg der Leberfunktionswerte (Transaminasen) beobachtet. In den meisten Fällen gingen die Werte wieder auf ihren Ausgangswert zurück, ohne dass die Behandlung unterbrochen werden musste. Treten bei Ihnen erhöhte Transaminasewerte auf, ist eine besondere Überwachung erforderlich. Wenn bestimmte Leberfunktionswerte [Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST)] dauerhaft über dem Dreifachen des oberen Normwertes liegen, muss Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.
- wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten oder regelmäßig alkoholische Getränke trinken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Pravalip 40 mg besonders sorgfältig überwachen.
- wenn bei Ihnen Störungen der Muskulatur vorliegen.
Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer kann es unter Behandlung mit Pravastatin zu Muskelschmerzen, Muskelerkrankung und sehr selten zu einem Abbau und Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse) kommen. Das Risiko für das Auftreten einer Muskelerkrankung unter der Behandlung mit Statinen, zu denen auch Pravastatin gehört, hängt von einer Reihe von Faktoren ab, wie:
- der Dosierung,
- möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie
- bestimmten, eine Muskelerkrankung fördernden Faktoren.
Treten bei Ihnen unter der Behandlung mit Statinen ungeklärte Symptome wie Schmerzen oder Verspannungen in den Muskeln, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe auf, ist an eine Muskelerkrankung zu denken. In diesen Fällen sollte Ihr Creatinkinasespiegel (CK) gemessen werden. Die Einnahme von Pravalip 40 mg sollte zeitweilig unterbrochen werden, wenn der CK-Spiegel über dem 5fachen des oberen Normwertes liegt oder wenn ernste Beschwerden auftreten.
Nehmen Sie Pravalip 40 mg gemeinsam mit wechselwirkenden Arzneimitteln ein, steigen das Risiko und der Schweregrad muskulärer Störungen. Die Anwendung von Fibraten (Gruppe von Arzneimitteln zur Senkung der Blutfettwerte) allein ist gelegentlich mit dem Auftreten einer Muskelerkrankung (Myopathie) verbunden. Die gleichzeitige Einnahme eines Statins (wie Pravalip 40 mg) mit Fibraten sollte im Allgemeinen vermieden werden. Eine gemeinsame Einnahme von Statinen und Nicotinsäure sollte mit Vorsicht erfolgen. Verstärktes Auftreten von Myopathien wurde auch bei Patienten beschrieben, die andere Statine in Kombination mit Hemmstoffen des Cytochrom P450-Stoffwechsels einnahmen. Dies kann aus Wechselwirkungen resultieren, die für Pravastatin nicht beschrieben sind (siehe Abschnitt 2 unter: ?Bei Einnahme von Pravalip 40 mg mit anderen Arzneimitteln?). Muskuläre Symptome im Zusammenhang mit einer Statin-Behandlung gehen normalerweise zurück, wenn die Statin-Behandlung unterbrochen wird.
Wenn bei Ihnen Faktoren, die eine Muskelerkrankung fördern, vorliegen und bei Ihnen aufgrund dessen ein erhöhtes Risiko für eine Muskelschädigung besteht, sind eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Bewertung und eine besondere klinische Überwachung durch Ihren behandelnden Arzt gerechtfertigt. In einem solchen Fall ist die Messung des CK-Wertes vor dem Therapiebeginn mit Statinen angezeigt (siehe ?Vor der Behandlung mit Pravalip 40 mg? weiter unten).
In sehr seltenen Fällen kann eine Rhabdomyolyse – mit oder ohne daraus resultierender Einschränkung der Nierenfunktion – auftreten. Die Rhabdomyolyse ist eine akute, potentiell tödlich verlaufende Schädigung der Skelettmuskeln, die zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten kann. Sie ist gekennzeichnet durch eine massive Muskelzerstörung in Verbindung mit einem deutlichen Anstieg der Blutwerte des Muskelenzyms Creatinkinase (CK) und führt zu einer Ausscheidung des roten Muskelfarbstoffs Myoglobin in den Harn (Myoglobinurie).
Vor der Behandlung mit Pravalip 40 mg sollten die Spiegel des Muskelenzyms Creatinkinase (CK) gemessen werden, wenn bei Ihnen Faktoren vorliegen, die eine Muskelerkrankung fördern, wie:
- eine eingeschränkte Nierenfunktion,
- Schilddrüsenunterfunktion,
- Schädigungen der Muskulatur infolge einer Behandlung mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der Statine oder Fibrate in der Vergangenheit, eine erbliche Muskelerkrankung (bei Ihnen selbst oder bei einem Familienmitglied),
- Alkoholmissbrauch oder
- wenn Sie über 70 Jahre alt sind, vor allem wenn weitere Faktoren, die eine Muskelerkrankung fördern, vorliegen.
Bei einer deutlichen Erhöhung des CK-Spiegel (mehr als das 5fache des oberen Normwertes) sollte die Behandlung nicht begonnen werden.
Falls bei Ihnen während der Behandlung ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. In diesen Fällen sollte der CK-Spiegel gemessen werden. Wenn ein bedeutend erhöhter CK-Spiegel festgestellt wird (über dem 5fachen des oberen Normwertes), muss die Einnahme von Pravalip 40 mg unterbrochen werden. Eine Therapieunterbrechung sollte auch in Betracht gezogen werden, wenn die muskulären Symptome schwerwiegend sind und tägliches Unbehagen verursachen, selbst wenn der Anstieg des CK-Wertes unter dem 5fachen des oberen Normwertes liegt.
Creatinkinase-Bestimmungen
Die Creatinkinase sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei Vorliegen von möglichen anderen Ursachen eines CK-Anstieges gemessen werden, da dies die Beurteilung der Messwerte erschwert. Falls der CK-Werte unter normalen körperlichen Bedingungen deutlich erhöht ist (um mehr als das 5fache des oberen Normwertes), sollten zur Überprüfung innerhalb von 5-7 Tagen erneute Messungen durchgeführt werden.
Kinder
Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht ausreichend belegt, deshalb wird die Anwendung von Pravalip 40 mg für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen. Eine Dosisanpassung ist nur notwendig, wenn entsprechende Risikofaktoren vorliegen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Pravalip 40 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Falls Sie unter der Behandlung mit Pravalip 40 mg schwanger werden, müssen Sie die Behandlung unterbrechen und Ihren Arzt unverzüglich aufsuchen.
Pravastatin geht in geringen Konzentrationen in die Muttermilch über. Wegen des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Säuglingen dürfen Sie Pravalip 40 mg während der Stillzeit nicht anwenden. Falls Sie auf die Behandlung mit Pravalip 40 mg nicht verzichten können, sollten Sie abstillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pravastatin hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Fahren eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen sollten Sie jedoch berücksichtigen, dass während der Behandlung Schwindel auftreten kann.

Wie ist Pravalip 40 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Pravalip 40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Hinweis:
Vor Behandlungsbeginn mit Pravalip 40 mg müssen andere Ursachen für die Erhöhung der Cholesterinwerte ausgeschlossen werden. Sie müssen eine cholesterinarme Standarddiät beginnen und diese über den gesamten Behandlungszeitraum einhalten.
Nehmen Sie Pravalip 40 mg bitte einmal täglich, vorzugsweise abends, ein. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie)
Die empfohlene Dosis beträgt 10 - 40 mg Pravastatin-Natrium einmal täglich.
Für die Dosierungen 10 mg, 20 mg, und 30 mg stehen Tabletten mit niedrigeren Wirkstärken zur Verfügung. Die Dosierung mit 40 mg Pravastatin-Natrium entspricht 1 Tablette Pravalip 40 mg.
Die therapeutische Wirkung setzt innerhalb einer Woche ein und die volle Wirkung entfaltet sich innerhalb von vier Wochen. Während dieser Zeit sollten die Lipidwerte im Blut periodisch bestimmt und die Dosis von Ihrem Arzt entsprechend angepasst werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 1 Tablette Pravalip 40 mg (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium).
Zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen wurde nur eine Anfangs- und Erhaltungsdosis von 1 Tablette Pravalip 40 mg täglich (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium täglich) untersucht.
Nach einer Transplantation
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die die Immunabwehr unterdrücken, wird eine Anfangsdosis von 20 mg Pravastatin-Natrium täglich empfohlen (siehe Abschnitt 2 unter: ?Bei Einnahme von Pravalip 40 mg mit anderen Arzneimitteln?). Hierfür stehen Tabletten mit einer niedrigeren Wirkstärke zur Verfügung. Abhängig von den Blutfettwerten kann die Dosis unter engmaschiger Kontrolle von Ihrem Arzt bis auf 1 Tablette Pravalip 40 mg täglich (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium täglich) erhöht werden.
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Die Dokumentation der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten unter 18 Jahren ist begrenzt; deshalb wird die Anwendung von Pravalip 40 mg für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig, es sei denn, es liegen Faktoren vor, die das Auftreten von Nebenwirkungen begünstigen (siehe Abschnitt 2 unter: ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravalip 40 mg ist erforderlich?).
Patienten mit Störungen der Nieren- oder Leberfunktion
Wenn Sie an einer mäßigen oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder einer Einschränkung der Leberfunktion leiden, wird eine Anfangsdosis von 10 mg Pravastatin-Natrium pro Tag empfohlen. Hierfür stehen Tabletten mit einer niedrigeren Wirkstärke zur Verfügung. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend dem Ansprechen der Blutfettwerte anpassen.
Kombinationsbehandlungen mit:
Colestyramin, Colestipol
Die gleichzeitige Einnahme von lipidsenkenden, gallensäurebindenden Anionen-Austauscherharzen (z. B. Colestyramin, Colestipol) verstärkt die lipidsenkende Wirkung von Pravalip 40 mg hinsichtlich Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin. Sie sollten Pravalip 40 mg entweder eine Stunde vor oder mindestens vier Stunden nach dem Anionen-Austauscherharz einnehmen (siehe Abschnitt 2 unter: ?Bei Einnahme von Pravalip 40 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Ciclosporin
Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Immunabwehr unterdrücken) behandelt werden, beträgt die Anfangsdosis 20 mg Pravastatin-Natrium täglich. Hierfür stehen Tabletten mit einer niedrigeren Wirkstärke zur Verfügung. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend dem Ansprechen der Blutfettwerte und der Verträglichkeit der Kombination anpassen (siehe Abschnitt 2 unter: ?Bei Einnahme von Pravalip 40 mg mit anderen Arzneimitteln?). Gegebenenfalls kann die Dosis auf 1 Tablette Pravalip 40 mg täglich (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium täglich) erhöht werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise mit einem Glas Wasser (200 ml), ein. Zur Erleichterung der Einnahme können Sie die Tabletten halbieren.
Dauer der Anwendung
Bei der Einnahme von Pravalip 40 mg handelt es sich normalerweise um eine Langzeitbehandlung. Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pravalip 40 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Pravalip 40 mg eingenommen haben als Sie sollten
Die Erfahrungen mit einer Überdosierung von Pravastatin sind begrenzt. Es gibt keine spezifische Behandlung im Falle einer Überdosierung. Verständigen Sie daher bei Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Wenn Sie die Einnahme von Pravalip 40 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Pravalip 40 mg abbrechen
Die medikamentöse Behandlung erhöhter Cholesterinwerte im Blut ist in der Regel eine Dauertherapie.
Falls Sie die Behandlung mit Pravalip 40 mg abbrechen möchten, beispielsweise weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung eigenmächtig abbrechen, besteht die Gefahr, dass Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen und das Risiko für Herz- und Gefäßkrankheiten steigt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Pravalip 40 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Fibrate (Verstärkung von Nebenwirkungen)
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Pravalip 40 mg in Kombination mit Fibraten (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel) einnehmen. Die Anwendung von Fibraten allein kann gelegentlich mit dem Auftreten einer Muskelerkrankung (Myopathie) verbunden sein. Dieses Risiko für muskelbezogene Nebenwirkungen, einschließlich Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse), steigt mit der gleichzeitigen Einnahme von Fibraten zusammen mit Statinen, zu denen auch Pravalip 40 mg gehört. Da diese Nebenwirkungen unter Behandlung mit Pravastatin nicht ausgeschlossen werden können, sollte die kombinierte Anwendung von Pravastatin und Fibraten (z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) im Allgemeinen vermieden werden (siehe Abschnitt 2 unter: ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravalip 40 mg ist erforderlich?). Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, muss eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt und eine Kontrolle der Blutspiegel des Muskelenzyms Creatinkinase erfolgen.
Ciclosporin (mögliche Verstärkung der Wirkung des Pravastatins)
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Pravastatin und Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) gleichzeitig einnehmen. Dies führt zu einem starken Anstieg des Blutspiegels von Pravastatin. Deshalb wird eine medizinische Überwachung von Patienten, die diese Kombination erhalten, empfohlen (siehe Abschnitt 3 unter: ?Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis?).
Antibiotika (mögliche Verstärkung der Wirkung des Pravastatins)
Fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie bestimmte Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin) einnehmen sollen. Die gleichzeitige Anwendung von Pravastatin und bestimmten Antibiotika sollte mit Vorsicht erfolgen, da in Studien Anstiege der Pravastatinkonzentration beobachtet wurden.
Colestyramin/Colestipol (Abschwächung der Wirkung von Pravastatin)
Nehmen Sie Pravalip 40 mg eine Stunde vor oder vier Stunden nach Colestyramin bzw. eine Stunde vor Colestipol ein (beides sind lipidsenkende, gallensäurebindende Anionen-Austauscherharze) (siehe Abschnitt 3 unter: ?Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis?), da bei gleichzeitiger Einnahme die lipidsenkende Wirkung von Pravastatin vermindert sein kann.
Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
Wenn Sie gleichzeitig Warfarin einnehmen, hat das keinen Einfluss auf die Wirkung von Pravastatin. Die Langzeitanwendung beider Arzneimittel hatte keinen Einfluss auf die blutgerinnungshemmende Wirkung von Warfarin.
Durch bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) verstoffwechselte Substanzen
Da Pravastatin nur in geringem Ausmaß über das Stoffwechselsystem Cytochrom P450 abgebaut wird, können Sie es zusammen mit Substanzen, die über dieses System verstoffwechselt werden oder dieses hemmen, einnehmen. Zu diesen Substanzen gehören u. a. Diltiazem, Verapamil, Itraconazol, Ketoconazol, Proteaseinhibitoren, Grapefruitsaft und CYP2C9-Hemmer (z. B. Fluconazol).
Andere Arzneimittel
Wenn Sie gleichzeitig Acetylsalicylsäure, Antacida (eine Stunde vor Pravastatin), Nikotinsäure oder Probucol anwenden, hat dies keinen Einfluss auf die Wirkung von Pravastatin.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Pravalip 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Die unter Behandlung mit Pravastatin in einer Dosierung von 40 mg in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen sind:
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen
Nicht bekannt: Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume, Depression, Gedächtnisverlust.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen (einschließlich Verschwommensehen und Doppeltsehen).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Gelegentlich: Verdauungsstörungen/Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Transaminasen) wurden berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, Störungen am Haaransatz und der Haare (einschließlich Haarausfall).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
In klinischen Studien wurde über Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur berichtet, wie z. B. Schmerzen in der Skelettmuskulatur einschließlich Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie, Muskelschwäche und erhöhte Creatinkinase-Spiegel.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen (einschließlich schmerzhafter Harndrang und erschwertes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: sexuelle Funktionsstörungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Nicht bekannt: Atemprobleme einschließlich lange andauernder Husten und/oder Kurzatmigkeit.
Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Pravastatin die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Funktionsstörungen der peripheren Nerven (Polyneuropathien), insbesondere bei Einnahme über einen langen Zeitraum, Empfindungsstörungen (Parästhesien).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis), plötzlicher Leberzerfall (fulminante Lebernekrose).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Abbau und Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse), die mit akutem Nierenversagen infolge einer Ausscheidung des roten Muskelfarbstoffs Myoglobin in den Harn (Myoglobinurie) verbunden sein können, Muskelerkrankung (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravalip 40 mg ist erforderlich?).
Einzelfälle von Sehnenstörungen, manchmal erschwert durch Sehnenriss.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Wenn Sie während der Behandlung mit Pravalip unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, denn Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein (siehe Abschnitt 2 unter: ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravalip 40 mg ist erforderlich?).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Pravalip 40 mg enthält
Der Wirkstoff ist Pravastatin-Natrium.
1 Tablette enthält 40 mg Pravastatin-Natrium.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, hydriertes Rizinusöl, Calciumlactat-Pentahydrat, Calciumcarbonat, Crospovidon, Eisen(III)-oxid (E172), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Wie Pravalip 40 mg aussieht und Inhalt der Packung
Pravalip 40 mg sind längliche, marmorierte, malvenfarbene Tabletten mit flach abgeschrägtem Rand, mit einseitiger Bruchkerbe sowie Seitenbruchkerben und der Prägung ?40? auf der anderen Seite der Tablette.
Die Tabletten können halbiert werden.
Pravalip 40 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Pravalip steht auch in den Stärken 10 mg und 20 mg zur Verfügung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 034954/ 247-0
Fax: 034954/ 247-100
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010.