Pramipexol-Hormosan 1,1 mg Tabletten

WAS IST MIRASTALIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mirastalin gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.
Mirastalin wird angewendet zur
- Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden.

Mirastalin darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pramipexol oder einem der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind (siehe Abschnitt 6, ?Weitere Informationen).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirastalin ist erforderlich
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:
- Nierenerkrankung
- Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.
- motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen).
Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Mirastalin motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
- Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken
- Verhaltensänderungen, z.B. Spielsucht (pathologisches Spielen), zwanghaftes Einkaufen, sowie gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken
- Psychose (z.B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)
- Sehstörungen
Lassen Sie während der Behandlung mit Mirastalin Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.
- Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung
Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.
Kinder und Jugendliche
Mirastalin wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Mirastalin fortsetzen sollen.
Die Auswirkung von Mirastalin auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Mirastalin nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Mirastalin sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Mirastalin kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Mirastalin für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Mirastalin kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.
Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Mirastalin wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

WIE IST MIRASTALIN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Mirastalin immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.
Mirastalin kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.
Parkinson-Krankheit
Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.
Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Mirastalin 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Mirastalin 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

Patienten mit Nierenerkrankung
Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1- oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Mirastalin 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich eine Tablette Mirastalin 0,088 mg.
Wenn Sie eine größere Menge von Mirastalin eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,
- wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
- Sie können Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.
Wenn Sie die Einnahme von Mirastalin vergessen haben
Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Mirastalin abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Mirastalin nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wenn sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.
Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Mirastalin nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:
- herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)
- Muskelsteifheit
- Fieber
- instabiler Blutdruck
- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
- Verwirrtheit
- eingeschränktes Bewusstsein (z.B. Koma)
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Mirastalin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
Sie sollten die Einnahme von Mirastalin zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
- Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)
- Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)
Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Mirastalin empfohlen.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Mirastalin Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.
Bei Einnahme von Mirastalin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Mirastalin Alkohol trinken.
Mirastalin kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Mirastalin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten
Sehr häufig:
- Dyskinesie (z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen).
- Schläfrigkeit
- Schwindel
- Übelkeit
- niedriger Blutdruck (Hypotonie )
Häufig:
- Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten
- Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)
- Verwirrtheit
- Müdigkeit
- Schlaflosigkeit (Insomnie)
- Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)
- Kopfschmerzen
- Abnorme Träume
- Verstopfung
- Ruhelosigkeit
- Gedächtnisstörung (Amnesie)
- Sehstörungen
- Erbrechen
- Gewichtsabnahme
Gelegentlich:
- Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)
- Wahnvorstellungen
- übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen
- erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)
- Gewichtszunahme
- erhöhtes sexuelles Verlangen (z.B. gesteigerte Libido)
- allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)
- allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)
- ohnmächtig werden
- Spielsucht, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von Paroxetin Orion einnehmen
- übermäßige sexuelle Aktivität (Hypersexualität)
- zwanghaftes Einkaufen
Unbekannte Häufigkeit:
- Vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Mirastalin nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren,um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Mirastalin enthält
Der Wirkstoff ist Pramipexol.
Mirastalin 0,088mg: Jede Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol.
Mirastalin 0,18 mg: Jede Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol.
Mirastalin 0,35 mg: Jede Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol.
Mirastalin 0,7 mg: JedeTablette enthält 0,7 mg Pramipexol.
Mirastalin1,1 mg: JedeTablette enthält 1,1 mg Pramipexol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Maisstärke, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Mirastalin aussieht und Inhalt der Packung
Mirastalin 0,088 mg Tabletten: weiße, runde, flache Tablette, Durchmesser etwa 6,5 mm
Mirastalin 0,18 mg Tabletten: weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit Bruchkerben auf beiden Seiten, Ausmaße etwa 8 mm 4 mm
Mirastalin 0,35 mg Tabletten: weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit Bruchkerben auf beiden Seiten, Ausmaße etwa 11,1 mm 5,6 mm
Mirastalin 0,7 mg Tabletten: weiße, runde, flache Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite, Durchmesser etwa 9 mm
Mirastalin 1,1 mg Tabletten: weiße, runde, flache Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite, zwei parallele Linien sind beidseits der Bruchrille eingeprägt, Durchmesser etwa 9 mm
Die beiden parallelen Linien sind keine Bruchkerben.
Mirastalin 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg Tabletten:
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Mirastalin Tabletten sind in OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit je10 Tabletten pro Blisterstreifen erhältlich.
Faltschachtel mit 30 und 100 Tabletten (3 oder 10 Blisterstreifen).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
12351 Ag. Varvara
Athen
Griechenland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]