Polivy 30 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Polivy darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Polatuzumab Vedotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie derzeit eine aktive, schwere Infektion haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dann darf Polivy bei Ihnen nicht angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Polivy bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Polivy bei Ihnen angewendet wird, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind):

• wenn Sie jemals Gehirn- oder Nervenprobleme hatten wie
  • Gedächtnisprobleme
  • Schwierigkeiten beim Bewegen oder Gefühlsstörungen in Ihrem Körper, wie Gefühl von Nadelstichen, Brennen, Schmerzen und Unbehagen schon bei leichten Berührungen
  • Sehstörungen
• wenn Sie jemals Leberprobleme hatten
• wenn Sie denken, dass Sie eine Infektion haben oder lang andauernde oder sich wiederholende Infektionen, wie z. B. Herpes hatten (siehe „Infektionen” in Abschnitt 4)
• wenn bei Ihnen eine Impfung ansteht oder Sie wissen, dass Sie in absehbarer Zeit geimpft werden müssen

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Polivy bei Ihnen angewendet wird.

Achten Sie auf die folgenden Nebenwirkungen

Polivy kann einige schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, bei deren Auftreten Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren müssen. Dazu gehören:

Myelosuppression

Bei der Myelosuppression handelt es sich um einen Zustand, bei dem die Produktion von Blutzellen verringert ist, was zu weniger roten Blutzellen, weißen Blutzellen und Blutplättchen führt. Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen zu überprüfen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Schüttelfrost oder Zittern
• Fieber
• Kopfschmerzen
• Gefühl der Müdigkeit
• Schwindelgefühl
• blasses Aussehen
• ungewöhnliche Blutungen, blaue Flecken unter der Haut, Blutungen nach Blutentnahme, die länger als normalerweise dauern, oder Zahnfleischbluten.

Periphere Neuropathie

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn die Empfindlichkeit Ihrer Haut verändert ist, insbesondere an Händen und Füßen, wie:

• Taubheit
• Kribbeln
• Brennen
• Schmerzen
• Unbehagen oder Schwäche
• Schwierigkeiten beim Gehen.

Wenn Sie eines dieser Symptome bereits vor der Behandlung mit Polivy hatten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen bemerken.

Wenn Sie Symptome einer peripheren Neuropathie haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern.

Infektionen

Anzeichen und Symptome von Infektionen können bei jedem Patienten unterschiedlich sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten, wie:

• Fieber
• Husten
• Schmerzen im Brustkorb
• Müdigkeit
• schmerzhafter Ausschlag
• Halsschmerzen
• brennende Schmerzen beim Wasserlassen
• Schwächegefühl und allgemeines Unwohlsein.

Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)

Bei der PML handelt es sich um eine sehr seltene und lebensbedrohliche Infektion im Gehirn, die bei einem Patienten unter Behandlung mit Polivy zusammen mit Bendamustin und einem anderen Arzneistoff, Obinutuzumab genannt, aufgetreten ist.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

• Gedächtnisverlust
• Schwierigkeiten beim Sprechen
• Schwierigkeiten beim Gehen
• Sehstörungen.

Wenn Sie eines dieser Symptome bereits vor Behandlung mit Polivy hatten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen bemerken. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.

Tumorlysesyndrom

Manche Patienten können ungewöhnliche Konzentrationen bestimmter Stoffe im Blut (darunter Kalium und Harnsäure) entwickeln, was durch den schnellen Abbau der Krebszellen während der Behandlung verursacht wird. Man spricht dann von einem „Tumorlysesyndrom“. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal werden Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutwerte auf dieses Syndrom zu untersuchen.

Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion

Es können infusionsbedingte, allergische oder anaphylaktische (ernsthaftere allergische) Reaktionen auftreten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während der Infusion und für

30 bis zu 90 Minuten danach auf Nebenwirkungen beobachten. Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Polivy abbrechen.

Leberschäden

Dieses Arzneimittel kann Entzündungen der Leber oder Beschädigungen der Leberzellen verursachen, wodurch die normale Funktion der Leber beeinträchtigt wird. Beschädigte Leberzellen können große Mengen bestimmter Substanzen (Leberenzyme und Bilirubin) in das Blut abgeben, was durch Blutuntersuchungen festgestellt werden kann.

In den meisten Fällen führt dies zu keinen Symptomen. Sollte bei Ihnen jedoch eines der folgenden Symptome auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

gelbliche Verfärbung von Haut und des weißen Teils der Augen (Gelbsucht).

Ihr Arzt wird vor und regelmäßig während Ihrer Behandlung Ihr Blut untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Haut- und Gewebeschäden durch Extravasation

Extravasation bedeutet, dass Polivy aus Ihrer Vene in das Gewebe um die Infusionsstelle herum ausgetreten ist. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Infusion ein Brennen, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit an oder um die Infusionsstelle herum verspüren. Wenn Polivy aus dem Blutgefäß ausgetreten ist, kann es innerhalb von Stunden oder Wochen nach der Infusion zu Hautrötungen, Schmerzen, Verfärbungen, Schwellungen, Blasenbildung, Hautablösung oder Infektionen tieferer Hautschichten (Zellulitis) an oder um die Infusionsstelle herum kommen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Polivy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Anwendung von Polivy zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal auch, wenn bei Ihnen eine Impfung ansteht oder Sie wissen, dass Sie in naher Zukunft geimpft werden müssen.

Verhütung (Frauen und Männer)

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Polivy und für mindestens 9 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Männer müssen während der Behandlung mit Polivy und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Das ist wichtig, weil Polivy die Gesundheit Ihres Babys beeinträchtigen kann. Wenn Sie schwanger sind, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Baby überwiegt.

Stillzeit

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Polivy und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen, da kleine Mengen Polivy in die Muttermilch übergehen können.

Fruchtbarkeit

Männern wird empfohlen vor Behandlungsbeginn mit diesem Arzneimittel Spermaproben einfrieren und aufbewahren zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Polivy hat geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit, Ihre Fähigkeit Fahrrad zu fahren oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Wenn bei Ihnen Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion oder Nervenschädigungen auftreten oder Sie sich müde oder schwach fühlen oder Ihnen schwindelig ist (siehe Abschnitt 4), setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Reaktionen aufgehört haben.

Siehe Abschnitt 4 für mehr Informationen zu Nebenwirkungen.

Polivy enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.

Polivy enthält Polysorbat

Polivy 30 mg enthält 1,8 mg Polysorbat 20 pro Durchstechflasche. Polivy 140 mg enthält 8,4 mg Polysorbat 20 pro Durchstechflasche, entsprechend 1,2 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Polivy wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der in der Anwendung derartiger Behandlungen erfahren ist.

Es wird über einen Zeitraum von 90 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben.

Wie oft wird Polivy angewendet?

• Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
• Sie erhalten 6 Behandlungszyklen von Polivy in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

Mit welchen anderen Arzneimitteln wird Polivy angewendet?

• Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei “diffusem großzelligen B-Zell- Lymphom”, das bisher noch nie behandelt worden ist oder
• Rituximab und Bendamustin bei „diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom“, das erneut aufgetreten ist oder nach mindestens einer vorherigen Behandlung nicht besser geworden ist - und wenn für Sie keine Stammzelltransplantation in Frage kommt.

Wenn Sie die Anwendung von Polivy vergessen haben

• Falls Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin.
• Für die vollständige Wirksamkeit der Behandlung ist es von großer Bedeutung, dass Sie keine Dosis verpassen.

Wenn Sie die Anwendung von Polivy abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Polivy nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, weil sich Ihr Zustand bei einem Abbruch der Behandlung verschlechtern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden unter Anwendung dieses Arzneimittels berichtet:

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine dringende medizinische Behandlung. Hierbei kann es sich um neue Symptome oder eine Veränderung Ihrer derzeitigen Symptome handeln.

• Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion – Ihr Arzt wird deren Auftreten 30 - 90 Minuten nach der Infusion überwachen
• Fieber und Schüttelfrost
• Ausschlag/Quaddeln
• schwere Infektionen
• Pneumonie (Lungenentzündung)
• Herpesinfektion
• Virusinfektionen
• Infektion der oberen Atemwege
• Hautinfektion
• Harnwegsinfektion
• ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken unter der Haut
• Gedächtnisverlust, Sprachstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Probleme mit dem Sehvermögen
• Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen
• Atemnot und Schwierigkeiten beim Atmen.
• Austritt von Polivy aus der Vene in das umliegende Gewebe (auch Extravasation genannt, siehe Abschnitt 2. Haut- und Gewebeschäden durch Extravasation) (Häufigkeit gelegentlich)

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Pneumonie (Lungenentzündung)
• laufende Nase, Niesen, Halsschmerzen und Husten (Infektion der oberen Atemwege)
• Taubheit, Kribbeln, Brennen, Schmerzen, Unbehagen oder Schwäche und/oder Schwierigkeiten beim Gehen (periphere Neuropathie)
• Fieber
• Husten
• Erbrechen
• Durchfall oder Verstopfung
• Wundsein oder Entzündung in Mund und/oder Darm (Mukositis)

• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Müdigkeitsgefühl
• Appetitlosigkeit
• erniedrigtes Gewicht
• Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion
• Erkältung
• Haarausfall
• Veränderungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden:
  • niedrige Spiegel aller Arten weißer Blutkörperchen (kombiniert)
  • niedrige Neutrophilenspiegel (eine Art weißer Blutkörperchen) mit oder ohne Fieber
  • niedrige Thrombozytenspiegel (eine Art Blutkörperchen, die bei der Blutgerinnung helfen)
  • niedrige Spiegel roter Blutkörperchen (Anämie)
  • niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• schwere Infektion (Sepsis)
• Harnwegsinfektion
• Virusinfektionen
• Herpesinfektion
• Hautinfektionen
• Entzündung der Lungen
• Atemnot und Schwierigkeiten beim Atmen
• Schwindelgefühl
• Flüssigkeitsansammlungen, die zu Schwellungen in den Unterschenkeln oder Händen führt (peripheres Ödem)
• hoher Transaminasespiegel im Blut
• Gelenkschmerzen
• Juckreiz
• Schüttelfrost
• Ausschlag
• trockene Haut
• Muskelschmerzen
• Veränderungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden:
  • verringerte Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie)
  • niedrige Lymphozytenspiegel (eine Art weißer Blutkörperchen)
  • niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie)
  • niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie)
  • niedrige Albuminspiegel im Blut (Hypalbuminämie)
  • hoher Spiegel des Enzyms Lipase im Blut

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verschwommenes Sehen

Falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Polivy wird von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus oder in einer klinischen Einrichtung aufbewahrt. Die Details zur Aufbewahrung sind folgendermaßen:

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
• Nicht einfrieren.
• Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Polivy enthält

• Der Wirkstoff ist: Polatuzumab Vedotin.
• Polivy 30 mg: Jede Durchstechflasche enthält 30 Milligramm (mg) Polatuzumab Vedotin.
• Polivy 140 mg: Jede Durchstechflasche enthält 140 Milligramm (mg) Polatuzumab Vedotin.
• Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter (ml) 20 mg Polatuzumab Vedotin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Bernsteinsäure, Natriumhydroxid, Saccharose und Polysorbat 20. Siehe Abschnitt 2 „Polivy enthält Natrium und Polysorbat“.

Wie Polivy aussieht und Inhalt der Packung

Polivy Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist ein weißes bis gräulich-weißes Pulver, das in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich ist.

Jede Packung Polivy enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
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Ireland/L-Irlanda	Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +353 (0) 1 469 0700